新技術新項目準入管理制度
新技術、新項目準入管理制度
為加速醫院發展，提高學科整體醫療技術水平，進一步規范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫療安全，提高醫療質量，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法(試用)》，結合我院的實際，特制定新技術、新項目管理制度。
一、新技術項目包括：
1、使用新試劑的診斷項目;
2、使用二、三類醫療技術器械的診斷和治療項目;
3、創傷性診斷和治療項目;
4、生物基因診斷和治療項目;
5、使用產生高能射線設備的診斷和治療項目;
6、其它可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。
二、我院對新技術項目臨床應用實行三類、三級準入管理。
1、第一類醫療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。
2、第二類醫療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛生廳批準后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見省衛生廳《第二類醫療技術目錄》。
3、第三類醫療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛生部審批后才能開展的醫療技術項目。具體目錄見衛生部《第三類醫療技術目錄》。
三、新技術、新項目準入申報流程：
1、開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其認真填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》(附件1)，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。
2、在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：
(1)、擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況;
(2)、臨床應用意義、適應癥和禁忌癥;
(3)、詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。
(4)、技術路線：技術操作規范和操作流程;
(5)、擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件;
(6)、詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。
3、擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。
四、新技術、新項目準入審批流程：
1、首先醫務科對科室遞交《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》進行審查，審查內容包括：
(1)、申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規;
(2)、申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性;
(3)、參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要;
(4)、申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。
2、醫務科審核合格項目，委托醫療技術倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《邯鄲市中心醫院新技術、新項目審批表》(附件2)，并上報院辦公會研究決定。
3、醫院辦公會研究決定后，醫務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛生局、衛生廳、衛生部審批備案。審批后新技術項目通知科室可以按計劃具體實施。
4、對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均于書面答復說明理由。
五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程：
1、批準后醫療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。
2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫務科報告。
(1)、開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的;
(2)、發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的;
(3)、發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的;
(4)、發現該項技術存在倫理道德缺陷的。
六、新技術、新項目監督管理流程：
(1)、醫務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度;
(2)、醫務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務處對其療效、社會效益及經濟效益進行評估。
(3)、各臨床醫技科室，按三甲審核標準，今年完成一般科室所承擔所有項目，或完成重點科室要求的新技術項目1-2項。
(4)、原則上，每年3月底前各科室上交當年度的經科室討論，并由科主任簽字確認的《邯鄲市中心醫院新技術、新項目開展申報表》;
(5)、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，均應向醫務科匯報，每年11月份將當年開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《邯鄲市中心醫院新技術、新項目年度工作報告》(附件3)，詳細開展例數、經濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫務科針對匯總情況進行有重點的抽查核實;
(6)、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
七、本制度從20**年3月16日試行，由醫務科負責解釋和完善。
四棉醫院檢驗科
二0**年元月
附件1新技術新項目開展申報表
項目名稱 骨搬移治療骨缺損和骨不連
起止時間 20**年6月━年月
負責人姓名 張民
性別 男 民族
漢
出生年月 1963.12
職務 主任
職稱 主任醫師
最高學歷 本科
電話 211589
學科專長 骨科臨床
項目研制人員名單
姓名 科室 性別 職稱 學歷 擔任本項目的工作
張民 骨3科 男 正高 本科 主研人，課體設計
索暉 骨3科 女 正高 碩士 資料整理
康英 骨3科 男 副高 碩士 資料整理
郭生 骨3科 男 副高 本科 資料收集
薛 骨3科 男 主治醫 本科 資料收集
陳偉 骨3科 男 主治醫 本科 資料收集
王興 骨3科 男 醫師 本科 資料收集
李深 骨3科 男 主治醫 碩士 資料收集
該技術項目目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況：
國家級省級醫院正在應用，效果良好，市級醫院正在推廣。
臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：
臨床應用意義：骨不愈合，骨質缺損在臨床上屢見不鮮，傳統的治療方法是：固定加植骨，即使這樣也有骨不愈合，耗時較長，并且有發生骨折病的可能。如果合并有骨髓炎，皮膚缺損，傳統的治療方法將更加難以處理。應用骨搬移技術可以一次完成骨缺損，骨不愈合及皮膚缺損的處理。
適應癥：1.骨不愈合2.骨缺損3.骨不愈合合并骨髓炎4.骨缺損合并皮膚缺損。
禁忌癥：新鮮骨折還應以傳統治療方法為主。
社會效益、經濟效益預測：
骨搬移技術解決了傳統治療的難題，病人免于截肢，并且治療期縮短。可以預防骨折病的發生，病人很快恢復日常活動，并能重返工作崗位。此項技術還適用于關節攣縮，股骨頭壞死，以及糖尿病足等的治療，必然帶來好的經濟效益。
新技術、新項目的診療常規及操作規范：
1.詳細詢問病史和治療過程。
2.仔細閱讀X線片，并進行測量試驗。
3.化膿感染者要做細菌培養和藥敏試驗。
科室技術力量、人力配備和設施：
1.理論支持，技術掌握已培訓完成。
2.現有技術，已能完成操作。
3.器械已由廠家合作完成。
4.申請準許器械在我院應用
新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案：
由于損傷小，還沒有發現其他意外。
附件2新技術新項目審批表
申報科室：
骨三科
科主任簽字：張民
20**年06月17日
項目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連
新技術新項目開展申請書*年*月*日
新技術新項目階段完成報告書*年*月*日
新技術新項目專家組意見
組長簽字：*年*月*日
院辦會意見
院長簽字：*年*月*日
備注
附件3新技術、新項目年度工作報告表
項目名稱：骨搬移治療骨缺損和骨不連
科室：骨三科
項目負責人：張英民
項目開展時間：
年月---年月
開展病例：(共計_____例)
病歷號
姓名 性別
疾病名稱
有效評價
① ② ③ ④
科室自我評價(經濟效益、社會效益等)：
需說明的其它問題：
醫院職能部門評價及后續要求：
(字數不限，不夠可附頁)
附件4首批第二類醫療技術目錄(共計12類46項)
一、呼吸科
1.經支氣管鏡介入治療技術
2.經內科胸腔鏡胸膜固定術
二、骨科
3.半骨盆切除術
4.人工關節置換術
5.骶管內腫瘤綜合治療
6.人工關節縮創術及翻修術
7.腰椎間盤微創手術治療
8.頸椎間盤前路椎體次全切固定術
9.椎管內腫瘤纖維外科治療
10.關節內骨折縮創治療
11.脊柱側彎前路胸腹聯合松解術
12.頸椎病后路、前路減壓植骨內固定術
13.髖臼造蓋及骨盆截骨術
14.臂叢神經損傷神經移位術
15.頸、胸、腰椎骨折脫位前、后路復位固定減壓植骨術
16.復雜骨盆及髖臼骨折
17.斷肢(指、趾)再植術
18.周圍神經、血管修復術
19.復合組織移植修復術(肌瓣、肌皮瓣、骨瓣、足拇趾拇甲瓣或第二足趾游離移植拇指再造術等)
20.拇指再造及部分再造術
21.脊髓損傷后膀胱功能重建術
22.先天髖脫位矯正手術
三、介入放射
23.神經系統介入診療技術
四、心血管內科
24.冠脈介入診療技術
⑴冠狀動脈造影術
⑵經皮冠狀動脈內介入治療術(PTCA、Stent)
⑶IABP應用術
25.起搏治療相關醫療技術
⑴臨時心臟起搏器安置術
⑵永久心臟起搏器安置術(單腔、雙腔、CRT、ICD安置術)
26.電生理相關醫療技術
⑴心內電生理檢查術
⑵射頻消融術(室上速、房速、房撲、房顫、室速等射頻消融術)
27.先天性心臟病介入診療技術
⑴左右心導管術
⑵經皮房間隔穿刺術
⑶經皮ASD、PDA、VSD、血管瘺封堵術
⑷經皮二尖瓣、肺動脈瓣、主動脈瓣球囊擴張術
28.外周血管介入診療技術
⑴主動脈、外周血管(動、靜脈)球囊擴張術、支架和(或)濾器植入術
⑵腎動脈支架植入術
⑶頸動脈支架植入術
五、燒傷整形科
29.復雜性游離皮瓣、皮瓣、肌皮瓣、超薄皮瓣修復術
30.特大面積燒傷切(削)痂植皮術
31.男性生殖器成形或再造術
32.乳房再造成形術
33.陰道成形術
六、耳鼻咽喉-頭頸外科
34.人工耳蝸植入術
35.經鼻內鏡蝶鞍腫瘤切除術
36.經鼻內鏡前顱窩鼻竇腫物切除術
37.全喉全下咽全食管切除胃代食管術
38.全喉切除術后發音重建術
七、婦產科
39.婦科內鏡診療技術
八、醫用高壓氧科
40.醫用高壓氧治療術
九、眼科
41.角膜移植技術
42.準分子激光角膜屈光手術
十、腎內科
43.血液透析技術
十一、泌尿外科
44.輸尿管鏡技術
45.經皮腎鏡技術
十二、新技術
46.本省首次開展(未納入衛生部規定的第三類醫療技術目錄)的醫療技術。
以上46項臨床技術納入本省第二類醫療技術管理。
附加5衛生部首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄
序號 第三類醫療技術名稱 技術審核機構 負責審定技術臨床應用的衛生行政部門
1 同種器官移植技術 按已下發規定執行 衛生部
2 變性手術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
3 心室輔助裝置應用技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
4 自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
5 質子和重離子加速器 放射治療技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
6 人工智能輔助診斷技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
7 人工智能輔助治療技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
8 基因芯片診斷技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
9 顏面同種異體器官移植技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
10 口腔頜面部腫瘤顱頜 聯合根治術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
序號 第三類醫療技術名稱 技術審核機構 負責審定技術臨床應用的衛生行政部門
11 顱頜面畸形顱面外科 矯治術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
12 口腔頜面部惡性腫瘤 放射性粒子植入治療 技術 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
13 細胞移植治療技術 (干細胞除外) 衛生部第三類醫療技術審核機構 衛生部
14 臍帶血造血干細胞 治療技術 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
15 腫瘤消融治療技術 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
16 造血干細胞(臍帶血 干細胞除外)治療技術 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
17 放射性粒子植入治療 技術(口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入 治療技術除外) 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
18 腫瘤深部熱療 和全身熱療技術 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
19 組織工程化組織移植 治療技術 省級衛生行政部門指定機構 省級衛生行政部門
篇2:醫療新技術準入制度
新技術準入制度
一、新技術應按國家有關規定辦理相關手續后方可實施。
二、實施者提出書面申請，填寫《開展新業務、新技術申請表》，提供理論依據和具體實施細則、結果及風險預測及對策，科主任審閱并簽字同意后報醫政(務)科。
三、醫政(務)科組織學術委員會專家進行論證，提出意見，報主管院長批準后方可開展實施。
四、新業務、新技術的實施須同患者簽署相應協議書，并應履行相應告知義務。
五、新業務、新技術實施過程中由醫政(務)科負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。日常管理工作由相應控制醫師和監測醫師完成。
六、新業務、新技術完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫政(務)科提交總結報告，醫政(務)科召開學術委員會會議，討論決定新業務、新技術的是否在臨床全面開展。
七、科室主任應直接參與新業務、新技術的開展，并作好科室新業務、新技術開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。