醫療質控助理上海梅沃醫院管理有限公司上海梅沃醫院管理有限公司,梅沃職責描述:

2醫療質控

助理1、負責制訂中心醫療質量服務標準化體系,包含臨床醫療質量制度匯編、醫療運營標準流程設置、專科疾病種臨床路徑標準化制定、醫療護理優質服務細則等;

2、醫療質控培訓及醫療業務流程環節檢查、督導及考核;

3、醫療政策、醫保及相關政策解讀及分析;

4、落實醫療風險防范制度檢查及實施,指導醫療風險糾紛處理;

5醫療質控、院感工作。1、臨床醫學、公共衛生專業本科及碩士以上學歷、有相關工作崗位者優先;

2、熟悉臨床、醫技、護理等業務工作,有一定的慣例協調能力

3、優秀的理解及執行能力,工作主動性強,責任心強,團隊合作精神強;

4、具備較強的文字撰寫能力。3月底到崗

任職要求:

1、臨床醫學、公共衛生專業本科及碩士以上學歷、有相關工作崗位者優先;

2、熟悉臨床、醫技、護理等業務工作,有一定的慣例協調能力

3、優秀的理解及執行能力,工作主動性強,責任心強,團隊合作精神強;

4、具備較強的文字撰寫能力。

篇2:室內質控作業指導書

　　室內質控作業指導書

1.術語

　　質量控制(質控)：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。(1)質量控制包括作業技術和活動，其目的在于監視過程，并排除質量環中所有階段中導致不滿意的原因，以取得經濟效益。(2)質量控制和質量保證的某些活動是相互聯系的(GB/T 6583 1994)。

　　室內質控：實驗室內為達到質量要求的操作技術和活動。(1)在醫學實驗室，室內質控的目的在于監測過程，以評價檢驗結果是否可靠，以及排除質量環節中所有階段中導致不滿意的的原因。(2)廣義上室內質控適用于得出檢驗結果所有步驟的活動，從臨床需要考慮，從收集標本，檢測直至報告測定結果。

　　室間質量評價：由第三方機構采用一系列的辦法連續地、客觀地評價各實驗室的試驗結果，并發現實驗室本身不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，幫助其校正，使其結果在具有可比性。這種評價是一種回顧性評價，旨在建立實驗室間結果的可比性。

　　校準物/校準品：準備用于建立一個或多個定量值的任何物質。

　　控制限：判斷質控品測定的允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數表示。

　　質控規則：從質控品的測定數據分析該批測定操作是否合格的判斷標準。用符號AL(或A-L)表示, 其中A是測定的標本數或超過控制限(L)的質控測定值的個數，L是控制限。當質控測定值滿足規則要求的條件時，判斷該分析批違背此規則。

　　操作過程規范(OPSpecs)圖：顯示測定方法的不精密度、不準確度和已知質量保證水平達到規定質量要求需要采用的質控方法之間的關系的一種線性圖。

　　精密度：在一定條件下進行多次測定時，所得測定結果之間的符合程度，通常表示測量結果中隨機誤差的大小。

　　準確度：是測量結果中系統誤差與隨機誤差的綜合，表示測量結果與真值的一致程度。

　　偏倚：指測定結果與真值的偏離程度。

　　變異系數：測定結果的標準差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。

　　溯源性：通過一條具有規定不確定度的不間斷比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規定的參考標準，通常是國家標準或國際標準聯系起來的一種特性。

　　在控：質控結果在控制限之內。

　　失控：質控結果在控制限之外。

　　誤差檢出概率(Ped)：對常規測定過程中分析誤差的檢出概率稱為誤差檢出概率。

　　假失控概率(Pfr)：當測定操作正確進行，除了方法的固有的誤差外，在沒有其它誤差加入情況下如果質控過程中出現了失控信號,稱為"假失控"，假失控出現的概率稱為假失控概率。

2.室內質控的目的

　　室內質控是由實驗室的工作人員采用一系列統計學的方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發出的過程。室內質控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規測定工作的批間、批內標本檢測結果的一致性。

3.開展室內質控前的準備工作

　　3.1 培訓實驗室工作人員(人員培訓)

　　在開展質控前，每個實驗室工作人員都應對質控的重要性、基礎知識、一般方法有較充分的了解，并在質控的實際過程中不斷進行培訓提高，在實際工作中培養一些質控工作的技術骨干。

　　3.2 建立標準操作規程(操作文件的建立)

　　實施質控需要有一套完整的標準操作規程文件(SOP)做保障。例如儀器的使用、維護操作規程，試劑、質控品、校準品等的使用操作規程等。所有實驗室都應建立一套較完整的SOP。

　　3.3 儀器的檢定與校準(儀器的校準和保養)

　　對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的(配套的)標準品;如有可能，校準品應能溯源到參考方法或/和參考物質;對不同的分析項目要根據其特性確立各自的校準頻度。

　　3.4 質控品的選擇

　　質控品是保證質控工作的重要物質基礎。根據質控品物理性狀可有凍干質控品、液體質控品和混合血清等;根據有無測定值可有定值質控品和非定值質控品。實驗室可根據各自的情況選用以上任何一種質控品作為室內質控品。但做為較理想的質控品至少應具備以下一些特性：

　　(1)人血清基質，分布均勻;

　　(2)無傳染性;

　　(3)添加劑和調制物的數量少;

　　(4)瓶間變異小;

　　(5)凍干品其復溶后穩定，2-8℃時不少于24小時，-20℃時不少于20天;某些不穩定成分(如膽紅素、ALP等)在復溶后前4小時的變異應小于2%;

　　(6)到實驗室后的有效期應在1年以上。

　　判斷質控血清質量的詳細技術指標可參見附錄3。

　　3.5 質控品的正確使用與保存

　　在使用和保管質控品時應注意以下幾個方面：

　　(1)嚴格按質控品說明書操作;

　　(2)凍干質控品的復溶要確保所用溶劑的質量;

　　(3)凍干質控品復溶時所加溶劑的量要準確，并盡量保持每次加入量的一致性;

　　(4)凍干質控品復溶時應輕輕搖勻，使內容物完全溶解，切忌劇烈振搖;

　　(5)質控品應嚴格按使用說明書規定的方法保存，不使用超過保質期的質控品;

　　(6)質控品要在與患者標本同樣測定條件下進行測定。

　　4.室內質控方法的設計

　　4.1 設定靶值

　　4.1.1 穩定性較長的質控品

　　在開始室內質控時，首先要設定質控品的靶值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。

　　4.1.1.1 暫定靶值的設定

　　為了確定靶值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值。

　　以此暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控;一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計算累積平均數(第一個月)，以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。

　　重復上述操作過程，連續三至五個月。

　　4.1.1.2 常用靶值的設立

　　以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值，并以此作為以后室內質控圖的平均數。

　　對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。

　　4.1.2 穩定性較短的質控品

　　在3-4天內，每天分析每水平質控品3-4瓶，每瓶進行2-3次重復。 收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。

　　4.1.3 外圍值的剔除

　　在初次靶值設立時，當某次的測定值與均值之差大于或等于2.75倍的標準差時，該次測定值應予剔除(為外圍值)。其余數據再重新計算。

　　4.2 設定控制限

　　對新批號質控品應確定控制限，控制限通常以標準差倍數表示。

　　4.2.1 穩定性較長的質控品

　　4.2.1.1 暫定標準差的設定

　　為了確定標準差，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。

　　以此暫定標準差作為下一個月室內質控圖的標準差進行室內質控;一個月結束后，將該月的在控結果與前20次質控測定結果匯集在一起，計算累積標準差(第一個月)，以此累積的標準差作為下一個月質控圖的標準差。

　　重復上述操作過程，連續三至五個月。

　　4.2.1.2 常用標準差的設定

　　以最初20次質控測定結果和三至五個月在控質控結果匯集的所有數據計算的累積標準差作為質控品有效期內的常用標準差，并以此作為以后室內質控圖的標準差。

　　4.2.2 穩定性較短的質控品

　　至于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。由于這個原因，不推薦使用5.2.1中的重復數據來建立新的標準差。而是采用以前變異系數(CV)來估計新的標準差。

　　以前的標準差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于5.2.1的平均數乘以以前變異系數(CV)。

　　4.2.3 控制限的設定

　　控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床實驗室不同項目(定量測定)的控制限的設定要根據其采用的控制規則來決定。

　　4.3 特殊情況的處理(Grubbs氏法)

　　對于某些不是每天開展的項目、有效期較短的試劑盒的項目，用上述方法計算獲得平均數和標準差有很大的難度。采用Crubbs氏法，只需連續測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。

　　具體計算方法如下：

　　(1)計算出測定結果(至少3次)的平均值(x)和標準差(s)。

　　(2)計算SI上限值和SI下限值：

　　SI上限=(x 最大值 – x)/s

　　SI下限=(x - x最小值)/s

　　(3)查表3，將SI上限 和 SI下限 與SI值表中的數值進行比較。

　　表3 SI值表

　　N n3s n2s n n3s n2s

　　3 1.15 1.15 12 2.55 2.29

　　4 1.49 1.46 13 2.61 2.33

　　5 1.75 1.67 14 2.66 2.37

　　6 1.94 1.82 15 2.70 2.41

　　7 2.10 1.94 16 2.75 2.44

　　8 2.22 2.03 17 2.79 2.47

　　9 2.32 2.11 18 2.82 2.50

　　10 2.41 2.18 19 2.85 2.53

　　11 2.48 2.23 20 2.88 2.56

　　當SI上限和SI下限 值〈 n2s 時，表示處于控制范圍之內，可以繼續進行測定，并重復以上計算;當SI上限 和 SI下限 有一值處于n2s 和 n3s 值之間時，說明該值在2s – 3s范圍，處于“警告”狀態;當SI上限 和 SI下限有一值 〉n3s 時，說明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數字處于“警告”和“失控”狀態應舍去，重新測定該項質控品和病人樣本。舍去的只是失控的這次數值，其它次測定值仍可繼續使用。

　　當檢測的數字超過20次以后，可轉入使用常規的質控方法進行質控。

　　4.5 更換質控品

　　擬更換新批號的質控品時，應在“舊”批號質控品使用結束前與“舊”批號質控品一起測定，重復5.1和5.2的過程，設立新的靶值和控制限。

　　4.5 繪制質控圖及記錄質控結果

　　根據質控品的靶值和控制限繪制Levey-Jennings控制圖(單一濃度水平)，或將不同濃度水平繪制在同一圖上的Z-分數圖，或Youden圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。保留打印的原始質控記錄。

　　4.6 質控方法(規則)的應用

　　將設計的質控規則應用于質控數據，判斷每一分析批是在控還是失控。

　　4.7 失控情況處理及原因分析

　　4.7.1 失控情況處理

　　操作者在測定質控時，如發現質控數據違背了控制規則，應填寫失控報告單，上交實驗組主管(組長)，由實驗組主管(組長)做出是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。

　　4.7.2 失控原因分析

　　失控信號的出現受多種因素的影響，這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效，儀器維護不良以及采用的質控規則、控制限范圍、一次測定的質控標本數等等。失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時，首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例(例如5%或10%)的患者標本進行重新測定，最后根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規測定報告可以按原先測定結果發出，不必重做。

　　當得到失控信號時，可以采用如下步驟去尋找原因：

　　(1)立即重測定同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明質控的原因;另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內(在控)。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。

　　(2)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

　　(3)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。

　　(4)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。

　　(5)請專家幫助。如果前五步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。

　　5.室內質控數據的管理

　　5.1 每月室內質控數據統計處理

　　每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包括：

　　(1)當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。

　　(2)當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。

　　(3)當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。

　　5.2 每月室內質控數據的保存

　　每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：

　　(1)當月所有項目原始質控數據。

　　(2)當月所有項目質控數據的質控圖。

　　(3)5.1項內所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。

　　(4)當月的失控報告單(包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施)。

　　5.3 每月上報的質控數據圖表

　　每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：

　　(1)當月所有測定項目質控數據匯總表。

　　(2)所有測定項目該月的失控情況匯總表。

　　5.4 室內質控數據的周期性評價

　　每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。

篇3:檢驗科標準物質控制程序

　　檢驗科標準物質控制程序

　　1目的

　　對檢驗科實驗室所用的標準物質進行控制和管理。

　　2 范圍

　　適用于對質量控制、儀器校準、分析方法比對及評價、技術仲裁和實驗室能力測試等所用標準物質和基準物質的采購、保管、使用等工作的管理。

　　3 職責

　　3.1 質量管理組負責實驗室年度標準物質的采購計劃、驗收、保管、發放。

　　3.2 質量管理組監督各項目或儀器相關負責人員對所領用的標準物質的保管和正確使用。

　　3.3 院設備科負責標準物質的采購。

　　4 工作程序

　　4.1年度標準物質采購計劃

　　4.1.1各項目或儀器負責人應于每年底，上報質控組其所需標準物質的年度需求。質量管理組匯總后，于年底編制檢驗科的《年度標準物質采購計劃》，由技術負責人復核簽署，主任批準，報院設備科實施采購。

　　4.1.2年度標準物質采購計劃的內容應包括：序號、標準物質名稱、濃度范圍、介質、數量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商等。

　　4.2 標準物質的購買

　　4.2.1經批準后的年度標準物質采購計劃，由院設備科按《儀器設備采購控制程序》進行供應廠商調查、采購等。購買的標準物質必須是符合國家和行業標準的物質。

　　4.3 標準物質的管理

　　4.3.1標準物質購進后，由質量管理組組織驗收，包括外觀、保質期及證書等。并填寫《檢驗試劑標準物質耗材驗收單》， 驗收合格后，質量管理組填寫《主要標準物質表》。

　　4.3.2標準物質包括基準物和標準物。

　　4.3.3基準物包括基準溶液、定值物、校準物、質評物等。要用作實驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。

　　4.3.4標準物包括標準溶液、非定值校準物、質控物等。用于控制檢驗分析的質量，開展室內質量控制。驗收后，由質量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。

　　4.3.5質量管理組對未被領用的標準物質，要按證書中規定的保存條件、保存期限妥善管理，失效報廢時應予以記錄。

　　4.4 標準物質的使用

　　4.4.1使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質所附證書上的內容，了解量值特點、化學組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。

　　4.4.2用于室內控制的標準物質，使用人員要在規定期限內，將測定值及質控圖上報質控組，質控組負責人應對測定結果進行評價、存檔。

　　5支持性文件

　　5.1 儀器設備管理程序

　　5.2 儀器設備采購控制程序

　　6 記錄表格

　　6.1 主要標準物質表 ABCD-2-22/01

　　6.2 年度標準物質采購計劃 ABCD-2-22/02

　　6.3 基準物質使用情況表 ABCD-2-22/03

　　6.4 標準物質使用情況表 ABCD-2-22/04

　　6.5 檢驗試劑標準物質耗材驗收單 ABCD-2-08/02