1.確保工藝安全,分析評估工藝風險,并提出解決方案。

2.確定工藝流程圖、參數、設備、儀器和控制原理。

3.制定和更新操作程序或工作指導。

4.負責工藝控制統計(SPC)工作,并組織制訂改正計劃。

5.與操作、維修組協調工藝控制系統維護工作,確保設備的高效使用、低能耗、高質量。

6.負責設備運行中的故障排除,組織事故調查并制定改進措施。

7.為操作、維修組提供工藝及操作方面的培訓。

8.管理制劑配方和原料規格。

9.控制包材規格,負責調試機器參數。

10.負責工藝改進申請(PCA),優化工藝,提供工程支持。

篇2:滅菌制劑室工作制度范本

滅菌制劑室工作制度

(一)滅菌制劑室負責本院滅菌制劑的配制工作,工作者制劑范圍僅限藥廠不能生產或不能滿足供應的藥品以及配合本院醫療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用,不得流入市場。

(二)制劑室必須按《藥品管理法》規定取得制劑許可證,并按《山東省醫院制劑品種注冊管理辦法》規定品種進行注冊,取得制劑編號方可配制制劑。

(三)配制制劑必須嚴格執行衛生行政部門注冊批準的處方及工藝規程,所配制制劑必須按注冊的質量標準,全項檢驗合格后,方可使用。

(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標準。包裝材料應無毒,不與所裝藥品發生反應,不污染藥品,并能達到該藥品性質所要求的其它包裝條件,能保證藥品質量。

(五)應認真執行核對制度,配制滅菌制劑應認真填寫制劑單或生產記錄,稱量必須準確,經他人核對無誤后,方可投料。

配制含有麻醉的藥品、精神的藥品、醫療用毒性藥品的制劑應按特殊藥品管理規定執行,稱量、核對人員均應在制劑單上簽字。

(六)應認真執行制劑半成品檢驗制度,半成品檢驗合格后方可灌裝。

(七)滅菌制劑應分一般生產區、控制區和潔凈區。不同區域的工作人員上崗后,不得隨意進出。

(八)潔凈區工作人員應配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內衛生,所用物品存放有序。

(九)做好批生產記錄,檢驗記錄,工作者檢驗報告書的填寫和保管工作,一般保存二年。

(十)工作人員建立健康檔案,每年體檢一次,如發現有傳染病或共它對制劑有可能感染者,不得從事直接的制劑工作,應另行安排適當的工作。

(十一)維護好生產設備,配備必要的安全設施以確保安全生產。

(十二)工作結束后,離崗前,認真檢查水、電汽的閘門以及門、窗,清除不安全的隱患。

(十三)非本室人員未經允許嚴禁入內。

篇3:中藥制劑室工作制度范本

中藥制劑室工作制度

!(一)中藥制劑室負責本院中藥制劑及合劑的制配工作,制劑范圍以本院臨床協定處方為主,并配合本院醫療、科研、科學需要而配,制新的制劑,自制制劑只限本院自用,不得流入市場。

(二)制劑室必須按《藥品管理法》規定取得許可證。

(三)所配制制劑必須按注冊的質量標準全項檢驗合格后,方可使用。

(五)應認真執行核對制度,配制制劑及合劑時應認真填寫制劑單,稱量必須準確,經核對無誤后方可投料,配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑,應兩人核對,稱時及核對人員均應在制劑單上簽字。

(六)應執行制劑半成品檢驗制度,制劑及合劑半成品及檢驗合格后,方可分裝。分裝時應嚴格核對。

(七)要加強制劑與合劑的標簽管理。制劑標簽內容包括:制劑名稱、規格、處方組成、適應證、用法用量、注意事項、注冊編號、內服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

(八)中藥制劑室應根據崗位技術要求、制定詳細的技術操作規程,并健全崗位責任制、確保制劑質量。

(九)要搞好技術資料檔案管理,制劑配制單及檢驗報告書應保存三年以上。對發生的制劑質量事件,應有詳細的檔案材料備查。

(十)制劑室應加強經濟管理,搞好成本核算努力降低消耗,提高經濟效益。

(十一)制劑工作人員應衣帽整潔,室內物品陳列有序,經常保持室內衛生。

(十二)在制劑、合劑配制過程中,無關人員不得進入制劑室。

(十三)制劑室所用的衡器具,必須按照《計量法》規定進行定期檢驗,確保計量準確可靠。

(十四)制劑室要有防護措施,注意安全生產。