新技術新項目準入管理制度
新技術、新項目準入管理制度
為確保新技術、新業務開展達到既定目標，滿足醫院對其預期的要求，最大限度提高醫療水平，早期識別在新技術、新業務開展過程中可能出現的問題，規避醫療風險，特制定本規定。
1、新技術、新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：
(1)在本學科領域中尚屬首創，醫院擬在學科領域內開展的技術、業務項目。
(2)在學科領域內已開展的新技術、新業務，擬在院內范圍內開展及推廣實施。
2、新技術、新項目準入申報流程
(1)開展新技術、新項目的臨床、醫技科室，項目負責人應具有主治醫師以上專業職稱的本院職工，其最終目的是將新技術、新業務在院內全面落實。外院專家僅可介入開發過程早期的傳、幫、代工作，技術業務的最終推廣實施必須由本院人員完成。認真填寫《新技術、新項目準入申報表》，在完成初期的調研、評估及開發策劃工作后，經科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫務科。
(2)在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述：
1.擬開展的新技術、新項目的特點、復雜程度，目前在國內外或其它省、市醫院臨床應用基本情況;
2.臨床應用意義、適應癥和禁忌癥;
3.詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經濟效益進行科學預測。
4.技術路線：技術操作規范和操作流程;
5.根據基本情況明確劃分開展過程中的各個階段以及各階段期實現的目標，應從人員的技能水平、學科建設的規模、經濟效益的增長、知名度的提高等方面加以論述。
6.擬開展新技術、新項目過程中所涉及的相關部門及科室的接口關系及配合要求予以闡明，其目的是保持新技術、新業務實施過程中工作的有效銜接，信息得到及時、準確的交流。
7.擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件，相關部門及人員在各階段的職責和權限。
8.詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案、知情同意文件等。
(3)擬開展的新技術、新項目所需的醫療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。
(4)申報的新技術、新項目需在我院執業機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。
3、新技術、新項目準入審批流程
(1)醫務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括：
1.“新技術、新項目準入申報表”;
2.申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療操作常規;
3.申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性;
4.申報的新技術、新項目所使用的醫療儀器和藥品資質證件是否齊全。
5.參加成員的科室、專業、職務、職稱、相關研究業績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要;
6.其他應當提交的材料。
(2)醫務科審核符合條件的，交醫院倫理委員會、學術委員會專題論證，通過聽取匯報、討論及對書面材料的審查最后進行表決，超過半數以上的專家通過即視為材料合格，評審予以通過。并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在《新技術、新項目審批表》。對評審中專家提出的建議，科室應制定整改措施予以整改，在規定期限內完成，并通過專家驗證予以確認。醫務科對所有形成文件進行匯總，報業務院長、院長審批后即可實施。對于國家、省衛計委《限制臨床應用的醫療技術》在列醫療技術，需報衛生計生行政部門備案并在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明后方可實施。
(3)對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫務科均于書面答復。
4、新技術、新項目臨床應用質量控制流程
(1)批準后醫療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫務科負責協調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。
(2)在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
(3)新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，主管醫師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫療技術風險處理預案、醫療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫務科報告。醫務科根據實際情況報告院學術委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。
1.開展該項技術的主要專業技術人員發生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發生變化，不能正常臨床應用的;
2.發生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的;
3.發現該項技術存在醫療質量和安全隱患的;
4.發現該項技術存在倫理道德缺陷的。
5、新技術、新項目監督管理流程
(1)醫務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發現醫療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫療技術風險降到最低程度。
(2)醫務科新開展的醫療技術的安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經濟效益進行分析評估。及時發現醫療技術風險，并采取應對措施，以避免醫療技術風險或將其降到最低限度，建立新開展的醫療技術檔案，以備查。
(3)新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫院批準或上級衛生計生行政部門備案之日起計算。
每季度科室向醫務科上交新技術、新項目季度工作報告表，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。
(4)各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《新技術、新項目年度工作報告》，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益。對于醫療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規技術管理，科室可繼續開展應用。國家、省衛計委《限制臨床應用的醫療技術》在列醫療技術，應當自備案開展技術之日起2年內，每年向備案該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
6、新技術、新項目的中止流程
新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫療技術、項目的臨床應用，并及時向衛生計生行政部門報告：
(1)該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;
(2)從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用;
(3)發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果;
(4)該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;
(5)該項醫療技術存在倫理缺陷;
(6)該項醫療技術臨床應用效果不確切;
(7)省級以上衛生計生行政部門規定的其他情形。
7、各科室申報的新技術、新項目未在規定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。
8、新技術、新業務在臨床正式應用后，醫院應及時制定發布臨床診療規范、操作常規及質量考評標準，并列入質量考核范圍內。
9、各科室嚴禁未經審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規操作，由此引起的醫療或醫學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
篇2:醫療技術準入管理制度
一、為加強醫療技術管理，促進衛生科技進步，提高醫療服務質量，保障人民身體健康，根據《醫療機構管理條例》等國家有關法律法規，結合我院實際情況，制定本醫療技術準入管理制度
二、凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，均應嚴格遵守本準入管理制度。
三、新醫療技術分為以下三類
1、探索使用技術，指醫療機構引進或自主開發的在國內尚未使用的新技術。
2、限制度使用技術(高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術難度大、技術要求高的醫療技術。
3、一般診療技術，指除國家或省衛生行政部門規定限制度使用外的常用診療項目，具體是指在國內已開展且基本成熟或完全成熟的醫療技術。
四、醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術，鼓勵引進國內外先進醫療技術;禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。
五、醫院由醫務處牽頭成立醫院新技術管理委員會(由醫院主要專家組成)及科室醫療新技術管理小組(由科室主任及專家3-5人組成)，全面負責新技術項目的理論和技術論證，并提供權威性的評價。包括：提出醫療技術準入政策建議;提出限制度使用技術項目的建議及相關的技術規范和準入標準;負責探索和限制度使用技木項目技術評估，并出具評估報告;對重大技術準入項目實施效果和社會影響評估，以及其他與技術準入有關的咨詢工作。
六、嚴格規范醫療新技術的臨床準入管理制度，凡引進本院尚未開展的新技術、新項目，首先須由所在科室進行可行性研究，在確認其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎上，本著實事求是的科學態度指導臨床實踐，同時要具備相應的技術條件、人員和設施，經科室集中討論和科主任同意后，填寫"新技術、新項目申請表"交醫務處審核和集體評估。
篇3:醫療新技術準入制度
新技術準入制度
一、新技術應按國家有關規定辦理相關手續后方可實施。
二、實施者提出書面申請，填寫《開展新業務、新技術申請表》，提供理論依據和具體實施細則、結果及風險預測及對策，科主任審閱并簽字同意后報醫政(務)科。
三、醫政(務)科組織學術委員會專家進行論證，提出意見，報主管院長批準后方可開展實施。
四、新業務、新技術的實施須同患者簽署相應協議書，并應履行相應告知義務。
五、新業務、新技術實施過程中由醫政(務)科負責組織專家進行階段性監控，及時組織會診和學術討論，解決實施過程中發現的一些較大的技術問題。日常管理工作由相應控制醫師和監測醫師完成。
六、新業務、新技術完成一定例數后，科室負責及時總結，并向醫政(務)科提交總結報告，醫政(務)科召開學術委員會會議，討論決定新業務、新技術的是否在臨床全面開展。
七、科室主任應直接參與新業務、新技術的開展，并作好科室新業務、新技術開展的組織實施工作，密切關注新項目實施中可能出現的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。