第一章總?則第一條為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求,加強社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡稱規(guī)定)。第二條本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。第二章?機構(gòu)人員和職責第三條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專門的部門負責藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設專門部門的,應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。第四條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負責人應具有藥師以上(含藥師)技術職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應是依法經(jīng)資格認定的藥學專業(yè)技術人員。從事藥品購進驗收、儲存養(yǎng)護工作的人員以及其它從藥人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓。第五條直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。第六條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:(1)藥品質(zhì)量安全相關崗位管理制度(2)藥品購進、驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核管理制度(3)藥品效期管理制度(4)不合格藥品管理制度(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報告管理制度(7)藥品不良反應報告管理制度(8)從藥人員培訓管理制度(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度(10)中藥飲片管理制度(11)特殊藥品管理制度(12)其它有關制度第七條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告,自查報告應當包括以下內(nèi)容:(一)?藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;(二)?接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況;(三)?對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應當在本年度12月31日前提交。第三章?設施與設備第八條?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應有與之規(guī)模相適應的藥房(庫房),藥房(庫房)應環(huán)境整潔,無污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫房應通風良好,區(qū)域定位標志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開。第九條?社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件,并做好設施、設備的使用記錄。第十條?藥房(庫房)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。第十一條特殊藥品應配備專柜保管,儲存設施符合國家相關法規(guī)要求。第十二條開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應有與之相適應的場所及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規(guī)定。第四章?購進與驗收第十三條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營合法資質(zhì)的且通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認證的企業(yè)購進藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購進必須符合國家、省、市有關規(guī)定。社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應當按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購,禁止其他科室和醫(yī)務人員自行采購。第十四條政府舉辦的實施國家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補的非目錄藥品執(zhí)行國家基本藥物制度相關政策和規(guī)定。第十五條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調(diào)配等過程相關質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門藥品實時監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。第十六條購進藥品必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄(包括電子記錄)。藥品購進驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應按國家相關規(guī)定購進和儲存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購用。第十八條購進進口藥品,應索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》復印件,《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。第十九條購進實行批簽發(fā)管理的生物制品應索取加蓋供貨單位公章的同批號的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。第五章?儲存與養(yǎng)護第二十條儲存藥品應當按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放。第二十一條?對近效期的藥品,應按月填報效期報表并做好近效期標識。第二十二條定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對過期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應存放于不合格品庫(區(qū)),按規(guī)定銷毀,并做好銷毀記錄。第二十三條對需要冷藏、陰涼存儲的藥品應當配備相應設備,并按藥品說明書標明條件要求進行儲存,驗收、養(yǎng)護時應當查驗是否符合相應條件并做好記錄。社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲存場所應當符合溫濕度條件要求。儲存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對濕度保持在45—75%。藥房(庫房)管理人員應當做好藥房(庫房)溫濕度的監(jiān)測管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應當及時調(diào)控并做好記錄。第二十四條中藥飲片應按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯斗、串斗,防止混藥,并及時進行養(yǎng)護,防止受潮、蟲蛀、霉變等。第二十五條庫存藥品實行色標管理,其統(tǒng)一標準是:待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。第二十六條藥房(庫房)應配有能滿足藥品儲存要求的貨架和底墊,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.第六章?配方與服務第二十七條?調(diào)配處方時,處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員審核后方可調(diào)配,對處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。第二十八條藥劑人員應嚴格按處方調(diào)配,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。第二十九條用于發(fā)藥的包裝袋應清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤５谌粭l調(diào)配特殊管理的藥品,應嚴格遵守國家有關的管理規(guī)定。第三十二條在藥品使用中應自覺開展藥品不良反應監(jiān)測,如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當按規(guī)定上報。第三十三條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應當加強對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應當立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。對患者反映的藥品質(zhì)量問題,應認真對待,詳細記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時報食品藥品監(jiān)督管理部門處理。第七章?監(jiān)督管理第三十四條武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。第三十五條全市藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進行查處。第三十六條社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應進行通報,并將通報函告同級衛(wèi)生主管部門。第三十七條各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報情況匯總報市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當方式向社會公布。第八章附則第三十八條本規(guī)定解釋權歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。第三十九條本規(guī)定自2012年1月1日起施行,有效期為兩年。

篇2:附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫(yī)院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應管理辦法,實行特殊管理。

2、購用麻毒精神藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準,由藥劑科負責購進。麻醉藥品和一類精神藥品應做到專人負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購應做好年度計劃,按規(guī)定逐級申報,經(jīng)批準后,到指定醫(yī)藥公司采購。入庫應按最小包裝逐支逐瓶驗收,并做好驗收記錄。

4、麻醉藥品和一類精神藥品應存放在安裝有防盜門窗的專門倉庫的保險柜內(nèi),嚴防丟失。存放在保險柜內(nèi),交接班時當面交接清楚,手術室補充注射用麻醉藥品時除有專用處方外,應同時交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要劃定倉庫或倉位,專柜加鎖并專人保管,嚴禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對不合理處方,藥劑科有權拒絕調(diào)配。醫(yī)師不得為自己開方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應使用專用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷毀記錄。

7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶口本和身份證到藥品監(jiān)督部門辦理《麻醉藥品專用卡》,到指定醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定開方配藥。

8、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準,不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報廢銷毀制度。原則上失效、過期、破損的特殊藥品每年報廢一次,由藥劑科統(tǒng)計,醫(yī)院領導批準,報藥品監(jiān)督部門監(jiān)督銷毀,并詳細記錄處理過程,現(xiàn)場人員簽字。

篇3:實驗室儀器藥品安全管理制度

1、實驗室儀器藥品由辦公室專人負責管理、維護,確保儀器設備安全正常使用。

2、對重大、精密儀器設備,配備具有副高級以上職稱的教師或技術人員負責功能開發(fā)和操作、維修、維護指導,以保證儀器設備的完好率和利用率,使用人員要嚴格按照操作規(guī)程操作,并認真填寫使用記錄。

3、如儀器設備發(fā)生故障或損壞,要作好記錄、及時報告,并認真查清原因。凡屬使用者違反操作規(guī)程而引起的故障或損壞,應由使用者負責排除或修復,并承擔所需的費用,如不能修復,由使用者負責賠償。

4、對多年不用或已損壞并無修復價值的儀器設備要主動向辦公室通報,經(jīng)專家組確認后,按積壓或報廢儀器設備處理。

5、對丟失的儀器設備,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)要立即匯報,認真查找。如不能找到,應說明原因,并追查有關責任者。

6、為確保儀器的精度及使用壽命,應做好防震、防塵、防潮濕、防腐蝕工作,儀器室內(nèi)(包括冰箱內(nèi))禁止存放易燃、易爆等危險品。

7、氣瓶須存放在陰涼、干燥處,嚴禁明火,遠離熱源,搬運氣瓶要輕拿輕放。

8、實驗人員使用前必須仔細閱讀儀器說明書,嚴格執(zhí)行操作規(guī)范和使用安全規(guī)范,精心操作,并按程序關機。實驗結(jié)束后應按要求對儀器進行維護、保養(yǎng),并對儀器進行清潔。

9、使用有毒或揮發(fā)性試劑只能在通風櫥中操作,不準在儀器室內(nèi)使用。