生產(chǎn)過程生產(chǎn)件批準控制程序
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-151.目的：
確定是否正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求，并且在實際生產(chǎn)過程中具有持續(xù)滿足這些要求的能力。
2.適用范圍
汽車行業(yè)相關產(chǎn)品。
3.定義（無）
4.職責
APQP小組：由技術部、質(zhì)量保證部、制造部、物流科、營業(yè)部、顧客代表等相關人員組成，負責收集、跟催、制作、整理有關保存/提交的生產(chǎn)件批準資料。
APQP小組組長：負責最終審核并提交生產(chǎn)件批準資料。
5.工作程序
5.1顧客有指定的提交要求時，按顧客要求執(zhí)行。顧客無要求時，按5.2~5.4執(zhí)行。
5.2確認是否需要準備提交批準
5.2.1PPAP提交時機
下列任何設計和過程更改必須以工程更改文件形式報告給客戶，客戶可能會要求
提交PPAP批準。
A.更改了設計；
B.和以前批準的生產(chǎn)件相比，使用了其它不同的加工方法或材料。
C.使用新的或改進的工裝（不包括易損工裝）、模具、治具、檢具等，包括附加的
或替換用的工裝。[只適用于根據(jù)其獨特的形式或功能，可能影響到最終產(chǎn)品完
整性的工裝]
D.對現(xiàn)有的工裝或設備進行翻新或重新布置之后進行生產(chǎn)。[指對工裝或機器改造
和改進，或增加其能力、性能、或改變現(xiàn)有的功能。重新布局指過程流程圖中增、
減工序或更改工序次序]
E.工裝和設備轉(zhuǎn)移到不同的工廠或在一個新增的廠址進行的生產(chǎn)。
供應商對零件、非等效材料或服務的更改，從而影響客戶的裝配、成型、功能、耐
久性或性能的要求。
文件編號：頁次：第1頁，共4頁
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15
F.工裝停止批量生產(chǎn)達到或超過12個月后重新進行生產(chǎn)。SP（售后服務件）批量生
產(chǎn)300件以下的不需要再次提交客戶批準。
G.自制或供應商生產(chǎn)相應部件的產(chǎn)品和過程更改，會影響客戶產(chǎn)品的裝配性、成型、
功能、性能或耐久性。提交批準前，必須和供應商提出的任何申請達成一致。
H.在不影響接收準則下，由于新技術的采用而改變了試驗/檢驗方法。
任何情況下，一旦影響到客戶對裝配性、成型、功能、性能或耐久性的產(chǎn)品要求，
要求通知客戶。
5.2.2客戶提交要求的情況
下列情況下，必須在第一批產(chǎn)品發(fā)運前提交PPAP批準，除非客戶放棄。客戶放
棄時，由項目主管組織APQP小組內(nèi)部批準。
A.以前從未提供給客戶新的生產(chǎn)件。
B.對以前提交生產(chǎn)件的不符合進行糾正。
C.關于生產(chǎn)產(chǎn)品的設計記錄、技術規(guī)范或材料方面的工程更改。
5.2.3客戶不要求通知的情況
下列情況下不要求通知客戶，但應負責追蹤更改或改進，并更新任何受影響的
PPAP文件。
A.自制或供應商制造的工裝圖紙的更改，但不影響提供給客戶產(chǎn)品的設計記錄。
B.工裝或設備在同一工廠內(nèi)移動（使用等效/相同的設備，過程流程不變，不拆卸
工裝）。
C.改變了設備，但相同的過程流程中基本的技術與方法不變。
D.相同量具的替代品。
E.過程流程不變，重新平衡操作工的作業(yè)含量。
F.過程流程不變，為降低PFMEA中的風險度RPN值的而做出的改變。
5.3提請確認提交批準要求
5.3.1出現(xiàn)5.2中的任何一種情況時，即使客戶不要求或放棄批準，APQP小組均必
須填寫《PPAP資料審理記錄表》，確認受影響的PPAP資料并予以更新。
5.3.2如屬于5.2.1的情況，由APQP小組組長以《PPAP提交清單》和工程更改文件
形式報告給客戶。當客戶有要求時，按生產(chǎn)件批準要求提交。
5.3.3如屬于5.2.2中的情況，由APQP小組組長以《PPAP提交清單》報告給客戶提
請確認批準。
文件編號：頁次：第2頁，共4頁
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15
5.3.4如屬于5.2.3的情況，則不需提請確認，自行更新并保存受影響的PPAP資料即可.
5.3.5制程能力要求
各特殊特性的制程能力要求應滿足客戶之規(guī)定，若客戶無規(guī)定，則制程能力指數(shù)
要大于等于1.67以上。
5.4生產(chǎn)件保存/提交資料的要求
生產(chǎn)件批準嚴格按顧客要求實施，當顧客沒有具體要求時，按以下內(nèi)容提交：
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15文件編號：頁次：第3頁，共4頁
5.5記錄的保存
5.5.1無論提交的等級如何，技術部均必須完整保留“PPAP提交清單”中規(guī)定的所有文
件或客戶指定提交的文件，其保存時間為該生產(chǎn)件生產(chǎn)和服務活動所要求的時
間再加上一個日歷年。對于已被更新的PPAP舊版文件，須蓋上作廢標識后繼續(xù)
保留在現(xiàn)行的PPAP資料中。
6.相關文件
無
7.相關記錄
7.1《PPAP資料審理記錄表》
7.2《PPAP提交清單》
[修訂履歷]
文件編號：頁次：第4頁，共4頁
篇2:生產(chǎn)過程生產(chǎn)件批準控制程序
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-151.目的：
確定是否正確理解了顧客工程設計記錄和規(guī)范的所有要求，并且在實際生產(chǎn)過程中具有持續(xù)滿足這些要求的能力。
2.適用范圍
汽車行業(yè)相關產(chǎn)品。
3.定義（無）
4.職責
APQP小組：由技術部、質(zhì)量保證部、制造部、物流科、營業(yè)部、顧客代表等相關人員組成，負責收集、跟催、制作、整理有關保存/提交的生產(chǎn)件批準資料。
APQP小組組長：負責最終審核并提交生產(chǎn)件批準資料。
5.工作程序
5.1顧客有指定的提交要求時，按顧客要求執(zhí)行。顧客無要求時，按5.2~5.4執(zhí)行。
5.2確認是否需要準備提交批準
5.2.1PPAP提交時機
下列任何設計和過程更改必須以工程更改文件形式報告給客戶，客戶可能會要求
提交PPAP批準。
A.更改了設計；
B.和以前批準的生產(chǎn)件相比，使用了其它不同的加工方法或材料。
C.使用新的或改進的工裝（不包括易損工裝）、模具、治具、檢具等，包括附加的
或替換用的工裝。[只適用于根據(jù)其獨特的形式或功能，可能影響到最終產(chǎn)品完
整性的工裝]
D.對現(xiàn)有的工裝或設備進行翻新或重新布置之后進行生產(chǎn)。[指對工裝或機器改造
和改進，或增加其能力、性能、或改變現(xiàn)有的功能。重新布局指過程流程圖中增、
減工序或更改工序次序]
E.工裝和設備轉(zhuǎn)移到不同的工廠或在一個新增的廠址進行的生產(chǎn)。
供應商對零件、非等效材料或服務的更改，從而影響客戶的裝配、成型、功能、耐
久性或性能的要求。
文件編號：頁次：第1頁，共4頁
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15
F.工裝停止批量生產(chǎn)達到或超過12個月后重新進行生產(chǎn)。SP（售后服務件）批量生
產(chǎn)300件以下的不需要再次提交客戶批準。
G.自制或供應商生產(chǎn)相應部件的產(chǎn)品和過程更改，會影響客戶產(chǎn)品的裝配性、成型、
功能、性能或耐久性。提交批準前，必須和供應商提出的任何申請達成一致。
H.在不影響接收準則下，由于新技術的采用而改變了試驗/檢驗方法。
任何情況下，一旦影響到客戶對裝配性、成型、功能、性能或耐久性的產(chǎn)品要求，
要求通知客戶。
5.2.2客戶提交要求的情況
下列情況下，必須在第一批產(chǎn)品發(fā)運前提交PPAP批準，除非客戶放棄。客戶放
棄時，由項目主管組織APQP小組內(nèi)部批準。
A.以前從未提供給客戶新的生產(chǎn)件。
B.對以前提交生產(chǎn)件的不符合進行糾正。
C.關于生產(chǎn)產(chǎn)品的設計記錄、技術規(guī)范或材料方面的工程更改。
5.2.3客戶不要求通知的情況
下列情況下不要求通知客戶，但應負責追蹤更改或改進，并更新任何受影響的
PPAP文件。
A.自制或供應商制造的工裝圖紙的更改，但不影響提供給客戶產(chǎn)品的設計記錄。
B.工裝或設備在同一工廠內(nèi)移動（使用等效/相同的設備，過程流程不變，不拆卸
工裝）。
C.改變了設備，但相同的過程流程中基本的技術與方法不變。
D.相同量具的替代品。
E.過程流程不變，重新平衡操作工的作業(yè)含量。
F.過程流程不變，為降低PFMEA中的風險度RPN值的而做出的改變。
5.3提請確認提交批準要求
5.3.1出現(xiàn)5.2中的任何一種情況時，即使客戶不要求或放棄批準，APQP小組均必
須填寫《PPAP資料審理記錄表》，確認受影響的PPAP資料并予以更新。
5.3.2如屬于5.2.1的情況，由APQP小組組長以《PPAP提交清單》和工程更改文件
形式報告給客戶。當客戶有要求時，按生產(chǎn)件批準要求提交。
5.3.3如屬于5.2.2中的情況，由APQP小組組長以《PPAP提交清單》報告給客戶提
請確認批準。
文件編號：頁次：第2頁，共4頁
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15
5.3.4如屬于5.2.3的情況，則不需提請確認，自行更新并保存受影響的PPAP資料即可.
5.3.5制程能力要求
各特殊特性的制程能力要求應滿足客戶之規(guī)定，若客戶無規(guī)定，則制程能力指數(shù)
要大于等于1.67以上。
5.4生產(chǎn)件保存/提交資料的要求
生產(chǎn)件批準嚴格按顧客要求實施，當顧客沒有具體要求時，按以下內(nèi)容提交：
生產(chǎn)件批準控制程序制定部門:質(zhì)量保證部生效日期:2007-10-15文件編號：頁次：第3頁，共4頁
5.5記錄的保存
5.5.1無論提交的等級如何，技術部均必須完整保留“PPAP提交清單”中規(guī)定的所有文
件或客戶指定提交的文件，其保存時間為該生產(chǎn)件生產(chǎn)和服務活動所要求的時
間再加上一個日歷年。對于已被更新的PPAP舊版文件，須蓋上作廢標識后繼續(xù)
保留在現(xiàn)行的PPAP資料中。
6.相關文件
無
7.相關記錄
7.1《PPAP資料審理記錄表》
7.2《PPAP提交清單》
[修訂履歷]
文件編號：頁次：第4頁，共4頁
篇3:獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法
獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法
中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令第45號，《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》已于2004年11月15日經(jīng)農(nóng)業(yè)部第33次常務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2005年1月1日起施行。
部長：杜青林
二〇〇四年十一月二十四日
第一章
第一條為加強獸藥產(chǎn)品批準文號的管理，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條獸藥產(chǎn)品批準文號的申請、核發(fā)和監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥，應當取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的產(chǎn)品批準文號。
獸藥產(chǎn)品批準文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準證明文件。
第四條農(nóng)業(yè)部負責全國獸藥產(chǎn)品批準文號的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥產(chǎn)品批準文號的監(jiān)督管理工作。
第二章
第五條申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
(一)《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式二份;
(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式二份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件一式二份;
(四)標簽和說明書樣本一式二份;
(五)所提交樣品的自檢報告一式二份。
省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內(nèi)完成審查，將審查意見和檢驗機構的檢驗報告及全部申報材料一式一份報送農(nóng)業(yè)部。
農(nóng)業(yè)部自收到省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門審查意見之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
第六條申請已有獸藥國家標準的生物制品的產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
(一)《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份;
(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份;
(四)標簽和說明書樣本一式一份;
(五)所提交樣品的自檢報告一式二份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
第七條申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，且該產(chǎn)品樣品系申請人自己生產(chǎn)的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交下列資料：
(一)《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份;
(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份;
(四)《新獸藥注冊證書》復印件一式一份;
(五)標簽和說明書樣本一式一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起20個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號，但該產(chǎn)品樣品并非申請人自己生產(chǎn)的，按照本辦法第八條的規(guī)定辦理。
第八條申請他人轉(zhuǎn)讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的，申請人應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
(一)《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份;
(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份;
(四)《新獸藥注冊證書》復印件一式一份;
(五)標簽和說明書樣本一式一份;
(六)所提交樣品的自檢報告一式二份;
(七)轉(zhuǎn)讓合同書原件一份。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
第九條中外合資企業(yè)申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產(chǎn)品批準文號的，應當向農(nóng)業(yè)部提交自己生產(chǎn)的連續(xù)三個批次的樣品和下列資料：
(一)《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》一式一份;
(二)《獸藥生產(chǎn)許可證》復印件一式一份;
(三)《獸藥GMP證書》復印件一式一份;
(四)《進口獸藥注冊證書》復印件一式一份;
(五)標簽和說明書樣本一式一份;
(六)所提交樣品的自檢報告一式二份;
(七)境外企業(yè)同意生產(chǎn)的授權書。
農(nóng)業(yè)部自受理之日起5個工作日內(nèi)將樣品送獸藥檢驗機構進行檢驗，并自收到檢驗結論之日起15個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，核發(fā)產(chǎn)品批準文號，公布標簽和說明書;不合格的，書面通知申請人，并說明理由。
第十條申請產(chǎn)品批準文號時，申請人提交的樣品數(shù)量應當保證檢驗工作的需要。初次提交的樣品經(jīng)檢驗不合格的，可以再送樣復檢一次。復檢仍不合格的，不核發(fā)產(chǎn)品批準文號，在一年內(nèi)不得再次提出申請。
第十一條獸藥檢驗機構應當在收到樣品之日起90個工作日內(nèi)完成檢驗，對樣品應當根據(jù)規(guī)定留樣觀察。
送檢樣品屬于生物制品的，檢驗期限不得超過120個工作日。
第十二條農(nóng)業(yè)部在核發(fā)新獸藥的產(chǎn)品批準文號時，可以確定不超過5年的監(jiān)測期。在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)或者進口該新獸藥。
獸藥監(jiān)測期結束后，其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五、六條的規(guī)定申請產(chǎn)品批準文號，有知識產(chǎn)權保護的獸藥在申請時還應提交轉(zhuǎn)讓合同書。
第十三條獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿后，需繼續(xù)生產(chǎn)的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前按原批準程序向原審批機關提出產(chǎn)品批準文號的換發(fā)申請。申請換發(fā)生物制品批準文號的，可不再提供樣品。
對已結束監(jiān)測期的除生物制品以外的獸藥，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)本辦法第五條的規(guī)定申請換發(fā)產(chǎn)品批準文號。
第三章
第十四條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，但不應妨礙企業(yè)的正常生產(chǎn)活動，不得索取、收受財物或牟取其他利益。
現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告：
(一)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的;
(二)沒有按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)的;
(三)產(chǎn)品質(zhì)量存在隱患的;
(四)其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規(guī)定情形的。
第十五條縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門應當對上市獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反獸藥產(chǎn)品批準文號管理規(guī)定情形的，應當及時依法作出處理決定或者提出處理意見，向上級人民政府獸醫(yī)行政管理部門報告。
第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)異地新建車間、改變生產(chǎn)場地生產(chǎn)獸藥的，應當另行申請獸藥產(chǎn)品批準文號。
第十七條買賣、出租、出借獸藥產(chǎn)品批準文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條的規(guī)定處罰。
第十八條有下列情形之一的，農(nóng)業(yè)部收回、注銷獸藥產(chǎn)品批準文號，并予以公告：
(一)獸藥產(chǎn)品批準文號有效期屆滿未申請延續(xù)的;
(二)獸藥生產(chǎn)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或者申請后未獲得批準的;
(三)企業(yè)情況發(fā)生變化不再具備相應生產(chǎn)條件的;
(四)獸藥生產(chǎn)企業(yè)破產(chǎn)的;
(五)自行更改產(chǎn)品批準文號的;
(六)應當注銷的其他情形。
第十九條違反獸藥產(chǎn)品批準文號規(guī)定，農(nóng)業(yè)部依法作出撤銷獸藥產(chǎn)品批準文號決定的，予以公告。
第二十條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產(chǎn)品批準文號的，農(nóng)業(yè)部不予受理或者不予核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，并給予警告;申請人在1年內(nèi)不得再次申請該獸藥產(chǎn)品批準文號。
第二十一條申請人提供虛假資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥產(chǎn)品批準文號的，根據(jù)《獸藥管理條例》第五十七條的規(guī)定予以處罰，申請人在3年內(nèi)不得再次申請該產(chǎn)品批準文號。
第四章
第二十二條獸藥產(chǎn)品批準文號的編制格式為：獸藥類別簡稱+年號+企業(yè)所在地省份(自治區(qū)、直轄市)序號+企業(yè)序號+獸藥品種編號。
格式如下：
(一)獸藥類別簡稱。藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”;血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”;中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。
(二)年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準文號時的年份。
(三)企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
(四)企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。
(五)獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。
第二十三條《獸藥產(chǎn)品批準文號申請表》可以到所在地省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門免費領取或者從中國獸藥信息網(wǎng)下載。
第二十四條本辦法自2005年1月1日起施行，農(nóng)業(yè)部1998年3月10日發(fā)布的《獸藥批準文號管理規(guī)定》(農(nóng)牧發(fā)[1998]4號)同時廢止。