一、醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

二、醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫療器械所產生的與疾病防治目的無關的作用。

三、醫務人員如發現可能與醫療器械有關的不良事件時,應及時報告不良事件專管員及科室負責人。

四、科室負責人發現或接到醫療器械不良事件報告后,應及時到現場察看,協助調查,并填寫《醫療器械不良事件報告表》,核實后,提交醫務部、護理部、院感科和設備科。特殊情況下,可先口頭報告再補報書面材料。《醫療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫療器械情況、初步處理情況等內容。

五、醫務部、護理部、院感科和設備科接到醫療器械不良事件報告后,應聯合組織調查,了解事件經過和相關情況,分析原因。同時,協助科室積極采取補救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。

六、醫院在調查了解并積極處理事件的同時,由設備科及時通知醫療器械生產或經營企業,督促其協助醫院做好事件處理工作。

七、醫務部、護理部、院感科和設備科應經常了解全院醫療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發生的醫療器械不良事件信息,組織對收集的《醫療器械不良事件報告表》進行初步審核后,由設備科按規定上報藥監部門或有關行政部門。

八、醫務人員在醫療器械使用過程中,如發現嚴重罕見或新的不良事件,應立即報告,必要時可越級上報。醫院接到報告后,在積極處置的同時,按有關部門規定及時上報。

九、醫院在使用醫療器械過程中,如遇不良事件的發生,應組織分析原因,警惕同類產品類似事件的再次發生,警惕事態可能的進一步發展和可能發生的危害結果,積極采取防范措施。

篇2:醫院醫療器械不良事件和突發事件報告制度

人民醫院醫療器械不良事件和突發事件報告制度

獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,由于其產品的固有風險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能,在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫療器械使用中會發生或可能發生任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。為了保證醫療器械使用的安全、有效,促使醫療器械產品質量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫療器械不良事件報告制度。

(一)報告的范圍:

醫院報告的醫療器械不良事件是可疑醫療器械不良事件,盡限于死亡和嚴重傷害,其中,嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;③必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

(二)報告原則:

1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生,并且可能與所使用的醫療器械有關,則按可疑醫療器械不良事件報告。

2.瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時會造成患者或醫務人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。

3.不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時,按可疑醫療器械不良事件報告。

(三)報告程序和時限:

1.死亡事件:12小時內報告當地藥監部門、24小時內報告浙江省醫療器械不良事件監測中心。

2.嚴重傷害:10個工作日內報告當地藥監部門,20個工作日補充報告。

3.常規定期報告:按省、市藥監局及醫療器械不良事件監測中心的具體要求。

(四)醫療器械不良事件報告表的填寫:

醫院臨床科室發生以上醫療器械不良事件后,應負責填寫醫療器械不良事件報告表,并按上述規定時限報告醫療設備科再匯總到醫院醫療器械不良事件監測小組,按要求報告到藥監部門。

篇3:市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度(范例)

市級醫院醫療器械不良事件監測管理制度

各科室:

為加強醫院醫療器械不良事件監測管理工作,依據國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。

一、建立健全組織結構,明確崗位職責

1、成立醫療器械不良事件監測領導小組

組長:z

副組長:z

成員:z

領導小組全面負責全院醫療器械不良事件監測管理相關工作,并履行以下主要職責:

(1)負責醫院醫療器械不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實;

(2)負責醫院醫療器械不良事件監測管理的宣教工作;

(3)研究分析醫療器械不良事件監測管理工作的動態和存在問題,討論并提出改進意見和建議;

(4)制定突發、群發的醫療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;

(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;

(6)通報傳達上級醫療器械不良事件監測技術機構的反饋信息。

(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。

2、各相關科室設立醫療器械不良事件兼職聯絡員

各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。

二、建立醫療器械使用不良事件報告制度

為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發現醫療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。

1、臨床使用科室發現或可疑發生醫療器械不良事件,立即填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》,上報醫療器械不良事件監測領導小組。

2、經醫療器械不良事件監測領導小組調查核實后,通過醫療器械不良事件監測系統向上級監管部門進行報告。

3、醫療器械不良事件監測領導小組在科室上報發生醫療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發現或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告;對突發、群發的醫療器械不良事件,立即向zz市醫療器械不良事件監測技術機構報告,并在24小時內報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

4、醫療器械不良事件監測領導小組聯系告知供貨企業或相關生產企業。

5、醫療器械不良事件監測領導小組保存醫療器械不良事件監測記錄,對于引起不良事件的醫療器械的監測記錄保存至醫療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。

6、可疑醫療器械不良事件報告流程

三、建立醫療器械產品使用追溯制度

1、對于植入性醫療器械實施追溯跟蹤管理。

2、各臨床科室使用植入性醫療器械要及時登記備案,嚴格執行國家有關規定。植入性醫療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。

3、臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業名稱、生產地、產品規格型號、有效期、批號、醫療器械注冊證編號、產品質量保證書等。

4、設備科定期監督檢查登記情況。

附件:可疑醫療器械不良事件報告表

zz市第一醫院