醫院十三項核心制度之醫療技術準入與管理制度

1.醫療人員技術準入

1.1醫師在本院范圍內從事執業活動,在進行醫學診療、疾病調查、醫學處置、出具相應的醫學證明文書,選擇合理的醫療、預防、保健方案;必須在注冊的執業范圍內持有醫師資格證書、醫師執業證書。

1.2在需要大型儀器設備上崗證的科室與部門,除持有兩證之外還需具有大型儀器上崗證,對于只有大型儀器上崗證而沒有其他兩證人員,只能撰寫描述性報告,供臨床參考,不得出具診斷性報告。其他專科執業醫師從事超聲檢查工作時,必須具備大型儀器上崗證書且僅限于所在專科執業范圍內的超聲檢查診斷工作。

2.手術準入

2.1根據手術技術難度、復雜性和風險度,將手術分為四級。

2.1.1一級手術:技術難度較低、手術過程簡單、風險度較小的各種手術,由住院醫師或以上醫師審批簽發手術通知單。

2.1.2二級手術:技術難度一般、手術過程不復雜、風險度中等的各種手術,由主治或以上醫師審批簽發手術通知單。

2.1.3三級手術:技術難度較大、手術過程較復雜、風險度較大的各種手術,由科主任或主任醫師審批簽發手術通知單。

2.1.4四級手術:技術難度大、手術過程復雜、特殊病例的重大手術,須填寫《重大手術審批單》;科主任根據科內討論情況,簽署意見后報醫務科,由醫務科專管負責人審批。

2.1.5特殊手術:特殊保健對象、可能引起司法糾紛的、同一病人24小時內需再次手術的、高風險手術、需要邀請外院醫師來院參加手術、大器官移植等,須科內討論,科主任簽字報醫務科審批,同意后由副主任醫師以上人員簽發手術通知單。

2.2執業醫師,異地異單位施行手術,需按要求辦理相關審批。

2.3建立手術準入制度,杜絕手術醫師超范圍手術。手術醫師可根據實際工作年限、職稱、工作能力、完成規定一助工作量,由本人提出手術準入書面申請,科主任負責組織審核評議小組進行審核評議,同意后方能操作該類手術。醫務科負責抽查準入執行。

3.新技術、新項目準入

3.1醫療技術分類準入

3.1.1第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。由醫院批準準入,方可開展。

3.1.2第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。由市衛生局批準準入。

3.1.3第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:涉及重大倫理問題;高風險;安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。由市衛生局和衛生部批準準入。

3.2一類項目報醫院批準。新醫療技術的要素包括以下內容。

3.2.1臨床上全新的診療技術方法或手段。

3.2.2常規診療技術的新應用(包括藥物)。

3.2.3新的疾病或病型的發現與診治。

3.2.4新醫療技術業務的引進(包括新的診療設備的使用)。

3.2.5常規診療技術核心內容的改進和完善。

3.2.6超出當前診療常規規定范圍的其他技術業務。

3.3新醫療技術業務的開展必須經過報告審批程序獲準后進行,報告審批程序如下。

3.3.1科室討論,科主任簽字。

3.3.2醫務科初審(一般新醫療技術業務)。

3.3.3院領導、醫院倫理管理委員會審批(重大新醫療技術業務項目)。

3.4二、三類項目報衛生局、衛生部批準(新的診療科目和其他要求報批的新醫療技術業務項目)。

3.4.1填寫新技術項目申請表,內容包括:

3.4.1.1醫療機構名稱、級別、類別,相應診療科目登記情況,相應科室設置情況。

3.4.1.2開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案。

3.4.1.3該項醫療技術的基本情況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌征、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等。

3.4.1.4開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的職業注冊情況、資質、相關履歷、醫療機構的設備及設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案。

3.4.1.5本機構醫學倫理審查報告。

3.4.1.6其他需要說明的問題。

3.4.2開展新醫療技術業務人員的相關培訓或學習證明原件及其復印件。

3.4.3所有儀器設備的規范證明材料。

3.4.4國內外開展此項新醫療技術業務的現況說明及主要參考文獻的復印件。

3.5開展新項目必須符合醫療衛生法律法規、部門規章及診療護理規范。不得應用未經批準的或安全性和有效性未經臨床實踐證明的技術,違者一經發現,立即停止違規項目,并根據醫院有關制度進行處罰。

3.6醫務科應按照《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》的要求,經院學術委員會對所申請的新技術項目討論通過后,將申請材料上報市衛生局。

3.7獲批準開展新技術的科室應嚴格按照實施方案執行,每年度向醫務科匯報執行情況。

3.8醫務科對開展的新技術建立檔案資料,包括申請、審批、實施及監控的記錄等,并對其安全、質量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理與評價。

當新技術、新項目的技術力量、設備、設施發生改變,可能會影響到醫療技術的安全和質量

1.1時,應當及時向醫務科報告,必要時中止此項技術;按規定進行評估后,符合規定的,方可重新開展。

1.2科主任應對新開展技術開展過程中各個關鍵環節進行風險預測與評估,一旦意外發生,應積極采取相應措施,并及時報告醫務科。

1.3新技術的臨床應用,必須符合倫理道德規范,在應用過程中,充分尊重患者的知情權和選擇權,并注意保護患者安全。

1.4醫院鼓勵研究、開發和應用新的醫療技術,鼓勵引進國內外先進醫療技術;禁止使用已明顯落后或不再適用、需要淘汰或技術性、安全性、有效性存在問題的新技術。

1.5特別規定

1.5.1屬緊急救治病人的一般新醫療技術業務,可直接先報告科主任,同意后方可實施,事后到醫務科備案。

1.5.2對違反本制度者,予以暫時離崗學習1~3個月,并在相關制度考核合格后重新上崗。

2.醫療技術實行分類、分級管理

2.1醫療技術分為三類:

2.1.1第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。

2.1.2第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術。

2.1.3第三類醫療技術是指具涉及重大倫理問題;高風險;安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證;需要使用稀缺資源;衛生部規定的其他需要特殊管理的醫療技術。

2.2醫療技術分級管理:

2.2.1第三類醫療技術的臨床應用管理工作由衛生部負責。

2.2.2第二類醫療技術臨床應用管理工作由省級衛生行政部門負責。

2.2.3第一類醫療技術臨床應用由醫院根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

2.3醫院現已通過的第二類醫療技術為"臨床基因擴增檢驗技術"。

2.4院內開展的臨床檢驗項目必須是衛生部公布的準予開展的臨床檢驗項目,禁止在臨床應用衛生部廢除或者禁止使用的醫療技術。

2.5醫療技術臨床應用能力審核

2.5.1第三類醫療技術首次應用于臨床前,必須經過衛生部組織的安全性、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查

2.5.2第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前實行第三方技術審核制度

2.5.3對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核。

2.6第二、三類醫療技術審核機構應當符合以下條件:

2.6.1有健全的組織機構和完善的管理體系;

2.6.2在醫學專業領域具有權威性;

2.6.3學術作風科學、嚴謹、規范;

2.6.4省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

2.7醫療技術審核機構專家庫成員應當由醫學、法學、倫理學、管理學等方面的人員組成,并符合下列條件:

2.7.1熟悉、掌握有關法律、法規和規章;

2.7.2健康狀況能夠勝任評價工作;

2.7.3省級以上衛生行政部門規定的其他條件;

2.7.4技術審核機構聘請上述人員進入專家庫可以不受行政區域限制。

2.8開展第二、三類醫療技術應當向相應的技術審核機構申請醫療技術臨床應用能力技術審核。符合下列條件的本院可以向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:

2.8.1該項醫療技術符合相應衛生行政部門的規劃;

2.8.2有衛生行政部門批準的相應診療科目;

2.8.3有在本機構注冊的、能夠勝任該項醫療技術臨床應用的主要專業技術人員;

2.8.4有與開展該項醫療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件;

2.8.5該項醫療技術通過本機構醫學倫理審查;

2.8.6完成相應的臨床試驗研究,有安全、有效的結果;

2.8.7近5年相關業務無不良記錄;

2.8.8有與該項醫療技術相關的管理制度和質量保障措施;

2.8.9省級以上衛生行政部門規定的其他條件。

2.9申請醫療技術臨床應用能力技術審核時,應當提交醫療技術臨床應用可行性研究報告,內容包括:

2.9.1醫療機構名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;

2.9.2開展該項醫療技術的目的、意義和實施方案;

2.9.3該項醫療技術的基本概況,包括國內外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;

2.9.4開展該項醫療技術具備的條件,包括主要技術人員的執業注冊情況、資質、相關履歷,醫療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;

2.9.5本機構醫學倫理審查報告;

2.9.6其他需要說明的問題。

2.10有下列情形之一的,不得向技術審核機構提出醫療技術臨床應用能力技術審核申請:

2.10.1申請的醫療技術是衛生部廢除或者禁止使用的;

2.10.2申請的醫療技術未列入相應目錄的;

2.10.3申請的醫療技術距上次同一醫療技術未通過臨床應用能力技術審核時間未滿12個月的;

2.10.4省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

2.11自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內,每年向批準該項醫療技術臨床應用的衛生行政部門報告臨床應用情況,包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。

2.11.1在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨床應用,并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告:

2.11.2該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;

2.11.3從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨床應用;

2.11.4發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果;

2.11.5該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;

2.11.6該項醫療技術存在倫理缺陷;

2.11.7該項醫療技術臨床應用效果不確切;

2.11.8省級以上衛生行政部門規定的其他情形。

2.12應當報請批準其臨床應用該項醫療技術的衛生行政部門決定是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核:

2.12.1與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化,可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的;

2.12.2該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;

2.12.31年內未在臨床應用的;

2.12.4該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。

篇2:醫院新藥準入篩選評價管理制度

醫院新藥準入篩選評價管理制度

為了藥品使用的正確、安全、有效,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條理》和《醫療機構藥事管理暫行規定》的規定,對醫院新藥準入篩選評價管理進行規定。

新藥:是指擬進入醫院基本藥品目錄的藥品。

一、新藥準入的原則:

1.一般以國內外具有先進性、代表性的,在我院缺少的藥品為主。

2.平?各專業科室的用藥需求,

3.側重考慮重點發展科室的專業用藥需求,

4.疾病譜的范圍,

5.經濟合理的價格。

二、新藥準入的數量:

1.每年準入新藥的數量一般不超過20只。

2.每季度新藥準入不超過5只。

3.一個專業科室準入新藥的數量一季度一般不超過2只,一年不超過5只。

4.一名主治醫師職稱以上的醫師申請新藥一年不超過3只。

三、新藥申請:需由兩名主治醫師職稱以上的醫師申請。填寫《院級新藥試用申請表》,寫清藥品的名稱、規格、擬試用病例數、試用新藥數量、藥品介紹、申請理由。

四、審核:經醫教科和藥劑科根據計劃初評,由藥事委員會開會討論表決通過,經院長辦公會議核準。

五、審核時間:一年四次,每季度討論一次。

六、試用:試用藥品要嚴格按照核準擬試用病例數、擬試用新藥數量小范圍使用。試用期一般為半年。

七、評價:

1.藥物安全性評價:包括副反應、毒性作用、過敏反應和特異性遺傳素質等。

2.藥物有效性評價:包括藥品的治療作用、治療范圍、治療效果等。

3.藥物經濟性評價:包括藥品使用費用和相對治療費用的評價等

八、正式使用:新藥試用結束后,申請醫師需書面匯報試用藥品評價,填寫《試用藥品評價表》,報醫教科或藥劑科,由藥事委員會開會討論表決,通??后經院長核準進入醫院基本用藥目錄。

篇3:中醫院醫療技術準入分類管理制度

中醫院醫療技術準入、分類管理制度

按照《醫療技術臨床應用管理辦法》的相關規定,為切實落實文件精神,做好醫療技術臨床應用準入和分類管理的組織實施工作,經院醫療質量委員會討論,制定本規定:

一、醫療技術分為三類:

第一類醫療技術是指安全性、有效性確切,各科室通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第一類醫療技術臨床應用由各科室根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

第二類醫療技術是指安全性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風險較高,需向市衛生局申報的醫療技術。第二類醫療技術目錄由省衛生廳制定并公布,各相關科室及時組織申報。

第三類醫療技術是指具有下列情形之一,需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術:

1.涉及重大倫理問題;

2.高風險;

3.安全性、有效性尚需規范的臨床試驗研究進一步驗證;

4.需要使用稀缺資源;

5.衛生部規定的其它需要特殊管理的醫療技術。

衛生部負責制定公布第三類醫療技術目錄;省衛生廳負責制定公布第二類醫療技術目錄并報衛生部備案;第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。

醫院學術委員會負責第三類醫療技術臨床應用的院內審核工作,醫務科負責醫療技術臨床應用的組織實施和管理。第二類醫療技術和第三類醫療技術臨床應用前均需報醫務科,醫務科進行組織并報衛生局進行第三方醫療技術臨床應用能力技術審核。科室應當自準予開展第二類醫療技術和第三類醫療技術之日起2年內,每年向醫務科書面匯報臨床應用情況,包括診療病例數、適應征掌握情況、臨床應用效果、并發癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等,醫務科建立醫療技術檔案,定期對醫療技術定期進行安全性、有效性和合理應用情況的評估,醫務科定期向衛生局報告。

二、各臨床科室在醫療技術臨床應用過程中出現下列情形之一的,應當立即停止該項醫療技術的臨床應用,并向醫務科報告:

1.該項醫療技術被衛生部廢除或者禁止使用;

2.從事該項醫療技術主要專業技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化,不能正常臨床應用;

3.發生與該項醫療技術直接相關的嚴重不良后果;

4.該項醫療技術存在醫療質量和醫療安全隱患;

5.該項醫療技術存在倫理缺陷;

6.該項醫療技術臨床應用效果不確切;

7.省級以上衛生行政部門規定的其它情形。

三、各臨床科室在出現下列情形之一的,應當報請醫務科批準是否需要重新進行醫療技術臨床應用能力技術審核:

1.與該項醫療技術有關的專業技術人員或者設備、設施、輔助條件發生變化,可能會對醫療技術臨床應用帶來不確定后果的;

2.該項醫療技術非關鍵環節發生改變的;

3.準予該項醫療技術診療科目登記后1年內未在臨床應用的;

4.該項醫療技術中止1年以上擬重新開展的。