1.擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè);實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

3.指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

4.擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品的審批工作。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。

6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。

7.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾怼?/p>

8.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問題的核實(shí)并提出處理意見。

9.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

篇2:藥品注冊(cè):崗位說明書

崗位描述:

1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫和整理;

2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理;

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題;

4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù);

6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究。

任職資格:

1、藥學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程;

4、具備一定的英語閱讀能力;

5、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;

6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

篇3:藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊(cè)專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。