制藥設(shè)備高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
江蘇明華制藥有限公司
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
QYTS00003-00
20**-07-18批準(zhǔn)
20**-08-18實(shí)施
江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證方案審批表
文件名
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
文件編號(hào)QYTS00003-00
內(nèi)容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核
部門
負(fù)責(zé)人簽名
日期
備注
生產(chǎn)工程部
中心檢驗(yàn)室
質(zhì)量保證部
批準(zhǔn)
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng)
備注：
目錄
1概述1
2驗(yàn)證目的1
3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1
4驗(yàn)證人員1
5驗(yàn)證內(nèi)容1
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS1
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))3
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的3
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容3
5.3安裝確認(rèn)4
5.3.1安裝確認(rèn)目的4
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容4
5.4運(yùn)行確認(rèn)7
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的7
5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容7
5.5性能確認(rèn)8
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容8
5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄9
5.6GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表10
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)10
7.建議再驗(yàn)證的周期11
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案QYTS00003-00
1概述
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)是由江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時(shí)低速攪拌，在流化床內(nèi)干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
工作原理：待干燥的物料(顆粒或細(xì)粉)投入干燥器料斗，空氣經(jīng)過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過料斗底部的多孔板時(shí)使料斗內(nèi)物料流化同時(shí)除去水份而干燥，揮發(fā)水份隨排風(fēng)經(jīng)布袋過濾器過濾后由引風(fēng)機(jī)排出，干燥過程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。
生產(chǎn)廠家：江陰澄強(qiáng)機(jī)械設(shè)備有限公司
設(shè)備名稱：高效沸騰干燥機(jī)
設(shè)備型號(hào)：GFG-60型
產(chǎn)品編號(hào)：120718
出廠日期：20**年8月
位置：口服固體制劑車間
制粒室
2驗(yàn)證目的
2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。
2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。
2.4檢查并確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性及藥品顆粒干燥的質(zhì)量。
3參考標(biāo)準(zhǔn)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》
3.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(20**版)
4驗(yàn)證人員
小組職務(wù)
姓名
所在部門
職務(wù)
組長(zhǎng)
組員
組員
組員
組員
5驗(yàn)證內(nèi)容
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS
如下表所示：
編號(hào)
要求內(nèi)容
需求情況
URS01：工藝或性能要求
URS01-1生產(chǎn)能力40~60kg/批。干燥能力應(yīng)能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%,在進(jìn)風(fēng)溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min
必需
URS01-2
外形尺寸1350×800×1000
必需
URS01-3攪拌轉(zhuǎn)速11rpm
必需
URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min
必需
URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa
必需
URS02：安全要求
URS02-1設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角
必需
URS02-2設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩
必需
URS02-3設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn);急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。
必需
URS03：電力要求
URS03-1
適用電源：380v
3ph
50/60Hz或220v
50/60Hz
必需
URS03-2設(shè)備有可靠保護(hù)接地。
必需
URS04：設(shè)備要求
URS04-1機(jī)器主要表面為304不銹鋼
必需
URS04-2所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，
表面易清理
必需
URS04-4正常生產(chǎn)時(shí)噪音不大于75dB
必需
URS04-5儀器儀表應(yīng)為有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格產(chǎn)品
必需
URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏
URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏
URS04-8風(fēng)機(jī)隔離安裝，牢固，接口牢固
URS05：控制系統(tǒng)要求
URS05-1控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動(dòng)保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行
必需
URS05-2設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計(jì)功能
必需
URS05-3傳動(dòng)裝置過載保護(hù)
必需
URS05-4變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)
必需
URS06：文件要求
URS06-1出廠合格證
必需
URS06-2營(yíng)業(yè)執(zhí)照
必需
URS06-3設(shè)備安裝說明、指南及操作手冊(cè)
必需
URS06-4設(shè)備竣工圖。設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙
必需
URS06-5備件的清單及訂購(gòu)信息。
必需
URS06-6電氣及控制系統(tǒng)圖。
必需
URS06-7整機(jī)外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸
必需
URS06-8材料質(zhì)保書
必需
URS06-9裝箱單
必需
URS06-10工作原理示意圖
必需
URS06-11儀器儀表合格證明
URS06-12提供所有文件的電子版
必需
URS07：對(duì)供應(yīng)商的要求
URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。
必需
URS07-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動(dòng)力(電、氣等)條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對(duì)配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。
必需
URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。
必需
URS07-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收。
必需
URS07-5供應(yīng)商提供測(cè)試技術(shù)資料及測(cè)試保障。
必需
URS08：其它要求
URS08-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。
必需
URS08-2電器的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔與維修，安裝規(guī)范。
必需
URS08-3設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
必需
URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。
必需
URS08-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。
必需
URS08-6供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。
必需
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的
根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對(duì)GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容
預(yù)確認(rèn)記錄表
項(xiàng)目
技術(shù)要求
確認(rèn)結(jié)果
結(jié)論
主機(jī)外型尺寸
應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求
合格□
不合格□
生產(chǎn)能力
應(yīng)符合生產(chǎn)要求40~60kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應(yīng)為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應(yīng)密封良好
合格□
不合格□
結(jié)構(gòu)
應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產(chǎn)操作
應(yīng)使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應(yīng)信譽(yù)好，可靠
合格□
不合格□
價(jià)格
應(yīng)合理
合格□
不合格□
結(jié)論
記錄人
日期
復(fù)核人
日期
5.3安裝確認(rèn)
5.3.1安裝確認(rèn)目的
檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度;證實(shí)快速整粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容
5.3.2.1資料檔案
①資料檔案記錄
資料名稱
存放地點(diǎn)
文件編號(hào)
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
出廠合格證
鑒定證書
設(shè)備配置清單
備品備件清單
設(shè)備布置圖
電氣原理圖
尺寸圖
維修和檢修規(guī)程
材質(zhì)證明
使用說明書
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②資料檔案評(píng)價(jià)
評(píng)
價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.3.2設(shè)備材料
①設(shè)備材料驗(yàn)證記錄
部位
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
機(jī)架
材質(zhì)：不銹鋼
手臂
材質(zhì)：不銹鋼
筒體
材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光
外圍罩殼
材質(zhì)：不銹鋼
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②設(shè)備材料評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.3環(huán)境狀況
①環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查情況
檢查結(jié)果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對(duì)濕度
45%～65%
合格□
不合格□
安全防護(hù)
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警戒線
空氣潔凈度
D級(jí)
合格□
不合格□
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②環(huán)境狀況評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.4公用介質(zhì)
①公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
電源
三相四線,380V,5A
接地保護(hù)牢固可靠
潤(rùn)滑油
潤(rùn)滑良好,無漏油
整機(jī)安裝機(jī)
后側(cè)離墻距離≥0.7m
兩側(cè)離墻距離≥1.5m
②公用介質(zhì)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.5安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.4運(yùn)行確認(rèn)
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的
驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。
5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容
①運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮，設(shè)備啟動(dòng)正常、平穩(wěn)
1.2.3.
風(fēng)機(jī)和攪拌電機(jī)
啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，啟動(dòng)攪拌電機(jī)
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常、噪音低
1.2.3.
攪拌電機(jī)運(yùn)行正常、噪音低
1.2.3.
儀器、
儀表
儀器、儀表的指示
儀器、儀表指示準(zhǔn)確、靈敏
1.2.3.
空載運(yùn)行
空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢測(cè)
機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音≤85dB
1.2.3.
停機(jī)
關(guān)閉攪拌機(jī)、風(fēng)機(jī)電源
機(jī)器平穩(wěn)停機(jī)
1.2.3.
停止
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止
電源指示燈滅，設(shè)備停止正常、平穩(wěn)
1.2.3.
②運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.5性能確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容
①性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮設(shè)備啟動(dòng)應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音≤85Db
123
機(jī)器調(diào)整情況及儀器儀表工作情況
運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常
123
攪拌電機(jī)運(yùn)行正常
123
溫度指示準(zhǔn)確無誤
123
捕塵裝置完好、無泄露
123
干燥后的物料質(zhì)量
外觀、水分按對(duì)角線法取樣檢查
外觀：色澤均勻、無異物
123
水分≤3.0%
123
頂降料斗裝置
運(yùn)行頂降料斗裝置
運(yùn)行正常、靈活便于上料
123
運(yùn)行正常、靈活便于出料
123
停機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī)
設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī)
123
②性能確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄
序號(hào)
物料
名稱
物料
數(shù)量
干燥
溫度
開始
時(shí)間
到達(dá)
時(shí)間
結(jié)束
時(shí)間
水分
含量
規(guī)格
要求
結(jié)論
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
檢查人：
日期：
5.6
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表
序號(hào)
項(xiàng)目名稱
內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
要求
驗(yàn)證
情況
評(píng)價(jià)
1資料檔案
資料檔案
符合要求
2設(shè)備材料
設(shè)備材料
機(jī)架
符合要求
外圍罩殼
符合要求
手臂
符合要求
筒體
符合要求
3環(huán)境狀況
環(huán)境狀況
溫度
相對(duì)濕度
空氣潔凈度
18℃～26℃
45%～65%
30萬級(jí)
4公用介質(zhì)
公用介質(zhì)
電源
符合要求
水
符合要求
5安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)
符合要求
6運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)
空載運(yùn)行
空載運(yùn)行0.5小時(shí)檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況符合要求
7性能確認(rèn)
負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)
負(fù)載運(yùn)行1小時(shí)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況
符合要求
混合后物料的質(zhì)量
應(yīng)混合均勻
8評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人(專業(yè)小組長(zhǎng))
日期：
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)
評(píng)價(jià)
批準(zhǔn)人(驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng))
日期
7.建議再驗(yàn)證的周期
7.1設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。
7.2設(shè)備大修后，進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.3生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.4工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。
篇2:制藥設(shè)備高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
江蘇明華制藥有限公司
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
QYTS00003-00
20**-07-18批準(zhǔn)
20**-08-18實(shí)施
江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
驗(yàn)證方案審批表
文件名
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案
文件編號(hào)QYTS00003-00
內(nèi)容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核
部門
負(fù)責(zé)人簽名
日期
備注
生產(chǎn)工程部
中心檢驗(yàn)室
質(zhì)量保證部
批準(zhǔn)
驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組
組長(zhǎng)
備注：
目錄
1概述1
2驗(yàn)證目的1
3驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)1
4驗(yàn)證人員1
5驗(yàn)證內(nèi)容1
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS1
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))3
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的3
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容3
5.3安裝確認(rèn)4
5.3.1安裝確認(rèn)目的4
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容4
5.4運(yùn)行確認(rèn)7
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的7
5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容7
5.5性能確認(rèn)8
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容8
5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄9
5.6GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表10
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)10
7.建議再驗(yàn)證的周期11
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案QYTS00003-00
1概述
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)是由江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時(shí)低速攪拌，在流化床內(nèi)干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
工作原理：待干燥的物料(顆粒或細(xì)粉)投入干燥器料斗，空氣經(jīng)過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過料斗底部的多孔板時(shí)使料斗內(nèi)物料流化同時(shí)除去水份而干燥，揮發(fā)水份隨排風(fēng)經(jīng)布袋過濾器過濾后由引風(fēng)機(jī)排出，干燥過程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。
生產(chǎn)廠家：江陰澄強(qiáng)機(jī)械設(shè)備有限公司
設(shè)備名稱：高效沸騰干燥機(jī)
設(shè)備型號(hào)：GFG-60型
產(chǎn)品編號(hào)：120718
出廠日期：20**年8月
位置：口服固體制劑車間
制粒室
2驗(yàn)證目的
2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。
2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。
2.4檢查并確認(rèn)高效沸騰干燥機(jī)對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性及藥品顆粒干燥的質(zhì)量。
3參考標(biāo)準(zhǔn)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》
3.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(20**版)
4驗(yàn)證人員
小組職務(wù)
姓名
所在部門
職務(wù)
組長(zhǎng)
組員
組員
組員
組員
5驗(yàn)證內(nèi)容
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)URS
如下表所示：
編號(hào)
要求內(nèi)容
需求情況
URS01：工藝或性能要求
URS01-1生產(chǎn)能力40~60kg/批。干燥能力應(yīng)能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%,在進(jìn)風(fēng)溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min
必需
URS01-2
外形尺寸1350×800×1000
必需
URS01-3攪拌轉(zhuǎn)速11rpm
必需
URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min
必需
URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa
必需
URS02：安全要求
URS02-1設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角
必需
URS02-2設(shè)備危險(xiǎn)可動(dòng)零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩
必需
URS02-3設(shè)備處于運(yùn)行狀態(tài)時(shí)，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運(yùn)轉(zhuǎn);急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動(dòng)操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。
必需
URS03：電力要求
URS03-1
適用電源：380v
3ph
50/60Hz或220v
50/60Hz
必需
URS03-2設(shè)備有可靠保護(hù)接地。
必需
URS04：設(shè)備要求
URS04-1機(jī)器主要表面為304不銹鋼
必需
URS04-2所有附件設(shè)計(jì)及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，
表面易清理
必需
URS04-4正常生產(chǎn)時(shí)噪音不大于75dB
必需
URS04-5儀器儀表應(yīng)為有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格產(chǎn)品
必需
URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏
URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏
URS04-8風(fēng)機(jī)隔離安裝，牢固，接口牢固
URS05：控制系統(tǒng)要求
URS05-1控制系統(tǒng)遇意外停電時(shí)，在重新啟動(dòng)后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動(dòng)保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運(yùn)行
必需
URS05-2設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計(jì)功能
必需
URS05-3傳動(dòng)裝置過載保護(hù)
必需
URS05-4變頻器功能保護(hù)，電機(jī)過載保護(hù)
必需
URS06：文件要求
URS06-1出廠合格證
必需
URS06-2營(yíng)業(yè)執(zhí)照
必需
URS06-3設(shè)備安裝說明、指南及操作手冊(cè)
必需
URS06-4設(shè)備竣工圖。設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙
必需
URS06-5備件的清單及訂購(gòu)信息。
必需
URS06-6電氣及控制系統(tǒng)圖。
必需
URS06-7整機(jī)外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸
必需
URS06-8材料質(zhì)保書
必需
URS06-9裝箱單
必需
URS06-10工作原理示意圖
必需
URS06-11儀器儀表合格證明
URS06-12提供所有文件的電子版
必需
URS07：對(duì)供應(yīng)商的要求
URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。
必需
URS07-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動(dòng)力(電、氣等)條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對(duì)配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。
必需
URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。
必需
URS07-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗(yàn)收。
必需
URS07-5供應(yīng)商提供測(cè)試技術(shù)資料及測(cè)試保障。
必需
URS08：其它要求
URS08-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。
必需
URS08-2電器的設(shè)計(jì)應(yīng)易于清潔與維修，安裝規(guī)范。
必需
URS08-3設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運(yùn)行平穩(wěn)，無明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
必需
URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。
必需
URS08-5供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。
必需
URS08-6供應(yīng)商應(yīng)隨機(jī)提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。
必需
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的
根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對(duì)GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容
預(yù)確認(rèn)記錄表
項(xiàng)目
技術(shù)要求
確認(rèn)結(jié)果
結(jié)論
主機(jī)外型尺寸
應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求
合格□
不合格□
生產(chǎn)能力
應(yīng)符合生產(chǎn)要求40~60kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應(yīng)為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應(yīng)密封良好
合格□
不合格□
結(jié)構(gòu)
應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產(chǎn)操作
應(yīng)使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應(yīng)信譽(yù)好，可靠
合格□
不合格□
價(jià)格
應(yīng)合理
合格□
不合格□
結(jié)論
記錄人
日期
復(fù)核人
日期
5.3安裝確認(rèn)
5.3.1安裝確認(rèn)目的
檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度;證實(shí)快速整粒機(jī)的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容
5.3.2.1資料檔案
①資料檔案記錄
資料名稱
存放地點(diǎn)
文件編號(hào)
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照
出廠合格證
鑒定證書
設(shè)備配置清單
備品備件清單
設(shè)備布置圖
電氣原理圖
尺寸圖
維修和檢修規(guī)程
材質(zhì)證明
使用說明書
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②資料檔案評(píng)價(jià)
評(píng)
價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.3.2設(shè)備材料
①設(shè)備材料驗(yàn)證記錄
部位
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
機(jī)架
材質(zhì)：不銹鋼
手臂
材質(zhì)：不銹鋼
筒體
材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光
外圍罩殼
材質(zhì)：不銹鋼
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②設(shè)備材料評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.3環(huán)境狀況
①環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查情況
檢查結(jié)果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對(duì)濕度
45%～65%
合格□
不合格□
安全防護(hù)
設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警戒線
空氣潔凈度
D級(jí)
合格□
不合格□
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②環(huán)境狀況評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.4公用介質(zhì)
①公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
電源
三相四線,380V,5A
接地保護(hù)牢固可靠
潤(rùn)滑油
潤(rùn)滑良好,無漏油
整機(jī)安裝機(jī)
后側(cè)離墻距離≥0.7m
兩側(cè)離墻距離≥1.5m
②公用介質(zhì)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.3.2.5安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.4運(yùn)行確認(rèn)
5.4.1運(yùn)行確認(rèn)目的
驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。
5.4.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容
①運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮，設(shè)備啟動(dòng)正常、平穩(wěn)
1.2.3.
風(fēng)機(jī)和攪拌電機(jī)
啟動(dòng)風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，啟動(dòng)攪拌電機(jī)
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常、噪音低
1.2.3.
攪拌電機(jī)運(yùn)行正常、噪音低
1.2.3.
儀器、
儀表
儀器、儀表的指示
儀器、儀表指示準(zhǔn)確、靈敏
1.2.3.
空載運(yùn)行
空載運(yùn)行0.5小時(shí)，檢測(cè)
機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音≤85dB
1.2.3.
停機(jī)
關(guān)閉攪拌機(jī)、風(fēng)機(jī)電源
機(jī)器平穩(wěn)停機(jī)
1.2.3.
停止
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止
電源指示燈滅，設(shè)備停止正常、平穩(wěn)
1.2.3.
②運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.5性能確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容
①性能確認(rèn)驗(yàn)證記錄
項(xiàng)目
驗(yàn)證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運(yùn)行的情況(時(shí)間)
檢查結(jié)果
啟動(dòng)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動(dòng)
電源指示燈亮設(shè)備啟動(dòng)應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音≤85Db
123
機(jī)器調(diào)整情況及儀器儀表工作情況
運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作
風(fēng)機(jī)運(yùn)行正常
123
攪拌電機(jī)運(yùn)行正常
123
溫度指示準(zhǔn)確無誤
123
捕塵裝置完好、無泄露
123
干燥后的物料質(zhì)量
外觀、水分按對(duì)角線法取樣檢查
外觀：色澤均勻、無異物
123
水分≤3.0%
123
頂降料斗裝置
運(yùn)行頂降料斗裝置
運(yùn)行正常、靈活便于上料
123
運(yùn)行正常、靈活便于出料
123
停機(jī)
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機(jī)
設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機(jī)
123
②性能確認(rèn)評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人
(設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng))
日期
5.5.2干燥機(jī)性能檢查記錄
序號(hào)
物料
名稱
物料
數(shù)量
干燥
溫度
開始
時(shí)間
到達(dá)
時(shí)間
結(jié)束
時(shí)間
水分
含量
規(guī)格
要求
結(jié)論
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
檢查人：
日期：
5.6
GFG-60型高效沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià)表
序號(hào)
項(xiàng)目名稱
內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
要求
驗(yàn)證
情況
評(píng)價(jià)
1資料檔案
資料檔案
符合要求
2設(shè)備材料
設(shè)備材料
機(jī)架
符合要求
外圍罩殼
符合要求
手臂
符合要求
筒體
符合要求
3環(huán)境狀況
環(huán)境狀況
溫度
相對(duì)濕度
空氣潔凈度
18℃～26℃
45%～65%
30萬級(jí)
4公用介質(zhì)
公用介質(zhì)
電源
符合要求
水
符合要求
5安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)
符合要求
6運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)
空載運(yùn)行
空載運(yùn)行0.5小時(shí)檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況符合要求
7性能確認(rèn)
負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)
負(fù)載運(yùn)行1小時(shí)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況
符合要求
混合后物料的質(zhì)量
應(yīng)混合均勻
8評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)人(專業(yè)小組長(zhǎng))
日期：
6.最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)
評(píng)價(jià)
批準(zhǔn)人(驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng))
日期
7.建議再驗(yàn)證的周期
7.1設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。
7.2設(shè)備大修后，進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.3生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。
7.4工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。
篇3:純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案
方案名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證
文件編號(hào)：
*****X公司
二零**年四月
驗(yàn)證方案的制訂與審批
一、驗(yàn)證方案制訂
方案名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證
制訂部門
制訂人
職務(wù)
簽名日期
工程部
部長(zhǎng)
生產(chǎn)部
部長(zhǎng)
質(zhì)量保證部
主管
二、驗(yàn)證方案審批
審批部門
審核人
職務(wù)
簽名日期
質(zhì)量保證部
部長(zhǎng)
三、驗(yàn)證方案的審批意見：
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名：*年*月*日
目錄
1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)
2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述
3、驗(yàn)證類別
4、驗(yàn)證依據(jù)
5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間
6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容
6.1驗(yàn)證目的
6.2驗(yàn)證對(duì)象
6.3設(shè)備概述
6.4安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)
6.5運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)
6.6性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)
7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)
8、驗(yàn)證步驟
8.1儀器儀表校正
8.2安裝確認(rèn)
8.3運(yùn)行確認(rèn)
8.4性能確認(rèn)
9、再驗(yàn)證周期
10、異常及偏差處理
11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論
13、附件
13.1關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況
13.2純化水制備裝置安裝條件檢查記錄
13.3純化水管道清洗記錄
13.4純化水管道鈍化、消毒記錄
13.5純化水系統(tǒng)操作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果
13.6純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(一)
13.7純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(二)
13.8管道及儲(chǔ)罐消毒記錄
1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)
組長(zhǎng)
姓名部門職務(wù)職責(zé)
生產(chǎn)總監(jiān)
驗(yàn)證實(shí)施總協(xié)調(diào)
成員
姓名部門職務(wù)職責(zé)
質(zhì)量保證部部長(zhǎng)
驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證結(jié)論的審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證證書的簽發(fā)
工程部部長(zhǎng)
驗(yàn)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施
生產(chǎn)部部長(zhǎng)
驗(yàn)證方案的制訂、驗(yàn)證的實(shí)施
工程部維修人員
設(shè)備安裝維護(hù)，驗(yàn)證資料的收集、整理
工程部操作員
協(xié)助驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的設(shè)備操作
質(zhì)量保證部主管
驗(yàn)證方案的制定、組織檢查及檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)工具的配套
質(zhì)量保證部QA
現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查判定
質(zhì)量保證部QC
微生物檢驗(yàn)
質(zhì)量保證部QC
理化檢驗(yàn)
2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述
本廠純化水系統(tǒng)由機(jī)械過濾器、活性碳過濾器、保安過濾器、反滲透主機(jī)、終端過濾器、臭氧發(fā)生器組成的預(yù)處理系統(tǒng)和一、二級(jí)反滲透除鹽系統(tǒng)、純化水無菌貯罐及臭氧消毒等部分組成;用于生產(chǎn)符合《中國(guó)藥典》20**版標(biāo)準(zhǔn)的純化水。
3、驗(yàn)證類別
由于公司整體搬遷，20**年4月對(duì)純化水系統(tǒng)異地安裝，為確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠正常運(yùn)行，設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求，保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的純化水。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20**年修訂)》及《中國(guó)藥典》20**版的要求制定本方案，對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。
4、驗(yàn)證依據(jù)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20**年修訂)》
《純化水系統(tǒng)操作規(guī)程》文件編號(hào)
《純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》文件編號(hào)
《生產(chǎn)用純化水管道、純化水箱消毒操作規(guī)程》文件編號(hào)
《純化水檢驗(yàn)SOP》文件編號(hào)
《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》文件編號(hào)
《制藥用水監(jiān)測(cè)管理制度》文件編號(hào)
5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間
純化水系統(tǒng)性能驗(yàn)證為三個(gè)周期，每個(gè)周期7個(gè)工作日，在安裝確認(rèn)后對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行消毒，并在三個(gè)周期內(nèi)連續(xù)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。
第一周期：20**年05月23日―20**年05月29日
第二周期：20**年05月30日―20**年06月05日
第三周期：20**年06月06日―20**年06月12日
6、驗(yàn)證要求與內(nèi)容
6.1驗(yàn)證目的：為了保證生產(chǎn)使用的純化水和設(shè)備清洗使用的純化水水質(zhì),評(píng)定純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。確認(rèn)整個(gè)純化水制水系統(tǒng)在持續(xù)運(yùn)行過程中能達(dá)到純化水水質(zhì)的要求，能滿足生產(chǎn)工藝用水的要求。
6.2驗(yàn)證對(duì)象：2m3/h雙級(jí)反滲透純水系統(tǒng)
6.3設(shè)備概述
純水制造設(shè)備工藝流程
飲用水→原水箱―→混凝劑投加―→機(jī)械過濾器―→活性碳過濾器
―→阻垢劑投加―→保安過濾器―→一級(jí)反滲透裝置―→中間水箱
化學(xué)清洗
PH調(diào)節(jié)
―→二級(jí)反滲透裝置―→純水箱―→紫外線殺菌―→終端過濾器→生
臭氧發(fā)生器
產(chǎn)用水點(diǎn)―→回純化水儲(chǔ)罐
設(shè)備編號(hào)：20513092
設(shè)備型號(hào)：SHZRO-2-Ⅱ
出廠日期：20**年4月
生產(chǎn)廠家：佛山市匯眾水處理設(shè)備有限公司
6.4安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備安裝后，符合設(shè)計(jì)要求。
6.5運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，開機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢測(cè)設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器時(shí)應(yīng)靈活有效。
6.6性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，進(jìn)行純化水生產(chǎn)，對(duì)純化水進(jìn)行檢測(cè)，能達(dá)到《中國(guó)藥典》20**版純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見下表)
純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)項(xiàng)目
《中國(guó)藥典》20**年版
標(biāo)準(zhǔn)
企業(yè)內(nèi)控
標(biāo)準(zhǔn)
電導(dǎo)率
≤2.4μs/cm(水溫0℃)
≤2.0μs/cm
酸堿度
加甲基紅指示液不得顯紅色;加溴麝香草酚藍(lán)指示液不得顯藍(lán)色。
加甲基紅指示液不得顯紅色;加溴麝香草酚藍(lán)指示液不得顯藍(lán)色
硝酸鹽
≤0.000006%
≤0.000006%
亞硝酸鹽
≤0.000002%
≤0.000002%
易氧化物
本品加稀硫酸，煮沸后加高錳酸鉀滴定液，粉紅色不得完全消失。
本品加稀硫酸，煮沸后加高錳酸鉀滴定液，粉紅色不得完全消失。
不揮發(fā)物
遺留殘?jiān)坏眠^1mg
遺留殘?jiān)坏眠^1mg
氨
≤0.00003%
≤0.00003%
重金屬
≤0.00001%
≤0.00001%
總有機(jī)碳
≤0.50mg/L
≤0.50mg/L
細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)
≤100cfu/ml
≤80cfu/ml
7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)
查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)的培訓(xùn)，包括：GMP及藥品管理法培訓(xùn);安全防護(hù)規(guī)程;微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物污染的防范培訓(xùn);所在崗位設(shè)備操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程;崗位操作培訓(xùn);生產(chǎn)過程質(zhì)量控制培訓(xùn);進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)。
培訓(xùn)人
培訓(xùn)時(shí)間
培訓(xùn)內(nèi)容
姓名
考核情況
結(jié)論
確認(rèn)人：
時(shí)間：
8、驗(yàn)證步驟
8.1儀器儀表校正
列出純化水系統(tǒng)所有儀器儀表清單，包括電導(dǎo)儀、壓力表，確定校正周期，并按規(guī)定程序進(jìn)行校正。
儀表名稱型號(hào)校正周期精度校正情況
電導(dǎo)率儀DDS-307A1年一級(jí)淡水
電導(dǎo)率儀CM-2301年二級(jí)淡水
電導(dǎo)率儀CM-2301年
壓力表Y60(0-0.6Mp)1年
壓力表Y60(0-0.6Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.0Mp)1年
壓力表Y60(0-1.6Mp)1年
壓力表Y60(0-3.0Mp)1年
壓力表Y60(0-3.0Mp)1年
壓力表Y60(0-3.0Mp)1年
壓力表Y60(0-3.0Mp1年
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.2安裝確認(rèn)
8.2.1文件及資料
資料名稱
編號(hào)
存放處
保管人
純化水系統(tǒng)設(shè)備檔案
純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程
生產(chǎn)用純化水管道、純化
水箱消
毒操作規(guī)程
雙級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)管理
純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
制藥用水監(jiān)測(cè)管理制度
純化水檢驗(yàn)SOP
8.2.2關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的核對(duì)(見附件1)
列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄，匯總統(tǒng)計(jì)，作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動(dòng)做比較。
8.2.3檢查項(xiàng)目：
2管路連接是否符合要求。
2儀表連接是否符合要求。
2各種過濾器的安裝、連接是否符合要求。
8.2.3.1檢查結(jié)果記錄見(附件2)。
8.2.4管道、閥門質(zhì)量確認(rèn)：檢查管道、閥門質(zhì)量是否符合要求。
項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果
純化水管
路安裝
坡度>0.5%
管道安裝時(shí)檢查，
查施工方案及記錄
純化水管路
材質(zhì)SUS304、光滑、
對(duì)接焊無死角
查材質(zhì)證明，查施
工現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄
純化水閥門
材質(zhì)不銹鋼
查材質(zhì)證明
閥門安裝
使用點(diǎn)閥門處的“盲管”
長(zhǎng)度不得超過4倍管徑
現(xiàn)場(chǎng)檢查
彎頭
衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑
查材質(zhì)證明
三通
衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑
查材質(zhì)證明
U型彎頭
衛(wèi)生級(jí)不銹鋼、光滑
查材質(zhì)證明
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.2.5管路連接確認(rèn)
名稱
材質(zhì)
連接工藝
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
檢查結(jié)果
管道
SUS304不銹鋼
氬弧焊
牢固、無裂紋
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.2.6管路耐壓確認(rèn)：用純化水試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍。
合格標(biāo)準(zhǔn)：管路在實(shí)驗(yàn)壓力下應(yīng)無裂紋、滲漏發(fā)生。
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.2.7管道清洗、鈍化、消毒
8.2.7.1純化水循環(huán)清洗：將貯液罐、水泵與需鈍化的管路連接成一個(gè)循環(huán)通路，在貯水罐中注入足夠量的純化水，開啟水泵進(jìn)行循環(huán)，循環(huán)15分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。
8.2.7.2堿液循環(huán)清洗：將氫氧化鈉(化學(xué)純)用熱水(溫度在70℃以上)配制成1%(W/V)的溶液，用水泵循環(huán)30分鐘以上，打開排水閥，排出堿液。
8.2.7.3沖洗：將純化水加入貯罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥，邊沖洗邊排放，排放時(shí)間應(yīng)不少于30分鐘，直至各出水口水的電阻率與貯罐中水的電導(dǎo)率一致。
8.2.7.4鈍化：將硝酸(化學(xué)純)配制成3%的酸液，循環(huán)30分鐘后排放。
8.2.7.5沖洗：用常溫純化水沖洗，時(shí)間不少于5分鐘，直至進(jìn)出口純化水的電導(dǎo)率一致。
8.2.7.6管道消毒：將3%雙氧水加入貯罐，用泵泵入管道中循環(huán)60分鐘。見《生產(chǎn)用純化水管道、純化水箱消毒操作規(guī)程》文件編號(hào)JSGCWS01007700
8.2.7.7沖洗：用常溫純化水循環(huán)清洗管道三次，每次30分鐘，直至總回水口純化水無雙氧水氣味，導(dǎo)率在2us/cm之內(nèi)、pH值為7左右時(shí)止。
8.2.7.8清洗、鈍化、消毒記錄(見附件3、8)。
8.2.8過濾器完整性：檢查純化水設(shè)備各級(jí)過濾器的規(guī)格與規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，檢查過濾器是否完整。
序號(hào)
設(shè)備名稱
標(biāo)準(zhǔn)
型號(hào)
檢測(cè)結(jié)果
1
機(jī)械過濾器
ф450×1850
ф650
2
活性碳過濾器
ф450×1850
ф550
3
保安過濾器
ф250×1150
ф250
4
高壓泵
CR3-25
CR3-29
CRN5-29
CR3-29
5
一級(jí)RO裝置
美國(guó)海德能(10支)
美國(guó)海德能(10支)
6
二級(jí)RO裝置
美國(guó)海德能(8支)
美國(guó)海德能(8支)
7
終端過濾器
0.2μm
0.2μm
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日8.2.9安裝確認(rèn)小結(jié)：
總結(jié)人：
日期：*年*月*日
8.3運(yùn)行確認(rèn)
8.3.1系統(tǒng)操作狀態(tài)的檢測(cè)：
8.3.1.1檢查純化水處理系統(tǒng)：機(jī)械過濾器、活性炭過濾器、混凝劑投加裝置、阻垢劑投加裝置、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、紫外燈滅菌裝置等運(yùn)行是否正常，有無滴漏現(xiàn)象。
8.3.1.2檢查水泵工作情況：運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)、有無異常響動(dòng)，有無滴漏現(xiàn)象。
8.3.1.3檢查閥門和控制裝置工作是否正常，有無滴漏現(xiàn)象。
8.3.1.4測(cè)定設(shè)備參數(shù)。通過測(cè)定各設(shè)備進(jìn)出水口的水質(zhì)，確定設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量等是否達(dá)到生產(chǎn)要求。水質(zhì)分析的指標(biāo)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的用途及性質(zhì)，對(duì)照設(shè)備操作手冊(cè)上的參數(shù)來確定。
8.3.1.5檢查系統(tǒng)管路情況，中間水箱、純水箱、管路、閥門、密封圈等是否有泄露等缺陷，必要時(shí)更換。
8.3.1.6檢測(cè)記錄見(附件5)。
結(jié)論：
操作人：
日期：*年*月*日
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日8.3.2運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：
總結(jié)人：
日期：*年*月*日
8.4性能確認(rèn)
8.4.1產(chǎn)水量確認(rèn)
項(xiàng)目
設(shè)備參數(shù)
測(cè)試方法
結(jié)論
產(chǎn)水量
2T/小時(shí)
設(shè)備運(yùn)行正常后，連續(xù)制水一小時(shí)，測(cè)實(shí)際產(chǎn)水量(通過純化水儲(chǔ)罐液位顯示器判斷)
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.4.2檢測(cè)頻率：按照計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間，對(duì)貯罐、總送水口、車間各用水點(diǎn)、總回水口分別取樣進(jìn)行檢驗(yàn);理化檢驗(yàn)每天取樣，微生物檢驗(yàn)每三天取樣一次，所檢指標(biāo)應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
8.4.3判斷標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
文件編號(hào)JSZBTS020**100
8.4.4取樣點(diǎn)及取樣頻率
項(xiàng)目
取樣點(diǎn)
取樣頻率
理化檢驗(yàn)
純化水貯罐
每天一次
總送水口
總回水口
車間各使用點(diǎn)
微生物檢驗(yàn)
純化水貯罐
每三天一次
總送水口
總回水口
車間各使用點(diǎn)
8.4.5取樣方法：打開閥門放水5分鐘后用500ml無菌瓶接水，沖洗2次，再接水500ml。
8.4.6檢測(cè)項(xiàng)目：理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)(記錄見附件6、7)。
9.4.7按《雙級(jí)反滲透純水系統(tǒng)管理》(JSGCAS01001600)中規(guī)定,其消毒周期為一個(gè)月，在該系統(tǒng)安裝確認(rèn)后進(jìn)行一次消毒，從這次后連續(xù)三個(gè)消毒周期之前，對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)以確認(rèn)是否能達(dá)度規(guī)定要求，并與消毒后的數(shù)據(jù)作對(duì)比，若檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，則證明《雙級(jí)反滲透純水系統(tǒng)管理》(JSGCAS01001600)中規(guī)定的消毒有效周期和消毒方法是有效的，否則應(yīng)重新確定消毒有效周期和消毒方法(附件8)。
結(jié)論：
檢查人：
日期：*年*月*日
確認(rèn)人：
日期：*年*月*日
8.4.8性能確認(rèn)小結(jié)：
總結(jié)人：
日期：*年*月*日
9、再驗(yàn)證周期
9.1關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)純化水系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行主要項(xiàng)目的再驗(yàn)證。
9.2定期再驗(yàn)證：每二年對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
9.3特殊情況下由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。
10、異常及偏差處理
10.1異常情況處理：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣方法、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目，必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)以確定不合格原因。
10.2當(dāng)設(shè)備運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)進(jìn)水壓力比初時(shí)運(yùn)行高出0.02MPa，需對(duì)活性炭過濾器和機(jī)械過濾器進(jìn)行正反洗。當(dāng)一級(jí)電導(dǎo)率超過15us/cm時(shí)，需對(duì)系統(tǒng)反滲透膜進(jìn)行沖洗保養(yǎng)，保安過濾器和終端過濾器通常壓力若比初運(yùn)行高出0.1MPa時(shí)則應(yīng)及時(shí)更換過濾器的濾芯。
11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
嚴(yán)格按照10.1和10.2措施對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的頻率將會(huì)降低。
評(píng)估人：
日期：
12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論
12.1驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)：
12.2驗(yàn)證結(jié)論：
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：
日期：
13、附件
13.1關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況
13.2純化水制備裝置安裝條件檢查記錄
13.3純化水管道清洗記錄
13.4純化水管道鈍化、消毒記錄
13.5純化水系統(tǒng)操作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果
13.6純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(一)
13.7純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(二)
13.8管道及儲(chǔ)罐消毒記錄
驗(yàn)證證書
報(bào)告名稱：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證
文件編號(hào)：
驗(yàn)證日期：
有效期：二年
評(píng)價(jià)：按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名：*年*月*日
附件1關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況
設(shè)備編號(hào)：20513092
設(shè)備名稱：SZHRO-2-Ⅱ反滲透純化水系統(tǒng)
生產(chǎn)廠家：匯眾水處理設(shè)備有限公司
出廠日期：20**年4月
類型
儀表名稱
位置
型號(hào)
廠家
原證書編號(hào)
校正周期
關(guān)鍵性儀表
壓力表1
機(jī)械過濾器
壓力表2
活性碳過濾器
電導(dǎo)儀
一級(jí)RO裝置
電導(dǎo)儀
二級(jí)RO裝置
類型
品名
規(guī)格/型號(hào)
單位
數(shù)量
保存處
消耗性備品
石英砂
0.5~2mm
活性碳
20-30埃
濾芯
3um、0.2um
有機(jī)清洗劑
檸檬酸
絮凝劑
聚合氯化鋁
雙氧水
25kg/桶
堿(NaOH)
AR500g/瓶
確認(rèn)
操作崗位：*年*月*日
工程部：*年*月*日
附件2
純化水制備裝置安裝條件檢查記錄
設(shè)備編號(hào)
設(shè)備名稱
型號(hào)
名稱
安裝條件要求
實(shí)際安裝條件
原水供應(yīng)
符合國(guó)家規(guī)定的飲用水標(biāo)準(zhǔn)
原水箱
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
加壓泵
安裝穩(wěn)固、無滲漏
機(jī)械過濾器
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
活性碳過濾器
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
保安過濾器
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
高壓泵
安裝穩(wěn)固、無滲漏
一級(jí)RO裝置
無滲漏
PH調(diào)節(jié)器
加藥量≤0.6L/H
中間水箱
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
二級(jí)RO裝置
無滲漏
純水箱
不銹鋼材料、穩(wěn)固、無滲漏
純水泵
安裝穩(wěn)固、無滲漏
殺菌裝置
無滲漏、殺菌率≥99%
管道
SUS304不銹鋼，管徑32mm
儀表
連接及安裝穩(wěn)固，按工藝設(shè)計(jì)要求安裝
確認(rèn)
操作崗位：*年*月*日
工程部：*年*月*日
附件3純化水管道清洗記錄
設(shè)備編號(hào)
20513092
設(shè)備名稱
SZHRO-2-Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng)
純化水用量
開始時(shí)間
結(jié)束時(shí)間
排放結(jié)束時(shí)間
氫氧化鈉純度
用量
水溫
NaOH液濃度
氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí)間
循環(huán)結(jié)束時(shí)間
沖洗開始時(shí)間
沖洗結(jié)束時(shí)間
出水口編號(hào)
出水口位置
電導(dǎo)率
出水口編號(hào)
出水口位置
電導(dǎo)率
1純化水儲(chǔ)罐
1純化水儲(chǔ)罐
2總送水口
2總送水口
3緩沖間
3緩沖間
4洗衣房
4洗衣房
5中控室
5中控室
6包衣1
6包衣1
7包衣2
7包衣2
8總混室
8總混室
9制粒一室
9制粒一室
10制粒二室
10制粒二室
11制粒三室
11制粒三室
12溶糖間1
12溶糖間1
13溶糖間2
13溶糖間2
14混合室
14混合室
15潔具清洗室
15潔具清洗室
16總回水口
16總回水口
結(jié)果
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)：
評(píng)價(jià)人：*年*月*日
“+”表示符合規(guī)定,“-”表示不符合規(guī)定
附件4純化水管道鈍化記錄
設(shè)備編號(hào)
20513092
純化水系統(tǒng)名稱
SZHRO-2-Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng)
清洗
硝酸用量
濃度
溫度
循環(huán)開始時(shí)間
循環(huán)結(jié)束時(shí)間
純化水用量
水溫
沖洗開始時(shí)間
沖洗結(jié)束時(shí)間
出水口編號(hào)
出水口位置
電導(dǎo)率
出水口編號(hào)
出水口位置
電導(dǎo)率
1純化水儲(chǔ)罐
1純化水儲(chǔ)罐
2總送水口
2總送水口
3緩沖間
3緩沖間
4洗衣房
4洗衣房
5中控室
5中控室
6包衣1
6包衣1
7包衣2
7包衣2
8總混室
8總混室
9制粒一室
9制粒一室
10制粒二室
10制粒二室
11制粒三室
11制粒三室
12溶糖間1
12溶糖間1
13溶糖間2
13溶糖間2
14混合室
14混合室
15潔具清洗室
15潔具清洗室
16總回水口
16總回水口
結(jié)果
評(píng)價(jià)
評(píng)價(jià)：
評(píng)價(jià)人：*年*月*日
“+”表示符合規(guī)定,“-”表示不符合規(guī)定
附件5
純化水系統(tǒng)操作認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)結(jié)果
設(shè)備編號(hào)
20513092
裝置名稱
SZHRO-2-Ⅱ型純化水制備裝置
設(shè)備名稱
認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)
檢測(cè)結(jié)果
結(jié)論
原水水質(zhì)
符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)
機(jī)械過濾器
無滲漏、水質(zhì)濁度3度
活性碳過濾器
無滲漏、無氣味
保安過濾器
無滲漏、SDI≤3
一級(jí)RO裝置
無滲漏、脫鹽率≥99.5%
二級(jí)RO裝置
無滲漏、脫鹽率≥99.5%
中間水箱
無滲漏、穩(wěn)固
PH調(diào)節(jié)器
加藥量≤0.6L/H
NaOH濃度90%
純水箱
無滲漏、穩(wěn)固
純水泵
無滲漏、正轉(zhuǎn)
噪音小于50
紫外線殺菌裝置
殺菌率≥99%
終端過濾器
無滲漏、精度0.2μ
電氣控制
正常符合電氣標(biāo)準(zhǔn)
臭氧發(fā)生器
運(yùn)行穩(wěn)定
確認(rèn)
操作崗位：*年*月*日
工程部：*年*月*日
“+”表示符合規(guī)定,“-”表示不符合規(guī)定
附件6
純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(一)
設(shè)備編號(hào)
20513092
設(shè)備名稱
SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng)
性能確認(rèn)周期
21天
日期
年
取樣點(diǎn)
監(jiān)測(cè)結(jié)果
日期
年
取樣點(diǎn)
監(jiān)測(cè)結(jié)果
理化理化
月日純化水儲(chǔ)罐
月日純化水儲(chǔ)罐
月日總送水口
月日總送水口
月日緩沖間
月日緩沖間
月日洗衣房
月日洗衣房
月日中控室
月日中控室
月日包衣1
月日包衣1
月日包衣2
月日包衣2
月日總混室
月日總混室
月日制粒一室
月日制粒一室
月日制粒二室
月日制粒二室
月日制粒三室
月日制粒三室
月日溶糖間1
月日溶糖間1
月日溶糖間2
月日溶糖間2
月日混合室
月日混合室
月日潔具清洗室
月日潔具清洗室
月日總回水口
月日總回水口
結(jié)論
檢驗(yàn)人
復(fù)核人
日期*年*月*日
注：“+”表示符合規(guī)定;“-”表示不符合規(guī)定
附件7
純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)測(cè)試記錄(二)
設(shè)備編號(hào)
20513092
設(shè)備名稱
SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng)
性能確認(rèn)周期
21天
日期
年
取樣點(diǎn)
監(jiān)測(cè)結(jié)果
日期
年
取樣點(diǎn)
監(jiān)測(cè)結(jié)果
微生物
微生物
月日純化水儲(chǔ)罐
月日純化水儲(chǔ)罐
月日總送水口
月日總送水口
月日緩沖間
月日緩沖間
月日洗衣房
月日洗衣房
月日中控室
月日中控室
月日包衣1
月日包衣1
月日包衣2
月日包衣2
月日總混室
月日總混室
月日制粒一室
月日制粒一室
月日制粒二室
月日制粒二室
月日制粒三室
月日制粒三室
月日溶糖間1
月日溶糖間1
月日溶糖間2
月日溶糖間2
月日混合室
月日混合室
月日潔具清洗室
月日潔具清洗室
月日總回水口
月日總回水口
結(jié)論
檢驗(yàn)人
復(fù)核人
日期*年*月*日
注：“+”表示符合規(guī)定;“-”表示不符合規(guī)定
設(shè)備編號(hào)20513092
設(shè)備名稱SZHRO-1-Ⅱ型反滲透純化水系統(tǒng)
消毒方法
3%雙氧水□
原液濃度
純化水用量
循環(huán)時(shí)間
清洗時(shí)間
臭氧
□臭氧產(chǎn)量
純化水用量
循環(huán)時(shí)間
清洗時(shí)間
消毒前各使用點(diǎn)的微生物指標(biāo)
消毒后各使用點(diǎn)的微生物指標(biāo)
取樣點(diǎn)
理化
微生物檢測(cè)結(jié)果
取樣點(diǎn)
理化
微生物檢測(cè)結(jié)果
純化水儲(chǔ)罐純化水儲(chǔ)罐
總送水口總送水口
緩沖間緩沖間
洗衣房洗衣房
中控室中控室
包衣1包衣1
包衣2包衣2
總混室總混室
制粒一室制粒一室
制粒二室制粒二室
制粒三室制粒三室
溶糖間1溶糖間1
溶糖間2溶糖間2
混合室混合室
潔具清洗室潔具清洗室
總回水口總回水口
結(jié)論
操作人
復(fù)核人
日期*年*月*日
“+”表示符合規(guī)定,“-”表示不符合規(guī)定
附件8管道及儲(chǔ)罐消毒記錄