純化水系統驗證方案

2024-08-03 閱讀 8093

驗證方案

方案名稱：純化水系統驗證

文件編號：

*****X公司

二零**年四月

驗證方案的制訂與審批

一、驗證方案制訂

方案名稱：純化水系統驗證

制訂部門

制訂人

職務

簽名日期

工程部

部長

生產部

部長

質量保證部

主管

二、驗證方案審批

審批部門

審核人

職務

簽名日期

質量保證部

部長

三、驗證方案的審批意見：

質量管理負責人簽名：*年*月*日

1、驗證小組成員及職責

2、驗證項目概述

3、驗證類別

4、驗證依據

5、計劃驗證時間

6、驗證的要求與內容

6.1驗證目的

6.2驗證對象

6.3設備概述

6.4安裝確認判斷標準

6.5運行確認判斷標準

6.6性能確認判斷標準

7、驗證小組成員培訓確認

8、驗證步驟

8.1儀器儀表校正

8.2安裝確認

8.3運行確認

8.4性能確認

9、再驗證周期

10、異常及偏差處理

11、風險評估

12、驗證結果分析、評價及驗證結論

13、附件

13.1關鍵性儀表及消耗性備品情況

13.2純化水制備裝置安裝條件檢查記錄

13.3純化水管道清洗記錄

13.4純化水管道鈍化、消毒記錄

13.5純化水系統操作認可標準和檢測結果

13.6純化水系統性能確認測試記錄(一)

13.7純化水系統性能確認測試記錄(二)

13.8管道及儲罐消毒記錄

1、驗證小組成員及職責

組長

姓名部門職務職責

生產總監

驗證實施總協調

成員

姓名部門職務職責

質量保證部部長

驗證方案的審核批準、驗證結論的審核批準、驗證證書的簽發

工程部部長

驗證方案的制訂、驗證的實施

生產部部長

驗證方案的制訂、驗證的實施

工程部維修人員

設備安裝維護，驗證資料的收集、整理

工程部操作員

協助驗證現場的設備操作

質量保證部主管

驗證方案的制定、組織檢查及檢驗工作，檢驗工具的配套

質量保證部QA

現場監督、檢查判定

質量保證部QC

微生物檢驗

質量保證部QC

理化檢驗

2、驗證項目概述

本廠純化水系統由機械過濾器、活性碳過濾器、保安過濾器、反滲透主機、終端過濾器、臭氧發生器組成的預處理系統和一、二級反滲透除鹽系統、純化水無菌貯罐及臭氧消毒等部分組成;用于生產符合《中國藥典》20**版標準的純化水。

3、驗證類別

由于公司整體搬遷，20**年4月對純化水系統異地安裝，為確認純化水系統能夠正常運行，設備各項性能指標符合設計要求，保證生產出質量合格、穩定的純化水。根據《藥品生產質量管理規范(20**年修訂)》及《中國藥典》20**版的要求制定本方案，對純化水系統進行驗證，驗證過程應嚴格按照本方案規定的內容進行。

4、驗證依據

《藥品生產質量管理規范(20**年修訂)》

《純化水系統操作規程》文件編號

《純化水系統維護保養規程》文件編號

《生產用純化水管道、純化水箱消毒操作規程》文件編號

《純化水檢驗SOP》文件編號

《純化水質量標準》文件編號

《制藥用水監測管理制度》文件編號

5、計劃驗證時間

純化水系統性能驗證為三個周期，每個周期7個工作日，在安裝確認后對系統進行消毒，并在三個周期內連續進行相關項目測定。

第一周期：20**年05月23日―20**年05月29日

第二周期：20**年05月30日―20**年06月05日

第三周期：20**年06月06日―20**年06月12日

6、驗證要求與內容

6.1驗證目的：為了保證生產使用的純化水和設備清洗使用的純化水水質,評定純化水系統的穩定性。確認整個純化水制水系統在持續運行過程中能達到純化水水質的要求，能滿足生產工藝用水的要求。

6.2驗證對象：2m3/h雙級反滲透純水系統

6.3設備概述

純水制造設備工藝流程

飲用水→原水箱―→混凝劑投加―→機械過濾器―→活性碳過濾器

―→阻垢劑投加―→保安過濾器―→一級反滲透裝置―→中間水箱

化學清洗

PH調節

―→二級反滲透裝置―→純水箱―→紫外線殺菌―→終端過濾器→生

臭氧發生器

產用水點―→回純化水儲罐

設備編號：20513092

設備型號：SHZRO-2-Ⅱ

出廠日期：20**年4月

生產廠家：佛山市匯眾水處理設備有限公司

6.4安裝確認判斷標準：設備應具備的技術資料齊全，設備安裝后，符合設計要求。

6.5運行確認判斷標準：安裝確認認可后，開機運轉檢測設備各部件應性能完好，操作各控制器應具備的技術資料齊全，設備各部件應性能完好，操作各控制器時應靈活有效。

6.6性能確認判斷標準：運行確認認可后，進行純化水生產，對純化水進行檢測，能達到《中國藥典》20**版純化水的質量標準(見下表)

純化水質量標準

檢測項目

《中國藥典》20**年版

標準

企業內控

標準

電導率

≤2.4μs/cm(水溫0℃)

≤2.0μs/cm

酸堿度

加甲基紅指示液不得顯紅色;加溴麝香草酚藍指示液不得顯藍色。

加甲基紅指示液不得顯紅色;加溴麝香草酚藍指示液不得顯藍色

硝酸鹽

≤0.000006%

亞硝酸鹽

≤0.000002%

易氧化物

本品加稀硫酸，煮沸后加高錳酸鉀滴定液，粉紅色不得完全消失。

不揮發物

遺留殘渣不得過1mg

氨

≤0.00003%

重金屬

≤0.00001%

總有機碳

≤0.50mg/L

細菌、霉菌、酵母菌總數

≤100cfu/ml

≤80cfu/ml

7、驗證小組成員培訓確認

查閱培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關的培訓，包括：GMP及藥品管理法培訓;安全防護規程;微生物基礎知識及微生物污染的防范培訓;所在崗位設備操作、清洗、維護保養規程;崗位操作培訓;生產過程質量控制培訓;進出潔凈區更衣技術培訓。

培訓人

培訓時間

培訓內容

姓名

考核情況

結論

確認人：

時間：

8、驗證步驟

8.1儀器儀表校正

列出純化水系統所有儀器儀表清單，包括電導儀、壓力表，確定校正周期，并按規定程序進行校正。

儀表名稱型號校正周期精度校正情況

電導率儀DDS-307A1年一級淡水

電導率儀CM-2301年二級淡水

電導率儀CM-2301年

壓力表Y60(0-0.6Mp)1年

壓力表Y60(0-1.0Mp)1年

壓力表Y60(0-1.6Mp)1年

壓力表Y60(0-3.0Mp)1年

壓力表Y60(0-3.0Mp1年

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.2安裝確認

8.2.1文件及資料

資料名稱

編號

存放處

保管人

純化水系統設備檔案

純化水系統標準操作規程

純化水系統維護保養規程

生產用純化水管道、純化

水箱消

毒操作規程

雙級反滲透純化水系統管理

純化水質量標準

制藥用水監測管理制度

純化水檢驗SOP

8.2.2關鍵性儀表及消耗性備品的核對(見附件1)

列出關鍵性儀表及消耗性備品的目錄，匯總統計，作為純化水系統的關鍵資料，用來與儀器以后的變動做比較。

8.2.3檢查項目：

2管路連接是否符合要求。

2儀表連接是否符合要求。

2各種過濾器的安裝、連接是否符合要求。

8.2.3.1檢查結果記錄見(附件2)。

8.2.4管道、閥門質量確認：檢查管道、閥門質量是否符合要求。

項目質量標準檢查方法檢查結果

純化水管

路安裝

坡度>0.5%

管道安裝時檢查，

查施工方案及記錄

純化水管路

材質SUS304、光滑、

對接焊無死角

查材質證明，查施

工現場檢查記錄

純化水閥門

材質不銹鋼

查材質證明

閥門安裝

使用點閥門處的“盲管”

長度不得超過4倍管徑

現場檢查

彎頭

衛生級不銹鋼、光滑

查材質證明

三通

衛生級不銹鋼、光滑

查材質證明

U型彎頭

衛生級不銹鋼、光滑

查材質證明

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.2.5管路連接確認

名稱

材質

連接工藝

質量標準

檢查結果

管道

SUS304不銹鋼

氬弧焊

牢固、無裂紋

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.2.6管路耐壓確認：用純化水試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍。

合格標準：管路在實驗壓力下應無裂紋、滲漏發生。

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.2.7管道清洗、鈍化、消毒

8.2.7.1純化水循環清洗：將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個循環通路，在貯水罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進行循環，循環15分鐘后打開排水閥，邊循環邊排放。

8.2.7.2堿液循環清洗：將氫氧化鈉(化學純)用熱水(溫度在70℃以上)配制成1%(W/V)的溶液，用水泵循環30分鐘以上，打開排水閥，排出堿液。

8.2.7.3沖洗：將純化水加入貯罐，啟動水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時間應不少于30分鐘，直至各出水口水的電阻率與貯罐中水的電導率一致。

8.2.7.4鈍化：將硝酸(化學純)配制成3%的酸液，循環30分鐘后排放。

8.2.7.5沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少于5分鐘，直至進出口純化水的電導率一致。

8.2.7.6管道消毒：將3%雙氧水加入貯罐，用泵泵入管道中循環60分鐘。見《生產用純化水管道、純化水箱消毒操作規程》文件編號JSGCWS01007700

8.2.7.7沖洗：用常溫純化水循環清洗管道三次，每次30分鐘，直至總回水口純化水無雙氧水氣味，導率在2us/cm之內、pH值為7左右時止。

8.2.7.8清洗、鈍化、消毒記錄(見附件3、8)。

8.2.8過濾器完整性：檢查純化水設備各級過濾器的規格與規定的標準是否一致，檢查過濾器是否完整。

序號

設備名稱

標準

型號

檢測結果

機械過濾器

ф450×1850

ф650

活性碳過濾器

ф450×1850

ф550

保安過濾器

ф250×1150

ф250

高壓泵

CR3-25

CR3-29

CRN5-29

CR3-29

一級RO裝置

美國海德能(10支)

二級RO裝置

美國海德能(8支)

終端過濾器

0.2μm

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日8.2.9安裝確認小結：

總結人：

日期：*年*月*日

8.3運行確認

8.3.1系統操作狀態的檢測：

8.3.1.1檢查純化水處理系統：機械過濾器、活性炭過濾器、混凝劑投加裝置、阻垢劑投加裝置、一級反滲透、二級反滲透、紫外燈滅菌裝置等運行是否正常，有無滴漏現象。

8.3.1.2檢查水泵工作情況：運轉是否正常，是否按規定方向運轉、有無異常響動，有無滴漏現象。

8.3.1.3檢查閥門和控制裝置工作是否正常，有無滴漏現象。

8.3.1.4測定設備參數。通過測定各設備進出水口的水質，確定設備的去除率、效率、產量等是否達到生產要求。水質分析的指標應根據設備的用途及性質，對照設備操作手冊上的參數來確定。

8.3.1.5檢查系統管路情況，中間水箱、純水箱、管路、閥門、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要時更換。

8.3.1.6檢測記錄見(附件5)。

結論：

操作人：

日期：*年*月*日

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日8.3.2運行確認小結：

總結人：

日期：*年*月*日

8.4性能確認

8.4.1產水量確認

項目

設備參數

測試方法

結論

產水量

2T/小時

設備運行正常后，連續制水一小時，測實際產水量(通過純化水儲罐液位顯示器判斷)

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.4.2檢測頻率：按照計劃驗證時間，對貯罐、總送水口、車間各用水點、總回水口分別取樣進行檢驗;理化檢驗每天取樣，微生物檢驗每三天取樣一次，所檢指標應符合純化水質量標準要求。

8.4.3判斷標準：純化水質量標準。

文件編號JSZBTS020**100

8.4.4取樣點及取樣頻率

項目

取樣點

取樣頻率

理化檢驗

純化水貯罐

每天一次

總送水口

總回水口

車間各使用點

微生物檢驗

純化水貯罐

每三天一次

總送水口

總回水口

車間各使用點

8.4.5取樣方法：打開閥門放水5分鐘后用500ml無菌瓶接水，沖洗2次，再接水500ml。

8.4.6檢測項目：理化檢驗、微生物檢驗(記錄見附件6、7)。

9.4.7按《雙級反滲透純水系統管理》(JSGCAS01001600)中規定,其消毒周期為一個月，在該系統安裝確認后進行一次消毒，從這次后連續三個消毒周期之前，對該系統進行微生物監測以確認是否能達度規定要求，并與消毒后的數據作對比，若檢測結果符合規定，則證明《雙級反滲透純水系統管理》(JSGCAS01001600)中規定的消毒有效周期和消毒方法是有效的，否則應重新確定消毒有效周期和消毒方法(附件8)。

結論：

檢查人：

日期：*年*月*日

確認人：

日期：*年*月*日

8.4.8性能確認小結：

總結人：

日期：*年*月*日

9、再驗證周期

9.1關鍵設備大修和更換：當純化水系統主要設備大修或關鍵配件更換后，必須對整個系統進行主要項目的再驗證。

9.2定期再驗證：每二年對整個系統進行再驗證。

9.3特殊情況下由驗證領導小組決定。

10、異常及偏差處理

10.1異常情況處理：純化水系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作規程、維護保養規程、清潔規程、取樣方法、檢驗操作規程和質量標準進行操作和判定。出現個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：在不合格點重新取樣，檢查不合格項目或全部項目，必要時，在不合格點的前后分段取樣，進行對照檢測以確定不合格原因。

10.2當設備運行過程中發現進水壓力比初時運行高出0.02MPa，需對活性炭過濾器和機械過濾器進行正反洗。當一級電導率超過15us/cm時，需對系統反滲透膜進行沖洗保養，保安過濾器和終端過濾器通常壓力若比初運行高出0.1MPa時則應及時更換過濾器的濾芯。

11、風險評估

嚴格按照10.1和10.2措施對系統進行維護保養，系統出現風險的頻率將會降低。

評估人：

日期：

12、驗證結果分析、評價及驗證結論

12.1驗證結果分析、評價：

12.2驗證結論：

質量管理負責人：

日期：

13、附件

13.1關鍵性儀表及消耗性備品情況

13.2純化水制備裝置安裝條件檢查記錄

13.3純化水管道清洗記錄

13.4純化水管道鈍化、消毒記錄

13.5純化水系統操作認可標準和檢測結果

13.6純化水系統性能確認測試記錄(一)

13.7純化水系統性能確認測試記錄(二)

13.8管道及儲罐消毒記錄

驗證證書

報告名稱：純化水系統驗證

文件編號：

驗證日期：

有效期：二年

評價：按驗證方案進行驗證，各項驗證報告的結果符合標準規定，批準投入使用。

質量管理負責人簽名：*年*月*日

附件1關鍵性儀表及消耗性備品情況

設備編號：20513092

設備名稱：SZHRO-2-Ⅱ反滲透純化水系統

生產廠家：匯眾水處理設備有限公司

出廠日期：20**年4月

類型

儀表名稱

位置

型號

廠家

原證書編號

校正周期

關鍵性儀表

壓力表1

機械過濾器

壓力表2

活性碳過濾器

電導儀

一級RO裝置

電導儀

二級RO裝置

類型

品名

規格/型號

單位

數量

保存處

消耗性備品

石英砂

0.5~2mm

活性碳

20-30埃

濾芯

3um、0.2um

有機清洗劑

檸檬酸

絮凝劑

聚合氯化鋁

雙氧水

25kg/桶

堿(NaOH)

AR500g/瓶

確認

操作崗位：*年*月*日

工程部：*年*月*日

附件2

純化水制備裝置安裝條件檢查記錄

設備編號

設備名稱

型號

名稱

安裝條件要求

實際安裝條件

原水供應

符合國家規定的飲用水標準

原水箱

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

加壓泵

安裝穩固、無滲漏

機械過濾器

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

活性碳過濾器

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

保安過濾器

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

高壓泵

安裝穩固、無滲漏

一級RO裝置

無滲漏

PH調節器

加藥量≤0.6L/H

中間水箱

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

二級RO裝置

無滲漏

純水箱

不銹鋼材料、穩固、無滲漏

純水泵

安裝穩固、無滲漏

殺菌裝置

無滲漏、殺菌率≥99%

管道

SUS304不銹鋼，管徑32mm

儀表

連接及安裝穩固，按工藝設計要求安裝

確認

操作崗位：*年*月*日

工程部：*年*月*日

附件3純化水管道清洗記錄

設備編號

20513092

設備名稱

SZHRO-2-Ⅱ型反滲透純化水系統

純化水用量

開始時間

結束時間

排放結束時間

氫氧化鈉純度

用量

水溫

NaOH液濃度

氫氧化鈉循環開始時間

循環結束時間

沖洗開始時間

沖洗結束時間

出水口編號

出水口位置

電導率

出水口編號

出水口位置

電導率

1純化水儲罐

2總送水口

3緩沖間

4洗衣房

5中控室

6包衣1

7包衣2

8總混室

9制粒一室

10制粒二室

11制粒三室

12溶糖間1

13溶糖間2

14混合室

15潔具清洗室

16總回水口

結果

評價

評價：

評價人：*年*月*日

“+”表示符合規定,“-”表示不符合規定

附件4純化水管道鈍化記錄

設備編號

20513092

純化水系統名稱

SZHRO-2-Ⅱ型反滲透純化水系統

清洗

硝酸用量

濃度

溫度

循環開始時間

循環結束時間

純化水用量

水溫

沖洗開始時間

沖洗結束時間

出水口編號

出水口位置

電導率

出水口編號

出水口位置

電導率

1純化水儲罐

2總送水口

3緩沖間

4洗衣房

5中控室

6包衣1

7包衣2

8總混室

9制粒一室

10制粒二室

11制粒三室

12溶糖間1

13溶糖間2

14混合室

15潔具清洗室

16總回水口

結果

評價

評價：

評價人：*年*月*日

“+”表示符合規定,“-”表示不符合規定

附件5

純化水系統操作認可標準和檢測結果

設備編號

20513092

裝置名稱

SZHRO-2-Ⅱ型純化水制備裝置

設備名稱

認可標準

檢測結果

結論

原水水質

符合國家飲用水標準

機械過濾器

無滲漏、水質濁度3度

活性碳過濾器

無滲漏、無氣味

保安過濾器

無滲漏、SDI≤3

一級RO裝置

無滲漏、脫鹽率≥99.5%

二級RO裝置

無滲漏、脫鹽率≥99.5%

中間水箱

無滲漏、穩固

PH調節器

加藥量≤0.6L/H

NaOH濃度90%

純水箱

無滲漏、穩固

純水泵

無滲漏、正轉

噪音小于50

紫外線殺菌裝置

殺菌率≥99%

終端過濾器

無滲漏、精度0.2μ

電氣控制

正常符合電氣標準

臭氧發生器

運行穩定

確認

操作崗位：*年*月*日

工程部：*年*月*日

“+”表示符合規定,“-”表示不符合規定

附件6

純化水系統性能確認測試記錄(一)

設備編號

20513092

設備名稱

SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統

性能確認周期

21天

日期

年

取樣點

監測結果

日期

年

取樣點

監測結果

理化理化

月日純化水儲罐

月日總送水口

月日緩沖間

月日洗衣房

月日中控室

月日包衣1

月日包衣2

月日總混室

月日制粒一室

月日制粒二室

月日制粒三室

月日溶糖間1

月日溶糖間2

月日混合室

月日潔具清洗室

月日總回水口

結論

檢驗人

復核人

日期*年*月*日

注：“+”表示符合規定;“-”表示不符合規定

附件7

純化水系統性能確認測試記錄(二)

設備編號

20513092

設備名稱

SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統

性能確認周期

21天

日期

年

取樣點

監測結果

日期

年

取樣點

監測結果

微生物

月日純化水儲罐

月日總送水口

月日緩沖間

月日洗衣房

月日中控室

月日包衣1

月日包衣2

月日總混室

月日制粒一室

月日制粒二室

月日制粒三室

月日溶糖間1

月日溶糖間2

月日混合室

月日潔具清洗室

月日總回水口

結論

檢驗人

復核人

日期*年*月*日

注：“+”表示符合規定;“-”表示不符合規定

設備編號20513092

設備名稱SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統

消毒方法

3%雙氧水□

原液濃度

純化水用量

循環時間

清洗時間

臭氧

□臭氧產量

純化水用量

循環時間

清洗時間

消毒前各使用點的微生物指標

消毒后各使用點的微生物指標

取樣點

理化

微生物檢測結果

取樣點

理化

微生物檢測結果

純化水儲罐純化水儲罐

總送水口總送水口

緩沖間緩沖間

洗衣房洗衣房

中控室中控室

包衣1包衣1

包衣2包衣2

總混室總混室

制粒一室制粒一室

制粒二室制粒二室

制粒三室制粒三室

溶糖間1溶糖間1

溶糖間2溶糖間2

混合室混合室

潔具清洗室潔具清洗室

總回水口總回水口

結論

操作人

復核人

日期*年*月*日

“+”表示符合規定,“-”表示不符合規定

附件8管道及儲罐消毒記錄

篇2:安瓿檢漏滅菌器驗證方案

滅菌器驗證方案

設備名稱:安瓿檢漏滅菌器

規格型號:

制造單位:********設備有限公司

使用單位:*****制藥有限公司

出廠編號:01061

滅菌物品:小容量注射液

方案批準:___________*******制藥有限公司

20**年12月28日

驗證實施的條件----------------------------------------------------------3

驗證的實施----------------------------------------------------------------4

1.滅菌器概況------------------------------------------------------------4

2.滅菌器的安裝---------------------------------------------------------5

3.儀器儀表驗證---------------------------------------------------------7

4.運行測試---------------------------------------------------------------9

5.熱分布測試------------------------------------------------------------9

6.熱穿透試驗----------------------------------------------------------11

驗證結果的綜合與評價------------------------------------------------13

附件------------------------------------------------------------------------14

驗證實施的條件

1.驗證方案

滅菌器驗證必須先制定一個完整的驗證方案,并經批準后方可實施。

2.驗證人員

驗證小組必須包括下列人員：

設備操作人員――能熟練操作滅菌器，有滅菌器上崗操作資格的人員。

驗證人員――熟悉滅菌器的性能，有滅菌器驗證資格的人員。

驗證監督人員――對設備整個操作和驗證過程進行監督和確認的人員。

3.驗證用標準器

熱電阻校驗裝置

驗證儀主機

溫度干井

標準熱電偶

打印機

驗證用電腦

驗證的實施

1.滅菌器概況

1.1概述

我公司購一臺***型蒸汽滅菌器，經過初次驗證后,現進行再驗證。連云港千櫻醫療設備有限公司技術人員對滅菌器進行了空載熱分布、滿載熱分布、熱穿透試驗，方案實施如下。

1.2驗證目的

檢查并確認滅菌器的隨機文件和資料以及附件符合使用和管理要求。

1.3驗證規程：

------依據滅菌器的裝箱清單確認滅菌器的規格型號，隨機附件及文件資料。

------依據產品使用說明書，確認滅菌器的適用范圍、裝量是否符合設計要求。

------檢查結果記入表1并作出評價。

表1

滅菌器概況記錄表

序號

項目

訂貨(設計)要求

檢查記錄

結論

1滅菌器型號*****

合格

2滅菌器名稱

安瓿檢漏滅菌器

3設備編號

01061

4適用范圍

小容量注射液

5送料車數量

4臺4臺6

滅菌車數量

4臺4臺7

容量

2.4m3

2.4m38

產品合格證

有有9

使用說明書

有有10

質量證明書

有有11

竣工圖

有有12

安全閥合格證

有有13

隨機附件

有有14

操作規程

有有15

維修指南

有有16

滅菌間規章制度

有有

驗證：

日期：

確認：

日期：

2.滅菌器的安裝

2.1驗證目的：

檢查并確認滅菌器安裝符合設計要求。

2.2驗證規程：

-------依據設備安裝圖的設計要求，檢查滅菌器安裝的位置和空間能滿足生產和維修的需要。

-------滅菌前產品和滅菌后產品要有未滅菌和已滅菌標志區別。

-------用水平儀檢查滅菌室軌道的水平情況，包括縱向和橫向，要求縱向誤差不得大于4mm，橫向誤差不得大于2mm。

-------送料車的互換性檢查：將任意送料車在設備兩端與滅菌室軌道對接，要求其軌道平面高度誤差不得大于6mm，軌道外側平面誤差不得大于2mm。

-------依據設備安裝圖檢查滅菌器的外接蒸汽源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。

-------依據設備安裝圖檢查滅菌器的外接水源壓力、管道的材質、管徑、主要元件。

-------依據設備安裝圖檢查滅菌器的外接壓縮空氣壓力、管道的材質、管徑、主要元件。

-------依據設備技術要求，檢查滅菌器外接電源。

-------依據設備安裝圖檢查滅菌器的外接排汽排水管道的材質、管徑、主要元件。

檢查結果記錄于表2，并作出評價。

表2

滅菌器安裝檢查記錄表

檢查項目

設計要求

檢查記錄

結論

生產、維修空間

有適當的生產維修空間

合格

兩端隔離情況

有效隔離

軌道

縱向誤差

≤4mm

水平

橫向誤差

≤2mm

送料車互換性

軌道高度誤差

≤6mm

軌道外側面誤差

≤2mm

蒸汽源

壓力

0.3~0.6MPa

管道材質

碳鋼

管道口徑

Dg40

清洗

水源

壓力

0.20~0.40MPa

管道材質

SUS304

管道口徑

Dg40

壓縮空氣

壓力

0.30~0.50MPa

管道材質

SUS304

管道口徑

Dg20

水源

壓力

0.20~0.30MPa

管道材質

碳鋼

管道口徑

Dg20

電源

電壓

380V±10%

220V±10%

380V±10%

220V±10%

頻率

50Hz±2%

電流

20A

排汽、排水管道

管道材質

碳鋼

管道口徑

Dg40

是否暢通

暢通

安全

接地裝置

有有

無菌和有菌標志

有有

驗證：

日期：

確認：

日期：

3.儀器儀表檢查

3.1驗證目的：

檢查并確認滅菌器的儀器儀表外觀、性能、精度等符合規定要求。

3.2檢查項目

A、壓力表

檢查壓力表的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表3中。

表3

壓力表驗證記錄

名稱：壓力表

用途：指示壓力

項目

要求

記錄

結論

外觀

完好

合格

運行情況

工作平穩，無跳動、卡殼現象

工作平穩，無跳動、

卡殼現象

精度

1.5級

合格證

有(有效期半年)

驗證：

日期：

確認：

日期：

B、計時器：

-------空載情況下啟動滅菌器進行正常工作。

-------當滅菌器達到預定的滅菌溫度時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t1。

-------當滅菌器的滅菌計時達到時，此時計下驗證儀用電腦的工作時間t2。

-------記錄滅菌時間設定值和標準時間(t2-t1)值。

-------進行三次同樣的試驗。

-------記錄數據填入表4。

-------比較滅菌器計時與標準秒表計時的差值。

表4

計時器驗證記錄

型號：電腦CPU226

用途：主控設備

序號

滅菌器時間預置值

標準秒表讀數

誤差

平均誤差

要求

結論

30min

0min

≤±1.0%

合格

30min

0min

30min

0min

驗證：

日期：

確認：

日期：

C、熱電阻(Pt100)(一次儀表)

檢查熱電阻的外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表5中。

表5

熱電阻驗證記錄

型號：Pt100

用途：檢測溫度

項目

要求

記錄

結論

外觀

完好

合格

運行情況

工作穩定

精度

B級

合格證

有(有效期半年)

驗證：

日期：

確認：

日期：

D、溫度顯示儀、記錄儀(二次儀表)

檢查溫度顯示儀、記錄儀(二次儀表)的工作情況、外觀、精度、合格證等是否滿足要求，并記錄于表6中。

表6溫度顯示儀、記錄儀驗證記錄

用途：顯示、記錄溫度

項目

要求

記錄

結論

外觀

完好

合格

運行情況

工作平穩、無跳動

精度

1級

分辨力

1℃

合格證

有(有效期1年)

驗證：

日期：

確認：

日期：

E.安全閥

檢查安全閥的外觀、運行情況、合格證等是否滿足要求，并記錄于表7中。

表7

項目

要求

記錄

結論

外觀

完好

合格

運行情況

不漏汽水、超壓啟爆

合格證

有(有效期1年)

驗證：

日期：

確認：

日期：

4、運行測試(功能測試)

4.1驗證目的

檢查并確認滅菌器運行能力符合設計要求。

4.2驗證規程：

-------運行測試前應肯定滅菌器各項操作準備工作就緒，如：設備安裝固定、電氣連接、蒸汽連接、壓縮空氣連接、水源連接、門封檢查等。

-------連續空載運行滅菌器三次，確認滅菌器各行程程序運行、轉換正常即執行元件動作，有溫度、時間、F0值自動監測并符合操作使用說明書要求。

-------對測試結果進行綜合評價，并記錄于表8中。

表8滅菌器運行測試記錄

檢查項目

要求

檢查記錄

結論

123

自動監測功能

溫度

有有有有

合格

時間

有有有有

F0值

有有有有

大門密封

不得滲漏

無滲漏

管道密封

不得滲漏

無滲漏

運行噪聲

<70dB(A)

驗證：

日期：

確認：

日期：

5、

熱分布測試

5.1精度測定

5.1.1驗證目的

測量并記錄熱分布測試用標準熱電偶的誤差值并儲存于電腦內，用于對溫度測試結果的自動修正。

5.1.2驗證儀器

溫度干井

驗證儀主機

標準熱電偶(12只)

驗證用電腦

打印機

5.1.3驗證規程

-------連接溫度干井、標準熱電偶、驗證儀主機、驗證用電腦。

-------將基準水晶溫度計、標準熱電偶放入溫度干井內。

-------設定溫度干井的加熱溫度為：①90℃

②121℃

③130℃

-------設定驗證用電腦的測量時間間隔為30s，測量記錄時間為3min。

-------當溫度干井的溫度達到設定的加熱溫度①并穩定后通過中心站開始測量并記錄基準水晶溫度計和標準熱電偶的示值，得出精度測定報告①②③。

-------精度測定記錄見附件。

精度測定結果綜合評價：符合標準。

5.2空載熱分布

5.2.1驗證目的

檢查并確認滅菌器在預定的滅菌條件下，空載運行時滅菌室內的溫度均勻性符合GMP規定的要求，確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內的冷點區。

5.2.2驗證規程

--------將12只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內。

--------有1只標準熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有1只標準熱電偶置于于排汽口處，其余標準熱電偶均置于腔室各處，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。

--------標準熱電偶的分布參考附圖：

--------按上述要求裝好12只熱電偶。

---------通過驗證用電腦設定測量記錄的時間間隔為30s，測量記錄時間不小于滅菌器的滅菌工作周期。

---------啟動滅菌器，在空載運行狀態下進行熱分布測定。

---------連續測定3次，以確認滅菌過程的重現性。

---------標準熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進行自動修正并分析，得出空載熱分布測定結果。

---------空載熱分布測定結果記錄見附件。

---------對空載熱分布測定結果進行綜合評價并記錄于表9中。

表9空載熱分布結果分析

滅菌溫度：100℃

滅菌時間：30min

裝載類型：空載

試驗次數

最高溫差℃

最低溫差℃

要求

結論

第一次

0.42

0.45

≤±1.0℃

合格

第二次

0.48

0.49

第三次

0.47

0.42

空載熱分布結果綜合評價：

均勻性較好,重現性較好

驗證：

日期：

確認：

日期：

說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設定的滅菌溫度并穩定后(一般3min后)至滅菌計時結束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩定狀態最大的五個(可以多個數值)最大值偏差，將誤差數值平均值記入表9，并作出分析結論。

5.3滿載熱分布

5.3.1驗證目的

檢查并確認滅菌器在滿載運行時，滅菌室內的溫度均勻性符合GMP規范的

要求，確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度。

5.3.2驗證規程

--------將12只標準熱電偶通過驗證接口放入滅菌室內。

--------有1只標準熱電偶置于溫度控制和記錄的傳感器旁，有1只標準熱電偶置于排汽口處，其余標準熱電偶均置于腔室各處，要求每只標準熱電偶的感溫點懸空。

--------標準熱電偶的分布圖見附圖。

---------按上述要求裝好12只熱電偶。

---------通過驗證用電腦設定測量記錄的時間間隔為30s，測量記錄時間不小于滅菌器的滅菌工作周期。

---------啟動滅菌器，在滿載運行狀態下進行滿載熱分布測定。

---------連續測定3次，以確認滅菌過程的重現性。

---------標準熱電偶的精度測定報告對溫度分布測定進行自動修正并分析，得出滿載熱分布測定結果。

---------滿載熱分布測定結果記錄見附件。

---------對滿載熱分布測定結果進行綜合評價并記錄于表10中

表10

滿載熱分布結果分析

滅菌溫度：100℃

滅菌時間：30min

裝載類型：滿載

試驗次數

最高溫差

最低溫差

要求

結論

第一次

0.42

0.47

≤±1.5℃

合格

第二次

0.36

0.40

第三次

0.35

0.36

滿載熱分布結果綜合評價：

均勻性較好,重現性較好

驗證：

日期：

確認：

日期：

說明：對滅菌過程的溫度均勻性主要看滅菌室達到設定的滅菌溫度并穩定后(一般5-10min后)至滅菌計時結束期間滅菌室的溫度分布情況，在“偏差”欄中找出穩定狀態最大的五個(可以多個數值)最大值偏差，將誤差數值平均值記入表10，并作出分析結論。

6、熱穿透試驗

6.1目的：

確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在預定的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即菌種殘余量≤10-6并各檢測點溫度與滅菌室內平均溫度的差值≤2.5℃。

6.2驗證用標準器：同空載熱分布

6.3驗證規程

--------按滿載熱分布試驗規程，將標準熱電偶放在滅菌溶液中心部位進行。

--------標準熱電偶的分布圖同熱分布的分布圖。

--------通過中心工作站設定計算F0的起始溫度為100.0℃。

--------熱穿透試驗結果每次記錄見附件。

--------對熱穿透試驗結果進行分析評價并記錄于表11中。

表11

熱穿透試驗結果分析

滅菌溫度：100℃

滅菌時間：30min

裝載類型：滿載

試驗次數

最高溫差

最低溫差

最低F。值

探頭號

要求

結論

第一次

0.45

0.35

0.36

≤±1.5℃

合格

第二次

0.38

0.33

第三次

0.44

0.90

0.33

滿載熱分布結果綜合評價：

均勻性較好,重現性較好

驗證：

日期：

確認：

日期：

7、生物指示劑試驗

7.1驗證目的：

確認預定的滅菌程序能夠在產品滅菌后，微生物存活率≤10-6。

7.2驗證規程：

--------選擇生物指示劑，如嗜熱脂肪芽孢桿菌，生物指示劑應符合下列要求：

●菌株穩定

●熱耐受性強

●非致病性

●重現性好

--------將生物指示管放入滅菌室內的不同位置，一般將滅菌室分為上中下三層，前中后三個斷面。每層、斷中均放置一個指示劑。且滅菌室的冷點區放置一個指示劑，即每次試驗用10只指示管。

--------滅菌器按預定的滅菌程序進行工作。

--------滅菌完畢，取出生物指示管，取出內含的安培，與一只對照管一起按菌種使用說明書中規定的培養溫度中進行規定時間的培養。

--------培養后，如滅菌管不變色(呈紫色)表示生物指示劑試驗通過。如滅菌管變色(呈黃色)，表示生物指示劑試驗失敗。同時培養的對照管應為陽性即變色(呈黃色)，否則試驗無效。

--------上述試驗應進行三次，確認滅菌過程的重現性。

--------生物指示劑試驗結果記錄見表12。

生物指示劑分布圖

(4)(1)(5)(12)(9)(3)(2)(7)(11)(10)

前門

中部

后門

表12

生物指示劑試驗結果記錄

標號

位置

試驗結果

對照管

結論

陰性

陽性

陰性

陽性

合格

如：(Ⅲ6)表示第三次滅菌時放進的6號滅菌管。

驗證：

日期：

確認：

日期：

驗證結果的綜合與評價

表13

驗證結果的綜合與評價

驗證項目

要求

驗證情況

結論

滅菌器概況

符合使用要求

合格

滅菌器安裝

符合設計和使用要求

儀器

儀表

壓力表

已檢定

計時器

≤±1.0%

溫度指示

已檢定

傳感器

已檢定

溫度指示系統

≤±1.0℃

熱分布

空載熱分布

≤±1.0℃

滿載熱分布

≤±1.5℃

熱穿透試驗

≤±1.5℃,F0≥0.3

驗證結果綜合評價：

該滅菌柜經過驗證個方面性能良好,符合GMP要求,可以投入使用.

驗證：

日期：

確認：

日期：

批準：

日期：

附件

探頭分布圖

(12)(9)(8)(5)(4)(1)(11)(10)(7)(6)(3)(2)

______________________________________________

后門

中部

前門

篇3:制藥設備高效沸騰干燥機驗證方案

江蘇明華制藥有限公司

GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案

QYTS00003-00

20**-07-18批準

20**-08-18實施

江蘇明華制藥有限公司企業標準

驗證方案審批表

文件名

GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案

文件編號QYTS00003-00

內容

程序

部門

簽名

日期

備注

起草

審核

部門

負責人簽名

日期

備注

生產工程部

中心檢驗室

質量保證部

批準

驗證領導小組

組長

備注：

1概述1

2驗證目的1

3驗證標準1

4驗證人員1

5驗證內容1

5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS1

5.2預確認(設計確認)3

5.2.1預確認目的3

5.2.2預確認內容3

5.3安裝確認4

5.3.1安裝確認目的4

5.3.2安裝確認內容4

5.4運行確認7

5.4.1運行確認目的7

5.4.2運行確認內容7

5.5性能確認8

5.5.1性能確認內容8

5.5.2干燥機性能檢查記錄9

5.6GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表10

6.最終評價和批準10

7.建議再驗證的周期11

GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案QYTS00003-00

1概述

GFG-60型高效沸騰干燥機是由江陰市澄強干燥設備有限公司生產的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時低速攪拌，在流化床內干燥。該設備由進風過濾系統、加熱系統、流化床、攪拌系統、捕集室、引風系統和控制系統組成。

工作原理：待干燥的物料(顆?；蚣毞?投入干燥器料斗，空氣經過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進入主塔，當其穿過料斗底部的多孔板時使料斗內物料流化同時除去水份而干燥，揮發水份隨排風經布袋過濾器過濾后由引風機排出，干燥過程中隨風上升的細粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。

生產廠家：江陰澄強機械設備有限公司

設備名稱：高效沸騰干燥機

設備型號：GFG-60型

產品編號：120718

出廠日期：20**年8月

位置：口服固體制劑車間

制粒室

2驗證目的

2.1檢查并確認所選用設備性能符合設計要求，文件資料管理符合GMP要求。

2.2檢查并確認設備安裝符合設計要求。

2.3檢查并確認設備的運行性能。

2.4檢查并確認高效沸騰干燥機對生產的適應性及藥品顆粒干燥的質量。

3參考標準

1.《藥品生產質量管理規范》(20**年修訂)

2.《雙唑泰生產工藝規程》

3.《藥品生產驗證指南》(20**版)

4驗證人員

小組職務

姓名

所在部門

職務

組長

組員

5驗證內容

5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS

如下表所示：

編號

要求內容

需求情況

URS01：工藝或性能要求

URS01-1生產能力40~60kg/批。干燥能力應能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標值的±10%,在進風溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min

必需

URS01-2

外形尺寸1350×800×1000

必需

URS01-3攪拌轉速11rpm

必需

URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min

必需

URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa

必需

URS02：安全要求

URS02-1設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角

必需

URS02-2設備危險可動零部件應裝有防護罩

必需

URS02-3設備處于運行狀態時，按下急停開關，設備立即停止運轉;急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態。

必需

URS03：電力要求

URS03-1

適用電源：380v

3ph

50/60Hz或220v

50/60Hz

必需

URS03-2設備有可靠保護接地。

必需

URS04：設備要求

URS04-1機器主要表面為304不銹鋼

必需

URS04-2所有附件設計及制作應符合GMP環境要求，無污染，生銹，

表面易清理

必需

URS04-4正常生產時噪音不大于75dB

必需

URS04-5儀器儀表應為有資質的廠家生產的合格產品

必需

URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏

URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏

URS04-8風機隔離安裝，牢固，接口牢固

URS05：控制系統要求

URS05-1控制系統遇意外停電時，在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態，自動保存重啟前的原始數據，并能正常運行

必需

URS05-2設備必須有準確的數量統計功能

必需

URS05-3傳動裝置過載保護

必需

URS05-4變頻器功能保護，電機過載保護

必需

URS06：文件要求

URS06-1出廠合格證

必需

URS06-2營業執照

必需

URS06-3設備安裝說明、指南及操作手冊

必需

URS06-4設備竣工圖。設備、儀表、材料的合格證書、設備總圖、零部件圖紙

必需

URS06-5備件的清單及訂購信息。

必需

URS06-6電氣及控制系統圖。

必需

URS06-7整機外形結構及安裝尺寸

必需

URS06-8材料質保書

必需

URS06-9裝箱單

必需

URS06-10工作原理示意圖

必需

URS06-11儀器儀表合格證明

URS06-12提供所有文件的電子版

必需

URS07：對供應商的要求

URS07-1供應商具有生產此類設備的資質。

必需

URS07-2供應商須提供設備所需動力(電、氣等)條件、設備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設施等的要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。

必需

URS07-3供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。

必需

URS07-4在供應商所在地進行驗收。

必需

URS07-5供應商提供測試技術資料及測試保障。

必需

URS08：其它要求

URS08-1從設備導出的電纜由供應商提供。

必需

URS08-2電器的設計應易于清潔與維修，安裝規范。

必需

URS08-3設備運行綜合性能：在維修保養周期內，設備在負荷條件下運行平穩，無明顯的振動和噪聲惡化現象，始終符合出廠驗收標準。

必需

URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。

必需

URS08-5供應商應隨機提供設備所需密封圈等質保期內所需易損件一套。

必需

URS08-6供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。

必需

5.2預確認(設計確認)

5.2.1預確認目的

根據藥典和GMP規范，依照生產工藝，對GFG-60型高效沸騰干燥機的技術指標是否符合工藝要求進行審查。

5.2.2預確認內容

預確認記錄表

項目

技術要求

確認結果

結論

主機外型尺寸

應符合生產廠房要求

合格□

不合格□

生產能力

應符合生產要求40~60kg/批

合格□

不合格□

接觸藥物部分

應為不銹鋼拋光

合格□

不合格□

密閉性

應密封良好

合格□

不合格□

結構

應結構合理，無死角，清洗方便

合格□

不合格□

生產操作

應使用方便，安全可靠

合格□

不合格□

供貨單位

應信譽好，可靠

合格□

不合格□

價格

應合理

合格□

不合格□

結論

記錄人

日期

復核人

日期

5.3安裝確認

5.3.1安裝確認目的

檢查機器在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度;證實快速整粒機的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規范要求。

5.3.2安裝確認內容

5.3.2.1資料檔案

①資料檔案記錄

資料名稱

存放地點

文件編號

企業營業執照

出廠合格證

鑒定證書

設備配置清單

備品備件清單

設備布置圖

電氣原理圖

尺寸圖

維修和檢修規程

材質證明

使用說明書

檢查人

日期

復核人

日期

②資料檔案評價

評

價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.3.3.2設備材料

①設備材料驗證記錄

部位

標準要求

檢查結果

機架

材質：不銹鋼

手臂

材質：不銹鋼

筒體

材質：不銹鋼，內表面鏡面拋光

外圍罩殼

材質：不銹鋼

檢查人

日期

復核人

日期

②設備材料評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.3.2.3環境狀況

①環境狀況驗證記錄

項目

標準要求

檢查情況

檢查結果

溫度

18℃～26℃

合格□

不合格□

相對濕度

45%～65%

合格□

不合格□

安全防護

設備運轉范圍內有明顯的警戒線

空氣潔凈度

D級

合格□

不合格□

檢查人

日期

復核人

日期

②環境狀況評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.3.2.4公用介質

①公用介質驗證記錄

項目

標準要求

檢查結果

電源

三相四線,380V,5A

接地保護牢固可靠

潤滑油

潤滑良好,無漏油

整機安裝機

后側離墻距離≥0.7m

兩側離墻距離≥1.5m

②公用介質評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.3.2.5安裝確認評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.4運行確認

5.4.1運行確認目的

驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。

5.4.2運行確認內容

①運行確認驗證記錄

項目

驗證方法

標準要求

三次運行的情況(時間)

檢查結果

啟動

按標準操作規程進行啟動

電源指示燈亮，設備啟動正常、平穩

1.2.3.

風機和攪拌電機

啟動風機，待風機運轉正常后，啟動攪拌電機

風機運行正常、噪音低

1.2.3.

攪拌電機運行正常、噪音低

1.2.3.

儀器、

儀表

儀器、儀表的指示

儀器、儀表指示準確、靈敏

1.2.3.

空載運行

空載運行0.5小時，檢測

機器運轉平穩、噪音≤85dB

1.2.3.

停機

關閉攪拌機、風機電源

機器平穩停機

1.2.3.

停止

按標準操作規程進行停止

電源指示燈滅，設備停止正常、平穩

1.2.3.

②運行確認評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.5性能確認

運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進行混合性能確認。

5.5.1性能確認內容

①性能確認驗證記錄

項目

驗證方法

標準要求

三次運行的情況(時間)

檢查結果

啟動

按標準操作規程進行啟動

電源指示燈亮設備啟動應正常、平穩，噪音≤85Db

123

機器調整情況及儀器儀表工作情況

運行過程中進行各種調節操作

風機運行正常

123

攪拌電機運行正常

123

溫度指示準確無誤

123

捕塵裝置完好、無泄露

123

干燥后的物料質量

外觀、水分按對角線法取樣檢查

外觀：色澤均勻、無異物

123

水分≤3.0%

123

頂降料斗裝置

運行頂降料斗裝置

運行正常、靈活便于上料

123

運行正常、靈活便于出料

123

停機

按標準操作規程停機

設備應正常、平穩停機

123

②性能確認評價

評價

評價人

(設備專業小組長)

日期

5.5.2干燥機性能檢查記錄

序號

物料

名稱

物料

數量

干燥

溫度

開始

時間

到達

時間

結束

時間

水分

含量

規格

要求

結論

檢查人：

日期：

5.6

GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表

序號

項目名稱

內容

標準

要求

驗證

情況

評價

1資料檔案

資料檔案

符合要求

2設備材料

設備材料

機架

符合要求

外圍罩殼

符合要求

手臂

符合要求

筒體

符合要求

3環境狀況

環境狀況

溫度

相對濕度

空氣潔凈度

18℃～26℃

45%～65%

30萬級

4公用介質

公用介質

電源

符合要求

水

符合要求

5安裝確認

安裝確認

符合要求

6運行確認

運行確認

空載運行

空載運行0.5小時檢查設備各部分轉動情況符合要求

7性能確認

負載運行試驗

負載運行1小時檢查設備運轉情況及調節情況

符合要求

混合后物料的質量

應混合均勻

8評價

評價人(專業小組長)

日期：

6.最終評價和批準

評價

批準人(驗證領導小組長)

日期

7.建議再驗證的周期

7.1設備再驗證周期為一年。

7.2設備大修后，進行再驗證。

7.3生產產品質量不穩定，發生飄移時進行再驗證。

7.4工藝發生改變時，進行再驗證。

驗證化水水系統水系系統

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純化水系統驗證方案

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