7.3設計和開發

公司所開發工程的設計均委托具備相應資質的設計單位來完成,根據國家法規規定,開發建設單位不能免除設計責任,因此,公司將按以下規定對工程設計進行控制:

a)按照7.4章節的規定進行工程的設計招標,確保選擇合格的設計單位;

b)工程部設有專門人員進行專項管理,參加設計單位各階段的評審活動,包括設計輸入、設計輸出、最終設計結果的評審,以及設計驗證和設計確認等活動。

c)通過采取抽查、設計參與、例會等監督檢查形式,確保設計單位按照本標準7.3條款要求實施設計活動。

d)對設計過程中的各階段活動,一般由工程部技術專責人負責組織各項目部實施,重要活動或關鍵活動,由工程部組織進行。

7.3.1設計和開發策劃

7.3.1.1規劃設計單位在設計和開發過程中應確定:

a)設計和開發階段;

b)適合每個階段的評審、驗證和確認活動;

c)設計和開發的職責、權限。

7.3.1.2策劃的輸出應形成設計開發計劃,隨著設計開發的進展、情況的變化以及可能發生要求的變更,設計開發計劃在適宜時修改或更新。設計開發計劃要由公司分管項目部進行審核確認。

7.3.2設計和開發輸入

7.3.2.1工程部組織項目部負責在設計招標中,制定項目的設計任務書,設計任務書在發放投標單位前,應按規定進行審核批準。

7.3.2.2項目部專責人參與設計單位的設計輸入評審。

7.3.3設計和開發輸出

設計單位應根據設計輸入要求完成設計階段任務,包括初步設計、擴初設計和施工圖設計,項目部應安排專責人參與設計單位組織的設計輸出評審,設計輸出文件(包括設計圖紙、說明書、專題報告及設備材料明細表等)在放行前應得到批準。

對設計圖紙的管理執行Q/TZH-WI-010《圖紙管理規定》。

7.3.4設計和開發評審

項目部專責人參加設計單位組織的設計方案及有關技術、經濟論證的設計評審會議,以評價設計開發各階段成果滿足要求的能力,并通過評審識別問題,采取改進措施。

7.3.5設計和開發驗證

為確保設計開發的輸出滿足輸入的要求,項目部應根據設計單位的計劃安排,派專責人參加并聽取設計單位后期設計階段驗證意見結論的匯報。

7.3.6設計和開發確認

公司通過以下措施和方法進行設計和開發的確認:

a)項目部專責人參加設計單位的設計確認活動;

b)檢查落實設計圖紙是否通過政府主管部門的審批并簽章;

c)由項目部組織設計、監理、施工等單位進行圖紙會審,執行Q/TZH-WI-023《圖紙會審制度》;

d)以階段性的驗收,如:驗槽、基礎驗收、主體結構驗收和竣工驗收等,作為對設計和開發的確認;

e)施工期間,請顧客進行監督,由項目部部負責聽取并收集顧客意見。

當確認結果表明設計開發的產品不能或不能完全滿足預期使用要求時,應采取有效的跟蹤措施(包括變更設計)以滿足要求,確認結果跟蹤措施。

7.3.7設計和開發更改的控制

7.3.7.1在以下情形下,要對設計進行更改:

a)隨著設計開發的進展、情況的變化,可能發生要求的變更,應更改策劃輸出。

b)在設計開發的各項評審、驗證、確認等過程中,對發現的問題涉及的更改采取跟蹤措施。

7.3.7.2設計更改要形成記錄,并由責任部門保存和管理。

7.3.7.3設計變更要充分考慮變更對以前完成部分和其它部分以及結構安全和使用功能的影響,適當時,對設計更改進行評審、驗證和確認,予以充分分析和論證,在確定合理可行的基礎上,批準后實施。

設計和開發更改的具體實施辦法見Q/TZH-WI-019《設計變更實施辦法》。

救助站制度

篇2:公司設計開發控制工作程序

精制加工有限公司--程序文件

設計開發控制程序

1目的

為對設計和開發過程進行有效控制,確保設計和開發的產品能夠滿足顧客的要求。公司制定并執行《設計開發控制程序》

2適用范圍

本程序規定了新產品的設計和開發過程,本程序適用于從市場調研至產品投產的設計和開發各階段的控制。

3職責

3.1總經理指定某一部門為某一次新產品設計和開發的組織實施部門。

3.2其他部門是協助部門。

4程序要求

4.1設計和開發策劃

4.1.1設計開發組織部門主管組織對新產品的設計和開發進行策劃,以實現對整個設計和開發活動的控制。

4.1.2設計和開發的策劃主要確定:

a、整個設計和開發分為幾個階段,以及各階段大致所需的時間;

b、那些階段需組織進行評審活動;

c、設計驗證和設計確認的安排;

d、設計和開發各階段負責人的職責、權限及相互關系。

4.1.3當設計和開發的各階段被分配給不同小組(或部門)時,應在策劃階段規定各小組的職責及其接口,以確保在設計和開發過程中各小組間的有效溝通。

4.1.4設計和開發策劃后,設計開發組織部門主管負責下達《設計和開發任務書》到各小組.

4.1.4.1《設計和開發任務書》中應完整描述設計和開發輸入,并提出完成的時間要求。

4.1.5設計開發組織部門根據設計和開發策劃的結果,指定項目負責人,由其編制《設計和開發計劃》。

4.1.5.1《設計和開發計劃》應規定各階段內容、完成時間、責任人及職責等內容。

4.1.6《設計和開發計劃》經設計開發組織部門主管審批后實施。

4.1.7隨設計和開發的進展,應根據新變化及時對《設計和開發計劃》進行更改并重新得到審批。

4.2設計和開發輸入

4.2.1公司新產品的設計和開發輸入主要來源于:

a、營業部廣泛收集的與公司產品有關的相關產品的發展趨勢,尤其是顧客對公司產品要求的變化等信息;

b、公司人員外出參觀、學習收集到的有關公司產品的信息;

c、與顧客溝通過程得到的信息等。

4.2.2作為設計和開發的輸入其內容至少應包括:

a、產品的成份、含量、質量要求及價格;

b、產品適用的法律、法規及標準;

c、市場發展前景;

d、與公司其它類似產品比較的信息;

e、對環境及職業健康安全方面的影響。

4.2.3設計和開發的輸入應盡可能充分、適宜,對產品的要求應完整、清楚,不會出現含糊、產生歧異或自相矛盾。

4.3設計和開發輸出

4.3.1設計和開發的輸出必須盡可能量化或定性描述,確保能夠驗證其是否滿足設計和開發輸入的要求。

4.3.2設計和開發的輸出應確保:

a、滿足設計和開發輸入的要求;

b、提供適當的信息,以指導采購及生產和服務提供活動;

c、包含或引用產品的接收標準;

d、規定滿足產品正常使用所必須的產品特性。

4.3.3設計和開發的輸出在發布前必須由設計開發組織部門主管審批。

4.4設計和開發評審

4.4.1依照《設計和開發計劃》的安排,在適宜的階段項目負責人應組織對設計和開發的結果進行系統的評審,并填寫《設計和開發評審表》。

4.4.2設計和開發評審的主要目的是:

a、評價設計和開發能否滿足規定的要求;

b、識別可能存在的任何設計問題并提出必要的改進意見和措施。

4.4.3進行設計評審時,參加評審的人員應包括與所評審的設計和開發階段有關的小組代表。

4.4.4設計完成進行系統評審時,項目負責人除吸收各小組代表參加評審外,還必須通知設計開發組織部門主管參加。

4.5設計和開發驗證

4.5.1工藝流程及工藝參數設計完成后,安排試生產,以進行設計和開發確認。

4.5.2設計和開發驗證的目的是確定設計和開發的輸出能否滿足輸入的要求。

4.5.3驗證結果應填寫《設計和開發驗證報告》。

4.6設計和開發確認

4.6.1為證實產品能夠滿足規定的使用要求,應對設計和開發進行確認。

4.6.2根據公司產品特點,設計和開發確認可以是小批量投入市場,但此過程必須在各階段活動尤其是設計和開發驗證完成,結果均滿足要求,并經總經理批準后才能進行。

4.6.3設計和開發確認期間,營業部需密切關注顧客反應,一旦出現問題立即反饋給設計開發組織部門,以便根據問題性質采取相應的措施。

4.6.4對設計和開發確認得結果填寫《設計和開發確認報告》。

4.7設計和開發更改的控制

4.7.1設計和開發各階段的更改必須嚴格控制,以防止隨意的更改引起質量問題。

4.7.2對設計和開發的更改必須進行評審,對投放市場前后涉及改變產品成分和質量的更改,還應重新進行驗證和確認。

4.7.2.1設計和開發更改的評審也包括評價所更改部分對產品可能帶來的明確和潛在地影響。

4.7.3設計和開發更改涉及到技術文件的更改時,其程序和方法參照《文件控制程序》實施。

4.8設計和開發記錄的控制

4.8.1設計和開發各階段的記錄、評審、驗證、確認階段所引起任何措施的記錄以及設計和開發更改的記錄,均由設計開發組織部門按《記錄控制程序》整理、歸檔保存。

6.相關文件

6.1《文件控制程序》

6.2《記錄控制程序》

6.3有關的法律、法規、標準

7記錄

7.1設計和開發任務書

7.2設計和開發計劃

7.3設計和開發評審表

7.4設計和開發驗證報告

7.5設計和開發確認報告

突發公共衛生事件應急預案

篇3:服裝企業設計和開發控制程序

1.主題內容和適用范圍

對設計和開發的全過程進行控制,確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要求。

適用于本公司新產品的設計、開發全過程,包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。

2.職責

2.1設計中心負責設計和開發全過程的組織、協調、實施工作;進行設計和開發的策劃、確定設計和開發的組織和技術的接口、輸入、輸出、驗證、評審,設計和開發的更改和確認等。

2.2總設計師負責審批項目建議書、下達設計和開發任務書,負責批準設計和開發設計劃書、設計和開發評審、驗證報告和試產報告。

2.3業務部負責根據市場調研或分析,提供市場信息新產品動向,負責提交顧客使用新產品后的顧客意見征集,業務部采購人員負責所需物料的采購。

2.4質管部負責新產品的檢驗。

2.5生產部負責新產品的加工試制和生產。

3.程序

3.1設計和開發的策劃

3.1.1設計和開發項目的來源

3.1.1.1業務部與顧客簽訂的新產品合同或技術協議,經業務總經理審核后,由總設計師下達《設計開發任務書》,并將與新產品有關的技術資料交設計中心。

3.1.1.2業務部根據市場調研或分析提出《項目建議書》,報業務總經理批準后,由設計師下達《設計開發任務書》,并將相關背景資料交設計中心。

3.1.1.3設計中心自行綜合各方面信息,提交設計開發計劃,報業務總經理批準后,由總設計師下達《設計開發任務書》,交設計中心實施。

3.1.1.4生產部根據技術革新需要,提交《項目建議書》,報業務總經理審核后,由總設計師下達《設計開發計劃書》,交設計中心組織實施。

3.1.2總設計師下達設計開發任務書后,由項目負責人將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開發計劃書》。計劃書內容包括:

3.1.2.1設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容。

3.1.2.2各階段人員職責和權限、進度要求和配合部門。

3.1.2.3資源配置需求,如人員、信息、設備、資金保證等及其他相關內容。

3.1.3設計和開發策劃的輸出文件可隨設計和開發的進展適時修改。

3.1.4設計和開發過程中的接口管理

3.1.4.1對于公司內部之間溝通和協調,由相關人員填寫工作聯系單交相關部門實施。

3.1.4.2與外部之間的聯系及信息傳遞由業務部負責。

3.2設計和開發的輸入

3.2.1設計和開發輸入應包括以下內容:

3.2.1.1產品款式、工藝要求主要來自顧客或市場的需求與期望,一般應包含在合同、訂單或《項目建議書》中。

3.2.1.2以前類似設計提供的適用信息。

3.2.2設計和開發的輸入應填寫《設計和開發輸入清單》。

3.3設計和開發的輸出

3.3.1設計和開發根據《設計開發任務書》、《計劃書》等開展設計開發工作,并編制相應的設計開發輸出文件。

3.3.2設計和開發輸出文件應以能針對設計開發輸入進行驗證的形式來表達,以便于證明滿足輸入要求,為生產運作提供適當的信息。

3.4設計和開發的評審

項目負責人對輸出文件進行審核,并填寫《設計和開發輸出清單》。后將清單及相關圖紙交由總設計師審核(視之為設計和開發的評審),審核通過由總設計師在文件夾上加蓋"初稿"印章后方可交由下工序打版作業。

3.5設計和開發的驗證及確認

根據本公司的實際情況,驗證存有以下兩種方式

3.5.1若是設計項目為本公司內部開發的品牌,則打版完成的樣衣及圖紙由總設計師確認并經業務總經理審批后即視為設計和開發驗證過程的完成,通過驗證后的樣衣掛至公司門市或經銷點處。

3.5.2若設計項目是按顧客意愿進行開發的產品,則打版完成的親衣及圖紙由總設計師進行驗證。

3.6設計和開發的確認

3.6.1確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求,滿足市場需求。根據本公司實際情況,設計項目為公司內部開發品牌的樣板以顧客在門市或經銷點下單即視為設計產品的最終確認。

3.6.2設計項目近顧客意愿進行開發的產品,經總設計師驗證通過有效方式交顧客認可,顧客認可后即視為設計產品的確認完成(具體體可參見設計開發流程圖)。

3.7設計和開發正稿

通過設計和開發確認后,設計中心項目負責人應將所有的設計和開發輸出文件整理成正稿,并存檔。

3.8設計和開發的更改

3.8.1設計和開發的更改可由生產部門或原項目負責人書面提出,交總設計師復核業務總經理核準后方可進行更改。

3.8.2設計和開發的更改應保持相應記錄,并適時對設計和開發的更改進行評審,驗證和確認。

4.相關文件

無

5.質量記錄