職位描述：

職責描述：

1.人員管理：作為CRM的直線報告對象，負責面試工作職責與職位要求CRM，對CRM進行人員管理的相關培訓，評價CRM的工作量以進行相應的調整及改善計劃。確保CRM的流失率不高于行業平均水平。作為CRA的直線報告對象，負責或協助面試工作職責與職位要求各級別CRA、制訂CRA職業發展、技能培訓規劃、日常管理及年終考評。按項目進度合理招募及配置CRA資源，評價CRA在項目中的工作量及工作質量，制定相應的調整及改善計劃并實施。與CRA討論制定年度考評目標，執行或**執行新入職CRA監查技能的現場審核監查，執行或**執行CRA年度考評的現場考評監查，執行或**執行項目質量控制的現場監查。負責審核CRA的常規培訓計劃的執行情況，收集CRA反饋，制定或協調制定合適的培訓計劃。審核CRA的日常及所負責項目中的經費報銷情況，確保報銷符合君合醫藥及相關項目協議要求。培養和激勵CRA愛崗敬業意識，確保CRA的流失率保持在行業平均水平。組織或參加運營團隊例會。配合臨床運營總監或副總監定期考核CRA資源與項目承接情況。

2.研究文檔管理：根據現行法律法規及公司或申辦者的SOP，負責研究必需文件（ED）及其更新的審核與管理。負責或**負責研究主要文件夾（TMF）及研究中心文件夾（ISF）內容的質量審核與管理。

3.溝通：定期與直線匯報的CRM及CRA進行溝通，以了解CRM及CRA的情況，包括但不限于項目情況，工作表現，工作量情況，個人生活情況等。參加直線匯報的CRA參與的項目會，以評價CRA的工作表現。

4.臨床監查：在必要時，需要作為臨床研究監查員負責研究中心的監查工作。

5.商務開發：負責或協助準備或參加項目投標相關的會議，包括但不限于：項目預算（臨床運營）的制定、投標前期信息及資料的收集與準備、代表君合醫藥參加投標會議及演講、回答項目投標有關的疑問等。協助并參與臨床運營部整體發展戰略的規劃與實施。

職位要求：

1.臨床醫學、藥學或相關專業本科及以上學歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發流程，精通藥品和器械管理有關法規、臨床研究和臨床研究監查流程。對藥物及器械臨床研究法規有深入了解，熟悉與臨床研究有關的安全性法規。接受過系統的臨床研究流程及法規培訓，熟悉國際知名藥企或CRO與臨床研究有關的SOP/WI。

2.6年以上臨床研究工作經驗，熟悉臨床研究從立項至研究結束整體流程，熟悉所有類型的臨床監查、倫理遞交及合同協商。至少2年以上國際大型藥企或CRO工作經驗，對國內注冊臨床研究與國際多中心臨床研究運營模式有一定了解，獨立管理至少2個以上的國內注冊臨床研究，作為地區項目經理或運營負責人管理過2個以上中國區的國際多中心臨床研究，或作為直線經理管理過10人以上的團隊。

3.良好的親和力和表達能力，熟練的演講技巧及應變能力，善于與不同背景及能力的人進行有效溝通。

4.良好的時間管理及工作安排能力，在一定時間內，能適應高強度的工作分配。

5.良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻檢索能力，能夠根據工作要求合理配置資源。

6.積極主動的工作態度，能夠適應結果導向的工作環境，能適應出差。

7.熟練地使用Windows操作系統與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。

8.良好的英語聽、說、讀、寫能力。

篇2:臨床研究經理職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

崗位職責：

1、按照項目管理的規范流程統籌項目執行，制定項目管理計劃，組建項目組，組織內部培訓及會議，統籌管理項目從調研到研究結束資料移交的全過程。

2、在項目管理的過程中嚴格執行公司SOP，反饋執行的系統問題，協助優化項目管理體系和流程。

3、監督及指導各項目組按照項目階段開展項目專業及技能培訓，確保項目規范開展及對一線人員的培養，負責項目經理的培養及帶教指導。

4、部門總監安排的其他事宜，如人員管理、技能培訓、文件審核、商務競標等等。

5、薪資架構：基本工資+績效+項目獎金+分紅，上不封頂。

任職要求：

1、醫學、藥學及相關專業本科及以上學歷，取得CFDA-GCP證書；

2、有3年以上CRO或藥企工作經驗，1-3個項目完整管理經驗，有global項目管理經驗者優先；

3、有良好的工作態度、溝通、協調、組織和執行能力；

4、能承受較大工作壓力，能激勵團隊協調合作，保質保量完成項目任務。

5、能適應短期出差。

篇3:臨床研究經理（IVD方向）職位描述與崗位職責任職要求

職位描述：

職位信息

1、負責公司研發產品臨床研究階段的方案制定、臨床試驗的組織和監控；

2、組織項目團隊開展臨床試驗，包括試驗開始前的方案計劃制定、人員安排及培訓、統計物資需求等準備工作；

3、合理安排試驗所需物資，并對運輸記錄進行跟進保留

4、根據實驗及時輸出記錄、結果、相關文件；

5、定期組織項目例會，解決項目執行過程中的各種問題；

6、根據項目要求及進展，與研究中心老師、CRO及時且有效的聯系；

7、領導交辦的其他任務

任職資格：

1、本科及以上學歷，臨床醫學等相關專業，有分子生物學背景者優先，懂IVD技術、有腫瘤基因檢測試劑盒臨床研究經驗者優先；

2、2年及以上IVD領域臨床試驗監查工作經驗，有項目管理經驗優先。熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗相關的各類法規，熟悉臨床監查工作的流程和工作內容；

3、根據項目需要能適應出差，有較強的溝通、表達、項目管理及組織協調能力，有高度進取心，良好的抗壓能力、團隊管理能力，積極正向。