二、醫療器械經營企業

（一）應履行的責任和義務

1.醫療器械不良事件的報告主體之一；

2.建立并履行本醫療器械經營企業醫療器械不良事件監測管理制度，主動發現、收集、報告和控制經營的醫療器械發生的所有可疑不良事件，按時報告導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件；

3.指定機構并配備專（兼）職人員負責本企業醫療器械不良事件監測工作；

4.積極組織宣貫醫療器械不良事件監測相關法規；

5.建立并保存經營的醫療器械發生不良事件監測記錄，形成檔案；

6.主動配合醫療器械生產企業收集其產品發生的所有可疑醫療器械不良事件；

7.對經營的醫療器械應當建立并履行可追溯制度；

8.醫療器械經營企業應建立年度醫療器械不良事件監測總結備查制度；

9.積極主動配合監管部門對干預“事件”的處理；

10.其他相關職責。

（二）指定機構與人員配備要求

1.醫療器械經營企業應當在其組織機構中指定部門負責醫療器械不良事件監測工作，并建議由企業的副職及以上人員擔任負責人。

2.醫療器械經營企業應當配備相對穩定的專（兼）職人員負責醫療器械不良事件監測工作。其應具備以下基本條件：

（1）具有較強的責任心和使命感；

（2）熟悉醫療器械不良事件監測工作相關法規；

（3）具有醫學、醫療器械相關專業背景；

（4）熟悉本企業所經營產品的相關信息；

（5）具有較強的溝通和協調能力。

3.醫療器械經營企業應當備有足夠經費以供監測工作的開展。

（三）應建立的主要監測制度和程序

1.醫療器械不良事件監測工作職責，包括部門及各級人員職責；

2.醫療器械不良事件監測法規宣貫、培訓制度；

3.可疑醫療器械不良事件的發現、收集、報告和控制工作程序；

4.發生突發群發不良事件的應急預案；

5.醫療器械不良事件監測檔案保存管理制度；

6.便于產品追溯的管理制度；

7.其他相關制度。

（四）主要工作步驟要求

1.醫療器械不良事件的收集與告知

（1）醫療器械經營企業應主動向使用單位收集其經營的醫療器械發生的所有可疑醫療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；

（2）醫療器械經營企業應建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網絡反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫療器械不良事件報告；

（3）醫療器械經營企業應主動向醫療器械生產企業反饋其收集的所有醫療器械不良事件情況。

2.醫療器械不良事件的報告

醫療器械經營企業應注冊為全國醫療器械不良事件監測系統用戶，保證該系統正常運行，并遵循可疑即報的原則，通過該系統上報

醫療器械不良事件相關報告。

（1）個案報告（可疑醫療器械不良事件報告）

導致死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起5個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（報告要求見附件1），向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑醫療器械不良事件，醫療器械經營企業應于發現或者知悉之日起15個工作日內，填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》向所在地醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械經營企業在向所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構報告的同時，應當告知相關醫療器械生產企業。

醫療器械經營企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構。

（2）突發、群發醫療器械不良事件報告

發現或知悉突發、群發醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業應立即向所在地省級食品藥品監督管理部門、衛生行政部門和監測技術機構報告，并在24小時內填寫并報送《可疑醫療器械不良事件報告表》。

醫療器械經營企業應積極配合各級監管部門對“事件”的調查、處理，并按照各級食品藥品監督管理部門發布的應急預案及時響應。

醫療器械經營企業應主動配合醫療器械生產企業收集有關突發、群發醫療器械不良事件信息，并提供相關資料。

醫療器械經營企業認為必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省（區、市）食品藥品監督管理部門、衛生行政部

門和醫療器械不良事件監測技術機構。

（3）年度匯總報告

醫療器械經營企業應當在每年1月底之前對上一年度的醫療器械不良事件監測工作進行總結，并保存備查。

3.醫療器械不良事件的控制

發現或知悉醫療器械不良事件后，醫療器械經營企業應及時告知其產品的生產企業。同時，根據事件的嚴重性和重復發生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產品的停用、封存和記錄保存等工作。

獲知行政監管部門、醫療器械生產企業針對嚴重不良事件采取控制措施后，醫療器械經營企業應及時積極配合。

醫療器械經營企業對醫療器械突發、群發不良事件應高度重視，在采取相應控制措施的同時應當積極配合各級監管部門的調查、處理。并按照各級食品藥品監督管理部門發布的有關應急預案，配合監管部門、生產企業、使用單位及時響應。

4.醫療器械不良事件監測檔案管理

醫療器械經營企業應建立監測檔案，保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。記錄包括：《可疑醫療器械不良事件報告表》，醫療器械不良事件發現、收集、報告和控制過程中的有關文件記錄。

附件1：

《可疑醫療器械不良事件報告表》及填寫要求

可疑醫療器械不良事件報告表

報告日期：年月日編碼：

報告來源：生產企業經營企業使用單位單位名稱：

聯系地址:郵編：聯系電話：

3.性別男女

8.醫療器械實際使用場所：

醫療機構家庭其他（請注明）：

9.事件后果

死亡（時間）；

危及生命；

機體功能結構永久性損傷；

可能導致機體功能結構永久性損傷；

需要內、外科治療避免上述永久損傷；

其他（在事件陳述中說明）。

報告人簽名

：

國家食品藥品監督管理局制

填寫要求

《可疑醫療器械不良事件報告表》由題眉、患者資料、不良事件情況、醫療器械情況、關聯性評價、不良事件評價及題末7部分組成。

1.題眉

A．報告日期：是指填報人填報該次不良事件時的確切時間。

B．編碼：由省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構填寫，按以下排列方式：

省（區、市）年份流水號□□□□□□□□□□□

16.操作人：專業人員非專業人員

患者

其他（請

注明）：

23．事件報告狀態：

已通知使用單位已通知生產企業已通知經營企業已通知藥監部門

注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

C．報告來源：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的類別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

D．單位名稱：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的全稱，不可用簡稱。

E．聯系地址、電話及郵編：是指填報可疑醫療器械不良事件單位的聯系地址、電話及郵編。

2.患者資料

A．患者姓名：是指患者真實全名。若患者姓名無法獲知，應填寫未知；新生兒無姓名，應填寫××子或××女。

B．年齡：是指患者發生可疑醫療器械不良事件時的實際年齡，字體為阿拉伯數字。若患者年齡小于1歲，應填寫具體的月份或天數，如6個月。

C．性別：是指患者的性別，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

D．預期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫療器械用于治療的疾病或者預計使用該醫療器械所發揮的作用，例如血管內支架用于治療急性心肌梗死。

3.不良事件情況

A．事件主要表現：是指使用醫療器械后引發的、可能與該醫療器械使用有關的有害事件（且與質量、醫療事故無關）。填寫不良事件主要表現要明確、具體，如放置節育器后，出現意外脫落者，可填寫“節育器脫落”。

B．事件發生日期：是指不良事件發生的確切時間，如：×年×月

×日，字體為阿拉伯數字。

C．發現或知悉時間：是指報告單位發現或知道可疑醫療器械不良事件的確切時間，如：×年×月×日，字體為阿拉伯數字。

D．醫療器械使用場所：是指涉及不良事件的醫療器械的實際使用場所，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體使用場所。

E．事件后果：是指不良事件所導致的有害的或不幸的結果。填寫時請選擇相應的事件后果，并在“□”中劃“√”。其中，事件后果為死亡的應填寫具體死亡時間，格式為“×年×月×日”，字體為阿拉伯數字；事件后果為其他的應在事件陳述中進行說明。

F．事件陳述：至少包括醫療器械使用時間、使用目的、使用依據、使用情況、出現的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、醫療器械聯合使用情況。

G．使用時間：是指使用醫療器械的某個時間段、某一具體時間或時間點，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×時；字體為阿拉伯數字。

H．使用目的及依據：是指使用醫療器械的原因及最終要達到的某種預期效益。

I．使用情況：是指患者使用醫療器械期間的情況，如使用場所、使用期間是否遵照相關注意事項、曾接受過哪些治療等。

J．不良事件情況：是指患者使用醫療器械后發生可疑不良事件的具體情況，包括不良事件發生的時間、不良事件表現、不良事件預后情況及轉歸時間等。

K．對受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。

L．采取的治療措施：是指針對本次不良事件所采取的相應的治

療措施，包括采取治療措施的時間、地點及其具體情況。

M．醫療器械聯合使用情況：是指不良事件發生時，患者同時使用的其他醫療器械（不包括治療不良事件的醫療器械），而且報告人認為這些醫療器械與不良事件的發生無直接相關性。

4.醫療器械情況

A．產品名稱：是指同一類醫療器械的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

B．商品名稱：是指為了區別于其他同類醫療器械而使用的特定的名稱。填寫時應與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

C．注冊證號：是指不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。

D．生產企業名稱、地址及聯系電話：是指可疑不良事件所涉及的醫療器械生產企業的全稱（不可用簡稱）、地址及聯系電話。境外企業應填寫其在中國境內代理人的名稱、地址及聯系方式。

E．產品型號規格、編號、批號：根據醫療器械產品說明書、標簽或包裝標識如實填寫。

F．操作人：指涉及不良事件的醫療器械的實際操作人員，填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。若選擇的是其他，請注明具體操作人員。

G．有效期：指醫療器械在規定的條件下能夠保持質量的期限，根據醫療器械包裝或說明書來填寫，字體為阿拉伯數字。

H．生產日期：是指醫療器械在生產線上完成所有工序，經過檢驗并包裝成為可在市場上銷售的成品時的日期和時間，根據醫療器械說明書、標簽和包裝標識如實填寫。

I．停用日期：是指停止使用可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械的具體時間。

J．植入日期（若植入）：是指若可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械是植入體內的，請填寫植入的具體時間。

K．事件發生初步原因分析：綜合患者情況，醫療器械的設計、使用、性能，醫護人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發生的可能原因。如果生產企業在提交報告時認為針對該事件的原因分析已是最終評價結果，應在此注明該報告為最終報告。

L．事件初步處理情況：事件發生后所采取的相應處理措施及結果。

M．事件報告狀態：指報告人在向醫療器械監測技術機構報告的同時，是否已通知使用單位、生產經營企業或藥監部門。填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”，可多選。

5.關聯性評價

關聯性評價，是指可疑不良事件與涉及醫療器械之間的關聯性做出初步分析評價。

6.不良事件評價

省（區、市）、國家醫療器械不良事件監測技術機構評價意見主要體現在三個方面：

A．關聯性評價

B．是否符合報告要求：是指可疑不良事件是否屬于應報告的事件。

C．事件發生原因分析：是指結合報告信息分析可疑不良事件的發生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、產品原因等。

7.題末

報告人，根據報告人的職業選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

附件2:

《醫療器械不良事件補充報告表》及填寫要求

醫療器械不良事件補充報告表

報告時間：年月日

編碼：

生產企業(簽章)

國家食品藥品監督管理局制填寫要求

《醫療器械不良事件補充報告表》由題眉、企業信息、事件跟蹤信息、產品信息、監測技術機構評價意見及題末6部分組成。

1.題眉

A．報告時間：是指生產企業填報該補充報告的確切時間。

B．編碼：由省級監測技術機構填寫，按以下排列方式：

省（區、市）年份流水號

□□□□□□□□□□□

注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

C．首次報告時間：是指填報首次報告的確切時間。

2.企業信息

A．企業名稱：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業的全稱，不可用簡稱。

B．企業地址：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》的醫療器械生產企業所在地地址。

C．聯系人、電話、傳真：是指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作的人員及其聯系電話、傳真號碼。

D．郵編：是指填報《醫療器械不良事件補充報告表》企業所在地的郵政編碼。

E．事件涉及產品：是指首次報告中不良事件涉及醫療器械的產品名稱，并與注冊證書、說明書、標簽和包裝標識保持一致。

3.事件跟蹤信息

A．患者轉歸：是指針對此次不良事件的發生，患者接受相應的醫療措施后的轉歸情況。

B．調查分析：是指結合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預后情況、搶救過程、尸檢報告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護保養情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關情況（主要包括器械的注冊、生產、銷售、運輸、儲藏、使用及既往發生不良事件情況）對該次不良事件進行分析、評價，提

出發生的可能原因。

C．控制措施：是指不良事件發生后企業所采取的相關控制措施，以及后續的再評價工作。

4.產品信息

A．醫療器械生產許可證：是指開辦醫療器械生產企業時，經食品藥品監督管理部門審查批準后，取得的《醫療器械生產企業許可證》。

B．醫療器械產品注冊證：是指生產企業提出醫療器械注冊申請時，由國家、省（區、市）、地（市）級食品藥品監督管理部門分別批準的境外和境內第三類醫療器械、境內第二類醫療器械及境內第一類醫療器械進入市場銷售、使用的法定證明文件。

C．醫療器械產品標準：是指生產企業生產的醫療器械所適用的國家標準、行業標準或者注冊產品標準。

D．醫療器械檢測機構出具的檢測報告：是指醫療器械在申報注冊時，由相應的檢測機構出具的注冊檢驗報告。

E．產品標簽：是指醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

F．使用說明書：是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

G．產品年產量、銷量：是指本企業該產品的年產量和銷量情況，必要時列表詳細說明。

H．用戶分布及聯系方式：是指本企業該產品使用用戶的分布情況及聯系方式，必要時列表詳細說明。

I．本企業生產的同類產品名稱及臨床使用情況：是指本企業生

產的與涉及器械同類的產品名稱及臨床使用情況（主要為安全性和有效性）。

上述有關資料均需提交中文版的，且加蓋企業公章。

5.醫療器械不良事件監測技術機構評價

省級、國家級監測技術機構評價意見體現在與之相關的《可疑醫療器械不良事件報告表》中。

6.題末

A．報告人：填報補充報告的人員。

B．省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構接收日期：省（區、市）醫療器械不良事件監測技術機構接收到補充報告的日期。

C．國家醫療器械不良事件監測技術機構接收日期：國家監測機構接收到補充報告的日期。

附件3：

《醫療器械不良事件年度匯總表》及填寫要求

醫療器械不良事件年度匯總報告表

報告時間：年月日編碼：

生產企業(簽章)

國家食品藥品監督管理局制填寫要求

《醫療器械不良事件年度匯總報告表》由題眉、企業信息、醫療器械信息、評價信息、題末5部分組成。

1.題眉

A．報告時間：是指企業填報報表的具體時間。

B．編碼：由省級監測技術機構填寫，按以下排列方式：

省代碼（區、市）年份流水號

□□□□□□□□□□□

注：省（區、市）編碼按中華人民共和國行政區劃代碼填寫。在醫療器械不良事件監測系統中，編碼由系統自動生成。

C．匯總時間：是指匯總年份的1月1日至12月31日。

2.企業信息

A．企業名稱：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的醫療器械生產企業的全稱，不可用簡稱。

B．企業地址：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的醫療器械生產企業所在地地址。

C．聯系人、電話、傳真、e-mail：是指該企業專（兼）職承擔本單位醫療器械不良事件監測工作的人員及其聯系電話、傳真號碼和e-mail。

D．郵編：是指填報《醫療器械不良事件年度匯總報告表》的企業所在地的郵政編碼。

注：以上信息如果出現變更需及時提交變更信息。

3.醫療器械信息

A．醫療器械名稱：是指醫療器械生產企業所生產的已報告可疑醫療器械不良事件的第二、三類醫療器械的產品名稱，不可用簡稱。

B．商品名稱：是指醫療器械生產企業所生產的已報告可疑醫療器械不良事件的第二、三類醫療器械的商品名稱，如無商品名稱，請填寫“無”。如有英文名，請在中文名后面同時填寫。

C．類別：是指醫療器械的管理類別。

D．分類代號：按照國家食品藥品監督管理局制定的最新版《醫療器械分類目錄》中的分類進行填寫。如：可吸收外科縫合線分類代號為36865-1，首位為該器械的管理類別；第二、三位為醫療器械的代碼，全部填寫68；第四、五位為醫療器械分類目錄中的分類代碼，“-”后的數字為分類目錄下的二級分類。

E．注冊證號：是指不良事件所涉及醫療器械注冊證書上的注冊號。

F．變更情況：是指在匯總期間，如產品注冊證書、管理類別、說明書、標準、使用范圍等發生變更，需提供相應的變更項目和變更內容。

G．醫療器械不良事件：是指在匯總期間，醫療器械生產企業所生產的二、三類醫療器械在境內、境外有無發生可疑醫療器械不良事件。填寫時請選擇相應的選項，并在“□”中劃“√”。

H．境內不良事件情況匯總分析：是指對本企業生產的醫療器械在境內發生的可疑醫療器械不良事件情況進行匯總分析。匯總時應分別對每個產品發生的可疑不良事件進行匯總。各產品匯總內容包括：

①不良事件名稱：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的主要表現。

②事件描述：是對不良事件的總體描述，主要包括患者情況、醫療器械使用情況、出現的不良事件情況、對受害者的影響、采取的治療措施及醫療器械聯合使用情況等。

③事件的最終結果：該不良事件所導致的最終結果。

④企業評價：是指企業對事件發生原因以及產品安全性的分析。

⑤采取的措施：是指企業針對該不良事件所采取的控制措施。

⑥涉及用戶資料：是指醫療器械使用用戶的相關資料，如：聯系方式等。

I．境外不良事件發生情況：是指對本企業生產的醫療器械在境外發生的可疑醫療器械不良事件情況進行匯總分析，在港、澳、臺地區發生的不良事件屬于境外報告。匯總時應分別對每個產品發生的可疑不良事件進行匯總。匯總內容包括：不良事件數量、程度及涉及人群資料等。

①不良事件數量：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的例數，統計時按事件進行統計。

②不良事件程度：是指醫療器械所發生的可疑不良事件的主要表現及對受害者的影響。

③涉及人群資料：是指醫療器械所發生的可疑不良事件所涉及的患者資料，如：年齡、性別、原患疾病等。

4.評價信息

省級、國家級監測技術機構收到報表后需對報表的完整性、有效性進行形式審核，并酌情針對報告表上的現有信息在規定時限內提出分析評價意見。

5.題末

A．報告人：填報匯總報告表的人員的姓名。

B．省級監測技術機構接收日期：省級監測技術機構收到匯總報告的日期。

C．國家監測技術機構接收日期：國家監測技術機構收到匯總報告的日期。

6.其他說明

A．港、澳、臺地區參照境外處理。

B．匯總期內，產品注冊證已過期，但仍在使用期限內時發生的可疑醫療器械不良事件，也需匯總報告。

篇2:醫療安全不良事件報告制度

1、定義:是指臨床診療活動中以及醫院運行過程中,任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故,以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。

2、等級劃分

醫療安全(不良)事件按事件的嚴重程度分4個等級:

Ⅰ級事件(警告事件)--非預期的死亡,或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件(不良后果事件)--在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件(未造成后果事件)--雖然發生了錯誤事實,但未給病人機體與功能造成任何損害,或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。

Ⅳ級事件(隱患事件)--由于及時發現錯誤,但未形成事實。

3、醫療安全(不良)事件報告的原則:Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇,報告原則應遵照國務院《醫療事故處理條例》(國發[1987]63號)、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發[20**]206)以及醫院內相關規定執行。Ⅲ、Ⅳ級事件屬于自愿報告系統范圍,是強制報告系統的補充,具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

4、報告程序

主管醫護人員或值班人員在發生或發現Ⅰ、Ⅱ級嚴重不良事件或情況緊急事件時,應在處理事件的同時先電話上報相關職能部門進行處置,同時按醫院相關部門對差錯、事故報告處理制度的程序進行上報;當事科室需在24小時內填寫《醫療安全(不良)事件報告表》并提交。Ⅲ、Ⅳ級不良事件報告人在24-72小時內填報《醫療安全(不良)事件報告表》,并提交相關職能部門。如發生或者發現已導致或可能導致醫療事故的醫療安全(不良)事件時,醫務人員除了立即采取有效措施,防止損害擴大外,應立即向所在科室負責人報告,科室負責人應及時電話向醫務部、投訴管理辦公室報告,科室負責人應及時電話向醫務部、投訴管理辦公室或護理等相關職能部門報告,按醫院《醫療糾紛(事故)處理辦法》相關規定程序處理。

5、獎罰機制

由各職能部門提出,對主動、及時上報不良事件的人員和科室,將根據不良事件的具體情況給予免責、減輕處罰或獎勵處理;凡發生嚴重不良事件但隱瞞不報的科室和個人,一經查實,根據事件具體情況給予當事科室和個人相應的行政和經濟處罰。

篇3:醫療安全不良事件無責上報制度

醫療安全(不良)事件報告是發現醫療過程中存在的安全隱患、防范醫療事故、提高醫療質量、保障患者安全、促進醫學發展和保護患者利益的重要措施。為達到衛生部提出的病人安全目標,落實建立與完善主動報告醫療安全(不良)事件與隱患缺陷的要求,特制定本制度。

一、?目的

規范醫療安全(不良)事件的主動報告,增強風險防范意識,及時發現醫療不良事件和安全隱患,將獲取的醫療安全信息進行分析,反饋并從醫院管理體系、運行機制與規章制度上進行有針對性的持續改進。

二、?適用范圍

適用于院本部發生的醫療安全(不良)事件與隱患缺陷的主動報告;但藥品不良反應/事件、醫療器械不良事件、輸血不良反應、院內感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報,不屬本醫療安全(不良)事件報告內容之列。

三、?醫療安全(不良)事件的定義和等級劃分

(一)定義

醫療安全(不良)事件是指在臨床診療活動中以及醫院運行過程中,任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發醫療糾紛或醫療事故,以及影響醫療工作的正常運行和醫務人員人身安全的因素和事件。

(二)等級劃分

醫療安全(不良)事件按事件的嚴重程度分4個等級:

Ⅰ級事件(警告事件)--非預期的死亡,或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件(不良后果事件)--在疾病醫療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件(未造成后果事件)--雖然發生了錯誤事實,但未給病人機體與功能造成任何損害,或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。

Ⅳ級事件(隱患事件)--由于及時發現錯誤,但未形成事實。

?四、醫療安全(不良)事件報告的原則:

(一)Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇,報告原則應遵照國務院《醫療事故處理條例》(國發[1987]63號)、衛生部《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發[20**]206號)以及我院《中山一院醫療過失行為和醫療事故報告、登記制度》執行。

(二)Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

1、?自愿性:醫院各科室、部門和個人有自愿參與(或退出)的權利,提供信息報告是報告人(部門)的自愿行為。

2、?保密性:該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網絡、信件等多種形式具名或匿名報告,相關職能部門將嚴格保密。

3、?非處罰性:報告內容不作為對報告人或他人違章處罰的依據,也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據。

4、?公開性:醫療安全信息在院內通過相關職能部門公開和公示,分享醫療安全信息及其分析結果,用于醫院和科室的質量持續改進。公開的內容僅限于事例的本身信息,不涉及報告人和被報告人的個人信息。

五、職責

(一)?醫務人員和相關科室:

1、識別與報告各類醫療安全(不良)事件,并提出初步的質量改進建議。

2、相關科室負責落實醫療安全(不良)事件的持續質量改進措施的實施。

(二)?護理部:

1、指派專人負責收集有關護理的《醫療安全(不良)事件報告表》,并對事件進行分類統計和分析,于每月8日前將上月所有護理安全(不良)事件匯總,填寫《護理不良事件匯總表》后上交質量控制科。

2、對全院上報的護理醫療安全(不良)事件,進行了解和溝通,作出初步分析,并在10個工作日內反饋給相關科室,提出改進建議。

3、負責對全院護理人員進行護理不良事件報告知識培訓。

(三)?質量控制科:

1、指派專人負責收集有關診療的《醫療安全(不良)事件報告表》,并對事件進行匯總、統計和分析。

2、對有關診療的醫療安全(不良)事件,進行了解和溝通,作出初步分析,并在10個工作日內反饋給相關科室,提出改進建議。

3、每個季度將發生頻率較高(每月或數月發生一次)的醫療安全(不良)事件匯總,組織相關部門或科室討論并提出改進建議,必要時上報醫療質量管理委員會(或院長書記會)討論。

4、負責對全院醫務人員進行醫療安全(不良)事件報告知識培訓。

(四)醫療質量管理委員會

1、每季度討論質量控制科提交的醫療安全(不良)事件,并制定相關事件的質量持續改進措施或建議。

2、根據事件的性質、是否主動報告、報告的先后順序以及事件是否得到持續質量改進等方面,給予報告的個人或科室一定的獎懲建議。

六、?醫療安全(不良)事件的上報

(一)發生或者發現已導致或可能導致醫療事故的醫療安全(不良)事件時,醫務人員除了立即采取有效措施,防止損害擴大外,應立即向所在科室負責人報告,科室負責人應及時向醫務部門、護理部或質量控制科報告。

(二)?Ⅰ、Ⅱ級事件報告流程

1、?主管醫護人員或值班人員在發生或發現Ⅰ、Ⅱ級事件時,應按我院《中山一院醫療過失行為和醫療事故報告、登記制度》的程序進行上報。

2、?當事科室需在2個工作日內填寫《醫療安全(不良)事件報告表》,并上交護理部或質量控制科。

(三)?Ⅲ、Ⅳ級事件報告流程

報告人在5個工作日內填報《醫療安全(不良)事件報告表》,并提交至護理部或質量控制科。

七、獎懲

(一)?以下所有獎懲意見,經醫療質量管理委員會討論,形成建議,并以院長書記會決議為準。

(二)?對于主動報告醫療安全(不良)事件的個人,根據報告的先后順序、事件是否能促進質量獲得重大改進,給予相應的獎勵。

(三)?每個季度以科室為單位評定并頒發醫療安全(不良)事件報告質量貢獻獎。評定標準:

1、主動報告醫療安全(不良)事件達到3例以上,并且上報的醫療安全(不良)事件對流程再造有顯著幫助,實現流程再造達到3項以上的科室;

2、發生嚴重醫療安全(不良)事件未主動報告的科室取消評選資格。

(四)?當事人或科室在醫療安全(不良)事件發生后未及時上報導致事件進一步發展的;質量控制科從其它途徑獲知的,雖未對患者造成人身損害,但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經濟負擔的予當事人或科室相應的處理。

(五)?已構成醫療事故和差錯的醫療安全(不良)事件,按《醫療事故和差錯處罰規定(修訂)的通知》(附一辦[2004]33號)執行。

(六)?對于已經進行醫療安全(不良)事件報告的醫療缺陷,醫療質量管理委員會將根據情況酌情減免處罰。

八、附則

黃埔院區和東山院區可參照本制度并結合實際情況制定相應制度。?