制藥瓶裝包裝線設備驗證方案及報告
設備驗證方案
設備名稱
驗證編號
瓶裝包裝線
SMP-VT-031-00制藥廠
目錄
1.驗證小組人員名單
2.驗證方案的起草與審批
2.1驗證方案的起草
2.2驗證方案的審批
3.概述
4.驗證目的
5.驗證內容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
5.1.2設備安裝
5.1.3環境狀況
5.1.4公用介質
5.1.5儀表
5.2運行確認
5.3性能確認
6.再驗證
7.時間進度表
1.驗證小組人員名單
組長：***
負責組織協調工作
組員：***
負責起草方案，數據收集、分析、處理，寫驗證報告。**
負責安排實際操作，配合驗證。**
負責組織檢驗工作。**
負責現場質量監控。
2.驗證方案的起草與審批
2.1驗證方案的起草
設備名稱
設備
編號
驗證編號
瓶裝包裝線
14020**-14020**
SMP-VT-031-00
起草人
部門
日期
2.2驗證方案的審批
審核人
部門
日期
批準人
部門
日期
3.概述
自動包裝生產線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產，實現包裝生產的自動化。
生產線組成：
PL2000Ⅱ型自動理瓶機
PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數片機
PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機
PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機
PD100Ⅱ型晶體管感應式鋁箔封口機
主要技術參數：
生產能力：
最大生產能力60瓶/分鐘
瓶子規格：15～150cc塑料圓瓶
藥片規格：φ4～φ14mm
膠囊規格：0～2號
瓶蓋規格：外徑33～36mm螺口塑料蓋
4.驗證目的
4.1檢查并確認自動包裝生產線的安裝符合設計要求，資料及文件符合GMP規定。
4.2確認自動包裝生產線的運行性能符合設計要求。
4.3確認自動包裝生產線對片劑和膠囊劑包裝生產的適應性及可靠性。
5.驗證內容
5.1安裝確認
5.1.1資料檔案
資料名稱
存放地點
各設備使用說明書
各設備裝箱單
各設備產品合格證
生產線安裝圖
5.1.2設備安裝
項目
設計要求
安裝情況
設備安裝流程
理瓶機
數片機
塞紙機
旋蓋機
鋁箔封口機
設備連接情況
設備之間連接緊密，輸送帶對位準確。
5.1.3環境狀況
項目 要求 檢查結果
溫度 18～26℃
濕度 45～65%
空氣潔凈度 30萬級
5.1.4公用介質
項目 設計要求 安裝情況
電 電流220V，50Hz，接地保護牢固可靠。具體設備應符合使用說明書要求。
氣 6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機、數片機、旋蓋機。
水 5～30℃純化水，用于鋁箔封口機。
5.1.5儀表
名稱 生產廠家及型號 校正文件或證書號 結論
壓力表
轉速儀
轉速儀
轉速儀
5.2運行確認
5.2.1理瓶機
項目 要求 檢查結果
瓶子定位 瓶子定位正確，通過定位轉盤和送瓶打落機構后，定位槽內只有一只瓶子。
自動氣壓吹瓶裝置 氣壓可調，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進入滑道。
光電變頻裝置 離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。
理瓶速度 調節靈敏，40-60瓶/分鐘
5.2.2數片機
項目 要求 檢查結果
數片機頭 傾斜角及振蕩大小可以調節，對位準確。
光電變頻裝置 來瓶自動啟數片裝置;無瓶自動停止數片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。
速度控制 振蕩大小調節靈活，灌裝、數片速度20-80瓶/分鐘;輸送帶速度調節靈活。
5.2.3塞紙機
項目 要求 檢查結果
拉紙 卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉動。
剪紙 剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。
塞紙 倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準確。
光電變頻裝置 來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統。堵瓶停車、送瓶啟動。
速度控制 主機20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調節靈敏。
5.2.4旋蓋機
項目 要求 檢查結果
旋蓋過程 能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調。
光電變頻裝置 送蓋啟動，缺蓋停止;缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。
速度調節 理蓋速度調節靈敏
旋蓋速度調節靈敏 主機速度20-60瓶/分鐘
輸送帶速度調節靈敏
5.2.5鋁箔封口機
項目 要求 檢查結果
剔除器 瓶蓋內無鋁箔剔除,有鋁箔被記數。
記數儀表 記數準確
故障保護 水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機能自動停止運轉。
封口質量 鋁箔封口應密封性好，無漏封現象，產量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應量可調節。
5.2.6生產線整體運行
項目 要求 檢查結果
穩定性 各設備運行平穩、無異常噪聲、振動。
協調性 各設備間輸送瓶子順利，協調，設備的速度可調至生產線統一的速度。
5.3性能確認
項目 標準要求 驗證結果
運行質量 包裝線在進行自動包裝生產時，運行平穩，無異常噪聲、振動，各臺設備動作協調。各設備速度調節可達到一致
適應性 在生產線技術指標范圍內，對不同規格的成品、包裝材料均可適用，最大生產能力60瓶/分鐘。
包裝質量 每一包裝單位片數(粒數)準確;紙張無露出瓶外;旋蓋緊密正確;鋁箔封口牢固可靠。記數準確。
6.再驗證
當遇下列情況時應進行再驗證
篇2:制藥設備高效沸騰干燥機驗證方案
江蘇明華制藥有限公司
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案
QYTS00003-00
20**-07-18批準
20**-08-18實施
江蘇明華制藥有限公司企業標準
驗證方案審批表
文件名
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案
文件編號QYTS00003-00
內容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核
部門
負責人簽名
日期
備注
生產工程部
中心檢驗室
質量保證部
批準
驗證領導小組
組長
備注：
目錄
1概述1
2驗證目的1
3驗證標準1
4驗證人員1
5驗證內容1
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS1
5.2預確認(設計確認)3
5.2.1預確認目的3
5.2.2預確認內容3
5.3安裝確認4
5.3.1安裝確認目的4
5.3.2安裝確認內容4
5.4運行確認7
5.4.1運行確認目的7
5.4.2運行確認內容7
5.5性能確認8
5.5.1性能確認內容8
5.5.2干燥機性能檢查記錄9
5.6GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表10
6.最終評價和批準10
7.建議再驗證的周期11
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案QYTS00003-00
1概述
GFG-60型高效沸騰干燥機是由江陰市澄強干燥設備有限公司生產的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時低速攪拌，在流化床內干燥。該設備由進風過濾系統、加熱系統、流化床、攪拌系統、捕集室、引風系統和控制系統組成。
工作原理：待干燥的物料(顆粒或細粉)投入干燥器料斗，空氣經過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進入主塔，當其穿過料斗底部的多孔板時使料斗內物料流化同時除去水份而干燥，揮發水份隨排風經布袋過濾器過濾后由引風機排出，干燥過程中隨風上升的細粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。
生產廠家：江陰澄強機械設備有限公司
設備名稱：高效沸騰干燥機
設備型號：GFG-60型
產品編號：120718
出廠日期：20**年8月
位置：口服固體制劑車間
制粒室
2驗證目的
2.1檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認設備安裝符合設計要求。
2.3檢查并確認設備的運行性能。
2.4檢查并確認高效沸騰干燥機對生產的適應性及藥品顆粒干燥的質量。
3參考標準
1.《藥品生產質量管理規范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產工藝規程》
3.《藥品生產驗證指南》(20**版)
4驗證人員
小組職務
姓名
所在部門
職務
組長
組員
組員
組員
組員
5驗證內容
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS
如下表所示：
編號
要求內容
需求情況
URS01：工藝或性能要求
URS01-1生產能力40~60kg/批。干燥能力應能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標值的±10%,在進風溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min
必需
URS01-2
外形尺寸1350×800×1000
必需
URS01-3攪拌轉速11rpm
必需
URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min
必需
URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa
必需
URS02：安全要求
URS02-1設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角
必需
URS02-2設備危險可動零部件應裝有防護罩
必需
URS02-3設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉;急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態。
必需
URS03：電力要求
URS03-1
適用電源：380v
3ph
50/60Hz或220v
50/60Hz
必需
URS03-2設備有可靠保護接地。
必需
URS04：設備要求
URS04-1機器主要表面為304不銹鋼
必需
URS04-2所有附件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，生銹，
表面易清理
必需
URS04-4正常生產時噪音不大于75dB
必需
URS04-5儀器儀表應為有資質的廠家生產的合格產品
必需
URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏
URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏
URS04-8風機隔離安裝，牢固，接口牢固
URS05：控制系統要求
URS05-1控制系統遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態，自動保存重啟前的原始數據，并能正常運行
必需
URS05-2設備必須有準確的數量統計功能
必需
URS05-3傳動裝置過載保護
必需
URS05-4變頻器功能保護，電機過載保護
必需
URS06：文件要求
URS06-1出廠合格證
必需
URS06-2營業執照
必需
URS06-3設備安裝說明、指南及操作手冊
必需
URS06-4設備竣工圖。設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙
必需
URS06-5備件的清單及訂購信息。
必需
URS06-6電氣及控制系統圖。
必需
URS06-7整機外形結構及安裝尺寸
必需
URS06-8材料質保書
必需
URS06-9裝箱單
必需
URS06-10工作原理示意圖
必需
URS06-11儀器儀表合格證明
URS06-12提供所有文件的電子版
必需
URS07：對供應商的要求
URS07-1供應商具有生產此類設備的資質。
必需
URS07-2供應商須提供設備所需動力(電、氣等)條件、設備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。
必需
URS07-3供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。
必需
URS07-4在供應商所在地進行驗收。
必需
URS07-5供應商提供測試技術資料及測試保障。
必需
URS08：其它要求
URS08-1從設備導出的電纜由供應商提供。
必需
URS08-2電器的設計應易于清潔與維修，安裝規范。
必需
URS08-3設備運行綜合性能：在維修保養周期內，設備在負荷條件下運行平穩，無明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。
必需
URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。
必需
URS08-5供應商應隨機提供設備所需密封圈等質保期內所需易損件一套。
必需
URS08-6供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。
必需
5.2預確認(設計確認)
5.2.1預確認目的
根據藥典和GMP規范，依照生產工藝，對GFG-60型高效沸騰干燥機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。
5.2.2預確認內容
預確認記錄表
項目
技術要求
確認結果
結論
主機外型尺寸
應符合生產廠房要求
合格□
不合格□
生產能力
應符合生產要求40~60kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應密封良好
合格□
不合格□
結構
應結構合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產操作
應使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應信譽好，可靠
合格□
不合格□
價格
應合理
合格□
不合格□
結論
記錄人
日期
復核人
日期
5.3安裝確認
5.3.1安裝確認目的
檢查機器在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度;證實快速整粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。
5.3.2安裝確認內容
5.3.2.1資料檔案
①資料檔案記錄
資料名稱
存放地點
文件編號
企業營業執照
出廠合格證
鑒定證書
設備配置清單
備品備件清單
設備布置圖
電氣原理圖
尺寸圖
維修和檢修規程
材質證明
使用說明書
檢查人
日期
復核人
日期
②資料檔案評價
評
價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.3.2設備材料
①設備材料驗證記錄
部位
標準要求
檢查結果
機架
材質：不銹鋼
手臂
材質：不銹鋼
筒體
材質：不銹鋼，內表面鏡面拋光
外圍罩殼
材質：不銹鋼
檢查人
日期
復核人
日期
②設備材料評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.3環境狀況
①環境狀況驗證記錄
項目
標準要求
檢查情況
檢查結果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對濕度
45%～65%
合格□
不合格□
安全防護
設備運轉范圍內有明顯的警戒線
空氣潔凈度
D級
合格□
不合格□
檢查人
日期
復核人
日期
②環境狀況評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.4公用介質
①公用介質驗證記錄
項目
標準要求
檢查結果
電源
三相四線,380V,5A
接地保護牢固可靠
潤滑油
潤滑良好,無漏油
整機安裝機
后側離墻距離≥0.7m
兩側離墻距離≥1.5m
②公用介質評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.3.2.5安裝確認評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.4運行確認
5.4.1運行確認目的
驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。
5.4.2運行確認內容
①運行確認驗證記錄
項目
驗證方法
標準要求
三次運行的情況(時間)
檢查結果
啟動
按標準操作規程進行啟動
電源指示燈亮，設備啟動正常、平穩
1.2.3.
風機和攪拌電機
啟動風機，待風機運轉正常后，啟動攪拌電機
風機運行正常、噪音低
1.2.3.
攪拌電機運行正常、噪音低
1.2.3.
儀器、
儀表
儀器、儀表的指示
儀器、儀表指示準確、靈敏
1.2.3.
空載運行
空載運行0.5小時，檢測
機器運轉平穩、噪音≤85dB
1.2.3.
停機
關閉攪拌機、風機電源
機器平穩停機
1.2.3.
停止
按標準操作規程進行停止
電源指示燈滅，設備停止正常、平穩
1.2.3.
②運行確認評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.5性能確認
運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進行混合性能確認。
5.5.1性能確認內容
①性能確認驗證記錄
項目
驗證方法
標準要求
三次運行的情況(時間)
檢查結果
啟動
按標準操作規程進行啟動
電源指示燈亮設備啟動應正常、平穩，噪音≤85Db
123
機器調整情況及儀器儀表工作情況
運行過程中進行各種調節操作
風機運行正常
123
攪拌電機運行正常
123
溫度指示準確無誤
123
捕塵裝置完好、無泄露
123
干燥后的物料質量
外觀、水分按對角線法取樣檢查
外觀：色澤均勻、無異物
123
水分≤3.0%
123
頂降料斗裝置
運行頂降料斗裝置
運行正常、靈活便于上料
123
運行正常、靈活便于出料
123
停機
按標準操作規程停機
設備應正常、平穩停機
123
②性能確認評價
評價
評價人
(設備專業小組長)
日期
5.5.2干燥機性能檢查記錄
序號
物料
名稱
物料
數量
干燥
溫度
開始
時間
到達
時間
結束
時間
水分
含量
規格
要求
結論
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
檢查人：
日期：
5.6
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表
序號
項目名稱
內容
標準
要求
驗證
情況
評價
1資料檔案
資料檔案
符合要求
2設備材料
設備材料
機架
符合要求
外圍罩殼
符合要求
手臂
符合要求
筒體
符合要求
3環境狀況
環境狀況
溫度
相對濕度
空氣潔凈度
18℃～26℃
45%～65%
30萬級
4公用介質
公用介質
電源
符合要求
水
符合要求
5安裝確認
安裝確認
符合要求
6運行確認
運行確認
空載運行
空載運行0.5小時檢查設備各部分轉動情況符合要求
7性能確認
負載運行試驗
負載運行1小時檢查設備運轉情況及調節情況
符合要求
混合后物料的質量
應混合均勻
8評價
評價人(專業小組長)
日期：
6.最終評價和批準
評價
批準人(驗證領導小組長)
日期
7.建議再驗證的周期
7.1設備再驗證周期為一年。
7.2設備大修后，進行再驗證。
7.3生產產品質量不穩定，發生飄移時進行再驗證。
7.4工藝發生改變時，進行再驗證。