設(shè)備驗證方案

　　設(shè)備名稱

　　驗證編號

　　瓶裝包裝線

　　SMP-VT-031-00制藥廠

　　目錄

　　1.驗證小組人員名單

　　2.驗證方案的起草與審批

　　2.1驗證方案的起草

　　2.2驗證方案的審批

　　3.概述

　　4.驗證目的

　　5.驗證內(nèi)容

　　5.1安裝確認(rèn)

　　5.1.1資料檔案

　　5.1.2設(shè)備安裝

　　5.1.3環(huán)境狀況

　　5.1.4公用介質(zhì)

　　5.1.5儀表

　　5.2運行確認(rèn)

　　5.3性能確認(rèn)

　　6.再驗證

　　7.時間進(jìn)度表

　　1.驗證小組人員名單

　　組長：***

　　負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作

　　組員：***

　　負(fù)責(zé)起草方案，數(shù)據(jù)收集、分析、處理，寫驗證報告。**

　　負(fù)責(zé)安排實際操作，配合驗證。**

　　負(fù)責(zé)組織檢驗工作。**

　　負(fù)責(zé)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控。

　　2.驗證方案的起草與審批

　　2.1驗證方案的起草

　　設(shè)備名稱

　　設(shè)備

　　編號

　　驗證編號

　　瓶裝包裝線

　　14020**-14020**

　　SMP-VT-031-00

　　起草人

　　部門

　　日期

　　2.2驗證方案的審批

　　審核人

　　部門

　　日期

　　批準(zhǔn)人

　　部門

　　日期

　　3.概述

　　自動包裝生產(chǎn)線用于片劑和膠囊劑成品的包裝生產(chǎn)，實現(xiàn)包裝生產(chǎn)的自動化。

　　生產(chǎn)線組成：

　　PL2000Ⅱ型自動理瓶機(jī)

　　PA2000Ⅰ型變頻式偏心篩動數(shù)片機(jī)

　　PB2000Ⅰ型變頻式高精度塞紙機(jī)

　　PC2000Ⅱ型變頻式自動旋蓋機(jī)

　　PD100Ⅱ型晶體管感應(yīng)式鋁箔封口機(jī)

　　主要技術(shù)參數(shù)：

　　生產(chǎn)能力：

　　最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘

　　瓶子規(guī)格：15～150cc塑料圓瓶

　　藥片規(guī)格：φ4～φ14mm

　　膠囊規(guī)格：0～2號

　　瓶蓋規(guī)格：外徑33～36mm螺口塑料蓋

　　4.驗證目的

　　4.1檢查并確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的安裝符合設(shè)計要求，資料及文件符合GMP規(guī)定。

　　4.2確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線的運行性能符合設(shè)計要求。

　　4.3確認(rèn)自動包裝生產(chǎn)線對片劑和膠囊劑包裝生產(chǎn)的適應(yīng)性及可靠性。

　　5.驗證內(nèi)容

　　5.1安裝確認(rèn)

　　5.1.1資料檔案

　　資料名稱

　　存放地點

　　各設(shè)備使用說明書

　　各設(shè)備裝箱單

　　各設(shè)備產(chǎn)品合格證

　　生產(chǎn)線安裝圖

　　5.1.2設(shè)備安裝

　　項目

　　設(shè)計要求

　　安裝情況

　　設(shè)備安裝流程

　　理瓶機(jī)

　　數(shù)片機(jī)

　　塞紙機(jī)

　　旋蓋機(jī)

　　鋁箔封口機(jī)

　　設(shè)備連接情況

　　設(shè)備之間連接緊密，輸送帶對位準(zhǔn)確。

　　5.1.3環(huán)境狀況

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　溫度　　18～26℃

　　濕度　　45～65%

　　空氣潔凈度　　30萬級

　　5.1.4公用介質(zhì)

　　項目　　設(shè)計要求　　安裝情況

　　電　　電流220V，50Hz，接地保護(hù)牢固可靠。具體設(shè)備應(yīng)符合使用說明書要求。

　　氣　　6kg/cm2的凈化壓縮空氣，用于理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)、旋蓋機(jī)。

　　水　　5～30℃純化水，用于鋁箔封口機(jī)。

　　5.1.5儀表

　　名稱　　生產(chǎn)廠家及型號　　校正文件或證書號　　結(jié)論

　　壓力表

　　轉(zhuǎn)速儀

　　轉(zhuǎn)速儀

　　轉(zhuǎn)速儀

　　5.2運行確認(rèn)

　　5.2.1理瓶機(jī)

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　瓶子定位　　瓶子定位正確，通過定位轉(zhuǎn)盤和送瓶打落機(jī)構(gòu)后，定位槽內(nèi)只有一只瓶子。

　　自動氣壓吹瓶裝置　　氣壓可調(diào)，能保證反向的瓶子被吹出，正向的瓶子能順利通過，進(jìn)入滑道。

　　光電變頻裝置　　離合器靈敏，自動開、停送瓶動作正確。堵瓶停車、送瓶啟動。

　　理瓶速度　　調(diào)節(jié)靈敏，40-60瓶/分鐘

　　5.2.2數(shù)片機(jī)

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　數(shù)片機(jī)頭　　傾斜角及振蕩大小可以調(diào)節(jié)，對位準(zhǔn)確。

　　光電變頻裝置　　來瓶自動啟數(shù)片裝置;無瓶自動停止數(shù)片裝置。堵瓶停車、送瓶啟動。

　　速度控制　　振蕩大小調(diào)節(jié)靈活，灌裝、數(shù)片速度20-80瓶/分鐘;輸送帶速度調(diào)節(jié)靈活。

　　5.2.3塞紙機(jī)

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　拉紙　　卷筒紙自動拉出長度適宜，無慣性轉(zhuǎn)動。

　　剪紙　　剪刀刃鋒利，偏角正確，紙帶剪切徹底。

　　塞紙　　倒塞方式，無紙邊角露出瓶外，塞桿定位準(zhǔn)確。

　　光電變頻裝置　　來瓶時自動開動，缺瓶時自動停止自動電控系統(tǒng)。堵瓶停車、送瓶啟動。

　　速度控制　　主機(jī)20-60瓶/分鐘，輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏。

　　5.2.4旋蓋機(jī)

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　旋蓋過程　　能自動理蓋、上蓋、旋蓋，旋蓋松緊程序可調(diào)。

　　光電變頻裝置　　送蓋啟動，缺蓋停止;缺瓶自動停車，來瓶自動開車，堵瓶停車，送瓶啟動。

　　速度調(diào)節(jié)　　理蓋速度調(diào)節(jié)靈敏

　　旋蓋速度調(diào)節(jié)靈敏　　主機(jī)速度20-60瓶/分鐘

　　輸送帶速度調(diào)節(jié)靈敏

　　5.2.5鋁箔封口機(jī)

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　剔除器　　瓶蓋內(nèi)無鋁箔剔除,有鋁箔被記數(shù)。

　　記數(shù)儀表　　記數(shù)準(zhǔn)確

　　故障保護(hù)　　水溫過高或高頻電源有故障時，輸送機(jī)能自動停止運轉(zhuǎn)。

　　封口質(zhì)量　　鋁箔封口應(yīng)密封性好，無漏封現(xiàn)象，產(chǎn)量36-120瓶/分鐘，鋁箔封口感應(yīng)量可調(diào)節(jié)。

　　5.2.6生產(chǎn)線整體運行

　　項目　　要求　　檢查結(jié)果

　　穩(wěn)定性　　各設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常噪聲、振動。

　　協(xié)調(diào)性　　各設(shè)備間輸送瓶子順利，協(xié)調(diào)，設(shè)備的速度可調(diào)至生產(chǎn)線統(tǒng)一的速度。

　　5.3性能確認(rèn)

　　項目　　標(biāo)準(zhǔn)要求　　驗證結(jié)果

　　運行質(zhì)量　　包裝線在進(jìn)行自動包裝生產(chǎn)時，運行平穩(wěn)，無異常噪聲、振動，各臺設(shè)備動作協(xié)調(diào)。各設(shè)備速度調(diào)節(jié)可達(dá)到一致

　　適應(yīng)性　　在生產(chǎn)線技術(shù)指標(biāo)范圍內(nèi)，對不同規(guī)格的成品、包裝材料均可適用，最大生產(chǎn)能力60瓶/分鐘。

　　包裝質(zhì)量　　每一包裝單位片數(shù)(粒數(shù))準(zhǔn)確;紙張無露出瓶外;旋蓋緊密正確;鋁箔封口牢固可靠。記數(shù)準(zhǔn)確。

　　6.再驗證

　　當(dāng)遇下列情況時應(yīng)進(jìn)行再驗證

篇2:制藥設(shè)備高效沸騰干燥機(jī)驗證方案

江蘇明華制藥有限公司

GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗證方案

QYTS00003-00

20**-07-18批準(zhǔn)

20**-08-18實施

江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

驗證方案審批表

文件名

GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗證方案

文件編號QYTS00003-00

內(nèi)容

程序

部門

簽名

日期

備注

起草

審核

部門

負(fù)責(zé)人簽名

日期

備注

生產(chǎn)工程部

中心檢驗室

質(zhì)量保證部

批準(zhǔn)

驗證領(lǐng)導(dǎo)小組

組長

備注：

目錄

1概述1

2驗證目的1

3驗證標(biāo)準(zhǔn)1

4驗證人員1

5驗證內(nèi)容1

5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS1

5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計確認(rèn))3

5.2.1預(yù)確認(rèn)目的3

5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容3

5.3安裝確認(rèn)4

5.3.1安裝確認(rèn)目的4

5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容4

5.4運行確認(rèn)7

5.4.1運行確認(rèn)目的7

5.4.2運行確認(rèn)內(nèi)容7

5.5性能確認(rèn)8

5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容8

5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄9

5.6GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗證綜合評價表10

6.最終評價和批準(zhǔn)10

7.建議再驗證的周期11

GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗證方案QYTS00003-00

1概述

GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)是由江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時低速攪拌，在流化床內(nèi)干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。

工作原理：待干燥的物料(顆粒或細(xì)粉)投入干燥器料斗，空氣經(jīng)過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過料斗底部的多孔板時使料斗內(nèi)物料流化同時除去水份而干燥，揮發(fā)水份隨排風(fēng)經(jīng)布袋過濾器過濾后由引風(fēng)機(jī)排出，干燥過程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。

生產(chǎn)廠家：江陰澄強(qiáng)機(jī)械設(shè)備有限公司

設(shè)備名稱：高效沸騰干燥機(jī)

設(shè)備型號：GFG-60型

產(chǎn)品編號：120718

出廠日期：20**年8月

位置：口服固體制劑車間

制粒室

2驗證目的

2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合GMP要求。

2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。

2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行性能。

2.4檢查并確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)對生產(chǎn)的適應(yīng)性及藥品顆粒干燥的質(zhì)量。

3參考標(biāo)準(zhǔn)

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20**年修訂)

2.《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》

3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》(20**版)

4驗證人員

小組職務(wù)

姓名

所在部門

職務(wù)

組長

組員

組員

組員

組員

5驗證內(nèi)容

5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS

如下表所示：

編號

要求內(nèi)容

需求情況

URS01：工藝或性能要求

URS01-1生產(chǎn)能力40~60kg/批。干燥能力應(yīng)能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%,在進(jìn)風(fēng)溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min

必需

URS01-2

外形尺寸1350×800×1000

必需

URS01-3攪拌轉(zhuǎn)速11rpm

必需

URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min

必需

URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa

必需

URS02：安全要求

URS02-1設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必需

URS02-2設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩

必需

URS02-3設(shè)備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn);急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運行狀態(tài)。

必需

URS03：電力要求

URS03-1

適用電源：380v

3ph

50/60Hz或220v

50/60Hz

必需

URS03-2設(shè)備有可靠保護(hù)接地。

必需

URS04：設(shè)備要求

URS04-1機(jī)器主要表面為304不銹鋼

必需

URS04-2所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，

表面易清理

必需

URS04-4正常生產(chǎn)時噪音不大于75dB

必需

URS04-5儀器儀表應(yīng)為有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格產(chǎn)品

必需

URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏

URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏

URS04-8風(fēng)機(jī)隔離安裝，牢固，接口牢固

URS05：控制系統(tǒng)要求

URS05-1控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運行

必需

URS05-2設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計功能

必需

URS05-3傳動裝置過載保護(hù)

必需

URS05-4變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)

必需

URS06：文件要求

URS06-1出廠合格證

必需

URS06-2營業(yè)執(zhí)照

必需

URS06-3設(shè)備安裝說明、指南及操作手冊

必需

URS06-4設(shè)備竣工圖。設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙

必需

URS06-5備件的清單及訂購信息。

必需

URS06-6電氣及控制系統(tǒng)圖。

必需

URS06-7整機(jī)外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸

必需

URS06-8材料質(zhì)保書

必需

URS06-9裝箱單

必需

URS06-10工作原理示意圖

必需

URS06-11儀器儀表合格證明

URS06-12提供所有文件的電子版

必需

URS07：對供應(yīng)商的要求

URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。

必需

URS07-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動力(電、氣等)條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。

必需

URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。

必需

URS07-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗收。

必需

URS07-5供應(yīng)商提供測試技術(shù)資料及測試保障。

必需

URS08：其它要求

URS08-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。

必需

URS08-2電器的設(shè)計應(yīng)易于清潔與維修，安裝規(guī)范。

必需

URS08-3設(shè)備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。

必需

URS08-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。

必需

URS08-6供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。

必需

5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計確認(rèn))

5.2.1預(yù)確認(rèn)目的

根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。

5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容

預(yù)確認(rèn)記錄表

項目

技術(shù)要求

確認(rèn)結(jié)果

結(jié)論

主機(jī)外型尺寸

應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求

合格□

不合格□

生產(chǎn)能力

應(yīng)符合生產(chǎn)要求40~60kg/批

合格□

不合格□

接觸藥物部分

應(yīng)為不銹鋼拋光

合格□

不合格□

密閉性

應(yīng)密封良好

合格□

不合格□

結(jié)構(gòu)

應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便

合格□

不合格□

生產(chǎn)操作

應(yīng)使用方便，安全可靠

合格□

不合格□

供貨單位

應(yīng)信譽好，可靠

合格□

不合格□

價格

應(yīng)合理

合格□

不合格□

結(jié)論

記錄人

日期

復(fù)核人

日期

5.3安裝確認(rèn)

5.3.1安裝確認(rèn)目的

檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度;證實快速整粒機(jī)的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。

5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容

5.3.2.1資料檔案

①資料檔案記錄

資料名稱

存放地點

文件編號

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

出廠合格證

鑒定證書

設(shè)備配置清單

備品備件清單

設(shè)備布置圖

電氣原理圖

尺寸圖

維修和檢修規(guī)程

材質(zhì)證明

使用說明書

檢查人

日期

復(fù)核人

日期

②資料檔案評價

評

價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.3.3.2設(shè)備材料

①設(shè)備材料驗證記錄

部位

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢查結(jié)果

機(jī)架

材質(zhì)：不銹鋼

手臂

材質(zhì)：不銹鋼

筒體

材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光

外圍罩殼

材質(zhì)：不銹鋼

檢查人

日期

復(fù)核人

日期

②設(shè)備材料評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.3.2.3環(huán)境狀況

①環(huán)境狀況驗證記錄

項目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢查情況

檢查結(jié)果

溫度

18℃～26℃

合格□

不合格□

相對濕度

45%～65%

合格□

不合格□

安全防護(hù)

設(shè)備運轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警戒線

空氣潔凈度

D級

合格□

不合格□

檢查人

日期

復(fù)核人

日期

②環(huán)境狀況評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.3.2.4公用介質(zhì)

①公用介質(zhì)驗證記錄

項目

標(biāo)準(zhǔn)要求

檢查結(jié)果

電源

三相四線,380V,5A

接地保護(hù)牢固可靠

潤滑油

潤滑良好,無漏油

整機(jī)安裝機(jī)

后側(cè)離墻距離≥0.7m

兩側(cè)離墻距離≥1.5m

②公用介質(zhì)評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.3.2.5安裝確認(rèn)評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.4運行確認(rèn)

5.4.1運行確認(rèn)目的

驗證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。

5.4.2運行確認(rèn)內(nèi)容

①運行確認(rèn)驗證記錄

項目

驗證方法

標(biāo)準(zhǔn)要求

三次運行的情況(時間)

檢查結(jié)果

啟動

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動

電源指示燈亮，設(shè)備啟動正常、平穩(wěn)

1.2.3.

風(fēng)機(jī)和攪拌電機(jī)

啟動風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)運轉(zhuǎn)正常后，啟動攪拌電機(jī)

風(fēng)機(jī)運行正常、噪音低

1.2.3.

攪拌電機(jī)運行正常、噪音低

1.2.3.

儀器、

儀表

儀器、儀表的指示

儀器、儀表指示準(zhǔn)確、靈敏

1.2.3.

空載運行

空載運行0.5小時，檢測

機(jī)器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音≤85dB

1.2.3.

停機(jī)

關(guān)閉攪拌機(jī)、風(fēng)機(jī)電源

機(jī)器平穩(wěn)停機(jī)

1.2.3.

停止

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止

電源指示燈滅，設(shè)備停止正常、平穩(wěn)

1.2.3.

②運行確認(rèn)評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.5性能確認(rèn)

運行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。

5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容

①性能確認(rèn)驗證記錄

項目

驗證方法

標(biāo)準(zhǔn)要求

三次運行的情況(時間)

檢查結(jié)果

啟動

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動

電源指示燈亮設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音≤85Db

123

機(jī)器調(diào)整情況及儀器儀表工作情況

運行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作

風(fēng)機(jī)運行正常

123

攪拌電機(jī)運行正常

123

溫度指示準(zhǔn)確無誤

123

捕塵裝置完好、無泄露

123

干燥后的物料質(zhì)量

外觀、水分按對角線法取樣檢查

外觀：色澤均勻、無異物

123

水分≤3.0%

123

頂降料斗裝置

運行頂降料斗裝置

運行正常、靈活便于上料

123

運行正常、靈活便于出料

123

停機(jī)

按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī)

設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī)

123

②性能確認(rèn)評價

評價

評價人

(設(shè)備專業(yè)小組長)

日期

5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄

序號

物料

名稱

物料

數(shù)量

干燥

溫度

開始

時間

到達(dá)

時間

結(jié)束

時間

水分

含量

規(guī)格

要求

結(jié)論

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

檢查人：

日期：

5.6

GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗證綜合評價表

序號

項目名稱

內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)

要求

驗證

情況

評價

1資料檔案

資料檔案

符合要求

2設(shè)備材料

設(shè)備材料

機(jī)架

符合要求

外圍罩殼

符合要求

手臂

符合要求

筒體

符合要求

3環(huán)境狀況

環(huán)境狀況

溫度

相對濕度

空氣潔凈度

18℃～26℃

45%～65%

30萬級

4公用介質(zhì)

公用介質(zhì)

電源

符合要求

水

符合要求

5安裝確認(rèn)

安裝確認(rèn)

符合要求

6運行確認(rèn)

運行確認(rèn)

空載運行

空載運行0.5小時檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況符合要求

7性能確認(rèn)

負(fù)載運行試驗

負(fù)載運行1小時檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況

符合要求

混合后物料的質(zhì)量

應(yīng)混合均勻

8評價

評價人(專業(yè)小組長)

日期：

6.最終評價和批準(zhǔn)

評價

批準(zhǔn)人(驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長)

日期

7.建議再驗證的周期

7.1設(shè)備再驗證周期為一年。

7.2設(shè)備大修后，進(jìn)行再驗證。

7.3生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，發(fā)生飄移時進(jìn)行再驗證。

7.4工藝發(fā)生改變時，進(jìn)行再驗證。