注射用阿昔洛韋產品驗證方案

目錄

1.引言

1.1驗證方案編號

1.2驗證方案審批表

1.3概述

2.目的

3.相關文件

3.1工藝規程

3.2標準操作規程

3.3驗證報告

3.4質量標準

4.驗證項目、標準、方法、結果及結論

4.1配制

4.2灌裝

4.3凍干

4.4軋蓋

4.5成品

5.綜合結論

6.驗證周期

7.最終批準書

1.引言

1.1驗證方案編號VP-MDⅡ(L)-26-00

1.2驗證方案審批表

起草人

起草日期*年*月*日

茲證明我已審核同意注射用阿昔洛韋產品工藝驗證方案

負責人

審核人

驗證組組長

驗證總負責人

簽字

日期*年*月*日*年*月*日*年*月*日

1.3概述

本方案通過應用《注射用阿昔洛韋工藝規程(試行)》，在公用系統和相關設備、系統、方法等單項驗證合格的基礎上進行試生產，確認過程處于受控狀態，產品質量符合預期要求。

2.目的

證實《注射用阿昔洛韋工藝規程(試行)》確實能始終如一地生產出符合預定質量標準的注射用阿昔洛韋。

3.相關文件

3.1工藝規程

1.凍干粉針制劑工藝規程通則(PP-MDⅡ-L-05)

2.注射用阿昔洛韋工藝規程(試行)(PP-MDⅡ-L-337-00)

3.2標準操作規程

1.針劑車間標準操作規程匯編

2.質監部標準操作規程匯編

3.3驗證報告

1.空氣系統驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-01-03

2.水處理系統驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-02-03

3.過濾系統驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-03-03

4.滅菌系統驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-04-03

5.配料罐及管道、用具的清潔方法驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-05-03

6.灌裝用管道、針筒、容器等清潔方法驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-06-03

7.潔凈區清潔方法驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-07-03

8.培養基模擬無菌灌裝驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-08-03

9.QCL40立式洗瓶機驗證報告VP-MDⅡ(L)-09-03

10.自動分裝、半加塞聯動機驗證報告VP-MDⅡ(L)-10-02

11.軋蓋機驗證報告VP-MDⅡ(L)-13-02

12.GLZ-10型冷凍真空干燥機驗證報告VP-MDⅡ(L)-19-02

13.壓縮空氣驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-21-03

14.氮氣驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-22-03

15.滅菌用蒸汽驗證報告VP-MDⅡ(L,I)-23-03

16.配料罐驗證報告VP-MDⅡ(L,I)

3.4標準

1.中國藥典2000版二部

2.衛生部部頒標準(試行)WS1-(X-034)-93Z

3.注射用阿昔洛韋中間體質量標準

4.驗證項目、標準、方法、結果及結論

4.1配制

全過程嚴格按注射用阿昔洛韋配料規程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-10-00)和配料過程質量復核規程(SOP-MDⅡ(L，I)-9-08-04)操作。

4.1.1備料

嚴格按備料操作規程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-01-03)操作。

4.1.1.1原輔料

4.1.1.1.1驗證標準

具有檢驗合格報告單，符合中國藥典2000年版二部標準;在復驗期內;包裝嚴密;按生產指令領取。

4.1.1.1.2驗證方法

按原輔料、包裝材料驗收規程(SOP-MDⅡ(L)-9-19-04)領料前確認

4.1.1.1.3驗證結果

名稱

批號

規格

報告

日期

執行標準

包裝外觀

領取數量

檢查人：

復核人：

日期：

4.1.2溶解

確認用具按配料用具清洗及除熱原規程(SOP-MDⅡ(L)-b-8-5-03)處理后使用。

4.1.2.1驗證標準

驗證項目

可接受標準

氫氧化鈉溶液濃度

5%g/ml

氫氧化鈉溶液用量

8700-9000ml/萬瓶

終點pH

pH11.0-11.4

4.1.2.2驗證方法

現場監測，并正確記錄。

4.1.2.3驗證結果

批號

結果

項目

氫氧化鈉溶液濃度

氫氧化鈉溶液用量

終點pH

操作人：

復核人：

日期：

4.1.2.4結論

評述人：

日期：

4.1.3過濾：

微孔濾膜需能耐受pH11的堿性，使用前按微孔濾膜處理規程(SOP-MDⅡ(L，I)-8-49-04)處理，按藥液除菌過濾規程(SOP-MDⅡ(L，I)-8-12-00)操作。

4.1.3.1驗證標準

驗證項目

驗證標準

濾膜規格

第一次0.22μm

第二次0.22μm

起泡點試驗

過濾前后均合格(濾膜無破損，無漏氣)

澄明度

符合衛生部標準

4.1.3.2驗證方法

濾膜規格確認和按除菌過濾器完整性檢查規程(SOP-MDⅡ(L,I)-9-09-05)進行檢查

4.1.3.3驗證結果：

批號

結果

項目

濾膜

規格

第一次

第二次

起泡點試驗

澄明度

操作人：

復核人：

日期：

4.1.3.4結論：

評述：

日期：

4.1.4中間體

4.1.4.1驗證標準

按注射用阿昔洛韋中間體質量標準QD

執行。

檢驗項目

檢驗標準

性狀

無色澄明液體

pH值10.5-11.5

溶液的澄清度

應符合規定

澄明度

應符合規定

細菌內毒素≤0.174EU/mg

含量75.0-95.0mg/ml

4.1.4.2驗證方法

送樣進行中間體檢測

4.1.4.3驗證結果

附中間體報告單復印件

4.2灌裝

按西林瓶灌裝規程(SOP-MDⅡ(L)-c-8-2-06)操作。

4.2.1驗證參數

驗證項目

可接受標準

澄明度

符合衛生部澄明度檢查標準規定

裝量

按裝量通知單執行，偏差小于+3.0%

4.2.2驗證方法：

灌裝操作中每隔半小時檢查一次澄明度與裝量

4.2.3驗證結果：

4.2.3.1澄明度

時間

結果

批號

0hr

0.5hr

1.0hr

1.5hr

2.0hr

2.5hr

3.0hr

操作人：

復核人：

日期：

4.2.3.2裝量差異

按灌裝過程質量檢查規程(SOP-MDⅡ(L，I)-9-10-05)執行。

時間

結果

批號

裝量

控制

范圍

0hr

0.5hr

1.0hr

1.5hr

2.0hr

2.5hr

3.0hr

操作人：

復核人：

日期：

4.2.4結論：

評述人：

日期：

4.3凍干

按GLZ-10冷凍干燥機操作規程(SOP-MDⅡ(L)-d-8-02-02)操作

4.3.1驗證標準

驗證項目

可接受標準

進箱時板溫-20℃

制品溫度下降到-40℃的時間≥3hr

水線干時制品溫度≤-20℃

干燥保溫溫度≥36℃

干燥保溫時間≥4.5

凍干過程時間≤48hr

注：成品色澤符合WS1-(X-034)-93Z標準規定，凍干塊狀物形態均一。

4.3.2驗證方法：

凍干過程實時監測

4.3.3驗證結果：

批號

結果

項目

進箱板溫℃

制品溫度下降到-45℃的時間

水線消失制品溫度℃

干燥保溫溫度℃

干燥保溫時間hr

凍干全程時間hr

操作人：

復核人：

日期：

4.3.4結論：

評述人：

日期：

4.4軋蓋

按西林瓶軋蓋操作規程(SOP-MDⅡ(L)-e-8-01-06)操作

4.4.1驗證標準：

皺蓋率：≤0.5%

松蓋率：≤0.5%

4.4.2驗證方法：

操作過程中統計

4.4.3驗證結果

項目

結果

批號

產量

皺蓋數

皺蓋率

松蓋數

松蓋率

操作人：

復核人：日期：

4.4.4結論：

評述人：日期：

4.5成品

4.5.1驗證標準

連續三批成品及其穩定性考察后檢驗結果符合WS1-(X-034)-93Z的規定

4.5.2驗證方法

4.5.2.1上述三批成品送樣全檢

4.5.2.2上述三批成品按《注射用阿昔洛韋穩定性考察方案》進行考察并檢驗

4.5.3驗證結果

附4.5.2項下全部檢驗報告或復印件。

4.5.4結論：

評述人：日期：

5.綜合結論

評述人：日期：

6.驗證周期

本驗證方案為前驗證，當工藝規程參數改變或主要設備變更，必須重新修訂方案進行再驗證;正常情況下，每年進行一次回顧性驗證，如驗證結果未獲通過，在解決問題之后進行再驗證。

7.最終批準書

(包括驗證報告封面以及驗證合格證書)

篇2:產品驗證崗位職責產品驗證職責任職要求

產品驗證崗位職責

工作職責:

1、負責產品驗證方案、確認方案設計并落實,分析并推動新產品與在線產品的設計質量問題的解決;

2、參與骨科產品注冊相關技術要求的研究與制定;

3、參與實驗室體系管理和測試設備的應用管理。

職位要求:

1、材料、機械設計、生物醫學等相關專業,統招大學本科及以上學歷;

2、要求醫療器械2年以上產品驗證工作經歷,熟悉骨科產品相關驗證工作者優先;

3、能嚴謹細致地完成測試與數據分析,有良好的問題判斷與系統分析能力。

此崗位屬于邁瑞全資子公司:武漢德骼拜爾外科植入物有限公司。

篇3:產品驗證主管崗位職責

實驗室主管+產品驗證美埃(中國)環境凈化有限公司中山美埃凈化技術有限公司,美埃職責描述:

1、新開發、改進產品的性能、可靠性的實驗驗證和評價;

2、針對售后問題進行產品、關鍵元器件市場投訴問題分析;

3、產品新引進風機、電路板等關鍵資材對整機系統的影響評估和實驗驗證;

4、協助及跟進完善整機整改流程;

5、根據市場及售后問題完善評價體系、標準制度、體系建設;1、新開發、改進產品的性能、可靠性的實驗驗證和評價;

6、全面管理實驗室的日常工作,合理安排及協調好日常測試任務;

7、熟悉實驗室測試儀器和裝置,對實驗結果進行分析,解釋;

8、熟悉專業領域內各類測試標準、產品標準,熟悉各類樣品處理方法和測試分析方法,開發新測試方法;

9、對實驗室人員進行有效管理,并協調好各部門間的關系,使工作順暢進行;對實驗室人員的技術水平提高進行培訓和考核;

任職要求:

1、本科以上,機電、暖通或相近專業;環境工程、化學分析類相關專業

2、具備相關專業產品評價3年以上工作經驗;

3、熟練操作電腦、OFFICE、AutoCAD等繪圖軟件;

4、有家電行業工作經驗者優先考慮;

5、了解第三方測試;

有CNAS實驗室認證經驗,有環境、空氣凈化產品測試經驗者優先。