產品注冊處工作職責
1.負責醫療器械產品(包括有源器械、無源器械、體外診斷試劑)的審批工作。
2.組織制定醫療器械臨床試驗指導原則并負責醫療器械臨床試用的審批工作。
3.組織制定醫療器械研究與審評技術指導原則。
4.負責醫療器械臨床試驗機構的資格認定工作。
5.辦理醫療器械產品出口銷售證明書。
6.負責對地方一、二類醫療器械產品審批工作的指導與監督。
篇2:產品注冊處工作職責
1.負責醫療器械產品(包括有源器械、無源器械、體外診斷試劑)的審批工作。
2.組織制定醫療器械臨床試驗指導原則并負責醫療器械臨床試用的審批工作。
3.組織制定醫療器械研究與審評技術指導原則。
4.負責醫療器械臨床試驗機構的資格認定工作。
5.辦理醫療器械產品出口銷售證明書。
6.負責對地方一、二類醫療器械產品審批工作的指導與監督。
篇3:產品質量管理細則
產品質量管理細則
為提高全員素質，保證產品質量，更好的為客戶服務特制定本條例。
(一)檢驗工序管理制度
1.質檢人員必須依據倉庫開具的領料單進行領料{打包物料};
2.質檢人員在檢測物料(成品，半成品)前必須審好圖紙、工藝檔及要求，做好檢驗前的準備工作;
3.未經批準，不得隨意改動檢驗工藝和參數，若有必要改動必須與相關工序聯系，預防和杜絕安全質量隱患，確保檢驗工作順利進行;
4.在檢驗過程中發現的問題及時分析解決，并做好記錄，把損失降到最低;
5.檢驗過程中實行三檢制，即：自檢、互檢、專檢。自檢完的產品打上標記，合格品與不合格品分類擺放，不允許混放，以次充好。
6.合格品經檢驗合格后，做好標示，放在規定位置，待合格產品打包入庫;
7.產品在流轉過程中嚴防磕碰，若有發現，將嚴肅處理;
8.質檢員依據領料單進行產品首件檢驗，如有不符，及時通知相關人員并糾正;
9.質檢員在生產過程中要做到首件檢驗、中間巡檢、完工專檢。發現問題及時解決;
10.各工序人員必須嚴格執行《操作規程》，若有違犯，將按有關規定進行處理。
(二)上班制度
1.全體人員應事先做好準備工作，員工必須提前5分鐘到達生產現場。詳細了解設備運行情況以及一天的工作內容;
2.質檢員工對檢驗設備儀器須進行檢查，并進行書面記錄，檢驗設備每日需打掃清潔
3.質檢人員按照規定分工到現場進行現場巡視，對發現的問題，現場記錄清楚;在檢查中發現不符合實際情況時，質檢人員應立即處理，
4.未經批準同意不得私自離崗。
5.檢查組長的工作：1)檢查人員是否齊全，設備運行、現場環境是否良好;2)檢查各項工作是否準備完備準確;3)召開班前會，安排工作;4)向上級及時匯報當天工作;5)及時解決當天遇到的問題;
6.上班期間不準聚集談天;不準玩手機;不準竄崗;不準做與上班無關事宜;
7.下班提前5分鐘，總結一天的工作內容并做好工作報表報告上級;
8.確定檢工作臺面檢驗設備及周邊打掃干凈，方能下班;
(三)現場管理制度
1.合格品與不合格品分類擺放整齊，做好標記;
2.工、卡、量具擺放整齊嚴防摔碰傷;
3.設備保持清潔、潤滑、無故障;
4.下班前設備及周邊打掃干凈，不允許有鐵銷、產品、油污等存在;
5.嚴禁在生產車間、倉庫和禁煙區吸煙，一經發現，第一次罰款五十，第二次加倍，造成生產損失的由員工本人承擔責任。
6.生產車間分配的工作任務，員工須保質保量按時完成，不得偷工減料，拖拉應付，消極怠工或擅離崗位，違者酌情罰款0元―50元。
7.嚴禁把公司的產品私自攜帶出廠，一經發現均按偷竊論處，處50元-100元罰款。
8.上班時間禁止一切不文明行為，不允許坐在貨框、機臺上，不得在生產車間嘻笑打鬧影響他人工作。
9.員工不得在車間打架斗毆、吵罵、詆毀管理人員，擾亂生產次序之言行，違者處50元―500元罰款，造成嚴重后果者送交公安部門處理。
10.員工須愛護生產設備，針車設備由機修工協助定期保養，未經許可任何人不準亂調、亂拆機臺，若因操作不善或蓄意破壞致設備損壞者。
(四)入庫管理：
原材料必須有保管員同交貨人親自交接，核對物資的規格名稱、數量是否一致，鋼材應涂色標志。按規定放置。半成品入庫應做到已檢品和待檢品分開放置，成品應依據檢驗員開據的檢驗單核對產品的型號、數量是否正確，符合要求方可辦理入庫手續。未經辦理入庫手續的物資一律作待檢物品處理放在待檢區域內，經檢驗不合格的物品一律退回。
安全事項：嚴格執行安全工作規定，切實做好防火、防盜工作，保證倉庫和物資財產的安全
1)上班必須檢查倉庫門鎖有無異常，物品有無丟失。2)下班檢查是否鎖門，斷電及其它不安全隱患。
(五)考勤制度
為確保公司進行有秩序的經營管理而制定;本制度適用于全體員工。
1、出勤：時間調整時由辦公室統一公布通知。
工作時間：上午7：30-11：00，下午12：00-17：00
2、打卡(指紋)：全體員工統一按規定的時間地點打卡。員工上、下班時必須本人親自打卡，不得代打卡，否則雙方均以違紀處罰。
3、遲到：上班7：30以后算遲到。以5分鐘為計算單位，不足時為5分鐘，按每計算單位五元扣減工資。30分鐘后視為曠工。
4、早退：每天下午17：00前無故離崗者為早退。按曠工處理。
5、請假：員工若早上有事不能直接到公司，應在前一日由本人親自(非特殊情況，不準無故代請假)向車間主任請假或在當日上午7：30前用適當方法向車間主任請假，車間主任將未到人員的情況在當日上午8：00前報辦公室，否則視為曠工處理。請假未滿一天者，以工作時間計算，按個人工資標準由財務核扣。
6、曠工：按正常工資的兩倍核算扣曠工工資。連續曠工三天或一個月內累積5天，予以除名。考勤過程中，弄虛作假，不按要求及時上報者將按規定處理。
(六)著裝制度
1、按照公司規定統一著裝要求;
2、嚴禁穿拖鞋、高跟鞋、短裙、短褲上班;
3、女員工把頭發束起來，不怡披頭散發;
4、按照公司規定佩戴口罩、手套、頭套等生產工具;
5、夏天著裝以舒適寬松為怡，不得穿著暴露、嚴禁不文明行為。
(本制度從制定之日起生效，必須嚴格執行)
20*年2月27日