1總則

1.1現狀及風險分析

北京是超大城市,食品藥品生產經營環境、供應渠道極為復雜,輸入型風險高。85%以上的食品、90%以上的藥品靠外埠供應,國內乃至國外發生的食品藥品安全事件都會對本市的食品藥品安全帶來影響。同時,食用農產品生產源頭標準化和流通環節規模化、集約化程度較低,產地準出、銷地準入和產銷銜接機制不健全,制約了食品藥品安全保障水平的提高。

目前,本市無照無證餐飲經營現象仍較為普遍,食品安全隱患較大。特別是在城鄉結合部、農村,以及交通場站、市場周邊等地區無照無證餐飲業聚集現象帶來較大的公共安全隱患,也給食品安全帶來較大風險。

“互聯網+”的普遍運用使實體市場和虛擬市場高度融合滲透,第三方銷售及服務平臺、互聯網經營、海外代購、微商等新興業態、新興商業模式層出不窮,形成與傳統生產經營模式截然不同的食品藥品風險形態。

北京作為首都,是全國的政治中心、文化中心、國際交往中心、科技創新中心,人口密度高,媒體高度發達。食品藥品安全作為重要民生問題,黨中央、國務院和全社會都高度關注。北京一旦發生食品藥品安全突發事件,特別是重特大突發事件,不僅會給人民生命財產造成重大損失,而且將造成重大的政治、經濟和社會影響,甚至產生嚴重的國際影響。

1.2指導思想

全面貫徹*****大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神,以*理論、“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導,深入貫徹****系列重要講話精神,緊緊圍繞“四個全面”戰略布局,牢固樹立和貫徹落實創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念,加快構建全方位、立體化的公共安全網,繼承和鞏固近年來處置重大突發事件和保障重大活動的經驗成果,從構建和諧社會、提高執政能力、維護廣大人民群眾生命財產安全、確保首都安全穩定的需要出發,健全完善統一領導、綜合協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品藥品安全突發事件應急體系,切實履行應對食品藥品安全突發事件的職責,積極防范和妥善處置食品藥品安全突發事件。

1.3編制目的和依據

為建立健全本市食品藥品安全突發事件應急體制和運行機制,強化應急準備,理清指揮體系和部門職責分工,細化應急響應和工作程序,規范各類突發事件處置,有效預防、積極應對、及時控制食品藥品安全突發事件及其風險,高效組織應急處置工作,提高綜合處理食品藥品安全突發事件的能力,依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國農產品質量安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《國家重大食品安全事故應急預案》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》《北京市食品安全條例》《北京市實施〈中華人民共和國突發事件應對法〉辦法》《北京市突發事件總體應急預案》等有關法律、法規、規章及相關文件規定,結合本市食品藥品監管工作實際,制定本預案。

1.4工作原則

(1)以人為本,減少危害。把保障公眾健康和生命安全作為應急處置的首要任務,最大限度減少食品藥品安全突發事件造成的社會影響、人員傷亡和健康損害。

(2)分級負責,屬地為主。建立市、區(地區)兩級食品藥品安全突發事件應急指揮機構,形成市、區(地區)兩級管理,分級負責,統一指揮,綜合協調的食品藥品安全突發事件應對體系;實行屬地管理、專業處置,各區政府(地區管理機構)對本行政區域內發生的食品藥品安全突發事件負有屬地管理責任,各有關部門應依法履行監督管理職責。

(3)科學評估,依法處置。有效使用食品藥品安全風險監測、評估和預警等科學手段,提高快速反應能力。建立快速反應、協同應對的食品藥品安全突發事件應急機制,依法開展應對處置工作。

(4)居安思危,強化準備。堅持常態與非常態相結合,落實各項準備措施,加強科普宣教與應急演練,提高公眾自我防范和應對食品藥品安全突發事件的意識和能力。

(5)預防為主,全員防范。將風險管理工作融入日常監管工作全過程,貫穿于監管各環節;充分調動全社會力量,牢固樹立風險與應急意識,形成社會共治、全員參與的良好局面。

1.5事件分級

按照食品藥品安全突發事件的危害程度、擴散性、社會影響和應急處置所需調動的資源力量,對經監測、評估認為造成公眾健康危害或對公共安全、政治穩定和社會經濟秩序產生影響的食品藥品安全突發事件,由高到低分為特別重大、重大、較大和一般四個級別。分級標準見附件1。

化妝品安全突發事件分級標準參照藥品安全突發事件分級標準執行。

1.6適用范圍

本預案適用于本市行政區域內食用農產品和食品(含食品添加劑、保健食品,下同)的種植、養殖、生產加工、包裝、貯存、運輸、銷售、餐飲服務等領域,以及藥品(含醫療器械、化妝品,下同)生產、經營、使用、包裝等領域,發生危害或可能危害人民群眾身體健康及生命安全,造成社會影響的食品藥品安全突發事件。

對于境內外已獲知的食品藥品安全問題涉及本市的,北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市食品藥品監管局)應當會同市衛生計生委、市農委、市農業局、市質監局、北京出入境檢驗檢疫局等有關部門,進行調查核實,開展監測、分析、評估工作,并可根據調查核實和監測、分析、評估情況,確定事件等級,采取相關措施,有效應對。

對《國家重大食品安全事故應急預案》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》中規定的由國家層面應急指揮機構負責處置的事件,依照國家預案的規定執行。《國家重大食品安全事故應急預案》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》或本市其他專項應急預案啟動后,需要同時啟動本預案進行配合的,按照本預案規定的程序啟動。

對于未達到一般級別的食品藥品安全突發事件,由事發地的區或地區(*、北京西站、北京經濟技術開發區、首都機場、燕山等地區,以下簡稱地區)食品藥品監管部門,會同區(地區)的有關部門以及疾病預防控制機構、食品安全監控與風險評估中心、藥品檢驗所、器械檢驗所、藥品不良反應監控中心、器械不良反應監控中心等專業技術機構,按照相關法律法規規定處理。

1.7應急預案體系

本市食品藥品安全突發事件應急預案體系分為市、區(地區)、企業三級管理。市級預案包括本預案、相關部門食品藥品安全突發事件應急預案;各區(地區)有關部門按規定制定本區(地區)食品藥品安全突發事件應急預案;食品藥品生產經營企業應當制定食品藥品安全事故處置方案,定期檢查本企業各項食品藥品安全防范措施的落實情況,及時消除食品藥品安全突發事件隱患。

2組織指揮體系與職責

2.1組織指揮機構及職責

市食品藥品安全委員會(以下簡稱市食藥安委)負責食品藥品安全突發事件的應對工作。市食藥安委主任(常務副市長)、副主任(分管副市長)負責重特大食品藥品安全突發事件的應急指揮工作,對重大問題進行決策;市食藥安委辦公室(以下簡稱市食藥安辦)主任協助做好相關應急工作,協調重大問題,檢查各項工作落實情況,組織成員單位開展食品藥品安全突發事件的具體應對工作。各成員單位相關負責同志(市食藥安委成員)按照市食藥安委指令參與風險管理和應急處置工作,或根據本部門職責具體負責某項工作的開展。

市食藥安委應急工作的職責包括:

(1)貫徹落實國家及本市食品藥品安全突發事件應對的相關法律法規。

(2)研究制定本市應對食品藥品安全突發事件的重大決策與指導意見。

(3)負責具體指揮本市重大和特別重大食品藥品安全突發事件的應急處置工作,依法指揮協調或協助區(地區)開展一般和較大食品藥品安全突發事件的應急處置工作。

(4)分析和總結本市食品藥品安全突發事件應對工作,制定工作規劃和年度工作計劃。

(5)組織開展食品藥品安全應急隊伍建設管理以及相關應急物資的儲備保障等工作。

(6)承擔國務院食品安全委員會辦公室(國家食品藥品監督管理總局)和市應急委交辦的其他工作。

2.2辦事機構及職責

市食藥安辦設在市食品藥品監管局,作為市食藥安委的日常辦事機構,辦公室主任由市食品藥品監管局局長擔任。市食藥安辦具體承擔市食藥安委的日常工作,在應急管理工作方面的具體職責包括:

(1)負責貫徹落實市食藥安委的決定,組織、協調和配合有關部門開展食品藥品安全突發事件的應急處置和救援工作。

(2)接收、整理市食藥安委各成員單位、各區(地區)食品藥品安全委員會〔以下簡稱區(地區)食藥安委〕報送的信息并按照規定向國務院食品安全委員會辦公室(國家食品藥品監督管理總局)及市應急辦報告。

(3)負責督促開展食品藥品安全突發事件風險評估控制、隱患排查整改工作。

(4)按照權限負責發布或解除食品藥品安全突發事件預警信息。

(5)配合有關部門承擔本市食品藥品安全突發事件新聞發布工作。

(6)組織擬訂、修訂本市食品藥品安全突發事件應急預案,指導、督促區(地區)、相關部門和單位制定、修訂本地區、本部門、本系統的食品藥品安全突發事件應急預案。

(7)依法組織開展對食品藥品安全突發事件、案件的查處和責任倒查。

(8)組織開展本市應對食品藥品安全突發事件的宣傳、培訓和應急演練等工作。

(9)監督檢查各區(地區)、各有關部門食品藥品安全應急管理工作的落實情況。

(10)組織有關單位對食品藥品安全應急工作進行調查研究并提出相關工作建議。

(11)負責本市食品藥品安全突發事件應急專家組的聯系和食品藥品安全突發事件現場指揮部的組建等工作。

(12)承擔市食藥安委的其他應急管理日常工作。

2.3成員單位及職責

(1)國家機關事務管理局:負責協調、配合本市有關部門處理本部門和所屬單位內部發生的、涉及本市的食品藥品安全突發事件的調查處理與應急控制工作。

(2)中央軍委后勤保障部衛生局:負責協調處理駐京部隊發生的、涉及本市的食品藥品安全突發事件的調查處理與應急控制工作,以及相關信息的報告、預警、發布與通報,支援本市食品藥品安全突發事件應急處置工作。

(3)市委宣傳部、市政府新聞辦:負責組織、協調食品藥品安全突發事件的信息發布和新聞宣傳工作,協調有關部門做好新聞媒體、互聯網的輿論引導和監管工作。

市網信辦:加強對屬地新聞網站和具有互聯網新聞信息服務資質商業網站的日常管理,指導督促屬地網站做好涉及食品藥品安全突發事件的網絡宣傳報道,按照本市輿情應急聯動處置工作機制開展網絡輿情管理和應急處置工作。會同市食藥安辦負責收集、整理食品藥品安全突發事件的網絡等輿情信息,及時核實、解決公眾反映的問題,予以積極回應和正面引導,對于不實和負面信息,及時澄清并發布準確信息。

(4)市監委:負責對食品藥品安全突發事件中有關行政機關、國家公務員及行政機關任命的其他人員違反行政紀律的行為進行調查處理。

(5)市發展改革委:負責參與制定食品藥品安全突發事件預防和控制的規劃與計劃,參與食品藥品安全突發事件預防和控制重大問題、方案的研究;加強與食品藥品安全突發事件應急處置相關的重要商品、公共產品價格和收費標準監管;組織開展對食品藥品安全突發事件應急處置中相關商品的價格監督檢查。

(6)市教委:負責協助有關監管部門對在教育部門所管轄的學校、幼托機構、培訓機構等發生的食品藥品安全突發事件進行調查處理及相關救援工作;指導學校、幼托機構、培訓機構等建立健全食品藥品安全突發事件應急預案或處置方案;督促、指導學校、幼托機構、培訓機構等落實食品藥品安全主體責任。

(7)市科委:負責對食品藥品安全突發事件中相關檢測、監測、應對技術的研究和開發提供技術支撐。

(8)市經濟信息化委:負責制定本市食品藥品工業發展規劃,推進兩化融合和誠信體系建設,引導企業加快建立產品質量追溯體系,協助有關部門做好食品藥品生產企業食品藥品安全突發事件的善后工作。

(9)市公安局:負責食品藥品安全突發事件中現場秩序的維護,做好交通管制工作,對屬于公安機關管轄范圍的涉嫌違法犯罪案件進行調查、偵查和處理等工作。

(10)市民政局:負責統籌食品藥品安全突發事件社會救助工作,做好受災群眾的安置,并會同商務等部門及時組織救災物資和生活必需品的調撥和發放,保障群眾基本生活。

(11)市財政局:負責食品藥品安全突發事件應急保障及所必需的日常管理資金的籌集、保障與監督工作。

(12)市環保局:負責因非生物環境污染造成食品安全突發事件的環境監測并提出控制及消除污染建議,配合有關部門進行污染事故的調查處理。

(13)市住房城鄉建設委:負責協助有關監管部門對建筑領域發生的食品安全突發事件進行調查處理及相關應急救援工作;指導建筑領域單位建立健全食品安全突發事件應急預案或處置方案。

(14)市城市管理委:負責協助做好發生食品安全突發事件時餐廚垃圾(含地溝油)的無害化處理工作。

(15)市農委、市農業局:由市農委負責統籌協調食用農產品生產領域食品安全突發事件的預防控制和調查處理工作。

由市農業局具體負責對食品安全突發事件中食用農產品生產領域的問題產品進行臨時控制、調查、檢測、處理等相關工作;負責食用農產品生產領域突發農產品質量安全事件的預防控制和調查處理工作;負責生豬屠宰、生鮮乳收購等環節的食品安全突發事件的預防控制和調查處理工作。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。

(16)市商務委:負責發生食品藥品安全突發事件時生活必需品的供應工作;負責食鹽批發中食品安全突發事件的預防控制和調查處理工作。

(17)市旅游委:負責協助有關監管部門對旅*業發生的食品安全突發事件進行調查處理及相關應急救援工作;指導旅行社、星級飯店、A級景區、民俗旅游村等旅游企業建立健全食品安全突發事件應急預案或處置方案。

(18)市衛生計生委:負責組織食品藥品安全突發事件的醫療衛生救援;組織疾病預防控制機構對食品安全突發事件現場進行衛生處理,并對與事件有關的因素開展流行病學調查。配合市食品藥品監管局建立重大藥品不良反應、醫療器械不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。

(19)市工商局:負責依據職責配合有關部門對食品藥品安全突發事件中的相關違法經營行為開展調查。

(20)市質監局:負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品安全突發事件中生產加工環節違法行為的調查處理。

(21)市食品藥品監管局:負責食品藥品安全突發事件的預防控制、調查處理工作。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。對食品藥品安全突發事件中的涉事食品、藥品、醫療器械、化妝品及相關產品進行追蹤追溯,及時采取控制措施,依法追究涉事單位的行政責任,對涉及刑事犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任。

(22)市園林綠化局:負責林果生產、蜂蠶養殖領域生產過程中的食品安全突發事件的預防控制和調查處理工作。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。

(23)市政府法制辦:負責協助對食品藥品安全突發事件調查處置中有關法律規定適用的審查。

(24)市政府督查室:與市食藥安辦負責對食品藥品安全突發事件中有關單位工作開展情況進行督查。

(25)市糧食局:負責對食品安全突發事件中糧食收購、儲存領域的問題原糧進行臨時控制、調查處理工作;負責糧食收購、儲存領域突發原糧安全事件的預防控制和調查處理工作;指導糧食行業建立健全突發原糧安全事件應急預案或處置方案。協助疾病預防控制機構開展食品安全突發的事件流行病學調查和現場衛生處理工作。

(26)市醫院管理局:負責協助做好食品藥品安全突發事件的醫療衛生救援工作。

(27)市中醫局:負責協助做好食品藥品安全突發事件中的醫療救治和藥品物資保障工作。

(28)市城管執法局:負責共同做好食品攤販生產經營食品造成的食品安全突發事件的預防控制和調查處理等工作。

(29)北京出入境檢驗檢疫局:負責對出入境所轄區域的食品安全突發事件的預防控制和調查處理及相關技術鑒定工作。

(30)各區政府(地區管理機構):按照屬地管理原則,東城、西城、朝陽、海淀、豐臺、石景山6個區和*、北京西站、首都機場、北京經濟技術開發區、燕山等地區負責依法組織本行政區域內一般食品藥品安全突發事件的應對工作,負責較大、重大和特別重大食品藥品安全突發事件的先期處置、協助處置和善后工作。其他區負責依法組織本行政區域內一般和較大食品藥品安全突發事件的應對工作,負責重大和特別重大食品藥品安全突發事件的先期處置、協助處置和善后工作。

2.4區(地區)應急指揮機構及職責

在市食藥安委、區應急委(地區管理機構)的領導下,區(地區)食藥安委承擔本區域內食品藥品安全應急工作,負責食品藥品安全突發事件應急處置工作。區(地區)食藥安辦負責區(地區)食藥安委的日常工作。

2.5專業技術機構和專家組及職責

醫療、食品藥品安全相關專業技術機構以及第三方檢測機構作為食品藥品安全突發事件應急處置專業技術機構,應在市食品藥品監管局及有關部門的組織領導下,開展食品藥品安全突發事件應急處置相關技術支撐工作。

市食藥安委聘請食品藥品安全領域有關專家組成食品藥品安全突發事件應急專家顧問組(以下簡稱專家顧問組),為本市食品藥品安全應急體系建設提供意見,為食品藥品安全突發事件的預警和處置提供決策咨詢方案,對食品藥品安全突發事件的應急處置開展評估,并提出改進建議。

3監測與預警

3.1監測

3.1.1風險管理體系和風險監測制度

本市建立食品藥品安全突發事件風險管理體系和食品藥品安全風險監測制度,建立健全食品藥品安全隱患排查整改工作機制,實行食品藥品安全風險分類、分級管理和動態監控。各區(地區)食藥安委、市食藥安委各相關成員單位應當根據各自職責分工,及時向市食藥安辦通報食品藥品安全風險監測信息。

3.1.2風險監測工作

食品藥品監管、衛生計生行政等有關部門按照職責分工開展食品藥品安全風險監測工作。監測項目主要包括:日常食品安全監督檢查、食品安全抽樣檢驗、食品安全風險監測、藥品不良反應監測、藥物濫用監測、醫療器械不良事件監測、藥械檢驗檢測等。

同時,針對以下可能導致食品藥品安全突發事件的風險隱患信息,食品藥品監管部門等有關部門要加強收集、分析和研判:(1)日常監督執法中發現;(2)領導批示或上級機關批轉;(3)相關單位轉送;(4)相關生產經營主體、醫療機構或技術機構上報;(5)群眾投訴舉報;(6)新聞媒體曝光;(7)國外新發現。

定期綜合分析食品安全風險監測信息、投訴舉報信息、可疑食品藥品安全突發事件報告信息、藥品和器械不良反應監測信息,在食品藥品安全突發事件的監測信息確認后,各有關部門應當及時部署,迅速采取措施,防止事件發生或事態進一步擴大。

3.1.3生產經營者主體責任

食品藥品生產經營者應當落實安全主體責任,建立健全風險防控措施,定期開展自查,排查和消除食品藥品安全風險隱患。當出現可能導致食品藥品安全突發事件的情況時,要立即報告當地食品藥品監管部門。

3.2預警

市食藥安辦根據食品藥品安全風險監測結果,組織應急專家組、相關專業技術機構、食品藥品監管及有關部門對食品藥品安全狀況進行綜合分析,并及時提出食品藥品安全預警信息。

3.2.1食品藥品安全預警級別

按照食品藥品安全突發事件發生的緊急程度、發展勢態和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示,一級為最高級別。

紅色預警(一級):預計將要發生特別重大食品藥品安全突發事件,事件會隨時發生,事態正在不斷蔓延。

橙色預警(二級):預計將要發生重大以上食品藥品安全突發事件,事件即將發生,事態正在逐步擴大。

黃色預警(三級):預計將要發生較大以上食品藥品安全突發事件,事件已經臨近,事態有擴大的趨勢。

藍色預警(四級):預計將要發生一般以上食品藥品安全突發事件,事件即將臨近,事態可能會擴大。

3.2.2預警發布和解除

(1)藍色、黃色預警由市食藥安辦負責發布和解除,并報市應急辦備案。全市范圍的橙色預警信息及局部區域的紅色預警信息,由市食藥安辦向市應急辦提出預警建議,并由市應急辦報請分管市領導批準;全市范圍的紅色預警信息由市食藥安辦向市應急辦提出預警建議,并由市應急辦報請市應急委主任批準,由市應急辦或授權市食藥安辦發布和解除。

在提出紅色預警、橙色預警建議前,市食藥安辦應當征求應急專家組的意見。

(2)各區(地區)食藥安辦可根據本區域內實際情況,發布本區域預警信息,并同時報區(地區)應急辦和市食藥安辦備案。

(3)對于可能影響本市以外其他省(市、區)的食品藥品安全預警信息,經市食藥安委批準后,及時上報國務院食品安全委員會辦公室(國家食品藥品監督管理總局)、國家衛生計生委等相關部門,并視情況向可能受到影響的相關省(市、區)進行通報。

(4)預警信息包括食品藥品安全突發事件的類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項以及事態發展、應采取的措施及公眾預警響應建議和咨詢電話和發布機關等內容。

(5)市食藥安辦可依據事件的發展、變化情況、影響程度和應急專家組的建議,經市食藥安委主任或市應急委領導批準后,適時調整預警級別,并及時通報各相關部門。

(6)預警信息的發布、調整和解除可通過廣播、電視、報刊、互聯網、區域短信、警報器、宣傳車或組織人員逐戶通知等方式進行,對老幼病殘孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區應當采取有針對性的公告方式。

(7)國家相關法律、法規或規范性文件對食品藥品安全預警工作另有規定的,依照其規定執行。

3.2.3預警響應

(1)發布藍色、黃色預警后,根據即將發生突發事件的特點和可能造成的危害,市食藥安辦、各區(地區)食藥安辦、各有關部門應當立即做出預警響應。

組織有關部門和相關專業技術機構、專業技術人員及專家,加強對苗頭性、傾向性食品藥品安全信息的收集、核查、匯總和分析研判,及時組織開展跟蹤監測工作,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。加強對突發事件發生、發展情況的監測、預報和預警工作;預測發生突發事件可能性的大小、影響范圍和強度以及可能發生的突發事件的級別。

定時向社會發布與公眾有關的突發事件預測信息和分析評估結果,并對相關信息的報道工作進行管理。

及時向社會發布可能受到突發事件危害的提示、警告,控制事態蔓延。迅速采取有效防范措施,防止事件進一步蔓延擴大,并加強對社會的食品藥品安全應急科普方面的宣傳,告知公眾停止食用或者使用不安全食品藥品。

(2)發布橙色、紅色預警后,市食藥安辦、各區(地區)食藥安辦、各有關部門在采取藍色、黃色預警響應措施的基礎上,還應當針對即將發生的突發事件的特點和可能造成的危害,采取下列一項或多項措施:

責令應急專業隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,同時根據事件發展趨勢調集突發事件應急所需物資、裝備和設備,并確保其處于良好狀態,隨時可以投入正常使用,做好應急保障工作。

及時準確發布事態最新情況,公布咨詢電話,組織專家解讀,加強相關輿情監測,做好輿論引導。及時向社會發布有關采取特定措施避免或減輕危害的建議、勸告。

4應急響應與處置

4.1信息報告

4.1.1信息報告制度

本市食品藥品監管系統建立食品藥品安全突發事件信息報告與舉報系統,完善突發事件信息報告相關制度,明確報告的主體、程序及內容。事件發生單位、可疑食品藥品提供單位、醫療機構、食品藥品監管部門、衛生計生行政、農業行政等各有關部門、相關專業技術機構、科研院所等應當按照預案要求,及時報告食品藥品安全突發事件信息,不得隱瞞、緩報、謊報。

4.1.2責任報告主體

食品藥品安全突發事件責任報告單位主要包括:種植、養殖、生產加工、包裝、貯存、運輸、銷售、餐飲服務食品安全突發事件可疑食品藥品提供單位;與食品安全有關的專業技術機構、科研院所;食品安全突發事件發生(發現)單位、醫療救治機構、疾病預防控制機構;發生藥品安全突發事件的醫療衛生機構;藥品上市許可持有人,藥品生產、經營和使用單位;藥物不良反應、醫療器械不良事件監測機構;藥品檢驗檢測機構;食品藥品安全監管部門、有關部門和有應對職責的單位。

食品藥品安全突發事件報告人主要包括:上述單位的工作人員,食品藥品生產經營者等責任報告人和消費者、使用者和了解食品藥品安全突發事件相關信息的知情人。

責任報告單位和報告人應當按照早發現、早報告的要求,依據有關法律法規和相關規定履行報告義務。

4.1.3報告時限和程序

發生食品藥品安全突發事件后,事發單位應當在事發2小時內向屬地的食品藥品監管部門報告。食品藥品生產經營者發現其生產經營的食品藥品造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,應當在2小時內向屬地的食品藥品監管部門報告。

醫療機構發現其收治的病人屬于食源性疾病病人或者疑似病人的,應當及時將相關信息向屬地衛生計生行政部門報告;屬地衛生計生行政部門認為與食品安全有關的,應當及時通報同級食品藥品監管部門。

市、區衛生計生行政部門在調查處理傳染病或者其他突發公共衛生事件中發現與食品藥品安全相關的信息,應當及時通報同級食品藥品監管部門。

市、區人民政府衛生計生、公安、質監、農業、園林等部門發現食品藥品安全隱患,或者接到有關突發事件的報告,應當立即通報同級食品藥品監管部門。

有關社會團體及個人發現食品藥品安全突發事件相關情況,應當及時向所在區(地區)的食品藥品監管部門或衛生計生行政部門報告。

突發事件已經或者可能涉及相鄰行政區域的,事發地食品藥品監管部門應當及時通報相鄰行政區的食品藥品監管部門,并向市食品藥品監管部門報告。

食品藥品安全突發事件發生后,各區(地區)食藥安辦要采取必要措施盡快掌握情況,立即電話報告同級人民政府應急辦和市食藥安辦,原則上在事件接報后2小時內書面報告。

市食藥安辦接到一般級別事件報告后應及時報市應急辦;接到能夠判定為較大及以上食品藥品安全突發事件等級的,以及事件本身比較重要,或者發生在重點地區、特殊時期,或涉及特殊人群,可能產生較大影響的食品藥品安全突發事件,應立即向市應急辦報告,原則上最遲不晚于接報后10分鐘,詳細信息最遲不晚于事件接報后2小時報告。發生重大及以上食品藥品安全突發事件時,還應按國家食品藥品監督管理總局的報告要求,向國家食品藥品監督管理總局報告。

對于仍在處置過程中的重大、特別重大食品藥品安全突發事件,屬地食藥安辦每30分鐘向市食藥安辦續報一次該事件的新發病人、人員傷亡、處置進展和發展趨勢等情況。市食藥安辦及時向市應急辦續報,直到處置基本結束。

對于暫時無法判明性質或等級的突發事件,市食藥安辦應迅速核實,最遲不晚于接報后30分鐘向市應急辦報告,并根據事件可能達到或演化的等級和影響程度,參照上述規定上報。

涉及港澳駐京機構、港澳臺人員,外國在京機構、人員或市屬駐外(港澳)派出機構、赴外(港澳臺)人員的食品藥品安全突發事件,市食藥安辦應當立即向市政府外辦(港澳辦)、市臺辦通報。

4.1.4報告形式和內容

報告形式分為初報、續報和終報。初報可采取書面、電話、短信及電子郵件等形式;續報和終報應采取書面形式。

報告內容:

(1)初報應包括事件發生的時間、地點、發病和死亡人數、先期處置情況(含救治情況),報告單位和報告人、報告時間、聯系人及聯系方式,以及對事件原因的初步判斷、采取的措施及調查控制情況等。應快報事實,慎報原因,實事求是。

(2)續報應包括事件的發展與變化、調查處置進程、發生原因,對初步報告情況進行補充和修正。

(3)終報應包括事件發生和調查處理過程、鑒定結論、追溯或處置結果、采取措施和效果評價等。

4.1.5事件評估

(1)食品藥品安全突發事件評估是為核定食品藥品安全突發事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容應當包括:

①涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

②事件的影響范圍及嚴重程度;

③事件發展蔓延趨勢等。

(2)輿情事件評估是為判斷輿情事件是否屬于食品藥品安全突發事件,并核定事件級別和確定應采取的措施而進行的評估。評估內容應當包括:

①輿情真偽情況;

②真實輿情事件的敏感程度、嚴重程度、緊急程度、影響范圍、傳播速度等因素;

③真實輿情事件所涉及的范圍、造成的影響等因素;

④其他需要評估,以判明輿情事件性質并核定事件級別的因素。

(3)有關部門、相關專業技術機構應當按有關規定及時向食品藥品監督管理部門提供相關信息和資料,由食品藥品監督管理部門統一組織開展食品藥品安全突發事件評估。

(4)經初步評估為食品藥品安全突發事件的,食品藥品監督管理部門應當按規定向本級人民政府及上級食品藥品監督管理部門報告。

4.2先期處置

4.2.1事發單位前期處置措施

發生食品藥品安全突發事件后,事發單位應當立即組織救治病人;妥善保護可疑的食品、藥品及其原料、工具、設備和現場,不得轉移、毀滅相關證據;按照相應的處置方案,配合有關部門做好應急處置和調查工作。

4.2.2市、區(地區)有關部門前期處置措施

接到突發事件信息報告后,有關部門和單位依據各自職責,開展先期處置,依法采取必要措施防止或者減輕事件危害,控制事態蔓延。

(1)衛生計生行政部門立即組織救治有健康損害的人員;

(2)食品藥品監管及相關監管部門依法查封扣押相關食品藥品及原料、食品添加劑和食品相關產品;

(3)發生食品安全突發事件,疾病預防控制機構應當對事故現場進行衛生處理,并對與事件有關的因素開展流行病學調查,有關部門應當予以協助;

(4)其他有關部門根據各自職責開展先期處置。

4.3分級響應

在前期處置的基礎上,經事件科學評估,由區(地區)、市食藥安辦按照程序,啟動應急預案的響應措施進行處置。當超出自身處置能力時,可向上一級應急指揮機構提出請求,由上一級應急指揮機構決定是否啟動更高級別的響應進行處置。根據食品藥品安全突發事件的嚴重程度和發展態勢,將應急響應設定為Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級三個等級。

4.3.1Ⅲ級應急響應

初判發生一般食品藥品安全突發事件;發生在除東城、西城、朝陽、海淀、豐臺、石景山6個區和*、北京西站、首都機場、北京經濟技術開發區、燕山等地區以外的較大食品藥品安全突發事件,由事發地的區食藥安委啟動Ⅲ級應急響應,負責指揮協調應急處置工作。根據需要,市食藥安辦(市食品藥品監管局)負責指導、協助做好相關工作。

4.3.2Ⅱ級應急響應

初判發生在東城、西城、朝陽、海淀、豐臺、石景山6個區和*、北京西站、首都機場、北京經濟技術開發區、燕山等地區的較大食品藥品安全突發事件;發生重大食品藥品安全突發事件,由市食藥安委啟動Ⅱ級應急響應,負責指揮協調應急處置工作。必要時,市政府分管副秘書長或分管市領導到現場,指揮協調應急處置工作。根據需要,由市食藥安辦牽頭,會同有關部門、有應對職責的單位和事發地的區應急委(地區管理機構)組建現場指揮部,市政府分管副秘書長或分管市領導任總指揮,市食藥安辦、有關部門、有應對職責的單位和事發地的區應急委(地區管理機構)主管負責同志任執行指揮,負責事件的具體指揮和調查處置工作。

4.3.3Ⅰ級應急響應

初判發生特別重大食品藥品安全突發事件,由于食品藥品安全突發事件危害程度已十分嚴重,超出本市控制能力,需要國家或其他省(區市)提供援助和支持,市應急委應以市委、市政府名義將情況上報黨中央、國務院請求支援。當國家食品藥品安全突發事件應急指揮機構啟動,并根據有關規定啟動相應級別的響應時,本預案啟動Ⅰ級應急響應予以配合,在國家食品藥品安全突發事件應急指揮機構的統一指揮下,配合做好各項應急處置工作。

Ⅰ級應急響應由市食藥安委啟動,并負責具體指揮和處置,由市應急委負責統一指揮應急處置工作。必要時,市長趕赴現場,指揮協調應急處置工作。根據需要,成立由市食藥安辦、市有關部門和有應對職責的市級單位、事發地的區應急委(地區管理機構)等組成的現場指揮部,市長任總指揮,市食藥安辦、有關部門、有應對職責的單位和事發地的區應急委(地區管理機構)主要負責同志任執行指揮,負責事件的具體指揮和調查處置工作。

4.3.4應急響應相關事項

在應急響應過程中,發現該突發事件是傳染病時,本預案的響應自行終止。當與傳染病相關的預案啟動,或衛生行政部門在處理傳染病時,發現與食品有關,需要啟動本預案配合時,本預案予以全力配合,做好危害控制及相關工作。

在應急響應過程中,發現該突發事件涉及天津、河北等華北十省市的,在啟動本預案相應級別應急響應的同時,啟動華北十省(區、市)跨區域食品藥品安全應急協作與信息通報機制予以應對。

全國及本市重要會議、重大活動和節假日期間,發生或可能發生食品藥品安全突發事件,需要組織有關部門進行預防、控制和處理的,由市食藥安辦根據具體情況確定響應級別,按照本預案規定啟動相應程序。

4.4現場指揮部

4.4.1成立現場指揮部

根據應急處置工作需要,由食藥安辦或相關區政府(地區管理機構)牽頭成立現場指揮部,負責組織應急處置工作。

現場指揮劃分為專業處置責任和行政協調責任,現場執行指揮行使專業處置權,現場總指揮行使重要事項決策和行政協調權。現場執行指揮由食藥監管部門等專業處置主責單位相應級別領導擔任,并由總指揮在現場確認。現場執行指揮按照應急預案賦予的職責協調各有關單位,組建由相關工作組組成的現場指揮部,并明確各工作組的負責人。

4.4.2現場指揮部工作組及職責

現場指揮部可根據現場實際情況,依據市食藥安委各成員單位的職責,成立綜合協調、醫療救治、調查處置、危害控制、檢測評估、社會穩定、新聞宣傳、專家顧問等工作組,迅速開展應對工作。根據實際需要和突發事件性質,由牽頭單位組織市食藥安委相關成員單位加入工作組,各相關成員單位依據各自職責參與處置工作。

(1)綜合協調組。由市食藥安辦牽頭,市衛生計生委、市質監局、市農業局等有關部門參加。負責組織協調各工作組開展應急處置工作,及時搜集并上報事件信息,協調解決應急處置中的重大問題。

(2)醫療救治組。由市衛生計生委牽頭,市醫院管理局、市中醫局等有關部門參加。負責組織協調醫療機構,迅速組織搶救隊伍,提出救治措施,建立救治綠色通道,積極開展醫療救治,協調緊缺藥品、醫療設備的供給等工作。

(3)事件調查組。由市食藥安辦牽頭,市監委、市公安局、市衛生計生委、市質監局、市農業局、市園林綠化局等有關部門參加。負責組織開展事件責任調查,查明事件責任,提出調查處理建議和整改防范措施;對涉嫌犯罪的,由公安部門依法立案偵辦。

(4)危害控制組。由市食藥安辦牽頭,市經濟信息化委、市商務委、市工商局、市質監局、市農業局、市園林綠化局、市糧食局、北京出入境檢驗檢疫局等有關部門參加。負責開展應急抽檢,采取控制措施,追蹤追溯問題產品,開展召回、下架、封存有關食品藥品、原料、食品添加劑及食品相關產品,嚴格控制流通渠道,防止危害蔓延擴大。

(5)檢測評估組。由市食藥安辦牽頭,市衛生計生委、市質監局、市農業局、市園林綠化局、市環保局等有關部門參加。負責組織流行病學調查、現場衛生學處理,進行病因檢驗,綜合分析各方檢驗數據,查找事件原因、致病因子,研判事件發展趨勢,從技術角度分析致病原因和事件發展趨勢,為調查處理提供技術支持,為制定應急處置方案和采取控制措施提供參考。

(6)社會穩定組。由市公安局牽頭,市網信辦、市教委、市商務委、市民政局、市住房城鄉建設委、市旅游委、市食品藥品監管局等有關部門參加。負責組織事件現場的治安管理、秩序維護和交通疏導工作,加強事發地社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,積極化解因突發事件造成的矛盾糾紛,維護社會穩定。

(7)新聞宣傳組。由市委宣傳部和市食藥安辦牽頭,市政府新聞辦、市網信辦、市衛生計生委等有關部門參加。負責制定新聞發布方案,指定新聞發言人,組織匯總新聞發布信息,統一新聞口徑,做好信息發布工作。做好輿論引導,把握報道工作的正確導向,指導協調新聞宣傳單位做好事件的新聞報道工作。

(8)專家顧問組。由市食藥安辦牽頭,充分依托北京食品藥品安全專家委員會專家力量,依據事件性質選取相關領域有關專家組成應急專家顧問組,負責為食品藥品安全突發事件應急處置方案制訂、危害評估和調查處理等工作,為應急工作提供咨詢建議、技術支持。對食品藥品安全突發事件的應急處置、事件危害等開展事件評估,并提出意見建議。

(9)如事件涉及國外或港澳臺地區,可成立涉外組或港澳臺組,由市政府外辦(港澳辦)、市臺辦負責協調處理食品藥品安全突發事件中涉及外籍人員、港澳臺人員的應急工作;會同市委宣傳部做好境外駐京媒體對食品藥品安全突發事件報道的應對工作。

食藥安辦(食品藥品監管局)綜合各工作組的意見及事件評估意見,認定事件性質及級別。

4.5應急處置措施

食品藥品安全突發事件發生后,市、區(地區)食藥安委應針對其性質、特點和危害程度,立即組織有關部門,依照有關規定采取下列應急處置措施,最大限度減輕事件危害:

(1)衛生計生行政部門組織醫療機構開展食品藥品安全突發事件患者的醫療救援;組織疾病預防控制機構對與事件有關的因素開展流行病學調查和現場衛生處理。

(2)疾病預防控制機構、食品藥品檢驗檢測機構等相關專業技術機構開展流行病學調查或食品、藥品等相關檢驗檢測,查找事件發生的原因及致病因子,對食品安全突發事件現場進行衛生處理,疾病預防控制機構開展流行病學調查和現場衛生處理工作時,相關部門和有應對職責的單位應按照疾病預防控制機構的要求予以支持和協助。

(3)食品藥品監管等相關部門依法查封扣押相關食品藥品及原料和食品相關產品,依法進行處理。對確認存在質量問題的食品藥品及原料、食品添加劑等,應當依法責令生產經營者召回、停止使用并銷毀,采取有力措施防止或者減輕事件危害,控制事態蔓延。

(4)市食藥安辦及時研判事件發展態勢,根據實際情況和需要,及時向事件可能波及的中央有關單位、駐京部隊、省(市、區)政府食品藥品安全相關監管部門通報信息,提前做好應對準備。事件可能影響到國(境)外時,及時協調有關涉外部門做好相關通報工作。

(5)公安機關牽頭做好涉事地區的維穩工作。涉嫌犯罪的,公安機關依法予以處理。

(6)市食藥安辦組織相關部門采取必要措施,防止因食品藥品安全突發事件引發的次生、衍生危害。

參與食品藥品安全突發事件調查的部門、機構有權向相關單位和個人了解與事件有關的情況,并要求其提供相關資料和樣品。相關單位和個人應當配合食品藥品安全突發事件調查處理工作,按照要求提供相關資料和樣品,不得拒絕。任何單位或者個人不得阻撓、干涉食品藥品安全突發事件的調查處理。

4.6信息發布和輿論引導

食品藥品安全突發事件的信息發布和新聞宣傳報道工作,應嚴格按照黨中央、國務院及本市有關突發事件新聞報道的相關規定,由市委宣傳部會同市食藥安辦進行管理與協調,由市食藥安辦或現場指揮部具體負責組織協調。重特大食品藥品安全突發事件發生后,在市突發事件新聞發布工作協調小組的領導下,成立新聞發布工作組,負責新聞報道工作,擬定新聞發布稿,適時召開新聞發布會,及時發布災情信息,準確報道事件處置情況,做好輿情引導等工作。重大、特別重大突發事件發生后,應最遲在5小時內發布權威信息,在24小時內舉行新聞發布會,并持續發布權威信息。

市食藥安委各成員單位應依據職責及時向市食藥安辦報送相關事件信息,做好食品藥品安全突發事件的新聞發布保障工作。

較大及以上食品藥品安全突發事件發生后,或對于一些事件發生在重點地區、特殊時期,涉及特殊人群,或可能演化為重大、特別重大食品藥品安全突發事件,市食藥安辦應向市委宣傳部通報相關情況。在市委宣傳部的組織、協調下,由現場指揮部新聞宣傳組(或者由市政府新聞辦會同市食藥安辦牽頭組建突發事件新聞發布中心),指定新聞發言人,負責突發事件的新聞發布組織、現場采訪管理,及時、準確、客觀、全面發布突發事件信息,正確引導輿論導向。

市食藥安辦及相關成員單位依據各自職責負責收集、整理網絡輿情信息,及時核實、解決公眾反映的問題,予以積極回應和正面引導,對于不實和負面信息,及時澄清并發布準確信息。

對于可能引起國際社會關注的食品藥品安全突發事件,對外報道工作由市食藥安辦會同市委宣傳部、市政府新聞辦、市政府外辦等部門共同組織,各新聞媒體要嚴格遵守突發事件新聞報道的有關規定。

4.7響應升級

當全市可能或已經發生重大、特別重大食品藥品安全突發事件,且危害程度嚴重、影響范圍廣、持續時間長、處置難度大等情況下,超出市食藥安委控制能力時,由市食藥安委向市應急委建議啟動市應急委決策機制,由市應急委負責食品藥品安全突發事件處置決策工作,組織協調市相關專項應急指揮部共同開展應對工作。

當食品藥品安全突發事件造成的危害程度已十分嚴重,超出本市自身控制能力,需要國家或其他省(市、區)提供援助和支持時,依據《北京市突發事件總體應急預案》,由市應急委按規定將情況上報黨中央、國務院,報請黨中央、國務院統一協調各方應急資源共同參與事件應急處置工作。

當國家層面啟動《國家重大食品安全事故應急預案》或《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案(試行)》時,本市全力配合開展事件應對工作。

4.8應急終止

4.8.1終止條件

當食品藥品安全突發事件得到控制,并達到以下要求,應當及時終止響應:

(1)患者全部得到救治,病情穩定24小時以上,且無新的急性病癥患者出現;

(2)食源性疾病在末例患者出現后經過最長潛伏期無新病例出現;

(3)現場與涉事食品藥品得以有效控制,次生衍生事件隱患消除。

4.8.2終止程序

現場調查處置工作完成,達到上述條件后,Ⅲ級響應由啟動預案的區(地區)食藥安委宣布響應終止。Ⅱ、Ⅰ級響應由市食藥安委宣布響應終止。必要時,可及時通過新聞單位向社會發布應急終止消息。

5后期工作

5.1善后處置

宣布響應終止后,在市委、市政府、市應急委統一領導下,由區政府、地區管理機構負責善后處置工作,及時制訂善后處理措施,并組織實施。由民政部門會同財政、發展改革部門制定應由政府補償的補償標準和辦法。事發地區政府、地區管理機構做好人員安置、補償,征用物資及運輸工具補償;及時撥付應急及醫療機構墊付的費用、事件受害者后續治療的費用以及產品抽樣、檢驗及處置費用;做好污染物的收集、清理與處理。

事件發生地人民政府、地區管理機構或有應對職責的部門要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作,消除事件影響,恢復正常秩序。

事件發生后,保險機構應當及時開展應急救援人員保險受理和受災人員保險理賠工作。

相關責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償,承擔受害人后續治療及保障等相關費用。

5.2事件調查處理與責任追究

食品藥品安全突發事件發生后,根據有關規定,由食藥安辦牽頭,可會同監察及相關部門,組織開展事件責任調查,查明事件原因和性質,督促有關部門履行職責,提出整改防范措施和處理建議,并向本級人民政府和上一級人民政府食藥安辦提出責任調查處理報告。

調查工作應當堅持實事求是、尊重科學的原則,及時、準確查清事件性質和原因,認定事故責任,提出整改措施。同時,還應當查明有關監督管理部門、食品檢驗機構、認證機構及其工作人員的責任。

5.3總結評估

食品藥品安全突發事件處置工作結束后,市、區食藥安辦應當組織有關部門及時對食品藥品安全突發事件應急處置工作進行評估,總結經驗教訓,分析事件原因和影響因素,提出對類似事件的防范和處置建議,完成總結評估報告。總結評估報告原則上應在處置工作結束后1周內完成,并報市應急委。

5.4獎懲

按照國家和本市有關規定,對在食品藥品安全突發事件應急處置工作中做出突出貢獻的先進集體和個人,應給予表彰和獎勵。對隱瞞、謊報、緩報食品藥品安全突發事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的,依法追究有關責任單位或者責任人的責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

6應急保障

6.1應急準備

6.1.1應急預案準備

本應急預案所涉及到的成員單位、醫療機構以及相關專業技術機構應根據各自的工作職責和任務,建立單位或組織內部事件處置應急預案或工作程序,與本預案進行銜接,保障各項應急工作有序、高效運行。

6.1.2應急值守準備

完善日常值班與值守應急相結合的接報、處置機制,并嚴格組織實施;充分做好值守狀態時的人員、設備、車輛、通訊及資料準備工作,確保處置食品藥品安全突發事件現場指揮所需各項科技手段順暢,做到常態管理與非常態管理的全面、有效銜接。

6.2物資保障

市、區兩級政府相關部門應當配備食品藥品安全突發事件應急處置所需車輛、通訊、救治、衛生防護等設施、設備;儲備食品藥品安全突發事件處置的應急物資,主要包括:快速檢驗檢測設備和試劑、傳染源隔離及衛生防護用品和應急設施;市政府相關部門應做好藥品、醫療設備和器材等物資的儲備工作。使用儲備物資后須及時補充。

6.3經費保障

市、區有關部門所需的食品藥品安全突發事件預防與應急準備、應急處置、監測與預警、產品抽樣及檢驗、培訓演練等工作經費應列入部門預算;食品藥品安全突發事件發生后,根據實際情況調整部門預算結構,集中財力應對突發事件;遇有特別重大食品藥品安全突發事件,經市政府批準后啟動應對突發事件專項準備資金,必要時動用公共財政應急儲備資金。

6.4醫療衛生保障

衛生計生行政部門建立功能完善、反應靈敏、運轉協調、持續發展的醫療救治體系,根據“分級救治”原則,按照現場急救、院前急救、專科治療等階段組織實施救護。北京市急救中心(120)和北京市紅十字會緊急救援中心(999)負責應急處置工作中的院前急救工作,各級醫院負責后續救治,群眾性救援組織和隊伍應當積極配合專業醫療隊伍開展群眾性現場急救工作。市、區疾病預防控制機構負責做好流行病學調查和現場衛生處理工作。

6.5應急隊伍保障

各有關部門組建專業的食品藥品安全應急隊伍以及具有一定專業知識和技能的志愿者輔助性隊伍。通過培訓、演練等方式不斷強化應急隊伍能力建設,加強隊伍管理,提高突發事件快速響應及應急處置能力。各級人民政府在技術裝備、知識培訓、應急演練等方面給予必要的支持。

6.6技術保障

相關專業技術機構要結合本機構職責開展專業技術人員食品藥品安全突發事件應急處置能力培訓,加強應急處置力量建設,提高快速應對能力和檢驗檢測技術水平。健全專家隊伍,為事件核實、級別核定、事件隱患排查、預警及應急響應等相關技術工作提供人才保障。食品藥品監管等有關部門加強食品藥品安全突發事件監測、預警、預防和應急處置等技術研發,促進國內外交流與合作,為食品藥品安全突發事件應急處置提供技術保障。

6.7應急演練

各級人民政府及有關部門要按照“統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求”的原則,定期組織開展食品藥品安全突發事件應急演練,對其中的具體環節進行檢驗和修正,提高應急反應的效率和應變能力。適時組織開展跨區域、跨部門的應急演練,實現應急處置工作的互聯互通、協調聯動,不斷提高跨區域、跨部門協同處置能力。

6.8培訓宣教

市食藥安委及各成員單位應組織有關部門、單位和相關食品藥品監管人員進行食品藥品安全突發事件應急培訓,增加應對突發事件的知識,增強應對處置突發事件的能力。加強對食品藥品生產經營者及公眾的食品藥品安全知識宣傳與教育,普及基本知識,增強食品藥品生產經營者的責任意識,提高消費者的風險意識和防范能力。

7附則

7.1名詞術語

食品:指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統既是食品又是中藥材的物品,但是不包括以治療為目的的物品。

食品安全:指食品無毒、無害,符合應當有的營養要求,對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。

食源性疾病:指食品中致病因素進入人體引起的感染性、中毒性等疾病,包括食物中毒。

食品安全事故:指食源性疾病、食品污染等源于食品,對人體健康有危害或者可能有危害的事故。

食品安全突發事件:指食源性疾病、食品污染等源于食品,對人體健康有危害或者可能有危害的食品安全事故以及造成一定社會影響的輿情事件。

藥品:指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品(含醫療器械、化妝品)安全突發事件:指突然發生,對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品(含醫療器械、化妝品)群體不良事件、重大藥品(含醫療器械、化妝品)質量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品(含醫療器械、化妝品)安全突發事件以及造成一定社會影響的輿情事件。

藥品(化妝品)不良反應:指合格藥品(化妝品)在正常用法用量下出現的與用藥(化妝品)目的無關的有害反應。

藥品(化妝品)群體不良事件:指同一藥品(化妝品)在使用過程中,在相對集中的時間、區域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。

醫療器械:指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件,其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是:疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械不良事件:指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

重點地區:指本市重要政治、外交、商貿、文化、體育等機構、場所、地區。包括黨政軍首腦機關所在地,*地區;在京外國使領館,國際組織在京辦事機構,外國人聚集區;重大國事活動、外事活動及重大文藝、體育、商貿等活動現場,重點繁華商貿區和文化、體育中心;國家重點高校、科研機構;重要旅游景區、景點,四星級以上賓館飯店、萬米以上大型商市場;重要交通樞紐和地鐵、長途汽車站;其他重點地區、機構、設施等。

特殊時期:指法定節假日、重大歷史和政治事件紀念日,政治敏感時期,黨和國家及本市舉行重要會議、重要活動期間,在京舉辦的重大國際性政治、商貿、文藝、體育等活動期間等。

特殊人群:主要包括嬰幼兒、中小學生、老年人、孕婦等人群。

7.2預案管理

7.2.1預案制定與解釋

本預案由北京市人民政府負責制定,由市應急辦會同市食藥安辦負責解釋。

各區(地區)、各相關部門應參照本預案,結合各自職責,制定各自食品藥品安全突發事件應急預案,并報市食藥安辦備案。各部門及地方食品藥品安全突發事件應急預案對食品藥品安全事件分級標準應當與本預案一致。

7.2.2預案修訂

隨著相關法律法規的制定、修改和完善,機構調整或應急資源發生變化,以及應急處置過程中和各類應急演練中發現的問題和出現的新情況,由市食品藥品監管局適時組織評估,對本預案進行修訂。

7.2.3預案實施

本預案自印發之日起實施。原《北京市食品安全突發事件應急預案(2011年修訂)》(京應急委發〔2011〕7號)、《北京市藥品監督管理局應對三品一械突發事件應急預案(2011年修訂)》(京藥監辦〔2011〕61號)同時廢止。

附件

食品藥品安全突發事件分級標準

一、特別重大食品藥品安全突發事件

危害特別嚴重、擴散性特別強、社會影響特別大,事態非常復雜,對本市食品藥品安全、社會經濟秩序和政治穩定造成嚴重危害或威脅,需要在國務院或國務院有關部門的領導下,由市委、市政府統一組織協調,進行緊急控制和處理,并符合下列條件之一的為特別重大食品藥品安全突發事件:

(1)受污染食品流入包括本市在內的2個以上省份或國(境)外(含港澳臺地區),造成特別嚴重健康損害后果的;或經評估認為事件危害特別嚴重的;

(2)1起食品安全突發事件出現30人(含)以上死亡的;

(3)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(化妝品)或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過50人(含);或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數超過10人(含);

(4)同一批號藥品(化妝品)或同規格型號醫療器械短期內引起3例(含)以上患者死亡;

(5)短期內包括本市在內的2個以上省份因同一藥品(化妝品)或同規格型號醫療器械發生重大級別藥品安全突發事件;

(6)超出本市處置能力的;

(7)涉及包括本市在內的多個省份或國(境)外(含港澳臺地區),已經或可能造成嚴重危害或嚴重不良影響,經評估認為應當在國家層面采取應急措施應對的食品藥品安全輿情事件;

(8)國務院認定的其他特別重大級別食品藥品安全突發事件。

二、重大食品藥品安全突發事件

危害嚴重、擴散性強、社會影響大,事態復雜,對本市或部分區域食品藥品安全、社會經濟秩序和政治穩定造成嚴重危害或威脅,需要組織全市各有關單位進行緊急控制和處理,并符合下列條件之一的為重大食品藥品安全突發事件:

(1)受污染食品流入本市2個以上區級行政區域,造成或經評估認為可能造成對社會公眾健康產生嚴重損害的食品安全突發事件;

(2)發現在我國首次出現的新的污染物引起的食品安全突發事件涉及本市的,造成嚴重健康損害后果,并有擴散趨勢的;

(3)1起食品安全突發事件涉及人數在100人(含)以上并出現死亡病例;或出現10人(含)以上、29人(含)以下死亡的;

(4)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(化妝品)或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過30人(含),少于50人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過5人(含)、少于9人(含)的;

(5)同一批號藥品(化妝品)或同規格型號醫療器械短期內引起1至2例患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似嚴重病例,并初步判斷與使用該藥品或醫療器械相關;

(6)短期內本市因同一藥品或同規格型號醫療器械發生較大級別藥品安全突發事件;

(7)涉及2個以上區級行政區域,超出區政府處置能力的;

(8)在本市行政區域范圍內已經或可能造成重大危害或重大不良影響,經評估認為應當在市級層面采取應急措施應對的食品藥品安全輿情事件;

(9)市政府認定的其他重大級別食品藥品安全突發事件。

三、較大食品藥品安全突發事件

危害較嚴重、擴散性較強、社會影響較大,事態較為復雜,對本市一定區域內食品藥品安全、社會經濟秩序和政治穩定造成一定危害或威脅,需要調度個別部門參與并且調度區級力量和資源進行處置,并符合下列條件之一的為較大食品藥品安全突發事件:

(1)受污染食品流入區級行政區域內2個以上街道(鄉鎮),已造成嚴重健康損害后果的;

(2)1起食品安全突發事件涉及人數在100人(含)以上,且未出現死亡病例的;或出現9人(含)以下死亡的;

(3)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(化妝品)或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過20人(含),少于30人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過3人(含),少于4人(含);

(4)短期內1個區級行政區域內2個以上街道(鄉鎮)因同一藥品(化妝品)或同規格型號醫療器械發生一般級別藥品安全突發事件;

(5)在區級行政區域范圍內已經或可能造成較大危害或較大不良影響,經評估認為應當在區級層面采取應急措施應對的食品藥品安全輿情事件;

(6)市食藥安辦認定的其他較大級別食品藥品安全突發事件。

四、一般食品藥品安全突發事件

危害性、擴散性、社會影響不特別顯著,事態比較簡單,僅對較小區域食品藥品安全、社會經濟秩序和政治穩定造成危害或威脅,需要區政府組織有關部門力量進行處置,并符合下列條件之一的為一般食品藥品安全突發事件:

(1)存在健康損害的污染食品,已造成嚴重健康損害后果的;

(2)1起食品安全突發事件涉及人數在30人(含)以上、99人(含)以下,且未出現死亡病例的;或1起食品安全突發事件涉及人數在99人(含)以下,且未出現死亡病例,但涉及學生群體或出現3例及以上危重病例的;

(3)在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品(化妝品)或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數超過10人(含),少于20人;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命),涉及人數超過2人(含)、少于3人(不含);

(4)在區級行政區域范圍內已經或可能造成一般危害或一般不良影響,經評估認為應當在區級層面采取應急措施應對的食品藥品安全輿情事件;

(5)區政府認定的其他一般級別食品藥品安全突發事件。

篇2:食品藥品安全法規試題

一填空題:1.餐飲服務,指通??、?和?等,向消費者??的服務活動。

2.《餐飲服務許可管理辦法》適用于(?)的單位和個人,不適用于(?)和(?)的單位和個人。3、餐飲服務提供者應當制定并實施?,確保所購原料符合食品安全標準。餐飲服務提供者在制作加工過程中應當?,發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常的,不得加工或者使用。4、餐飲服務提供企業應當食品加工、貯存、陳列等設施、設備;??保溫設施及冷藏、冷凍設施。餐飲服務提供者應當按照要求對餐具、飲具進行清洗、消毒,不得使用未經清洗和消毒的餐具、飲具。

5現行的《藥品管理法》是從20**年12月1日起施行的,共十章106條。6、藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。7、藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時,應該開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量等內容的?銷售憑證。?8、藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式?現貨銷售藥品。9、藥品經營使用單位購進藥品,應當先行驗明、核實供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》、營業執照、授權委托書等有效證明文件,妥善保存加蓋供貨單位原件印章的復印件,并應當驗明藥品合格證明。10、在藥品包裝所標注的陰涼處系指不超過20度,涼暗系指避光并不超過20度,冷儲系指2-10度,常溫系指10-30度?11、醫療機構審核和調配處方的藥劑人員必須是依法經資格認定的藥學技術人員。12、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。13、醫療機構必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質量。14、中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期。15、藥品使用是指,用藥人以預防、診斷、治療疾病和康復保健以及其他調節人的生理機能為目的,向受藥人提供藥品所實施的藥品購進、儲存、調配及應用的活動。二、判斷題:1、食品和食品添加劑與其標簽、說明書所載的內容不符的,不得上市銷售。()2、食品安全監督管理部門根據情況可以對食品實施免檢。()3、非處方藥分為甲、乙類非處方藥的依據是藥品安全性()4、藥品的不良反應是在正常的用量下藥品出現的意外有害反應()5、藥品的每個最小銷售包裝必須按規定附說明書和相關標識()6、藥品廣告的審批機關是省級工商管理部門()7、處方藥可以在報紙上發布()8、對生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款()9、對生產、銷售劣藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款()10、藥品的批準文號為國藥準子S********,那么“S”表示該藥品為中藥(?)三、選擇題每題所設選項中只有一個正確答案,多選、錯選或不選均不得分。共50題,每題2分,計100分。1、根據《刑法修正案(八)》規定,在生產、銷售的食品中(),處五年以下有期徒刑,并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的,處五年以上十年以下有期徒刑,并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節的,依照刑法第一百四十一條的規定處罰。A、摻入有毒、有害的非食品原料的,或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的B、摻入有毒、有害的非食品原料,造成食物中毒事故的C、任意使用食品添加劑,造成嚴重后果的D、摻入有毒、有害的食品原料,致人死亡的?2、餐飲服務提供者應當建立()的采購查驗和索證索票制度。A、食品B、食品原料C、食品添加劑和食品相關產品D、以上都對?3、在中國境內從事()活動,應當遵守《食品安全法》。A、食品生產和加工,食品流通和餐飲服務B、食品添加劑的生產經營C、食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品D、以上都正確4、食品生產經營人員()應當進行健康檢查,取得健康證明后方可參加工作。A、每年B、每二年C、每三年D、每四年5、食品進貨查驗記錄應當真實,保存期限不得少于()。A、一年B、二年C、三年D、四年6、聲稱具有特定保健功能的食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害,其標簽、說明書不得涉及()。A、疾病預防、治療功能B、材料用量C、保存方式D、保質期7、食品生產許可、食品流通許可和餐飲服務許可的有效期為()年。A、1B、2C、3D、48、未經許可從事食品生產經營活動,或者未經許可生產食品添加劑的,由有關部門按照各自職責分工,沒收違法所得、違法生產經營的食品、食品添加劑和用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品;違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處二千元以上五萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處()罰款。A、貨值金額五倍以上十倍以下B、一萬元以上五萬元以下C、貨值金額二倍以上五倍以下D、二萬元以上十萬元以下9、被吊銷食品生產、流通或者餐飲服務許可證的單位,其直接負責的主管人員自處罰決定作出之日起()內不得從事食品生產經營管理工作。A、二年B、三年C、四年D、五年10、非處方藥的標識為()。A、WTOB、OTOC、OTCD、FCF11、保健食品()替代藥品。保健食品()宣傳療效。A、可以可以B、不能不得C、全部可以全部可以D、有些可以有些可以12、藥品的批準文號是():A、國食健字B、衛食健字C、國藥食字D、國藥準字13、()是指依法批準具有特定保健功能的食品,它適用于特定人群食用,能調節人體的機能,但不以治療疾病為目的,對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的功能性食品。A、食品B、藥品C、保健食品D、保健藥品14、非藥品冒充藥品主要有哪些情形()A、普通食品和保健食品冒充藥品B、保健用品和化妝品冒充藥品C、消毒產品和未標注文號的其他產品冒充藥品D、以上都對15、非藥品()添加藥物。A、可以B、禁止C、必須D、有些可以16、藥店的藥師不在崗時,()銷售處方藥。A、可以B、暫停C、必須D、有時可以17、根據《藥品說明書和標簽管理規定》(局令第24號)規定,如藥品標簽中標注有效期至2009年01月,表示該藥品可以使用到(A)A、2009年1月31日?B、2008年12月31日?C、2009年1月1日D、2008年12月1日18、從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員(D)內不得從事藥品生產、經營活動。A、5年B、7年?C、8年D、10年19、藥品生產、經營企業和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至(D)A、超過有效期1年?B、不少于3年?C、超過藥品有效期1年,但不得少于2年D、超過藥品有效期1年,但不得少于3年20、對有證據證明可能危害人體健康的藥品,藥品監督管理部門可以采取哪些行政強制措施。(B)A、銷毀?B、查封、扣押?C、集中存放三、問答題

1.申請《餐飲服務許可證》應當提交哪些材料

??2、簡述醫療器械的概念和分類標準

篇3:食品藥品安全基層采風活動方案

為貫徹落實*****大精神,總結梳理我市2012年食品藥品監管工作,發掘各縣區食品藥品監管工作特色、亮點和成效,邀請媒體記者實地采訪,宣傳報道,特制定本實施方案.

一、采風主題

健康飲食安全用藥

二、采風內容

1.地方政府負總責,監管部門各負其責、企業是第一責任任的食品藥品安全責任體系建設情況;

2.食品藥品安全示范縣(區)創建、兩小整治、量化分級雙g認證的新思路、新措施、新成效;

3.日常食品藥品監管工作機制的積極探索、創新舉措和成功經驗;

4.食品藥品安全科普行動計劃貫徹實施情況.

三、采風時間

初定11月27-28日(如有變化,電話通知)

四、幾點要求

1.請各縣(區、經開區)局務必高度重視,做好準備.同時,采風活動期間還將對食品藥品安全科普行動計劃實施情況檢查評估.

2.請提前安排好食品藥品安全基層采風活動選題、通稿、采訪對象和現場.

3.請按照食品藥品安全科普行動計劃實施情況檢查評估標準要求提供總結、自評表,以及其他資料.