醫院含麻黃堿類復方制劑質量管理制度

制定目的:為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。

制定依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。

適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

責任人:質量管理部業務經營部物流部綜合辦公室

內容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外,還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規的規定,我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號等有關資質的生產企業或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。

購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。

物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區,將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種,養護人員按照重點養護品種的標準進行養護,當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。

物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外,還應遵守以下規定:

6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后,在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,由業務經營部門會同質量管理部核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫療機構和藥品零售企業,或者具備含麻黃堿類復方制劑經營資格的藥品批發企業,嚴禁將該類藥品銷售給無合法資質的各類單位或個人。業務部門應跟蹤核實該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復方制劑到貨情況核實記錄》,按月匯總后轉質量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作,物流部揀貨員、復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。

銷售進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向采購單位提供《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋本單位公章。

8、含麻黃堿類復方制劑的運輸管理:該類藥品的運輸,應遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規定。

9、含麻黃堿類復方制劑儲存、運輸設施設備的管理,應遵守本公司《設施、設備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關規定。

10、含麻黃堿類復方制劑的安全及值班管理:

10.1含麻黃堿類復方制劑應存放于物流部設立的“含麻黃堿類復方制劑專區”內,需冷藏的含麻黃堿類復方制劑,應存放于冷庫內。

10.2含麻黃堿類復方制劑的保管人員應認真履行職責,杜絕無關人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時,應有保管員陪同。

10.3含麻黃堿類復方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應提前按照公司的勞動管理制度請假,由物流部負責人指定人員代替其工作。

10.4在庫儲存期間,如發現該類藥品出現短少,應注意保護現場并通知部門領導,部門領導確認后應及時通知質量管理部門和安全管理部門,情況嚴重的應立即報告當地藥監和公安部門。

10.5公司安保人員應按照公司的有關規定,加強值班,嚴防藥品被盜被搶。

10.6除向確實無法開具支票的小型醫療機構(如個體診所)和小型藥品零售企業(如個體藥店)少量(在50個最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復方制劑外,在含麻黃堿類復方制劑的購銷活動中,不得使用現金進行交易。

11.含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓:

11.1綜合辦公室負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作,并將包括含麻黃堿類復方制劑在內的藥品知識培訓納入全年培訓計劃,質量管理部協助綜合辦公室完成培訓任務。

11.2含麻黃堿類復方制劑知識的培訓對象應為包括總經理在內的全體員工,由綜合辦公室將培訓

內容及考試試卷存檔,并建立員工培訓檔案。

12.從業人員的健康管理:企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

篇2:藥業公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

為認真貫徹落實《反*條例》的各項規定,加強公司經營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據相關法律、法規,制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進管理

1、購進時,必須遵循藥品購進的一般規定,選擇具有生產或經營資質的企業購進,不得從非法渠道或資質不全的企業購進。

2、購進時,收取供貨方相關資質或證明文件(批件)。

3、購進時,必須開具合法票據,并與貨同行。

4、購進時,涉及到首營企業或首營品種時,須按首營企業和首營品種的審核管理制度中規定的程序經審批后方可進行。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進專管人員,應嚴格按照質量管理職責的規定履行購進職責。

二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理

1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應遵循藥品驗收的一般通則,雙人進行質量和數量的驗收。

2、驗收時,應仔細核對進貨憑證,進貨手續不全或整件無合格證的產品不得驗收。

3、驗收應按照《藥品質量驗收管理制度》和《藥品驗收標準》中的規定進行。

4、驗收時,拆封檢查后的產品,必需及時復原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規定進行相關事項記載,并按規定保存記錄。

6、驗收合格的品種,按規定程序入庫。

三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養護檢查管理

1、驗收合格的品種,必須按其性質和對溫度的要求專庫或專柜存放,雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關管理,品種間應保持一定間距。

3、執行藥品效期管理的規定,按照規定的期限,按月填報效期品種報表。

4、蛋白同化制劑、肽類激素執行與一般藥品同樣的色標管理。做到標識、標志準確無誤。

5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應配合養護人員做好存儲品種的養護檢查,確保藥品質量安全。7、養護人員應對庫有品種根據其流轉情況進行養護檢查,并做好記錄。檢查中發

現問題及時報質量管理部確認處理。

四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經營或使用資格的單位或個人。

2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業銷售。

3、應將公司經營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統中單列,銷售制票由專人負責,執行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫、復核及運輸的管理

1、出庫,必須堅持先產先出、近期先出、按批號發貨的原則。

2、實行雙人發貨、雙人復核管理,同時雙人簽字或簽章。

3、在出庫時,如發現有以下問題應停止發貨,并報質量管理部處理。

(1)藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

4、出庫后,應與送貨人或收貨人完善交按手續,并履行簽字手續。

5、為便于質量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄單列分開。

6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀

1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執行,嚴格履行報損審批手續。

2、銷毀應有當地食品藥品監督管理部門的監銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監銷人均應簽字。

篇3:藥業公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度

藥業公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度

為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

內容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外,還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規的規定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業成都科訊藥業公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區,將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種,養護人員按照重點養護品種的標準進行養護,當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外,還應遵守以下規定:

6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后,在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規,按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發現購買人存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作,復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。

8.從業人員的健康管理:企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。