職位描述：

職責(zé)描述：

1.人員管理：作為CRM的直線報告對象，負責(zé)面試工作職責(zé)與職位要求CRM，對CRM進行人員管理的相關(guān)培訓(xùn)，評價CRM的工作量以進行相應(yīng)的調(diào)整及改善計劃。確保CRM的流失率不高于行業(yè)平均水平。作為CRA的直線報告對象，負責(zé)或協(xié)助面試工作職責(zé)與職位要求各級別CRA、制訂CRA職業(yè)發(fā)展、技能培訓(xùn)規(guī)劃、日常管理及年終考評。按項目進度合理招募及配置CRA資源，評價CRA在項目中的工作量及工作質(zhì)量，制定相應(yīng)的調(diào)整及改善計劃并實施。與CRA討論制定年度考評目標，執(zhí)行或**執(zhí)行新入職CRA監(jiān)查技能的現(xiàn)場審核監(jiān)查，執(zhí)行或**執(zhí)行CRA年度考評的現(xiàn)場考評監(jiān)查，執(zhí)行或**執(zhí)行項目質(zhì)量控制的現(xiàn)場監(jiān)查。負責(zé)審核CRA的常規(guī)培訓(xùn)計劃的執(zhí)行情況，收集CRA反饋，制定或協(xié)調(diào)制定合適的培訓(xùn)計劃。審核CRA的日常及所負責(zé)項目中的經(jīng)費報銷情況，確保報銷符合君合醫(yī)藥及相關(guān)項目協(xié)議要求。培養(yǎng)和激勵CRA愛崗敬業(yè)意識，確保CRA的流失率保持在行業(yè)平均水平。組織或參加運營團隊例會。配合臨床運營總監(jiān)或副總監(jiān)定期考核CRA資源與項目承接情況。

2.研究文檔管理：根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)及公司或申辦者的SOP，負責(zé)研究必需文件（ED）及其更新的審核與管理。負責(zé)或**負責(zé)研究主要文件夾（TMF）及研究中心文件夾（ISF）內(nèi)容的質(zhì)量審核與管理。

3.溝通：定期與直線匯報的CRM及CRA進行溝通，以了解CRM及CRA的情況，包括但不限于項目情況，工作表現(xiàn)，工作量情況，個人生活情況等。參加直線匯報的CRA參與的項目會，以評價CRA的工作表現(xiàn)。

4.臨床監(jiān)查：在必要時，需要作為臨床研究監(jiān)查員負責(zé)研究中心的監(jiān)查工作。

5.商務(wù)開發(fā)：負責(zé)或協(xié)助準備或參加項目投標相關(guān)的會議，包括但不限于：項目預(yù)算（臨床運營）的制定、投標前期信息及資料的收集與準備、代表君合醫(yī)藥參加投標會議及演講、回答項目投標有關(guān)的疑問等。協(xié)助并參與臨床運營部整體發(fā)展戰(zhàn)略的規(guī)劃與實施。

職位要求：

1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉ICH-GCP及新藥研發(fā)流程，精通藥品和器械管理有關(guān)法規(guī)、臨床研究和臨床研究監(jiān)查流程。對藥物及器械臨床研究法規(guī)有深入了解，熟悉與臨床研究有關(guān)的安全性法規(guī)。接受過系統(tǒng)的臨床研究流程及法規(guī)培訓(xùn)，熟悉國際知名藥企或CRO與臨床研究有關(guān)的SOP/WI。

2.6年以上臨床研究工作經(jīng)驗，熟悉臨床研究從立項至研究結(jié)束整體流程，熟悉所有類型的臨床監(jiān)查、倫理遞交及合同協(xié)商。至少2年以上國際大型藥企或CRO工作經(jīng)驗，對國內(nèi)注冊臨床研究與國際多中心臨床研究運營模式有一定了解，獨立管理至少2個以上的國內(nèi)注冊臨床研究，作為地區(qū)項目經(jīng)理或運營負責(zé)人管理過2個以上中國區(qū)的國際多中心臨床研究，或作為直線經(jīng)理管理過10人以上的團隊。

3.良好的親和力和表達能力，熟練的演講技巧及應(yīng)變能力，善于與不同背景及能力的人進行有效溝通。

4.良好的時間管理及工作安排能力，在一定時間內(nèi)，能適應(yīng)高強度的工作分配。

5.良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源。

6.積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。

7.熟練地使用Windows操作系統(tǒng)與office系列辦公軟件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。

8.良好的英語聽、說、讀、寫能力。

篇2:臨床研究經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

崗位職責(zé)：

1、按照項目管理的規(guī)范流程統(tǒng)籌項目執(zhí)行，制定項目管理計劃，組建項目組，組織內(nèi)部培訓(xùn)及會議，統(tǒng)籌管理項目從調(diào)研到研究結(jié)束資料移交的全過程。

2、在項目管理的過程中嚴格執(zhí)行公司SOP，反饋執(zhí)行的系統(tǒng)問題，協(xié)助優(yōu)化項目管理體系和流程。

3、監(jiān)督及指導(dǎo)各項目組按照項目階段開展項目專業(yè)及技能培訓(xùn)，確保項目規(guī)范開展及對一線人員的培養(yǎng)，負責(zé)項目經(jīng)理的培養(yǎng)及帶教指導(dǎo)。

4、部門總監(jiān)安排的其他事宜，如人員管理、技能培訓(xùn)、文件審核、商務(wù)競標等等。

5、薪資架構(gòu)：基本工資+績效+項目獎金+分紅，上不封頂。

任職要求：

1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，取得CFDA-GCP證書；

2、有3年以上CRO或藥企工作經(jīng)驗，1-3個項目完整管理經(jīng)驗，有g(shù)lobal項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、有良好的工作態(tài)度、溝通、協(xié)調(diào)、組織和執(zhí)行能力；

4、能承受較大工作壓力，能激勵團隊協(xié)調(diào)合作，保質(zhì)保量完成項目任務(wù)。

5、能適應(yīng)短期出差。

篇3:臨床研究經(jīng)理（IVD方向）職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職位信息

1、負責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品臨床研究階段的方案制定、臨床試驗的組織和監(jiān)控；

2、組織項目團隊開展臨床試驗，包括試驗開始前的方案計劃制定、人員安排及培訓(xùn)、統(tǒng)計物資需求等準備工作；

3、合理安排試驗所需物資，并對運輸記錄進行跟進保留

4、根據(jù)實驗及時輸出記錄、結(jié)果、相關(guān)文件；

5、定期組織項目例會，解決項目執(zhí)行過程中的各種問題；

6、根據(jù)項目要求及進展，與研究中心老師、CRO及時且有效的聯(lián)系；

7、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，有分子生物學(xué)背景者優(yōu)先，懂IVD技術(shù)、有腫瘤基因檢測試劑盒臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先；

2、2年及以上IVD領(lǐng)域臨床試驗監(jiān)查工作經(jīng)驗，有項目管理經(jīng)驗優(yōu)先。熟悉中國及ICH-GCP和臨床試驗相關(guān)的各類法規(guī)，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容；

3、根據(jù)項目需要能適應(yīng)出差，有較強的溝通、表達、項目管理及組織協(xié)調(diào)能力，有高度進取心，良好的抗壓能力、團隊管理能力，積極正向。