檢驗科室內質控室間質評管理制度
檢驗科室內質控、室間質評管理制度
為規范實驗室室內質量控制和室間質評管理，保證實驗室檢驗檢查質量，適用于檢驗醫學科工作人員。
室內質量控制(internal quality control, IQC):由實驗室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續評價實驗工作的可靠程度，旨在監控本實驗室常規工作的精密度，提高本實驗室常規工作中批內，批間樣本檢測的一致性，以確定實驗結果是否可靠，可否發出報告的一項工作。
一、室內質量控制
1、人員職責
a醫院質量與安全管理辦公室：每年根據實驗室質控項目設定實驗室質量控制具體目標。
b實驗室質量管理小組
負責監督室內質量控制的實施和室內質控評價。
每年討論確定實驗室的質量控制項目，并對項目數據進行總結、分析和改進。
c實驗室科主任：每年主持討論建立實驗室的質量控制項目，并對各檢驗項目質控進行監控，進行抽查并記錄，監督落實執行情況。
d專業組組長
負責監督試劑質量檢測，保證所有試劑均在效期內且儲存條件符合要求。
負責審核月質控圖。
協助儀器操作人員分析項目失控原因。
e實驗室質量監督員
負責管理實驗室的室內質控。
組織各專業組按相關制度和計劃實施。
設備管理員：負責設備的性能驗證。
各儀器人員(含POCT操作人員)
負責實驗所用儀器的每日室內質量控制。
負責對失控項目的分析，并按步驟采取相應措施予以糾正。
負責室內質控各項記錄的書寫。
f檔案管理員：負責實驗室室內質控有關資料的歸檔管理。
2、質控范圍
所有檢測項目均需質控。
無室內質控品的檢驗項目應制定相應的質量控制流程。
測試方法的驗證，含檢測儀器性能驗證。
試劑檢測。
3、質控方法
a檢驗(查)項目質控
定量項目應爭取開展兩個水平的室內質控，每分析批至少做一次室內質控。
定性項目每批次至少應做一個陰性和一個弱陽性質控品。
b測試方法的驗證
通過不同設備對同一標本及同一項目進行儀器間比對。
檢測儀器性能驗證。
試劑檢測：每月對試劑質量、效期、存放條件等進行檢查。
4、失控處理：應按失控原因進行即時分析，按步驟采取相應措施予以糾正，填寫《室內質控失控(警告)處理記錄》 (附件1)。
5、日常管理：實驗室科主任應對各檢驗項目質控結果進行監控，每日進行抽查并記錄，專業組組長負責審核月質控圖。
6、總結分析：每月實驗室應開室內質控總結會，對當月室內質控情況進行總結改進。對不能達到質量目標的項目，提出改進措施并評估實施效果。
7、其他要求
a實驗室開展項目應參加衛生部臨檢中心和XX省臨檢中心開展的空間質評項目，如可能參加國際間室間質評活動。
b室間質評標本應與常規標本同樣條件下進行檢測，室間質評成績知曉后應及時進行認真總結，對室間質評結果不滿意的項目提出改進措施并評估實施效果。
c無室間質評的項目，進行實驗室間比對或臨床吻合度調查。
8、上述所有活動都應保存完整記錄。
二、實驗室間比對和能力驗證
1、人員職責
a實驗室質量管理小組：負責組織進行室間質量評價。
b實驗室主任
明確比對和能力驗證試驗的任務。
統籌安排比對和能力驗證的時間。
測算所需實驗經費。
c技術負責人
負責：聯系參與比對和能力驗證試驗的外部實驗室。
主持實驗室室間比對和能力驗證工作的開展，對結果進行評價。
負責制定實驗室室間比對和能力驗證實施計劃，并組織實施。
比對和能力驗證試驗所涉及的本科各專業組按照比對和能力驗證試驗計劃要求，組織人員開展比對和能力驗證試驗。
d各專來組組長：具體實施實驗室室間比對和能力驗證。
e檔案管理員：負責實驗室比對和能力驗證工作中有關資料的歸檔管理。
2、工作程序
a方式
科室組織安排的與外部實驗室之間的比對和能力驗證試驗。
科室自行安排的實驗室內不同檢測系統的比對和能力驗證試驗。
b驗證項目
組織考核機構或主管機構下達的比對和能力驗證試驗計劃所涉及的授權項目。
無室間質評計劃檢驗項目。
c外部實驗室的優先選擇原則
通過計量認證認可的實驗室。
管理體系符合ISO/IEC17025或ISO/IEC導則25要求，并經有關組織認可的實驗室(如通過國家實驗認可的實驗室)。
實驗室間比對和能力驗證項目應是該實驗經過認可的項目。
國家三級甲等醫院的實驗室。
d組織和實施
技術負責人負責編制比對和能力驗證試驗工作計劃，計劃內容主要包括：
比對和能力驗證實驗的項目。
參加比對和能力驗證試驗的外部實驗室。
比對和能力驗證試驗的時間安排。
經費核算。
實施:
技術負責人準備相關的參與比對和能力驗證的設備，組織實施比對和能力驗證。
比對和能力驗證試驗任務下達后，由專業組長負責組織實施，至少安排兩名檢驗人員參加。
參加比對和能力驗證試驗的人員在接到任務后，應以嚴謹的科學態度開展工作，包括監測環境的確認，檢測過程的控制和檢驗結果的記錄。
檢驗人員完成比對和能力驗證試驗任務后，以報告的形式出具檢驗結果，技術負責人匯總。
e總結
技術負責人對科室返回結果和外部實驗室的鑒定結果進行分析比較，寫成分析報告。
技術負責人組織召開評審會議，召集有關人員產比對和能力驗證實驗結果，當比對結果有差異時，分析可能存在的原因，提出進一步提高檢驗水平的具體措施。
技術負責人綜合評審內容，編寫比對和能力驗讓實驗總結報告。
比對和能力驗證實驗總結報告和其他資料經整理后交檔案管理員，歸檔保存。
室內質控失控(警告)處理記錄
專業組：年月日
|
日期： |
項目名稱 |
||||||
|
儀器名稱 |
質控品批號 |
||||||
|
失控規則描述 |
□ 13s，□ R4s□ 22s |
||||||
|
警告規則描述 |
□ 12s |
||||||
|
報告室內質控負責人 |
□組長□質量負責人 |
||||||
|
可能原因：□ 試劑□ 質控品□ 儀器設備□ 環境溫度濕度□水質 □ 其它： |
|||||||
|
處理措施 |
處理后結果 |
處理者 |
|||||
|
（）同一質控品重新測定 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）換新開瓶質控品重新測定 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）換新開瓶試劑重新測定質控品 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）用校準品校正該項目后重新測定質控品 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）儀器維護后用重測質控品 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）糾正環境條件后重測質控品 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）糾正水質后重測質控品 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）上報組長進一步處理 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
（）尋求廠家技術支持 |
□在控□仍失控 |
||||||
|
其他處理： |
|||||||
|
最終原因 |
|||||||
|
試劑： □ 氣泡□ 變質 □ 誤加 |
質控品： □ 氣泡□ 變質 □ 誤加或位置錯誤 |
儀器設備： □系統準確度漂移 □管路原因 |
|||||
|
環境溫度：□高□低 |
環境濕度：□高□低 |
□水質 |
|||||
|
其他原因： |
|||||||
|
失控糾正后措施： 1、失控糾正后是否進行常規檢測？□是□ 否 2、如當天已進行標本檢測，應執行失控前標本驗證：□ 已執行□ 不適用 3、失控前檢驗報告的處理： 審核者：日期：年月日 |
|||||||
|
備注： |
|||||||
填表說明：1、根據“可能原因”的判斷可選擇“處理措施”中任何一項先執行，只需在“處理措施”的“( )”中寫出執行順序和在“糾正情況”中相應的‘□’中打“√”即可。2、對未執行項只需在“處理者”欄用“/”表示即可。3、節假日可由質控崗位人員先行處理或電話咨詢質控負責人后處理。4、失控一次填一張。5、如執行失控前標本驗證，應填寫相應表格。
篇2:檢驗科室內質控工作制度
檢驗科室內質控工作制度
01 各實驗組應創造條件開展室內質控
02 室內質控數據的處理
生化，血液細胞計數(包括三分類，五分類)，尿化學，凝血因子檢查，乙肝兩對半等應每天做室內質控。生化待條件成熟時做雙水平。化學發光、特定蛋白、細菌藥敏，鑒定及核酸擴增等檢查項目，由于試劑成本、標本量及質控品因素，可以不每天測定質控，但必須建立質控體系，在更換試劑批號或校準后進行質控。其余項目不論儀器或手工均應積極爭取，根據自身特點，開展室內質控
03 室內質控數據的管理
所有開展質控的項目，不論每日做還是需要時做，均應把數據輸入質控管理內軟件。質控管理軟件包括定性(半定量)，定值，Westgard單水平，Westgard雙水平質控，各實驗室可按自身質控特點選用。
1)統計：每月末，應對當月所有的質控數據進行匯總和統計處理，并做本月室內質控評價。
2)保存：每月5日前將前一月的質控圖打印，并存盤。
04 失控處理及失控報告單
3)上報：每月5日前將前一月的質控圖交質控組分析、評價后存檔。
05 質控日記
遇到失控，應按失控原因分析步驟進行分析，并采取相應措施予以糾正。失控后必須填寫失控報告單。
06 監督
每日與質控有關的內容要求記錄在本人的工作日記中，可供回顧性分析。
質量監督員、質控組和科主任將不定期在電腦中抽查室內質控開展執行情況。對未嚴格執行者按科室有關規定進行批評及經濟扣罰。并記錄在業務考評內容中，作為各類評審時的材料。
篇3:檢驗科標準物質控制程序
檢驗科標準物質控制程序
1目的
對檢驗科實驗室所用的標準物質進行控制和管理。
2 范圍
適用于對質量控制、儀器校準、分析方法比對及評價、技術仲裁和實驗室能力測試等所用標準物質和基準物質的采購、保管、使用等工作的管理。
3 職責
3.1 質量管理組負責實驗室年度標準物質的采購計劃、驗收、保管、發放。
3.2 質量管理組監督各項目或儀器相關負責人員對所領用的標準物質的保管和正確使用。
3.3 院設備科負責標準物質的采購。
4 工作程序
4.1年度標準物質采購計劃
4.1.1各項目或儀器負責人應于每年底，上報質控組其所需標準物質的年度需求。質量管理組匯總后，于年底編制檢驗科的《年度標準物質采購計劃》，由技術負責人復核簽署，主任批準，報院設備科實施采購。
4.1.2年度標準物質采購計劃的內容應包括：序號、標準物質名稱、濃度范圍、介質、數量、申購人員姓名、申購日期、建議的供貨廠商等。
4.2 標準物質的購買
4.2.1經批準后的年度標準物質采購計劃，由院設備科按《儀器設備采購控制程序》進行供應廠商調查、采購等。購買的標準物質必須是符合國家和行業標準的物質。
4.3 標準物質的管理
4.3.1標準物質購進后，由質量管理組組織驗收，包括外觀、保質期及證書等。并填寫《檢驗試劑標準物質耗材驗收單》， 驗收合格后，質量管理組填寫《主要標準物質表》。
4.3.2標準物質包括基準物和標準物。
4.3.3基準物包括基準溶液、定值物、校準物、質評物等。要用作實驗室的校準工作或繪制校準曲線。對于基準物，需填寫《基準物使用情況表》。
4.3.4標準物包括標準溶液、非定值校準物、質控物等。用于控制檢驗分析的質量，開展室內質量控制。驗收后，由質量管理組交付使用人員，在日常工作使用后填寫《標準物使用情況表》。
4.3.5質量管理組對未被領用的標準物質，要按證書中規定的保存條件、保存期限妥善管理，失效報廢時應予以記錄。
4.4 標準物質的使用
4.4.1使用人在使用前，要仔細閱讀標準物質所附證書上的內容，了解量值特點、化學組成、稀釋方法、基體和標準值的測定條件。
4.4.2用于室內控制的標準物質，使用人員要在規定期限內，將測定值及質控圖上報質控組，質控組負責人應對測定結果進行評價、存檔。
5支持性文件
5.1 儀器設備管理程序
5.2 儀器設備采購控制程序
6 記錄表格
6.1 主要標準物質表 ABCD-2-22/01
6.2 年度標準物質采購計劃 ABCD-2-22/02
6.3 基準物質使用情況表 ABCD-2-22/03
6.4 標準物質使用情況表 ABCD-2-22/04
6.5 檢驗試劑標準物質耗材驗收單 ABCD-2-08/02