1.確保工藝安全,分析評(píng)估工藝風(fēng)險(xiǎn),并提出解決方案。

2.確定工藝流程圖、參數(shù)、設(shè)備、儀器和控制原理。

3.制定和更新操作程序或工作指導(dǎo)。

4.負(fù)責(zé)工藝控制統(tǒng)計(jì)(SPC)工作,并組織制訂改正計(jì)劃。

5.與操作、維修組協(xié)調(diào)工藝控制系統(tǒng)維護(hù)工作,確保設(shè)備的高效使用、低能耗、高質(zhì)量。

6.負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行中的故障排除,組織事故調(diào)查并制定改進(jìn)措施。

7.為操作、維修組提供工藝及操作方面的培訓(xùn)。

8.管理制劑配方和原料規(guī)格。

9.控制包材規(guī)格,負(fù)責(zé)調(diào)試機(jī)器參數(shù)。

10.負(fù)責(zé)工藝改進(jìn)申請(qǐng)(PCA),優(yōu)化工藝,提供工程支持。

篇2:滅菌制劑室工作制度范本

滅菌制劑室工作制度

(一)滅菌制劑室負(fù)責(zé)本院滅菌制劑的配制工作,工作者制劑范圍僅限藥廠不能生產(chǎn)或不能滿足供應(yīng)的藥品以及配合本院醫(yī)療科研需要而配制的新制劑。自制制劑只限本院使用,不得流入市場。

(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得制劑許可證,并按《山東省醫(yī)院制劑品種注冊(cè)管理辦法》規(guī)定品種進(jìn)行注冊(cè),取得制劑編號(hào)方可配制制劑。

(三)配制制劑必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生行政部門注冊(cè)批準(zhǔn)的處方及工藝規(guī)程,所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后,方可使用。

(四)制劑所用原料藥和輔料必須符合藥典或注射標(biāo)準(zhǔn)。包裝材料應(yīng)無毒,不與所裝藥品發(fā)生反應(yīng),不污染藥品,并能達(dá)到該藥品性質(zhì)所要求的其它包裝條件,能保證藥品質(zhì)量。

(五)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度,配制滅菌制劑應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單或生產(chǎn)記錄,稱量必須準(zhǔn)確,經(jīng)他人核對(duì)無誤后,方可投料。

配制含有麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品的制劑應(yīng)按特殊藥品管理規(guī)定執(zhí)行,稱量、核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

(六)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度,半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝。

(七)滅菌制劑應(yīng)分一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。不同區(qū)域的工作人員上崗后,不得隨意進(jìn)出。

(八)潔凈區(qū)工作人員應(yīng)配備滅菌潔凈工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室內(nèi)衛(wèi)生,所用物品存放有序。

(九)做好批生產(chǎn)記錄,檢驗(yàn)記錄,工作者檢驗(yàn)報(bào)告書的填寫和保管工作,一般保存二年。

(十)工作人員建立健康檔案,每年體檢一次,如發(fā)現(xiàn)有傳染病或共它對(duì)制劑有可能感染者,不得從事直接的制劑工作,應(yīng)另行安排適當(dāng)?shù)墓ぷ鳌?/p>

(十一)維護(hù)好生產(chǎn)設(shè)備,配備必要的安全設(shè)施以確保安全生產(chǎn)。

(十二)工作結(jié)束后,離崗前,認(rèn)真檢查水、電汽的閘門以及門、窗,清除不安全的隱患。

(十三)非本室人員未經(jīng)允許嚴(yán)禁入內(nèi)。

篇3:中藥制劑室工作制度范本

中藥制劑室工作制度

!(一)中藥制劑室負(fù)責(zé)本院中藥制劑及合劑的制配工作,制劑范圍以本院臨床協(xié)定處方為主,并配合本院醫(yī)療、科研、科學(xué)需要而配,制新的制劑,自制制劑只限本院自用,不得流入市場。

(二)制劑室必須按《藥品管理法》規(guī)定取得許可證。

(三)所配制制劑必須按注冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后,方可使用。

(五)應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行核對(duì)制度,配制制劑及合劑時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫制劑單,稱量必須準(zhǔn)確,經(jīng)核對(duì)無誤后方可投料,配制含麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的制劑,應(yīng)兩人核對(duì),稱時(shí)及核對(duì)人員均應(yīng)在制劑單上簽字。

(六)應(yīng)執(zhí)行制劑半成品檢驗(yàn)制度,制劑及合劑半成品及檢驗(yàn)合格后,方可分裝。分裝時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)。

(七)要加強(qiáng)制劑與合劑的標(biāo)簽管理。制劑標(biāo)簽內(nèi)容包括:制劑名稱、規(guī)格、處方組成、適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)、注冊(cè)編號(hào)、內(nèi)服、外用、眼用、鼻用、制劑單位等。

(八)中藥制劑室應(yīng)根據(jù)崗位技術(shù)要求、制定詳細(xì)的技術(shù)操作規(guī)程,并健全崗位責(zé)任制、確保制劑質(zhì)量。

(九)要搞好技術(shù)資料檔案管理,制劑配制單及檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)保存三年以上。對(duì)發(fā)生的制劑質(zhì)量事件,應(yīng)有詳細(xì)的檔案材料備查。

(十)制劑室應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)管理,搞好成本核算努力降低消耗,提高經(jīng)濟(jì)效益。

(十一)制劑工作人員應(yīng)衣帽整潔,室內(nèi)物品陳列有序,經(jīng)常保持室內(nèi)衛(wèi)生。

(十二)在制劑、合劑配制過程中,無關(guān)人員不得進(jìn)入制劑室。

(十三)制劑室所用的衡器具,必須按照《計(jì)量法》規(guī)定進(jìn)行定期檢驗(yàn),確保計(jì)量準(zhǔn)確可靠。

(十四)制劑室要有防護(hù)措施,注意安全生產(chǎn)。