員工在生產(chǎn)過程中,通常由于多種因素影響而產(chǎn)生不利于安全的情緒。同時(shí),還會(huì)因情緒波動(dòng)直接導(dǎo)致員工產(chǎn)生不安全行為。加之,一些員工對(duì)于作業(yè)環(huán)境中存在的不安全狀況沒有識(shí)別能力,因此,不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理隱患,容易引發(fā)事故。所以,員工有必要掌握識(shí)別這些不安全因素的方法,使其在生產(chǎn)工作中,能及時(shí)有效的避免和消除不安全因素,確保安全生產(chǎn)。

一、物的不安全狀態(tài)識(shí)別及預(yù)防措施

(一)物的不安全狀態(tài)包括:機(jī)器、設(shè)備、工具、附件、場(chǎng)地、環(huán)境等有缺陷。

設(shè)備在非正常狀態(tài)下運(yùn)行。如,帶“病”轉(zhuǎn)運(yùn)、超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等。

有故障(隱患)未修復(fù),且維修不當(dāng)?shù)取?/p>

(二)預(yù)防措施:員工在使用設(shè)備時(shí),要加強(qiáng)定期檢查制度,嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)管理人員反映,不使用帶病設(shè)備。同時(shí),要按照設(shè)備保養(yǎng)規(guī)定,進(jìn)行定期保養(yǎng)和維護(hù),以確保設(shè)備能始終處于正常工作狀態(tài)。

二、防護(hù)設(shè)施、安全裝置的缺陷

(一)沒有防護(hù)裝置。如,無防護(hù)罩、無安全保險(xiǎn)裝置、無報(bào)警裝置、無安全標(biāo)志、無護(hù)欄或護(hù)欄損壞、絕緣不良和無消聲系統(tǒng)等。

(二)防護(hù)裝置不當(dāng)。如,防護(hù)罩未在適當(dāng)位置,防護(hù)裝置調(diào)整不當(dāng),防爆裝置不當(dāng),電氣裝置帶電部分裸露等。

(三)預(yù)防措施:防護(hù)設(shè)施和安全裝置是確保人和物件(設(shè)備、危險(xiǎn)物品)互不接觸,從而起到避免人身傷害的安全保護(hù)網(wǎng)。因此,員工要正確使用質(zhì)量可靠的安全裝置、不能怕麻煩、貪方便、圖省事。

三、工作場(chǎng)所的缺陷

(一)沒有安全通道。工作場(chǎng)所間隔距離不符合安全要求。

(二)機(jī)械裝置、用具配置的缺陷。

(三)郵件放置的位置不當(dāng);郵件堆置方式不當(dāng)?shù)取?/p>

(四)預(yù)防措施:安全通道是能確保員工安全通行的道路。因此,必須嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置,并保持安全通道暢通。

四、個(gè)人防護(hù)用品、用具的缺陷

(一)缺乏必要的個(gè)人防護(hù)用品用具。

(二)防護(hù)用品用具有缺陷;缺乏具體使用規(guī)定。

(三)預(yù)防措施:企業(yè)要根據(jù)生產(chǎn)流程和作業(yè)環(huán)境,為員工配備合適的勞動(dòng)防護(hù)用品,制定勞動(dòng)防護(hù)用品使用規(guī)定,以避免因勞動(dòng)防護(hù)用品缺乏或使用不當(dāng),而造成事故。

篇2:HSE體系建立在油田開發(fā)生產(chǎn)過程中作用

HSE是健康、安全和環(huán)境管理體系的簡(jiǎn)稱,便于組織對(duì)于其業(yè)務(wù)相關(guān)的健康、安全與環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理.按照標(biāo)準(zhǔn)的解釋,HSE管理體系就是當(dāng)今國際石油石化行業(yè)通行的安全、環(huán)境、健康一體化管理體系。HSE管理體系是將組織實(shí)施健康、安全與環(huán)境管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、做法、程序、過程和資源等要素有機(jī)構(gòu)成的整體,這些要素通過先進(jìn)、科學(xué)、系統(tǒng)的運(yùn)行模式有機(jī)地融合在一起,相互關(guān)聯(lián)、相互作用,形成動(dòng)態(tài)管理體系。突出了預(yù)防為主、領(lǐng)導(dǎo)承諾、全員參與、持續(xù)改進(jìn)的科學(xué)管理思想,是石油天然氣工業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代管理,走向國際大市場(chǎng)的準(zhǔn)行證。健康、安全與環(huán)境管理體系的形成和發(fā)展市石油勘探開發(fā)多年管理工作經(jīng)驗(yàn)積累的成果,它體現(xiàn)了完整的一體化管理思想。

“現(xiàn)代”企業(yè)的安全管理,是以HSE管理體系為基礎(chǔ)和“人本”文化為靈魂的一項(xiàng)綜合性管理工程。在“現(xiàn)代”企業(yè)安全管理體系工程中,HRE管理體系為企業(yè)的“人本”文化提供了重要的技術(shù)支撐和前提;同時(shí),企業(yè)的“人本”文化也為HSE管理體系的規(guī)范高效運(yùn)行提供了活力和真正的“安全”保障。

在推行HSE管理體系過程中,應(yīng)把其先進(jìn)的管理方法、管理理念、管理思想,通過消化、融合、吸收,結(jié)合企業(yè)的實(shí)際,形成一套適應(yīng)性強(qiáng)、特色鮮明的企業(yè)安全文化,并逐步滲透到企業(yè)安全管理的各個(gè)環(huán)節(jié),實(shí)現(xiàn)企業(yè)安全由經(jīng)驗(yàn)管理到科學(xué)管理的跨越。從而使“關(guān)愛生命、科學(xué)發(fā)展、環(huán)境優(yōu)先、持續(xù)改進(jìn)”的HSE管理理念深入人心,為達(dá)到“自我要求、自我約束、自我管理”的境界奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

企業(yè)安全文化建設(shè)就是企業(yè)“人本”與HSE體系建設(shè)有機(jī)就結(jié)合的過程,使“安全”的人本文化成為HSE體系的真正操作者。企業(yè),在充分吸收HRE先進(jìn)理念、科學(xué)內(nèi)涵以及豐富的營養(yǎng)的同時(shí),還應(yīng)不斷探索和創(chuàng)新企業(yè)的“人本”文化,使企業(yè)的安全文化在安全生產(chǎn)中發(fā)揮其越來越重要的作用,從而促進(jìn)HSE體系的有效運(yùn)行。

一.HSE的發(fā)展歷程

國外有些專家曾這樣評(píng)述過安全工作的發(fā)展過程,60年代以前主要是體現(xiàn)安全方面的要求,在裝備上不斷改善對(duì)人們的保護(hù),利用自動(dòng)化控制手段使工藝流程的保護(hù)性能得到完善;70年代以后,注重了對(duì)人的行為的研究,注重考察人與環(huán)境的相互關(guān)系;80年代以后,逐漸發(fā)展形成了一系列安全管理的思想和方法?？v觀HSE發(fā)展歷程,大致可分為以下幾個(gè)階段:

(一)、HSE管理體系的開端:1985年,殼牌石油公司首次在石油勘探開發(fā)領(lǐng)域提出了強(qiáng)化安全管理(EnhanceSafetyManagement)的構(gòu)想和方法。1986年,在強(qiáng)化安全管理的基礎(chǔ)上,形成手冊(cè),以文件的形式確定下來,HSE管理體系初、現(xiàn)端倪。

(二)、HSE管理體系的開創(chuàng)發(fā)展期:80年代后期,國際上的幾次重大事故對(duì)安全工作的深化發(fā)展與完善起了巨大的推動(dòng)作用。如1987年的瑞士SANDEZ大火,1988年英國北海油田的帕玻爾?阿爾法平臺(tái)事故,以及19*的E**ON公司VALDEZ泄油等引起了國際工業(yè)界的普遍關(guān)注,大家都深深認(rèn)識(shí)到,石油石化作業(yè)是高風(fēng)險(xiǎn)的作業(yè),必須進(jìn)一步采取更有效更完善的HSE管理系統(tǒng)以避免重大事故的發(fā)生。1991年,在荷蘭海牙召開了第一屆油氣勘探、開發(fā)的健康、安全、環(huán)保國際會(huì)議,HSE這一概念逐步為大家所接受。許多大石油公司相繼提出了自己的HSE管理體系。1991年,殼牌公司委員會(huì)頒布健康、安全與環(huán)境(HSE)方針指南;1992年,正式出版安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)EP92-01100;1994年,正式頒布健康、安全與環(huán)境管理體系導(dǎo)則。

(三)、HSE管理體系的蓬勃發(fā)展期:1994年油氣開發(fā)的安全、環(huán)保國際會(huì)議在印度尼西亞的雅加達(dá)召開,由于這次會(huì)議由SPE發(fā)起,并得到IPICA(國際石油工業(yè)保護(hù)協(xié)會(huì))和AAPG的支持,影響面很大,全球各大石油公司和服務(wù)廠商積極參與,HSE的活動(dòng)在全球范圍內(nèi)迅速展開。1996年1月,ISO/TC67的SC6分委會(huì)發(fā)布ISO/CD14690《石油和天然氣工業(yè)健康、安全與環(huán)境管理體系》,成為HSE管理體系在國際石油業(yè)普遍推行的里程碑,HSE管理體系在全球范圍內(nèi)進(jìn)入了一個(gè)蓬勃發(fā)展時(shí)期。

(四)、HSE管理體系的未來發(fā)展趨勢(shì):(1)世界各國石油石化公司HSE管理的重視程度普遍提高,HSE管理成為世界性的潮流與主題,建立和持續(xù)改進(jìn)HSE管理體系將成為國際石油石化公司HSE管理的大趨勢(shì)。(2)作為管理核心的以人為本的思想得到充分的體現(xiàn)。(3)HSE管理體系的審核向標(biāo)準(zhǔn)化邁進(jìn)。(4)世界各國的環(huán)境立法更加系統(tǒng),環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。

二.HSE體系的建立

結(jié)合石化企業(yè)實(shí)際,筆者認(rèn)為在安全文化建設(shè)、推進(jìn)HSE管理體系的工作中應(yīng)主要注重以下幾點(diǎn):

(一)、在活動(dòng)形式上注重“活”?！鞍踩谝?預(yù)防為主”的口號(hào),自1906年美國凱理鋼鐵公司率先提出算起已有近一百多年的歷史了。現(xiàn)在,每每提到企業(yè)的安全管理就讓大家想到的是隱患、事故、硬指標(biāo)等。這無形給了大家一種壓力。因此我們?cè)趶?qiáng)調(diào)企業(yè)安全管理嚴(yán)肅性的同時(shí),還應(yīng)注重安全管理方式的靈活性及“人本”性。

近年來,許多企業(yè)通過開展安全劇場(chǎng)進(jìn)車間、進(jìn)班組活動(dòng),安全專題影視入生活,HSE知識(shí)競(jìng)賽、“安全畫與話”等文化引導(dǎo)和活動(dòng)強(qiáng)化的形式做活了企業(yè)的安全體系的軟建設(shè)。通過組織員工分析事故原因、討論企業(yè)安全管理現(xiàn)狀等活動(dòng)使員工受到了潛移默化的影響和教育,并逐步使員工開始從“要我安全”到“我要安全”的思想轉(zhuǎn)變。

(二)、在活動(dòng)內(nèi)容上力求“新”。石化企業(yè)安全管理中存在的“看慣了、干慣了、習(xí)慣了”的心智模式,無疑是安全管理的最大思想隱患,也是推行HSE管理的重大操縱障礙。企業(yè)通過創(chuàng)建學(xué)習(xí)型組織,逐步打破員工原有的舊思維、老方式,樹立了適應(yīng)現(xiàn)代企業(yè)HSE管理新理念,使得安全文化充分體現(xiàn)了時(shí)代性。

近年來,許多企業(yè)通過全廠一張網(wǎng)、車間一塊板、班組一個(gè)室、員工一幅畫和員工文化長廊“五個(gè)一”的文化載體,先后開展網(wǎng)上HSE論壇、安全在我心中征文、“HSE在行動(dòng)”漫畫征集等活動(dòng),使員工在寓教于樂中受到深刻的安全管理和HSE管理體系及相關(guān)知識(shí)的教育。

(三)、在執(zhí)行中務(wù)求“實(shí)”。通過對(duì)中國石油天然氣集團(tuán)公司近期通報(bào)的幾起事故的反思,可以看出事故的關(guān)鍵是個(gè)別人員風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠,存在嚴(yán)重的“三違”現(xiàn)象,HSE管理體系在基層沒有得到很好的落實(shí)?，F(xiàn)在,有些員工甚至個(gè)別領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)為HSE管理就是安全環(huán)保部負(fù)責(zé),所以對(duì)待HSE管理的態(tài)度就是運(yùn)動(dòng)式管理,所謂“運(yùn)動(dòng)來了重視,運(yùn)動(dòng)過去沒事”,于是體系是建成了,可建立是一層,推行又是一層,沒有落實(shí)到基層,出現(xiàn)“雨過天晴地皮干”的脫節(jié)現(xiàn)象。

各企業(yè)在建立HSE體系時(shí)也下了大功夫,投入了大量的物力和人力;但如果現(xiàn)代安全體系的建設(shè)僅僅掛了在嘴上、寫在了紙上落實(shí)不到實(shí)際工作中來,終也只是流于形式,成為中看不中用的“假把式”。從這個(gè)意義上說:操作層面是落實(shí)HSE管理體系的重中之重,推行HSE管理體系重在基層,重在運(yùn)行,重在實(shí)踐。為此,企業(yè)要搭建四個(gè)平臺(tái)。

1、搭建HSE管理文化平臺(tái)。把HSE理念看成安全文化的重要內(nèi)容,樹立五種理念:即安全第一、生命第一的安全思想理念;在崗一分鐘、盡職六十秒的安全責(zé)任理念;零違章、零隱患、零事故的安全追求理念;制度是基礎(chǔ)、素質(zhì)是根本、投入是保障的安全管理理念;安全是政治、安全是效益、安全是形象、安全是幸福的安全價(jià)值理念。充分發(fā)揮輿論陣地作用,普及安全文化知識(shí),使安全文化理念普遍為廣大員工認(rèn)識(shí)、認(rèn)同、接受,把理念轉(zhuǎn)化為行為習(xí)慣和價(jià)值取向。

2、要搭建HSE管理的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)平臺(tái)。以創(chuàng)建各類學(xué)習(xí)型組織為契機(jī),努力建設(shè)健全HSE知識(shí)學(xué)習(xí)交流共享系統(tǒng),增強(qiáng)全員學(xué)習(xí)安全的動(dòng)力、毅力和能力,特別是要抓好安全培訓(xùn)工作,使得培訓(xùn)的內(nèi)容具有針對(duì)性,切實(shí)增強(qiáng)培訓(xùn)的實(shí)效性。

3、搭建HSE管理的監(jiān)督考核平臺(tái)。要大力推行健康安全環(huán)境的責(zé)任、權(quán)力、利益對(duì)稱性管理、共享共擔(dān)管理、互動(dòng)性管理,把HSE管理程序化、責(zé)任明確化,監(jiān)督考核和獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)細(xì)化、量化、標(biāo)準(zhǔn)化,建立健全隱患處理和重大問題的責(zé)任追究制,實(shí)現(xiàn)HSE管理考之有則、獎(jiǎng)之有理、罰之有據(jù),形成比較完備的安全制度體系。在局域網(wǎng)上開辟“消滅‘三違’論壇”引導(dǎo)員工互相監(jiān)督,對(duì)“三違”問題進(jìn)行討論,分析原因,提出建議和措施,從而避免“三違”的發(fā)生。

4、搭建黨政工團(tuán)齊抓共管的“造勢(shì)”平臺(tái)?！霸靹?shì)”的形式是主觀的,但反映的內(nèi)容是客觀的。企業(yè)黨群部門在利用安全文化推進(jìn)HSE建設(shè)中要研究“造勢(shì)”的新途徑、新方法和新手段,切實(shí)增強(qiáng)安全宣傳教育工作的時(shí)效性。組織部門要研究黨員、干部的特點(diǎn),強(qiáng)化“安全責(zé)任和政治使命”的造勢(shì),形成一支安全責(zé)任感強(qiáng)和作風(fēng)過硬的干部隊(duì)伍;工會(huì)要研究分析員工構(gòu)成和群監(jiān)群防工作的特點(diǎn)從維護(hù)員工安全權(quán)益入手,進(jìn)行“我懂安全、我要安全”的造勢(shì);共青團(tuán)要貼近青工群體,了解青工喜好和成長特點(diǎn),發(fā)揮團(tuán)員、青年在安全生產(chǎn)中的生力軍作用,進(jìn)行“人人想安全、人人抓安全”的管理;宣傳部門要?jiǎng)佑靡磺锌衫玫妮浾摴ぞ?進(jìn)行全過程、全方位的安全理念、安全價(jià)值觀的宣傳引導(dǎo)。

?(四)“人本”文化是保障

結(jié)合采油廠生產(chǎn)工藝復(fù)雜,生產(chǎn)過程高溫、高壓,接觸物料多為易燃、易爆、劇毒危險(xiǎn)化學(xué)品的實(shí)際情況,我們主要從三個(gè)方面論述營造以人為本、員工認(rèn)可的安全文化,進(jìn)一步推進(jìn)安全HSE管理體系在企業(yè)安全管理的有效運(yùn)行。

1、大力宣傳“人本”思想文化對(duì)推進(jìn)HSE管理體系運(yùn)行的重要意義。第一,它是預(yù)防事故的“軟”對(duì)策;第二,它是預(yù)防事故的“人因工程”,所以最具基礎(chǔ)意義;第三,它重在系統(tǒng)化管理及制度,本質(zhì)上創(chuàng)造一種“人一機(jī)一環(huán)境”相協(xié)調(diào)的反危機(jī)控制思想,通過對(duì)人的觀念、意識(shí)、態(tài)度、行為等有形與無形的安全氛圍的影響,達(dá)到對(duì)人的不安全行為的有效控制;第四,它更強(qiáng)調(diào)安全的準(zhǔn)則、理念及策略,更重視與人的行為相關(guān)的一系列安全環(huán)節(jié);第五,它全面全方位的貫穿于生產(chǎn)經(jīng)營的全過程。因此,企業(yè)的安全文化水平對(duì)HSE體系運(yùn)行的效果具有十分重要的影響。

2、推行HSE管理理念、安全文化重在執(zhí)行力。管理的規(guī)則是先有行為標(biāo)準(zhǔn),后有執(zhí)行行為。目前企業(yè)的各項(xiàng)安全管理制度很多、很全,但在執(zhí)行上往往出現(xiàn)偏差,出現(xiàn)一些不該發(fā)生的問題和事故。其原因:一是認(rèn)識(shí)上存在偏差,個(gè)別單位出于各種原因,降低了生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施的基本安全條件要求,使安全管理和安全生產(chǎn)出現(xiàn)了漏洞;二是運(yùn)行過程的“兩層皮”現(xiàn)象,制度得不到真正的落實(shí)。人的安全意識(shí)不高,重視不夠,行為出現(xiàn)偏差,如“三違”的發(fā)生,在HSE體系運(yùn)行上重形式不重效果,僅僅滿足于建立了,審核了,不合格項(xiàng)整改了,把通過體系外審最為終極目標(biāo);三是對(duì)管理過程控制力和結(jié)果評(píng)估力度不夠。

3、營造以人為本的安全文化,推進(jìn)HSE管理體系的有效運(yùn)行。HSE管理體系是安全工作的基礎(chǔ),安全文化是安全工作的靈魂?，F(xiàn)代企業(yè)安全管理的核心是通過“人本”安全文化的建設(shè)保障運(yùn)行HSE體系科學(xué),高效的運(yùn)行。企業(yè)推行HSE管理體系,完善各項(xiàng)管理規(guī)定、安全操作規(guī)程,提高員工安全文化素質(zhì),樹立HSE理念,通過宣傳、教育、培訓(xùn)和對(duì)危害的識(shí)別與評(píng)價(jià),逐步實(shí)現(xiàn)員工由“他律”到“自律”的轉(zhuǎn)變,是樹立科學(xué)的HSE價(jià)值觀,實(shí)施HSE“人本”化管理的有效途徑。

企業(yè)安全文化是實(shí)實(shí)在在的,是企業(yè)在組織、管理、生產(chǎn)過程中所創(chuàng)造的文化,是積淀于企業(yè)及其員工心靈深處的安全意識(shí)形態(tài),是企業(yè)的安全理念、行為和表現(xiàn)在企業(yè)各個(gè)層次的展現(xiàn),是企業(yè)員工應(yīng)遵循的安全行為方式,是安全管理的準(zhǔn)則和靈魂,貫穿于企業(yè)安全活動(dòng)的全過程,是企業(yè)各階層安全觀念、意識(shí)形態(tài)、行為方式的基礎(chǔ)。只有把企業(yè)安全文化與HSE管理體系有機(jī)融合才能不斷地提高安全工作的水平。

三.HSE體系的建立在油田開發(fā)過程中的作用

HSE管理體系是企業(yè)整個(gè)管理體系的有機(jī)組成部分之一,它將健康、安全和環(huán)境三種密切相關(guān)的管理體系科學(xué)地結(jié)合在一起。HSE管理體系為企業(yè)實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展提供了一個(gè)結(jié)構(gòu)化的運(yùn)行機(jī)制,并為企業(yè)提供了一種不斷改進(jìn)HSE表現(xiàn)和實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)的內(nèi)部管理工具。(1)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)形成了自我管理、自我監(jiān)督自我約束的管理機(jī)制。(2)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)形成了企業(yè)HSE理念和HSE文化。(3)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)履行HSE承諾的自覺性普遍提高。(4)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)HSE資源配置得到加強(qiáng)。(5)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)HSE風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制,應(yīng)急能力普遍增強(qiáng)。(6)HSE管理體系使石油、石化企業(yè)HSE培訓(xùn)力度得到重視和加強(qiáng),HSE管理隊(duì)伍壯大;管理技術(shù)水平提高。

企業(yè)要緊跟世界經(jīng)濟(jì)的發(fā)展步伐,建設(shè)自己的HSE體系,就要應(yīng)用國際先進(jìn)企業(yè)管理理念,針對(duì)企業(yè)自身企業(yè)發(fā)展特點(diǎn),決策層和下層機(jī)構(gòu)及時(shí)互聯(lián),才能做到HSE管理體系的核心與主線(即方針目標(biāo)、危機(jī)辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、消減和控制措施的制定、運(yùn)行與控制、檢查與監(jiān)督)在企業(yè)管理中的貫穿與實(shí)施,才能真正體現(xiàn)“安全第一,預(yù)防為主”的方針在施工管理中的貫徹與落實(shí)。

HSE體系的建立在油田開發(fā)過程中的作用具體表現(xiàn)在:

(一)、滿足政府對(duì)健康、安全和環(huán)境的法律、法規(guī)要求;

隨著我國法治化建設(shè)的不斷深入和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷完善,國家對(duì)企業(yè)的職業(yè)衛(wèi)生管理、安全管理、生產(chǎn)管理要求越來越高,企業(yè)面臨的壓力越來越大。全社會(huì)已經(jīng)形成了“熱愛生命、關(guān)注安全”的輿論氛圍,“安全第一”“可持續(xù)發(fā)展”“清潔生產(chǎn)”的理念深入人心。國家對(duì)HSE也受到了很大的重視,提出了“注意環(huán)境,保護(hù)環(huán)境”“以人為本,科學(xué)發(fā)展”“合理合法開采”等一系列的政策,而HSE正滿足了政府的這一要求。

(二)、為企業(yè)提出的總方針、總目標(biāo)以及各方面具體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供保證;

1、領(lǐng)導(dǎo)和承諾:是HSE管理體系的核心,承諾是HSE管理的基本要求和動(dòng)力,自上而下的承諾和企業(yè)HSE文化的培育是體系成功實(shí)施的基礎(chǔ)。

2、組織機(jī)構(gòu)、資源和文件:良好的HSE表現(xiàn)所需的人員組織、資源和文件是體系實(shí)施和不斷改進(jìn)的支持條件。它有7個(gè)二級(jí)要素。這一部分雖然也參與循環(huán),但通常具有相對(duì)的穩(wěn)定性,是做好HSE工作必不可少的重要條件,通常由高層管理者或相關(guān)管理人員制定和決定。

(三)、減少事故發(fā)生,保證員工健康與安全,保護(hù)企業(yè)的財(cái)產(chǎn)不受損失;

在日常工作,特別是基層員工的工作往往是由基礎(chǔ)性工作、臨時(shí)性工作、階段性工作、協(xié)助性工作等多種方式構(gòu)成的復(fù)合體,工作內(nèi)容繁雜,在日常工作檢查或領(lǐng)導(dǎo)下基層調(diào)研工作中,會(huì)發(fā)現(xiàn)有些員工存在忽視安全規(guī)定,不遵守規(guī)章制度和自以為是的行為,個(gè)別單位的崗位員工對(duì)公司、作業(yè)區(qū)規(guī)定的制度還存在不理解的現(xiàn)象,往往錯(cuò)誤地認(rèn)為那樣作對(duì)他們并沒有什么用,甚至那樣做會(huì)增加自己的工作量或勞動(dòng)強(qiáng)度,有的員工甚至還按照自己的理解行事。另外還存在著對(duì)制度執(zhí)行不力的情況,這樣一來,在執(zhí)行“規(guī)定動(dòng)作”的同時(shí)自覺或不自覺地?fù)竭M(jìn)一些“自選動(dòng)作”,例如個(gè)別崗位員工的現(xiàn)場(chǎng)操作有不求精的現(xiàn)象,例如按本單位相關(guān)規(guī)定員工進(jìn)入作業(yè)區(qū)(從大門口開始)以后,勞保護(hù)具必須規(guī)范佩戴,手機(jī)一律不準(zhǔn)入庫,但在日常作業(yè)中個(gè)別員工仍然存在僥幸心理,未按規(guī)定佩帶安全帽,認(rèn)為從更衣室到作業(yè)值班室不佩戴安全帽也不會(huì)有什么安全風(fēng)險(xiǎn),手機(jī)帶入值班室只要不接聽,不會(huì)產(chǎn)生任何火災(zāi)爆炸威脅,以上這些都或多或少地滋生著安全隱患。

HSE管理體系針對(duì)這些情況制定了一系列的解決措施,提高了快速安全鉆進(jìn),減少了事故的發(fā)生,保證了員工的健康與安全,保護(hù)了企業(yè)的財(cái)產(chǎn)不受損失。

(四)、保護(hù)環(huán)境,滿足可持續(xù)發(fā)展的要求;

保護(hù)環(huán)境,人人有責(zé)。人類自誕生起,一切衣食往行及生產(chǎn),生活,無不依賴于我們所生存的這個(gè)星球,地球上的大氣、森林,海洋、河流、土壤、草原、野生動(dòng)植物等,組成了錯(cuò)綜復(fù)雜而關(guān)系密切的自然生態(tài)系統(tǒng),這就是人類賴以生存的基本環(huán)境,長期以來,人類把文明的進(jìn)程一直滯留在對(duì)自然的征服掠奪上,似乎從未想到對(duì)哺育人類的地球給予保護(hù)和回報(bào),在取得輝煌的文明成果的同時(shí),人類對(duì)自然的掠奪卻使得我們所生存的這個(gè)星球滿目瘡疤,人口的增長和生產(chǎn)活動(dòng)的增多,也對(duì)環(huán)境造成沖擊,給環(huán)境帶來壓力。

眾所周知,人類是以自然環(huán)境為生存,延續(xù)的物質(zhì)基礎(chǔ)。但是,隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展,自然環(huán)境卻遭受到愈來愈嚴(yán)重的破壞。大氣污染,水污染,陸地污染……以至世界上再也找不到一塊凈土。

為了緩解油氣田開發(fā)過程中對(duì)環(huán)境造成破壞與污染,HSE管理體系特制訂了“保護(hù)環(huán)境”“可持續(xù)發(fā)展”等措施,使環(huán)境壓力得到一定的改善。

(五)、提高原材料和能源利用率,保護(hù)自然資源,增加經(jīng)濟(jì)效益;

資源破壞、浪費(fèi)嚴(yán)重。gg開放以來,各級(jí)政府和廣大干部群眾,為脫貧致富,發(fā)展當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì),加大了對(duì)礦產(chǎn)資源開發(fā)利用的力度。但在“有水快流”等思想的影響下,采富棄貧、大礦小開、越界開采等現(xiàn)象嚴(yán)重,資源開發(fā)管理較為混亂。一些地區(qū)在資源開發(fā)利用過程中,只關(guān)心自己的當(dāng)前利益,不關(guān)心資源的保護(hù)與持續(xù)利用,缺乏按照統(tǒng)一規(guī)劃、科學(xué)開采和綜合利用的意識(shí),致使大礦小開、一種資源的開采以另一種資源的破壞為代價(jià)、掠奪式開采的現(xiàn)象并非鮮見。雖然在經(jīng)濟(jì)方面獲得了一定的收益,但資源受到破壞,浪費(fèi)十分驚人。

針對(duì)這些問題,HSE管理體系明確規(guī)定:一是強(qiáng)化法律手段的運(yùn)用。要制定和完善自然資源開發(fā)利用與保護(hù)的法律、法規(guī)體系,認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家已頒布的資源開發(fā)利用和保護(hù)的法律、法規(guī)和制度。二是加強(qiáng)行政管理。要制定相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)政策,規(guī)范企業(yè)的行為,促使經(jīng)濟(jì)行為與社會(huì)行為、生態(tài)行為的統(tǒng)一,重點(diǎn)解決資源的所有權(quán)與經(jīng)營權(quán)、資源管理與產(chǎn)業(yè)管理既統(tǒng)一又分離的管理問題,理順各部門之間的關(guān)系,加強(qiáng)對(duì)自然資源的管理。三是靈活運(yùn)用經(jīng)濟(jì)手段。要針對(duì)不同的情況,制定并綜合運(yùn)用稅收、價(jià)格、貼息等宏觀經(jīng)濟(jì)政策,加強(qiáng)對(duì)自然資源開發(fā)利用行為的宏觀調(diào)控。

(六)、減少醫(yī)療、賠償、財(cái)產(chǎn)損失費(fèi)用,降低保險(xiǎn)費(fèi)用;

油氣田開發(fā)是一個(gè)高危作業(yè)過程,尤其鉆井,難免發(fā)生一些事故,如井塌、井漏、井噴、的處理費(fèi)用,人員傷亡事故的醫(yī)療賠償。為了避免這些事情的發(fā)生,HSE特要求要加強(qiáng)員工的安全意識(shí)。

(七)、滿足公眾的期望,保持良好的公共和社會(huì)關(guān)系;

我們生活在一個(gè)利益差別與分化的時(shí)代。無論在理論上還是在社會(huì)生活實(shí)踐中,我們都能真切地體會(huì)到自己身處利益重組和利益分化的進(jìn)程之中。面對(duì)這一現(xiàn)實(shí),如何認(rèn)識(shí)并處理個(gè)人利益與公共利益的關(guān)系,也就是“小道理”如何服從“大道理”,是整合社會(huì)利益、實(shí)現(xiàn)社會(huì)和諧的關(guān)鍵。

(八)、維護(hù)企業(yè)的名譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。

21世紀(jì)是競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代,有了良好的管理體系,就能增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,維護(hù)企業(yè)的名譽(yù)。進(jìn)入21世紀(jì)以來,經(jīng)濟(jì)界和學(xué)術(shù)界的諸多巨子、專家、學(xué)者都一致認(rèn)同:現(xiàn)代企業(yè)的不斷轉(zhuǎn)型發(fā)展的過程,從本質(zhì)上來講就是,在社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展的進(jìn)程中“生產(chǎn)力”與“文化”兩者之間不斷碰撞、結(jié)合、互融、提升的過程。特別是在全球化的今天,企業(yè)依靠單一的科技,已是不能實(shí)現(xiàn)自己的“和諧”發(fā)展的;反之,如果單一依靠“文化”來維系企業(yè),那么企業(yè)得發(fā)展也就是一句空談了。所以,構(gòu)建現(xiàn)代企業(yè)安全管理體系就是科技化的HSE管理體系與“人本化”安全文化體系的有機(jī)結(jié)合的綜合體。

篇3:制藥設(shè)備生產(chǎn)過程中污染防控措施

制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中污染的防控措施?

在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多,其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題,是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。?

1?影響藥品質(zhì)量的要素

藥品的質(zhì)量關(guān)系到患者的用藥安全,要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品,必須具備3個(gè)要素:(1)合格的人員;(2)符合GMP的軟件,如合理的劑型、處方和工藝,合格的原輔材料,各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等;(3)符合GMP的硬件,包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件,符合要求的廠房、設(shè)備等。

2?制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義

從上可知,生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中,生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控包含兩層意思,第一設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染,也不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染;第二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此,GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定,其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量,防止在生產(chǎn)過程對(duì)藥物可能造成的各種污染,以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。因此,制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合GMP的要求,減少污染因素,并對(duì)污染要有很好的防控。

3?制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)符合GMP的要求

制藥設(shè)備在制藥GMP這一特定條件下的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、技術(shù)、性能等方面,應(yīng)以設(shè)備GMP設(shè)計(jì)通則為綱,以推進(jìn)制藥設(shè)備GMP規(guī)范的建立和完善,其具體內(nèi)容如下:

(1)設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和交叉污染;

(2)應(yīng)嚴(yán)格控制設(shè)備的材質(zhì)選擇。與藥物直接接觸的零部件應(yīng)采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋放微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì);

(3)與藥物直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面,盡可能不設(shè)計(jì)臺(tái)、溝、及外露的螺栓連接。表面應(yīng)平整、光滑、無死角,易清洗、消毒;

(4)設(shè)備應(yīng)不對(duì)裝置之外的環(huán)境造成污染,鑒于每類設(shè)備所產(chǎn)生的污染的情況不同,應(yīng)采取相關(guān)的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

(5)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及安全保險(xiǎn)裝置;

(6)無菌制劑的灌或分裝設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室內(nèi)運(yùn)行,局部采用100級(jí)層流潔凈空氣和正壓保護(hù);

(7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。內(nèi)表面應(yīng)電化拋光,易清洗;

(8)當(dāng)驅(qū)動(dòng)磨擦而產(chǎn)生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時(shí),應(yīng)對(duì)其部件實(shí)施封閉并與工作室隔離,所用的潤滑劑不得對(duì)藥品、包裝容器等造成污染;

(9)無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌,應(yīng)標(biāo)明滅菌日期,必要時(shí)進(jìn)行無菌效果驗(yàn)證。設(shè)備清洗最好配備CIP及SIP系統(tǒng);

(10)設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化的要求。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉,自動(dòng)檢測(cè),這是全面實(shí)施設(shè)備GMP的保證。

4?制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控手段?

制藥工藝的復(fù)雜性決定了設(shè)備功能的多樣性,而制藥設(shè)備的優(yōu)劣則反映在能否滿足使用要求、符合GMP和對(duì)環(huán)境污染的防控上。在藥品生產(chǎn)中,制藥設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵手段,GMP對(duì)設(shè)備的要求主要針對(duì)減少生產(chǎn)過程中的藥品污染,達(dá)到保證藥品質(zhì)量要求這一目的,制藥設(shè)備可在功能、外觀結(jié)構(gòu)、材料選擇、設(shè)備驗(yàn)證方面對(duì)污染進(jìn)行防控。

4.1?功能方面

4.1.1?凈化功能

潔凈是GMP的要點(diǎn)之一,要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中,凡有藥物暴露的室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的原則上均應(yīng)設(shè)計(jì)凈化功能。不同的設(shè)備要求的這一功能形式也不盡相同。大致如下:

(1)在工藝上使用氣體的設(shè)備尤其是氣體與藥品或直接與藥包材接觸的設(shè)備,氣體需要經(jīng)終端過濾除菌處理,如泡罩包裝機(jī)的壓縮空氣;

(2)洗瓶或其它藥包材清洗設(shè)備,應(yīng)考慮到工藝用水的潔凈度,一般使用注射用水或純化水,如洗瓶機(jī)、膠塞清洗等設(shè)備的用水;

(3)生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵的設(shè)備應(yīng)設(shè)置除塵機(jī)或捕塵機(jī)構(gòu),如粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)等;

(4)在潔凈室(區(qū)),通過凈化空調(diào)系統(tǒng)對(duì)各功能間凈化并保持相對(duì)的壓差,可防止粉塵擴(kuò)散,防止交叉污染。

4.1.2?隔離功能

按照GMP要求,制劑生產(chǎn)過程應(yīng)盡量避免微生物或微粒熱原污染,隔離是個(gè)好方法。由于無菌產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)在高質(zhì)量環(huán)境下進(jìn)行配料、灌或分裝和密封,而其工藝過程中存在許多可變的影響因素,對(duì)無菌藥品生產(chǎn)提出了特殊要求。而這在制劑設(shè)備設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要體現(xiàn)是實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的密閉化,實(shí)行隔離技術(shù)。

醫(yī)藥工業(yè)的隔離技術(shù)涉及到水針、粉針、輸液等無菌制品以及醫(yī)療注射器的生產(chǎn)等諸方面。在無菌生產(chǎn)中,為避免污染,需在無菌生產(chǎn)工序的制劑設(shè)備周圍設(shè)計(jì)并建立隔離區(qū),將操作人員隔離在灌裝區(qū)以外,采取徹底的隔離技術(shù)和自動(dòng)控制系統(tǒng),最大限度降低操作人員對(duì)環(huán)境的影響,同時(shí)也可以大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.3?在位清洗及滅菌功能

4.1.3.1?在位清洗(CIP)

在藥品生產(chǎn)中,設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動(dòng)控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下,利用受控的清洗液的循環(huán)流動(dòng),清洗污垢。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗,尤其是更換產(chǎn)品時(shí),對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌,以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染,消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物和不溶性微粒,降低或消除微生物及熱原對(duì)藥品的污染。

4.1.3.2?在位滅菌(SIP)

SIP是制藥設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)的另一個(gè)重要方面?？刹捎肧IP的系統(tǒng)主要是無菌生產(chǎn)過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。SIP所需的拆裝操作很少,容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、從而減少人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?/p>

其他滅菌方法也值得關(guān)注。如:(1)利用空調(diào)系統(tǒng)配置的臭氧發(fā)生器對(duì)潔凈區(qū)空氣滅菌,能殺死多種致病微生物,有較廣的擴(kuò)散性,無死角,不存在任何有毒殘留物,沒有二次污染,具有良好的環(huán)保性;(2)純化水出口應(yīng)設(shè)置滅菌裝置,保證純化水的出口質(zhì)量;(3)緩沖室安裝的紫外燈對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的工具、物料、包材進(jìn)行滅菌。

4.1.4?在線監(jiān)測(cè)與控制功能

在線監(jiān)測(cè)與控制功能主要指設(shè)備具有分析、處理系統(tǒng),能自動(dòng)完成幾個(gè)步驟或工序的功能,這也是連線、聯(lián)動(dòng)操作和控制的前提。GMP要求藥品的生產(chǎn)應(yīng)具有連續(xù)性,且工序傳輸?shù)臅r(shí)間最短,這樣可以減少人與藥物的接觸時(shí)間,縮短藥物的暴露時(shí)間,這應(yīng)成為設(shè)備設(shè)計(jì)與設(shè)備改造中的重要指導(dǎo)思想。生產(chǎn)實(shí)踐證明:聯(lián)動(dòng)機(jī)組或生產(chǎn)線能把前后工藝設(shè)備有機(jī)地銜接成流水線,有效地克服了由于多次轉(zhuǎn)序而造成的交叉污染。

4.1.5?安全保護(hù)功能

其實(shí)質(zhì)為保證藥品質(zhì)量和保護(hù)人身安全,可考慮以下幾點(diǎn):

(1)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器,并設(shè)有安全報(bào)警裝置及安全保險(xiǎn)裝置。如可燃?xì)怏w報(bào)警器;

(2)有些還要考慮在非常情況下的保護(hù),像高速運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)備的“緊急制動(dòng)”,高壓設(shè)備“安全閥”等;

(3)制劑設(shè)備中的保護(hù)功能,如無瓶止灌、自動(dòng)廢棄、卡阻停車、異物剔除等,應(yīng)用儀器、儀表、電腦技術(shù)來實(shí)現(xiàn)設(shè)備操作中的預(yù)警、顯示、處理等代替人工和靠經(jīng)驗(yàn)的操作,可減少廢品,完善設(shè)備的自動(dòng)操作、自動(dòng)保護(hù)功能。

4.2?外觀結(jié)構(gòu)方面

制藥設(shè)備使用牽涉品種、換批,且很頻繁,為避免物料的交叉污染與成分發(fā)生反應(yīng),清除設(shè)備內(nèi)外部的粉塵、清洗粘附物等操作與檢查是必不可少的,且要求極為嚴(yán)格。GMP要求設(shè)備外形整潔就是為達(dá)到易徹底清潔而規(guī)定。

(1)強(qiáng)調(diào)對(duì)整體結(jié)構(gòu)與形體的簡(jiǎn)化,這是對(duì)設(shè)備整體及必須暴露的局部(也包括某些直觀可見的零件)來講的。在GMP觀點(diǎn)下進(jìn)行形體的簡(jiǎn)化,可使設(shè)備常規(guī)設(shè)計(jì)中的凹凸、槽、臺(tái)變得平整簡(jiǎn)潔,可最大限度地減少藏塵、積污,易于清洗;

(2)對(duì)與生產(chǎn)操作無直接關(guān)系的機(jī)構(gòu),應(yīng)盡可能設(shè)計(jì)內(nèi)置、內(nèi)藏式。如傳動(dòng)等部分設(shè)計(jì)成內(nèi)置式;

(3)與藥物接觸部分的構(gòu)件,均應(yīng)具有不附著物料的低粗糙度值的表面。拋光處理是有效的工藝手段。拋光的物件主要是不銹鋼板材、鑄件、焊件等,且拋光的外部輪廓應(yīng)力求簡(jiǎn)潔、拋光到位;

(4)包覆式結(jié)構(gòu)是制藥設(shè)備中最多見的,也是簡(jiǎn)便的手段。將復(fù)雜的機(jī)體、本體、管線、裝置用板材包覆起來密閉,以達(dá)到簡(jiǎn)潔的目的;

(5)潤滑是機(jī)械運(yùn)動(dòng)所必需的,在制藥設(shè)備中有相當(dāng)一部分屬臺(tái)面運(yùn)動(dòng)方式。動(dòng)桿動(dòng)軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜,又都與藥品生產(chǎn)有關(guān),且設(shè)備還有清洗的特定要求。無論何種情況下潤滑劑、清洗劑都不得與藥物相接觸,包括掉入、滲入等的可能性。解決措施大致有兩種:一是采用對(duì)藥物的阻隔;二是對(duì)潤滑部分的阻隔,以保證在潤滑、清洗中的油品、清洗水不與藥物原料、中間體、藥品成分相接觸。

4.3?材料方面

GMP規(guī)定制造設(shè)備的材料不能對(duì)藥品的性質(zhì)、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,其所用的材料需具有安全性、可辨別性及使用強(qiáng)度。因而在選用材料時(shí)應(yīng)考慮設(shè)備與藥物等介質(zhì)接觸,或有腐蝕性、有氣味的環(huán)境下不發(fā)生反應(yīng),不釋放微粒,不易吸著或吸濕等,減少生產(chǎn)中跑、冒、漏、滴等現(xiàn)象,減少火災(zāi)、爆炸等安全事故的發(fā)生以及減少對(duì)環(huán)境及藥物的污染。無論是金屬材料還是非金屬材料均應(yīng)具有這些性質(zhì)。

4.3.1?金屬材料

凡與藥物或腐蝕性介質(zhì)接觸及在潮濕環(huán)境下工作的設(shè)備,均應(yīng)選用低含碳量的奧氏體不銹鋼材質(zhì)、鈦及鈦復(fù)合材料,對(duì)鐵基涂覆耐腐蝕、耐熱、耐磨等涂層的材料制造時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎處理。非上述部位可選用其他金屬材料,原則上用這些材料制造的零件均應(yīng)作表面處理。其次,需要注意的是同一部位(部件)所用材料的一致性。不應(yīng)出現(xiàn)不銹鋼件配用普通螺栓的情況。

4.3.2?非金屬材料

在制藥設(shè)備中普通使用非金屬材料,選用這類材料的原則是無毒性、不污染,即不應(yīng)是松散狀的或易掉渣、掉毛的。特殊用途的還應(yīng)結(jié)合所用材料的耐熱、耐油、不吸附、不吸濕等性質(zhì)考慮,密封填料和過濾材質(zhì)由應(yīng)注意衛(wèi)生性能的要求。

4.3.3?材料腐蝕的危害

舉一例說明腐蝕的危害。某廠用多效蒸餾水機(jī)生產(chǎn)注射用水,使用前檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)熱原不合格,操作人員誤認(rèn)為停運(yùn)時(shí)間長的原因。根據(jù)以往的驗(yàn)證結(jié)果,重新處理管道、貯罐,連續(xù)運(yùn)行3天也就合格了。可是,連續(xù)運(yùn)行了1周也沒有合格,操作人員接著查找原因,采用分段檢測(cè)法,從純化水的出口到注射用水的出口逐段取水檢驗(yàn),發(fā)現(xiàn)多效蒸餾水機(jī)的入口水合格,出水口水不合格,問題就在多效蒸餾水機(jī)上。又采取了一次分段檢測(cè),查找結(jié)果是多效蒸餾水機(jī)冷凝器的硅膠密封圈受到腐蝕,對(duì)蒸餾水造成了污染,把密封圈換成聚四氟乙烯材質(zhì)的后,問題得到解決,且以后沒有發(fā)生此類問題?？梢?腐蝕影響產(chǎn)品質(zhì)量。

4.4?設(shè)備驗(yàn)證方面

GMP始終把藥品生產(chǎn)驗(yàn)證作為重要內(nèi)容,無論什么驗(yàn)證,設(shè)備都無一例外地成為驗(yàn)證過程的主要受檢硬件。就生產(chǎn)設(shè)備而言,驗(yàn)證是指通過聯(lián)動(dòng)試車的方法,考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性,主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性等的一系列活動(dòng),故其實(shí)際意義即模擬生產(chǎn)。GMP對(duì)影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素實(shí)施全面控制,核心是保證藥品生產(chǎn)全過程在質(zhì)量控制之下,把藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故幾率降到最低點(diǎn)。

5?結(jié)語

作為制藥企業(yè)的工程技術(shù)人員和生產(chǎn)管理人員,必須懂得藥物制劑的制造過程以及符合GMP要求的生產(chǎn)管理方法,而合格藥品的生產(chǎn)離不開符合GMP要求的制藥設(shè)備。只有充分理解,并掌握GMP對(duì)制藥設(shè)備的基本要求和管理,才能做好設(shè)備的選型、操作、保養(yǎng)、維護(hù)等工作,也只有善于從設(shè)備這一關(guān)鍵環(huán)節(jié)去發(fā)現(xiàn)其在生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,才能完善設(shè)備管理,防止污染發(fā)生。

可見,制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控意義包括:(1)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ);(2)是設(shè)備功能完善與否的標(biāo)志;(3)是GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求;(4)給GMP驗(yàn)證和接受國家GMP認(rèn)證提供保證;(5)是設(shè)備選擇、管理的依據(jù);(6)是生產(chǎn)順利進(jìn)行的保障;(7)是設(shè)備改造與更新的發(fā)展方向。?