風險管理計劃

編制人：

編制日期：

1、范圍：

產(chǎn)品描述：

本風險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)(包括設計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段)進行風險管理活動的策劃。

2、職責與權(quán)限的分配

2.1總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領(lǐng)導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經(jīng)驗。

2.2技術(shù)部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風險管理報告。

2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。

2.4技術(shù)部和評審組成員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負責。

2.5辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。

3、風險分析

3.1參加風險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、、銷售部等，技術(shù)部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列，生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預見的危害事件序列，技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照16號令的要求和YY/T0316：20**附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。

3.2風險分析內(nèi)容包括：

1)可能的危害及危害事件序列

2)危害發(fā)生及其引起損害的概率

3)損害的嚴重度

3.3在產(chǎn)品設計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設計細節(jié)了解較少，采用PHA(初步危害分析)技術(shù)對產(chǎn)品進行

危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。

3.4在設計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應分析(FMEA)及失效模式、效應和危害分析(FMECA)對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。

3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)進行風險管理的優(yōu)化。

3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關(guān)記錄。

4、風險評價

4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負責配合技術(shù)部對經(jīng)風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，保存好評價記錄。

4.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以4Ⅹ6三分區(qū)矩陣圖表示。

4.2.1損害的嚴重度水平

等級名稱代號系統(tǒng)風險定義

輕度S1輕度傷害或無傷

中度S2中等傷害

致命S3一人死亡或重傷

災難性S4多人死亡或重傷

4.2.2損害發(fā)生的概率等級

等級名稱代號頻次(每年)

極少P11

4.2.3風險評價準則

概率嚴重程度4321

災難性致命中度輕度經(jīng)常

6UUUR有時

5UURR偶然

4URRR很少

3RRRA非常少

2RRAA極少

1AAAA

說明：A：可接受的風險;R：合理可行降低(ALARP)的風險;U：不經(jīng)過風險/

收益分析即判定為不可接受的風險

4.3在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關(guān)資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。

4.4對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。

4.5在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。

4.6受益必須大于風險才能判斷為可接受。

5、風險控制

5.1對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。

5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術(shù)部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。

1)用設計方法取得固有安全性

--消除特定的危害;

--降低損害的發(fā)生概率;

--降低損害的嚴重度。

2)在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。

3)安全信息

--在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明;

--限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境;

--對操作者進行培訓。

5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用HACCP技術(shù)。(危害分析和關(guān)鍵控制點)

5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關(guān)資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。

5.5各部門應確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。

5.6在風險控制方案實施中或?qū)嵤┖螅瑧獙嵤┬ЧM行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合技術(shù)部決定那些剩余風險應予以公開，依據(jù)YY/T0316：20**附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結(jié)果應進行記錄并保持，此過程預期30個月。

6、風險管理活動的驗證要求

6.1風險管理計劃是否已適當實施的驗證

評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?/p>

6.2風險管理活動效果的驗證

評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。

7、風險管理活動評審的要求

7.1評審組成員及其職責如下：

評審人員

部門職務

總經(jīng)理評審組組長

管理者代表組員

項目部組員

制造部組員

品管部組員

業(yè)務部組員

7.2評審組成員應對評審結(jié)果的正確性和有效性負責。

7.3各部門應配合評審組成員利用《醫(yī)療器械風險管理程序》對與產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據(jù)。

7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審：

1)是否有事先未知的危害出現(xiàn);

2)是否有某項危害造成的已被估計的風險(一個或多個)不再是可接受的;

3)是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效;

4)產(chǎn)品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風險/受益分析判斷為可接受。

7.5應對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審

保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?/p>

8、綜合剩余風險分析

8.1在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風險依據(jù)本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關(guān)資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結(jié)論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。

8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險

1)事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受;

2)故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結(jié)合概率;

3)對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求;

4)警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果;

5)評審操作說明書：對產(chǎn)品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的;

6)比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現(xiàn)有的產(chǎn)品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。

8.3各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據(jù)YY/T0316:

20**附錄J予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結(jié)果記錄，此過程預期3個月。

9、風險管理報告

在產(chǎn)品商業(yè)銷售前，各部門應配合技術(shù)部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條，評審的結(jié)果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。

篇2:二甲醫(yī)院醫(yī)院風險管理計劃

某二甲醫(yī)院醫(yī)院風險管理計劃

一、引言

醫(yī)院風險是指在一定的社會歷史條件下，在醫(yī)院管理活動或醫(yī)院提供的醫(yī)療服務過程中，可能發(fā)生的結(jié)果與預期目標的差異，包括醫(yī)療風險、醫(yī)患糾紛、醫(yī)院危機等。由于醫(yī)院風險具有廣泛性、多樣性和隱含性等特點，已經(jīng)成為現(xiàn)代醫(yī)院經(jīng)營管理不可缺少的重要組成部分。而風險管理是一種全面、全方位、全過程、多層次的系統(tǒng)風險管理模式。因此，如何建立起與之相匹配的醫(yī)院管理機制，完善醫(yī)院管理體系和手段，以有效地規(guī)避和轉(zhuǎn)嫁醫(yī)院風險，為醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員提供行之有效的保障，確保患者安全和不斷提高醫(yī)療質(zhì)量，成為我國醫(yī)療衛(wèi)生界越來越多的醫(yī)院管理者亟待探討和解決的問題。本文以我工作的某二甲醫(yī)院為例，為了提高醫(yī)院整體管理水平，制定一套適合醫(yī)院實際控制風險的管理計劃。

二、醫(yī)療風險管理產(chǎn)生的背景及其現(xiàn)狀

醫(yī)療風險管理在我國處于起步階段。20**年3月,*中央、國務院公布了關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見,其中明確要求推進公立醫(yī)院管理體制改革,建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機構(gòu)運行機制。醫(yī)院風險管理是醫(yī)院管理體制改革的重要內(nèi)容之一。

我國的醫(yī)改正處于發(fā)展階段,不管是保障制度也好、公共衛(wèi)生領(lǐng)域也好、基層醫(yī)療機構(gòu)的服務建設也好,都需要進一步健全和完善。隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展,廣泛大量的健康衛(wèi)生普及教育,媒體的宣傳,使廣大人民群眾的健康安全意識提高了;以及疾病譜的不斷變化、各種疑難雜癥的增多,也給公立醫(yī)院更多的壓力;加之醫(yī)療行業(yè)本身就是高技術(shù)、高風險、高難度的行業(yè),醫(yī)療糾紛逐年增多問題也就產(chǎn)生了。對此,既要實現(xiàn)醫(yī)院的公益性,保證醫(yī)院正常運行,又要保證醫(yī)院的醫(yī)療安全,提高疾病治愈率,醫(yī)院方面必須加強風險管理,加快醫(yī)療風險管理體系的建設,更好地進行風險識別、評估和處理,加強風險處理的管理能力。

作為我國醫(yī)療服務的的主體,公立醫(yī)院在目前醫(yī)改形勢下,加強風險管理,建立系統(tǒng)的風險管理體系更加重要。然而,目前還沒有業(yè)內(nèi)公認的、完善的、全國性的醫(yī)療風險監(jiān)控網(wǎng)絡體系,也沒有全國性醫(yī)療風險數(shù)據(jù)庫和監(jiān)測調(diào)控系統(tǒng),因此,難以及時準確地對醫(yī)療風險程度進行評估,更無法實現(xiàn)通過預警機制發(fā)布預警信號。在這樣的社會大環(huán)境下,各個醫(yī)院和相關(guān)機構(gòu)都在進行醫(yī)院風險管理的探究及完善,譬如:

醫(yī)療風險監(jiān)測預警機制的建立、使用模型作為風險識別和評估工具等。目前醫(yī)療風險管理研究側(cè)重于宏觀理論，而具體操作方法和操作流程較少。衛(wèi)生行政部門沒有對風險管理與控制的內(nèi)容進行統(tǒng)一規(guī)范，也沒有對醫(yī)療機構(gòu)風險管理內(nèi)容進行全面監(jiān)控。有的醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療風險管理尚停留在事后總結(jié)階段，對醫(yī)療風險管理主動預警和預防和控制措施較少。

某二甲醫(yī)院位于上海浦東新區(qū)，是一所公立的綜合性醫(yī)院，擁有床位600張，醫(yī)護人員800余人，服務周邊80多萬居民。每年的門診量超過140萬人次，住院人數(shù)超過2萬人次，手術(shù)例數(shù)超過8000例次。在醫(yī)療風險管理方面與全國其他醫(yī)院類似，沒有系統(tǒng)的醫(yī)院風險管理體系。尚未建立和形成一系列完整的組織機構(gòu)、運作機制和工作程序。沒有專門的醫(yī)療風險管理部門，醫(yī)院風險管理目前由醫(yī)務科、護理部、質(zhì)量控制辦公室等部門分散管理。醫(yī)療風險管理停留在應付醫(yī)患糾紛或醫(yī)療事故層面，尚未達到醫(yī)療風險管理的科學化、規(guī)范化、信息化、系統(tǒng)化。尚未建立醫(yī)療風險監(jiān)控及醫(yī)療風險預警系統(tǒng)和病人安全報告系統(tǒng)。不過醫(yī)務人員風險意識不斷增強，風險識別及風險處理能力有所提高。

三、醫(yī)院實施醫(yī)療風險管理可獲得的收益

風險管理被定義為對經(jīng)濟損失的風險予以發(fā)現(xiàn)、評價,并尋求其對策的管理科學。醫(yī)療風險管理指醫(yī)院有組織、有系統(tǒng)地消除或減少醫(yī)療風險的危害和經(jīng)濟損失。它是通過對醫(yī)療風險的分析,尋求醫(yī)療風險防范措施,盡可能地減少醫(yī)療風險的發(fā)生。醫(yī)療風險管理的意義在于減少或避免給患者帶來的意外傷害,保證病人的安全;有助于維持醫(yī)院經(jīng)營穩(wěn)定,減少因醫(yī)療風險所致的所有費用開支,節(jié)約了醫(yī)院的成本;提高工作效率和經(jīng)濟效益,同時有助于減少醫(yī)務人員對醫(yī)療風險的恐懼與憂慮,調(diào)動醫(yī)務人員的積極性與創(chuàng)造性;有助于提高醫(yī)院的聲譽。某二甲醫(yī)院是一所綜合性醫(yī)院，如何降低醫(yī)療風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保護醫(yī)護人員和患者的權(quán)益是醫(yī)院的服務宗旨。

四、醫(yī)療風險管理活動的目標和范圍

醫(yī)療風險管理活動的目標

“醫(yī)療風險無處不在”這句話已成為醫(yī)療界的共識。通過醫(yī)療風險管理活動建立健全我院醫(yī)療風險管理體系，提高全體員工的風險識別、風險評估和風險處理的能力。從而進一步提高醫(yī)療護理質(zhì)量，規(guī)避醫(yī)療事故、醫(yī)療風險。有效減少醫(yī)療糾紛事件，減少醫(yī)院的賠償，減輕醫(yī)院承擔的損害責任，減少醫(yī)院的經(jīng)濟損失。

醫(yī)療風險管理活動的范圍

醫(yī)療風險范圍甚廣。醫(yī)療風險按醫(yī)院科室劃分為麻醉科、手術(shù)室、外科、婦科等的風險。按醫(yī)院是否應承擔責任劃分為可容許性風險和不可容許性風險;

按風險可預防程度劃分為可預防風險、一般可預防風險、可預防風險、非預防性風險、不可預防風險;

按基本特征劃分為醫(yī)療差錯、溝通類風險、安全性風險、程序性風險。醫(yī)療風險管理活動適用于全院各個醫(yī)療環(huán)節(jié)和服務流程主要包括醫(yī)療組織機構(gòu)管理、醫(yī)療護理工作管理、環(huán)境安全管理和群眾投訴管理等。

五、醫(yī)療風險管理的責任和功能

我院醫(yī)療安全管理的實踐主要集中在醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故的處理上,對如何防范風險沒有進行深入、系統(tǒng)的研究。因此，在制定當前醫(yī)院風險管理計劃時，應關(guān)注風險防范問題。醫(yī)院風險管理的主要責任和功能應包括以下幾點。

建立健全醫(yī)院風險管理組織

首先醫(yī)院領(lǐng)導層要給予真正重視和支持，親力親為。充分認識到開展醫(yī)院風險管理工作對于改善病人安全、減少醫(yī)院額外資源消耗都是非常必要的。僅僅依靠發(fā)生差錯和糾紛后的事后處理是不夠的，除增加醫(yī)院的經(jīng)濟支出,同時也會影響醫(yī)院的聲譽。在醫(yī)院內(nèi)建立醫(yī)療風險管理的環(huán)境，此環(huán)境由院長負責，通過醫(yī)務部、各臨床科室科主任將醫(yī)療風險管理相關(guān)流程及目標宗旨傳達到各相關(guān)科室，并遵照執(zhí)行。另一方面，各臨床科室在工作中將發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療風險及風險處理情況反饋給醫(yī)務部和院領(lǐng)導，再將下一輪處理原則通知各科室，以杜絕此類事件的發(fā)生。明確隸屬關(guān)系至關(guān)重要。風險管理工作涉及醫(yī)院各部門,風險信息涉及保密,風險識別評價后的預警和干預需要決策,因此這一組織最好直接隸屬院長管理或由常務副院長管理。在醫(yī)療風險管理組織機構(gòu)中，明確機構(gòu)人員職責及健全相關(guān)工作制度。院長為風險管理的第一責任人。醫(yī)務部是風險管理的實施機構(gòu)，負責風險管理的計劃、組織、實施、協(xié)調(diào)、資源調(diào)配、督察、反饋、整改。科主任是風險管理的現(xiàn)場負責人，負責具體風險管理的實施，指導、協(xié)調(diào)、傳達交流信息。下設若干工作小組，負責風險管理信息收集、傳達、評估、小風險現(xiàn)場解決。定期將醫(yī)療風險管理計劃執(zhí)行情況，是否存在缺陷，可能存在的隱患及可能發(fā)生的風險及其相關(guān)預案，并針對近階段發(fā)生的各級各類風險進行充分的討論、分析、評估，判斷其發(fā)生的原因和可能產(chǎn)生的后果，通過嚴格的管理體系和進一步改進現(xiàn)有各類工作流程，

盡力地避免和減少各類風險的發(fā)生，確保本機構(gòu)正常而安全的運營。最好單獨設立醫(yī)院風險管理科。

建立和完善風險管理的各項規(guī)章制度

由于風險管理是基于對各種不良事件性質(zhì)、數(shù)量和后果的分析,因此要建立一系列不良事件上報制度、激勵制度、保密制度。如果事件性質(zhì)不惡劣、后果不嚴重,應建立不追究制度并鼓勵上報。

建立完整的風險識別體系、風險評價體系和風險干預體系

風險識別體系應包括來自不良事件性質(zhì)和數(shù)量的分析、醫(yī)院糾紛和醫(yī)院事故的原因分析、病人滿意度調(diào)查分析和科室自評報告分析等內(nèi)容。這是一個動態(tài)的連續(xù)過程。風險評價體系包括風險發(fā)生的頻率、嚴重后果、控制的難易程度、控制的成本以及控制的能力和條件等。如,醫(yī)務人員的技術(shù)能力決定是否能夠避免某些技術(shù)風險,醫(yī)院的信息系統(tǒng)完善程度決定醫(yī)院能夠在何種層面對風險進行識別分析和評價等等。風險預警體系應首先設計或選擇能反映醫(yī)院風險程度的敏感指標構(gòu)成主要指標集,然后將其輸入信息處理系統(tǒng),在信息處理系統(tǒng)中,預先設計出指標的數(shù)據(jù)處理方法和指標的預警界限值,再對輸入數(shù)據(jù)進行處理,進而得到風險等級,最后將風險等級用一定的方法表示出來。建立完善的風險干預體系。

醫(yī)療組織機構(gòu)管理

負責制定涉及法律責任的醫(yī)療風險管理措施,對醫(yī)務人員進行醫(yī)療風險管理教育和溝通能力的培訓;

推行醫(yī)務人員行為規(guī)范,制定醫(yī)療資料保密手冊,加強信息數(shù)據(jù)保護和安全管理。

醫(yī)療護理工作管理

負責制定院、科兩級專業(yè)技術(shù)規(guī)則、臨床疾病治療操作規(guī)范、急診分流制度、藥物使用安全手冊,以及醫(yī)療記錄管理標準等。

環(huán)境安全管理

負責醫(yī)院保安系統(tǒng)安裝和保安人員培訓,防火安全教育及培訓,醫(yī)療、化學、放射性物品及院內(nèi)廢物處理,患者及治療的安全管理。

群眾投訴管理

設立咨詢電話熱線,建立投訴和反饋機制,進行患者權(quán)利和義務的有關(guān)教育,通報群眾投訴和患者建議。

六、識別和評估醫(yī)療風險程度，應用量化矩陣表格

醫(yī)療風險識別是醫(yī)療風險管理的第一步,是整個醫(yī)療風險管理工作的基礎,其主要任務是分析、識別醫(yī)療服務過程中可能出現(xiàn)的風險事件。識別風險的思路包括：識別風險性預兆或事件，識別風險性預兆或事件發(fā)生的概率，識別風險性預兆或事件的效應。可通過多種途徑收集信息。如召集相關(guān)人員(員工、患者、居民)進行訪談和研討，通過調(diào)查問卷或訪談筆錄了解風險狀況，通過歷史調(diào)查或滿意度調(diào)查研究歷史數(shù)據(jù)，質(zhì)控小組資料等等。識別風險的復雜性和動態(tài)變化，識別風險的來源。識別風險的方法有多種如流程圖法：該種方法強調(diào)根據(jù)不同的流程，對每一階段和環(huán)節(jié)，逐個進行調(diào)查分析，找出風險存在的原因。調(diào)查列舉法：由風險管理人員對該組織可能面臨的風險逐一列出，并根據(jù)不同的標準進行分類。資產(chǎn)財務狀況分析法：即按照企業(yè)的財務資料，風險管理人員經(jīng)過實際的調(diào)查研究，對企業(yè)財務狀況進行分析，發(fā)現(xiàn)其潛在風險。分解分析法：指將一復雜的事物分解為多個比較簡單的事物，將大系統(tǒng)分解為具體的組成要素，從中分析可能存在的風險及潛在損失的威脅。醫(yī)療風險識別過程包括識別那些可能對目標產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療風險源、影響范圍、事件及其原因和潛在的后果及組織因素。表一是澳大利亞FLINDERS

大學提供的醫(yī)療風險管理量表，把風險后果和影響程度，以及風險可能性的定性量度列入風險量化矩陣，評估風險程度等級。

根據(jù)醫(yī)療風險的等級排序，相同量化值考慮易控制指標為先。依次制定風險處置方案、措施，預案并有計劃地組織實施，使風險得到有序控制，將風險轉(zhuǎn)移或降至最低，提高醫(yī)療質(zhì)量，減少醫(yī)療糾紛。

表一風險程度等級分析

可能性

后果

無關(guān)緊要

較小

中等

較大

災難性

A幾乎肯定(5)

LMMHH

B很可能(4)

LMMHH

C中等(3)

LMMMM

D不太可能(2)

LLMMM

E罕見(1)

LLLLL

注：風險程度等級：H-高風險，需要高級管理部門的注意，立即采取措施;M-中等風險，必須規(guī)定管理責任，高度重視;L-低風險，強調(diào)責任，加強管理，用日常程序處理。

風險可能性度量：A-預期在大多數(shù)情況下會發(fā)生;B-在大多數(shù)情況下很可能會發(fā)生;C-在某個時間可能會發(fā)生;D-在某個時間能夠發(fā)生;E-僅在例外的情況下可能發(fā)生。

醫(yī)療風險的存在及其原因

科學因素

醫(yī)學科學技術(shù)發(fā)展的局限性,使醫(yī)療行為同時存在/

獲益和/

致害的可能性。作為醫(yī)院無論其有多么高超的醫(yī)術(shù),都無法保證醫(yī)療行為只會獲益。因此,醫(yī)療風險存在于整個醫(yī)療過程中。

疾病因素

疾病發(fā)生發(fā)展的復雜性、多變性是造成醫(yī)療風險的重要因素。在臨床上,相同疾病會有不同癥狀,不同疾病卻會有相同癥狀。同時,疾病的發(fā)展轉(zhuǎn)歸也呈現(xiàn)出多樣性和復雜性,給臨床診斷和治療增加難度。

醫(yī)方因素

醫(yī)療機構(gòu)管理不到位,制度不完善、不落實;醫(yī)務人員工作負荷過大，工作環(huán)境差，收入偏低，沒有反映按勞取酬的原則;社會對醫(yī)療行業(yè)的誤解和苛求、不尊重醫(yī)務人員人格和勞動;個別人員業(yè)務技術(shù)水平有限,并存在差異;個別醫(yī)務人員沒有樹立正確的服務觀,或責任心不強,甚至受利益驅(qū)動做出損害患者利益的事;部分醫(yī)務人員與患者及家屬缺乏溝通和信任;少數(shù)醫(yī)務人員法律意識淡薄。醫(yī)療環(huán)節(jié)銜接不緊密或疏漏。患者及其家屬因素

對醫(yī)學知識缺乏了解;對疾病的預后期望值過高;患者個體差異對診療的反應不同;患者自我保護意識增強;患者不依從行為。患者家屬干擾診療，對患者的支持不夠。無力承擔醫(yī)療費用。

社會因素

國家法律、法規(guī)的頒布和實施,增強了人們的維權(quán)意識;

新聞媒體對醫(yī)療糾紛的報道,增大了社會、輿論對醫(yī)院的監(jiān)督力度;片面的、虛假的報道對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的傷害更大;法院對醫(yī)療糾紛的判決某種程度上加大了醫(yī)療風險，某些法規(guī)如舉證倒置條例對醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的影響較大。政府對醫(yī)療衛(wèi)生投入不足。

在目前醫(yī)療生態(tài)環(huán)境下，醫(yī)療資源緊張性及醫(yī)療風險的問題日益凸顯。構(gòu)建醫(yī)療風險防范和化解制度體系，對此具有很強的緊迫性和現(xiàn)實意義。

七、醫(yī)療風險管理登記表格

醫(yī)療風險管理登記表

1政府

醫(yī)保制度

醫(yī)療服務收費

醫(yī)保費用不合理控制：導致小處方、住院難，患者不能得到及時有效的治療，引發(fā)患者不滿和醫(yī)療糾紛;醫(yī)療服務收費低于成本，導致醫(yī)務人員收入低下，人員流失嚴重。

Actual

政府加大對醫(yī)院投入

調(diào)整醫(yī)療服務收費

5

5

25

推廣臨床指南、臨床路徑，繼續(xù)加大對醫(yī)院的投入，調(diào)整醫(yī)療服務收費至合理區(qū)間，提高醫(yī)務人員待遇。

5

2

10

2

醫(yī)生

人文關(guān)懷

對待病人態(tài)度差，引發(fā)患者不滿甚至醫(yī)療糾紛

Actual

醫(yī)德教育

5

5

25

醫(yī)學人文知識及溝通技巧培訓;避免超負荷工作

5

2

10

3

住院醫(yī)生和護士

職業(yè)忠誠度

辭職或轉(zhuǎn)行

Actual

職業(yè)教育

5

5

25

提高福利待遇，拓展職業(yè)發(fā)展空間減輕過度工作負荷，

5

2

10

4

患者

醫(yī)患矛盾

患者不尊重醫(yī)生，不依從醫(yī)療方案，引發(fā)醫(yī)療糾紛

Actual

對患者進行健康宣教，培訓醫(yī)生溝通能力

5

5

25

邀請病患適當觀摩診療工作，共同參與診療方案的制定，確保患者知情同意權(quán)的落實。加強醫(yī)患溝通途徑

5

2

10

5

高風險患者

醫(yī)療安全

醫(yī)療風險超過患者或醫(yī)方可承受的期望值，極易引起醫(yī)患糾紛

Actual

對高風險患者及時干預，加強管理，動態(tài)跟蹤。

5

5

25

加強醫(yī)患溝通，確保患者知情同意;及時完成醫(yī)療文書，三級醫(yī)師把關(guān);加強院內(nèi)院外聯(lián)動

5

2

10

6

患者

醫(yī)療安全

猝死和自殺

Actual

對醫(yī)務人員進行培訓

5

5

25

加強對猝死和自殺的專題培訓，提高預見能力，識別預兆，做好預案及危機管理。加強醫(yī)患雙方溝通。

5

2

10

7

醫(yī)務部

醫(yī)療安全

醫(yī)務人員疏忽安全核查，造成醫(yī)療糾紛

Actual

規(guī)范醫(yī)療流程

5

5

25

加大醫(yī)療安全督察，對違反流程的醫(yī)務人員進行強化培訓、考核和懲罰

5

2

10

8

醫(yī)務部

職業(yè)安全

醫(yī)護人員職業(yè)暴露導致焦慮、恐懼

Actual

職業(yè)防護培訓

5

4

20

加強職業(yè)防護培訓和演練，做好預防，制定應急預案

5

2

10

9

醫(yī)務部

護理部

患者

家屬

醫(yī)療需求過高

患者及其家屬對醫(yī)療的期望過高，一旦診療結(jié)果不滿意，形成糾紛

Actural

及時告知

5

4

20

加強患者教育和醫(yī)患溝通，確保患者知情同意。

5

2

10

10

宣傳部門

媒體對醫(yī)院的片面報道

媒體對醫(yī)院發(fā)生的醫(yī)療事件片面報道，甚至失實，造成醫(yī)患之間誤解加大Actural解釋溝通

5

4

20

加強與媒體聯(lián)系，提供全面的事實，加深媒體對醫(yī)務人員及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的了解。

11

醫(yī)護人員等

院感科

手衛(wèi)生依從性低，洗手次數(shù)過少

Actual手衛(wèi)生專題培訓

5

4

20

定期檢查

5

2

10

10

14

八、醫(yī)療風險原因的分析及風險處理

根據(jù)上述登記的部分主要醫(yī)療風險，分析醫(yī)療風險的原因，提出改進措施。

(一)醫(yī)務人員流失

醫(yī)護人員流失，不僅對目前的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全有重要影響，也對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展帶來隱患。醫(yī)務人員經(jīng)濟收入低下是其離開醫(yī)療崗位的重要原因之一。醫(yī)務人員的經(jīng)濟待遇遠低于其勞動付出。違背了按勞取酬的社會主義基本原則。尊重醫(yī)務人員的勞動，提高醫(yī)務人員的待遇，增加醫(yī)務人員的經(jīng)濟收入，做到按勞取酬。醫(yī)患矛盾日益突出，心理壓力大。患者的期望值遠超過當今醫(yī)學科學的發(fā)展水平。其次患者不能理解醫(yī)學的局限性，總以為付出金錢就一定能包治百病。加之社會互信的缺失，對醫(yī)護人員的不尊重甚至暴力行為使醫(yī)患矛盾激化。部分醫(yī)師對工作崗位的安全性和行業(yè)的受尊重程度產(chǎn)生懷疑，而選擇轉(zhuǎn)業(yè)。媒體包括網(wǎng)絡對醫(yī)療信息的發(fā)布監(jiān)管不力，許多不實的負面報道導致醫(yī)院名譽受損，這使得部分醫(yī)師對工作環(huán)境產(chǎn)生質(zhì)疑，因無法承受巨大壓力而轉(zhuǎn)行。

針對醫(yī)務人員流失現(xiàn)狀，我院提出如下解決方案：1.提高醫(yī)務人員的經(jīng)濟待遇。2.加強患者教育，引導患者理性就醫(yī)，確保患者知情權(quán)的落實。3.加強醫(yī)師職業(yè)道德和溝通技巧的培訓，提高人文修養(yǎng)和溝通能力，醫(yī)患之間建立多重溝通渠道，確保有效溝通。4.利用主流媒體如實宣傳醫(yī)院，努力扭轉(zhuǎn)大眾的偏見。5.建立患者監(jiān)督機制，通過院長信箱，及時解決患者反映的問題。

(二)醫(yī)患矛盾

當今中國社會醫(yī)患矛盾日益突出。其重要的社會背景是人們的誠信缺失，彼此缺乏互信。當然，政府對醫(yī)療投入嚴重不足是基本因素之一。政府的政策導向及媒體的片面報道對醫(yī)療行業(yè)的形象也具有不良影響。醫(yī)療衛(wèi)生人員人文知識和溝通技巧的訓練不足對醫(yī)療服務的質(zhì)量提高也起到了阻礙作用。

我院提出如下解決方案：1.建立正常的宣傳教育與適當?shù)妮浾撘龑C制，避免對醫(yī)院的不實宣傳和虛假報道，加強與媒體的聯(lián)系，加大正面報道醫(yī)務人員的先進事跡。醫(yī)院以主動開放的姿態(tài)借助媒體與社會公眾交流，如對社會開展風險防范教育，普及醫(yī)療知識，協(xié)調(diào)醫(yī)患之間知識不平衡狀態(tài)，讓大多數(shù)人理解人體的復雜性和差異性，醫(yī)學技術(shù)的有效性和風險性，建立患者同醫(yī)護人員的風險共同體，相互理解、體諒，最大程度地降低醫(yī)療風險。2.提高醫(yī)務人員的醫(yī)療技能和人文修養(yǎng)，加強與病人溝通的課程培訓。通過培訓課程及獎勵計劃等措施，提高醫(yī)師進行接待服務能力。向各級職員推廣以病人為中心的服務文化。3.公眾意見匯集制度。開設多種渠道，讓病人、病人家屬及公眾人士提出他們對病人護理及醫(yī)院服務的關(guān)注、投訴、不滿及建議。醫(yī)院指定特定人員負責處理公眾投訴，并確保所有投訴均能得到適當處理。4.利用第三方調(diào)解機構(gòu)，發(fā)揮緩解醫(yī)患矛盾的作用。5.建立醫(yī)療風險分擔機制，制定醫(yī)療風險責任保險制度。6.尊重患者的權(quán)利(生命健康權(quán)、肖像權(quán)、名譽權(quán)、隱私權(quán)、醫(yī)療權(quán)、自主權(quán)、疾病認知權(quán)、知情同意權(quán)、要求賠償權(quán))。7.從病人角度出發(fā)，開展患者教育，引導患者科學、理性就醫(yī);履行患者的義務(如實告知、配合、知情同意、尊重醫(yī)護人員勞動、遵守公共場所秩序)。8.讓患者及家屬參與醫(yī)院診療過程，充分尊重患者的意愿。9加強醫(yī)院醫(yī)療服務信息化建設，公示服務信息，增進醫(yī)患信任。

(三)醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全

醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院生存發(fā)展的永恒主題，而醫(yī)療安全則是醫(yī)院正常運行的重要保證。具體措施包括：1.加強三級(醫(yī)院、科室和個人)管理。2.加強三級(主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師)查房。高級臨床人員向擔任醫(yī)院及日間醫(yī)療服務的初級臨床職員提供指導。3.加強績效考核。4.加強醫(yī)療安全核查。比如，手術(shù)安全核查制度和流程，臨床實驗室“危急值”報告制度。5.主動報告醫(yī)療安全事件。6.進行職業(yè)暴露和防治的培訓，避免醫(yī)務人員自身遭受傷害。7.強化醫(yī)院感染意識,降低院內(nèi)感染率

(1)加強對醫(yī)院各級各類人員,尤其是后勤人員、保潔人員、患者及家屬的教育,使其了解醫(yī)院感染的危害性和加強醫(yī)院感染控制的必要性;

(2)對醫(yī)療廢物處理制定嚴格的規(guī)章制度和操作規(guī)程,不同醫(yī)療廢物采取不同收集方法,防止各類院內(nèi)感染;

(3)針對經(jīng)血液、體液都有潛在傳染性的情況,在進行采集和處理時必須采取防護措施;

(4)加強侵入性醫(yī)療操作的管理,增強醫(yī)務人員防護意識,降低職業(yè)暴露的危險。8.持續(xù)專業(yè)教育及培訓。專業(yè)水平和能力是確保醫(yī)療質(zhì)量和避免臨床事故的基石。通過招聘具備專業(yè)水準和資歷要求的職員，進行廣泛的深造和持續(xù)醫(yī)療教育及職員培訓計劃實施，以確保職員具備相應的專業(yè)才能。

(四)建立醫(yī)療質(zhì)量和安全目標責任制

使各個科室(部門)和各級醫(yī)務人員做到層層對醫(yī)療質(zhì)量和安全負責。只有將責任落實到個人才能從根本上解決問題,每年年初我院院長與各個科室主任簽訂年度安全生產(chǎn)目標承包責任書,科室主任作為科室醫(yī)療安全生產(chǎn)的第一責任人,對全科的醫(yī)療安全負主要責任。科主任按照責任書目標制定保障本科醫(yī)療安全具體的措施,確保一年的醫(yī)療安全生產(chǎn),科室醫(yī)務人員則按照措施進行醫(yī)療工作,切實做到醫(yī)療安全生產(chǎn)層層落實到位。

醫(yī)療風險管理主要包括五個程序。即：1.醫(yī)療風險識別

是醫(yī)療風險管理的第一步,是整個醫(yī)療風險管理工作的基礎,其主要任務是分析、識別醫(yī)療服務過程中可能出現(xiàn)的風險事件。2.醫(yī)療風險評估

是測定醫(yī)療風險發(fā)生的概率及損失程度,是在風險識別的基礎上進行的。通過風險評估,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中可能存在的風險因素,確認風險的性質(zhì),并獲得有關(guān)數(shù)據(jù)。3.醫(yī)療風險處理

是針對經(jīng)過風險識別、風險評估之后的風險問題采取措施。其核心內(nèi)容有

(1)風險預防;

(2)風險承擔;

(3)風險轉(zhuǎn)移;

(4)風險回避;

(5)風險處理中的法律事項準備;

(6)風險教育。4.醫(yī)療風險管理評價

是指對醫(yī)療風險處理手段的適用性和效益性進行分析、檢查、修正和評估。希望我們的醫(yī)院風險管理計劃能夠得到落實和持續(xù)改進，并取得良好效果。

加強醫(yī)療風險管理有助于維持醫(yī)院經(jīng)營穩(wěn)定，減少因醫(yī)療風險導致的費用開支，提高工作效率和經(jīng)濟效益;

同時，也有助于減少醫(yī)務人員對醫(yī)療風險的恐懼與憂慮，調(diào)動醫(yī)務人員的積極性與創(chuàng)造性。

九、簡單分析使用《澳新4360標準》的優(yōu)勢、劣勢及對管理者的有用性

(一)澳大利亞-新西蘭風險管理標準(澳新4360標準，AS/NZS4360)概述

澳新4360標準是世界上第一個國家風險管理標準，是澳大利亞和新西蘭的聯(lián)合標準。它于1995年首次發(fā)布。當時制定此標準的目的是為了制定一個統(tǒng)一的標準，以期對若干澳大利亞和新西蘭上市或私有企業(yè)在風險管理應用問題上有所幫助。到目前為止，AS/NZS4360標準已經(jīng)被澳大利亞政府和世界上許多上市公司采用，許多澳大利亞和新西蘭的行業(yè)協(xié)會根據(jù)AS/NZS4360和自己的行業(yè)特性編制了供本行業(yè)使用的風險管理標準。AS/NZS4360的主要內(nèi)容是它提供了一套風險管理的標準的語言定義和風險管理的標準過程定義。在標準的語言定義中，AS/NZS4360明確指出風險是對目標而言的不確定性，其結(jié)果“可以是損失、傷害、失利或者獲利”。而“風險管理既是為了發(fā)現(xiàn)機會，也同樣是為了避免或減輕損失”。由于企業(yè)的目標不僅是為了避免損失，更是為了盈利。這樣AS/NZS4360的定義就把風險和企業(yè)的目標緊密結(jié)合起來。在標準過程定義中，AS/NZS4360把風險管理看作一個過程，并給出了這個過程的一般定義，即風險管理應分為溝通和咨詢、建立環(huán)境、風險識別、風險分析、風險處置、風險監(jiān)控與回顧七個步驟。

(二)使用《澳新4360標準》的優(yōu)勢優(yōu)勢：《澳新4360標準》中的基本概念明確包括后果、可能性、風險、剩余風險、接受風險、風險識別、風險分析、風險評價風險評估、風險控制、降低風險、風險處置等等。該標準提供了風險管理相關(guān)的七個步驟的一整套通用的框架和指導，給出了系統(tǒng)化的管理模式，通過此標準中的各個步驟可以有效地處置多種風險及其不斷地改進風險管理。本標準對我們?nèi)绾螒蔑L險管理程序避免或減少損失及增加獲益提供了全面的完整的視角和操作規(guī)程。

(三)使用《澳新4360標準》的劣勢：《澳新4360標準》適用于眾多機構(gòu)，對某一行業(yè)的針對性就不可能非常強。因此根據(jù)《澳新4360標準》制定出每一領(lǐng)域自己的標準如針對醫(yī)療機構(gòu)的風險管理的細化標準則更為實用。另外《澳新4360標準》是澳大利亞和新西蘭聯(lián)合開發(fā)的風險管理標準，該標準已廣泛應用于新南威爾士洲、澳大利亞政府、英聯(lián)邦衛(wèi)生組織等機構(gòu)。其所涉及的文化背景和制定理念與中國有所不同，在中國的醫(yī)療機構(gòu)，對預防風險的關(guān)注不夠，重點放在發(fā)生風險后的處置。

(四)《澳新4360標準》對管理者的有用性：盡管《澳新4360標準》來自澳大利亞和新西蘭，但是對中國來說，許多行業(yè)協(xié)會可根據(jù)AS/NZS

4360和自己的行業(yè)特性編制供本行業(yè)使用的風險管理標準。提高風險管理意識和水平，控制風險的發(fā)生頻率和嚴重程度，特別是醫(yī)療風險的管理有助于患者安全和醫(yī)療質(zhì)量的提高，避免醫(yī)療糾紛和訴訟，降低成本，提高效益。對中國醫(yī)療風險管理體系有如下借鑒作用與啟示：加強政府在醫(yī)療風險管理體系中的領(lǐng)導作用，各級衛(wèi)生行政管理部門調(diào)整或設立相應管理機構(gòu)，明確職能，負責政策制定與監(jiān)管。明確我國醫(yī)療風險管理體系設立的目的是為了改進衛(wèi)生服務系統(tǒng)，而非懲戒醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和人員。建立政府出資的第三方獨立評估機構(gòu)，分析與評估全國醫(yī)療安全與質(zhì)量相關(guān)問題，為政府制定醫(yī)療風險、病人安全與質(zhì)量管理的相關(guān)標準、指南，并制定相關(guān)政策建議，推動改進全國的醫(yī)療實踐。加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)療衛(wèi)生人員的廣泛參與。建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療風險與病人安全事件上報系統(tǒng)，加強數(shù)據(jù)的處理與分析。可在部分省市醫(yī)療機構(gòu)試點，修正和完善后再逐步推進，建立全國性網(wǎng)絡。不僅要強化醫(yī)療風險與病人安全事件的上報與分析，還應從中優(yōu)選項目，加強研究，制定相應的干預措施、標準、指南，并加強貫徹實施與轉(zhuǎn)化，改善醫(yī)療安全與質(zhì)量。