藥業公司含麻黃堿復方制劑類藥品管理制度

為加強含麻黃堿類復方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據:《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》等法律法規、規章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環節。

內容:

1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學品管理條例》(國務院令445號)中,附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質,常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應以說明書中標注的成分為準)。對該類藥品的管理,除應遵守國家的法律、法規、規章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規定外,還應遵守本制度規定的各項管理要求。

2.含麻黃堿類復方制劑的采購管理:依照有關法律法規的規定,我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定取得具備含麻黃堿類復方制劑經營資質的藥品批發企業成都科訊藥業公司采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。購進進口含麻黃堿類復方制劑時,還應向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》)復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關單》復印件,并在上述各類復印件上加蓋供貨單位公章。

3.含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理:質量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應依據藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區中。在依照驗收程序對該類藥品進行實物驗收合格后應及時通知物流部門上架入庫。物流部應在倉庫內設立含麻黃堿類復方制劑專區,將該類藥品集中存放,并設立明顯標志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規定的該類藥品,驗收人員應拒收并立即通知質量管理部門進行處理。

4、含麻黃堿類復方制劑的儲存、養護檢查和出庫復核管理:質量管理部門應將該類藥品列為重點養護品種,養護人員按照重點養護品種的標準進行養護,當發現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質量管理部門。物流部門應指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發貨出庫時應經出庫復核人員復核合格后方可出庫。出庫復核記錄上由揀貨員、復核員簽全名存檔備查。當出現錯發、多發該類藥品時,物流部有關人員應及時追回并通知有關部門進行處理。

5.含麻黃堿類復方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應嚴格執行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規定。

6.不合格含麻黃堿類復方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復方制劑的管理,除應遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關規定外,還應遵守以下規定:

6.1不合格含麻黃堿類復方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復方制劑的保管員提出申請,物流部負責人審核確認后,填報“不合格含麻黃堿類復方制劑報損審批表”。

6.2不合格含麻黃堿類復方制劑的銷毀,應經質量管理部含麻黃堿類復方制劑專職質量管理員復查確認并經公司總經理批準后,在質量管理人員和財務部門的監督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復方制劑報廢、銷毀記錄”。

7.含麻黃堿類復方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復方制劑時,要嚴格執行《易制毒化學品管理條例》及有關藥品監督管理法律法規,按處方藥管理的麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復方制劑一次銷售量不得超過5個最小包裝,嚴格登記購買人身份證明,并記錄銷售情況。發現購買人存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向公司負責人或質量負責人報告。公司銷售部門應對業務人員做好宣傳培訓工作,復核員在工作中發現有將該類藥品銷售給上述無合法資質的單位或個人時,應及時截停并上報部門領導做出處理。

8.從業人員的健康管理:企業在質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員,應按照公司《衛生和人員健康狀況的管理制度》的規定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發生差錯的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。

篇2:衛生院劇毒麻醉精神藥品管理制度

衛生院劇毒、麻醉、精神藥品管理制度

一、麻醉藥品的品種,系指《中華人民共和國麻醉藥品管理條例》所規定的品種,如*類、*類、可卡因類等和衛生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種,系指中國藥典附錄及衛生部和其它有關規定的品種,均應列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號精神藥品,必須遵照國家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細則和《醫療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規定進行管理。

三、藥劑科必須嚴格監督各醫療科(室)合理使用麻醉藥品,如發現濫用情況有權拒發,并應直接向院長和醫務科報告,以便及時檢查、處理。

四、藥劑科和各醫療科(室,均必須建立健全麻醉藥品、醫療用毒性藥品及精神藥品和管理制度,設置加“五專”(即專人、專柜加鎖、專帳、專冊、專用處方)管理。具有明顯標志的專用瓶簽,指定專人負責管理。

五、藥劑科對麻醉藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品,應定期清點。取用麻醉藥品后應按處方隨時登記注銷(設置專用帳卡)。每日對用量與存量核對一次,統計人員應定期查核。

六、處方中的麻醉藥品、醫療用毒性藥品和精神藥品名稱不得簡化。調配人員接方后須嚴格認真審查,配方后須經另一人核對(夜班例外)方準發出。

七、大專院校畢業有二年以上臨床經驗、中專畢業有五年以上臨床經驗或相當于同水平的醫師,經醫務科審核,院長批準,將醫師名單送藥劑科備查,方可有麻醉藥品處方權。

八、麻醉藥品、醫療性毒藥品與精神藥品處方,一次劑量一般不超過常用量,麻醉藥品、醫療性毒性藥品一次處方總量不得超過一日極量,毒性中藥不得超過二日極量。超過常用量時,必須由醫師另行簽字,超過極量時需經醫師所在科(室)的科主任批準,外用藥不在此限。

九、醫師所開寫的麻醉藥品注射劑,一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時,應由醫師在處方上注明,并經醫務科審查批準,在市衛生局辦理麻醉藥品應用卡,調劑室方可配發。只限一次用量。

十、醫院臨床確診的晚期癌癥患者,確需連續使用麻醉藥品時,經醫務科審查批準,憑醫院疾病診斷書辦理麻醉藥品應用卡。

十一、哮喘、神經官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者,需連續使用或超量使用醫療性毒性藥品、精神藥品時,要由醫師在處方上簽署意見,可做特殊處理。

十二、調劑室的麻醉藥品、精神藥品實行定額管理。在交接班時,應嚴格履行點交手續。保管人員工作調出時,要履行交接手續,藥劑科負責人監交。

十三、對少數破損、短少等麻醉藥品的處理,可按季匯總列表,說明理由,經科主任批準,報主管院長備案。醫療科(室剩余麻醉藥品,應按退藥手續隨時交藥劑科,不得積存。

十四、藥劑科應定期到各醫療科(室檢查麻醉藥品、醫療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況,并將檢查結果報告院長。

十五、藥劑人員應做好宣傳工作,廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關規定,發動群眾共同管好,保證麻醉藥品合理使用,杜絕流蔽。

十六、麻醉藥品的處方應單獨裝訂成冊,保管三年備查。醫療性毒性藥品和精神藥品的處方應保存兩年備查。普通處方保存一年。

篇3:鄉鎮衛生院藥品管理制度

鄉鎮衛生院藥品管理制度

醫院藥劑工作是醫院工作的重要組成部分,加強藥品管理,確保藥品質量是提高醫療質量,保證患者用藥安全有效的重要環節,醫院藥學科必須根據醫療、科研的實際需要,以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫院藥劑管理辦法》的規定,加強醫院藥劑管理,嚴把采購、保管、使用關,為人民健康服務。

一、西藥管理

(一)采購藥庫管理人員負責全院的藥品采購供應工作,根據每月由微機輸出各類藥品消耗動態,按時編制藥品分期采購計劃,經有關領導研究批準后方可采購,在供應政黨情況下庫存量一般為2~4個月,特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾,摸準用藥規律,把握藥品市場動態,掌握供求信息,嚴把質量關,不進“三無”及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進藥,健全外部調整網絡和內部流通體系,預見藥品前景,把握最佳購入時機,對搶救急用藥品積極組織進貨,保證醫療需要。

(二)驗收購進、調進或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規格、數量、批準文號、生產批號、生產廠家注冊商標、有效期限、外觀質量、包裝情況、進價等項進行驗收核對,全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本,經與原始單據核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關領導簽字辦理專帳付款。

(三)保管藥劑人員要認真執行藥政法。對麻醉藥品,醫療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品、自費藥品,必須按其有關規定嚴格管理。保管藥品庫房建筑必須堅固、干燥、通風。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內。防火安全設施要齊備。

庫存藥品按性質、劑型分大類、再按藥理作用系統存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內存放,需避光藥品注意放在非光照處,效其藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統計,定期清查盤點,做到帳物相符。

(四)調配配方人員必須認真負責,嚴格執行操作規程,收方后執行查對制度,核對處方內容無誤后,方可調配。處方調配要細心、迅速、準確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫療用毒性藥品,精神類藥品的調配必須按其有關規定審方、調配。如發現問題及時與醫師聯系更改后再調配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發,不得延誤。

(五)使用門診藥房供門診病人使用,病區藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關,對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據有關規定、專方、限量使用,消耗要逐日統計。自費藥品要嚴格管理,不得用于公費處方。杜絕濫開方,開大方,對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調配。

藥劑人員應主動深入科室征求意見,介紹國內餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應的有關資料,使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

(一)采購根據本院業務性質和工作范圍,參考微機輸出藥品消耗動態及不同季節用藥情況,編造采購計劃,經有關領導批準后進行采購,正常情況下庫存量限定2~4個月。

采購藥品必須嚴格按中華人民共和國《藥品管理法》規定執行。不得購進偽劣、變質和非醫用藥品。采購人員自覺遵守財務管理制度,廉潔自律,遵守國家法律法令,嚴把藥品質量關。堅持從正規渠道進藥,嚴禁從私人手中購藥,確保人民用藥安全。

(二)驗收嚴把驗收關是臨床用藥安全的重要步驟,中藥的真偽、優劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出,要求驗收人員根據原始憑證進行品名、規格、產地、質量、數量、價格等方面的驗收。中成藥需按規定驗收核對。驗收合格后按原始憑證填寫入庫單及時入帳。要求帳物相符。

(三)保管中藥保管視藥物不同特性、采取相應的貯存方法,按藥物性質,入藥成分或帳號次序集資保管,注意室內干燥、通風、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處,氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內,易生蟲又不易爆曬的需熏蒸;果實、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠;動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中;對毒性藥品、麻醉藥品需專人專柜加鎖保管。

(四)調配中藥調劑室負責全院各臨床科室所用中藥的調配,調劑人員根據本院醫師簽名處方進行調配。調配人員要嚴格按調配制度進行調配。稱量要準確,如一方多劑者分包要等量;如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應單包,并注明煎服方法。調配毒性藥品需經二人核對,調配后量具應及時清洗干凈,處方調配后經第二人核對無誤后實行雙簽字再行發出,急癥處方隨到隨配方發藥,不得延誤。

(五)使用調配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫療用毒性藥品及精神藥品管理辦法》管理使用,貴重藥品都應有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應用于配方中,不得以單味藥出售,并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》規定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

(一)麻醉藥品麻醉藥品系指連續使用后易產生身體信賴性且能成癮癖的藥品,麻醉藥品只限于醫療、教學、科研需用,麻醉藥品的采購,保管、調配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執行,麻醉藥品處方權由醫師以上職稱,經醫務科審批方可執行、簽字字樣由藥房備查。

藥學科對麻醉藥品嚴格執行“五專”管理,即專櫥加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負責管理。控制針劑二日常用量,片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流痹。對晚期癌癥病人執行申領麻醉藥品專用卡的暫行規定,管好“專用卡”的發放、使用和管理。處方書寫要規范并注明病情。處方計價、調配、核對、發出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。科主任定期檢查,處方保存三年備查。

(二)精神藥品精神藥品是直接作用于中樞神經系統,使之興奮或抑制,連續使用能夠產生依賴性的藥品。醫師應根據醫療需要合理使用精神藥品,嚴禁濫用。

一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查。精神藥品定期盤點,處方保存二年備查。

(三)醫療用毒性藥品醫療用毒性藥品系指藥理作用劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、用量不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的收購、供應、使用必須按《醫療用毒性藥品管理辦法》執行。必須建立保管、驗收、領發、使用核對制度、須有責任心強,業務熟練的中級以上藥師負責保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標志。

醫療用毒性藥品憑醫師規范處方進行調配,每日不超過二日極量,配方人員必須認真、負責、稱量準確,中級以上職稱藥師

復核、簽名蓋章發出。對未注明“生用”中藥,應當付炮制品,調配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈,技工炮制毒性藥品必須按照《中華人民共和國藥典》或省、自治區、直轄市制定的《炮制規范》的規定執行,處方保存三年備查。

(四)其他非醫療毒性試劑藥品非醫療性毒性試劑藥品的管理使用,應以醫療用毒性藥品的管理使用,由責任心強的專人負責,專柜加鎖雙人保管、專帳登記調入與使用,調配毒性試劑時必須做好個人防護。稱量、配液需雙人復核實行雙簽字。所有毒性試劑配制單保存二年備查。