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器械QA崗位職責

2024-07-31 閱讀 9110

QA主管-醫療器械DHLSupplyChain敦豪物流(北京)有限公司上海分公司,DHLSupplyChain,敦豪職位描述:

負責質量管理相關的法律、法規和規章,確保法規的符合性。

組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規程,指導、監督制度的執行,并對執行情況進行檢查,發現問題及時糾正和持續改進。

質量體系的維護工作。

倉庫監控系統的日常管理工作。

負責首營審核,包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核。

負責質量信息的管理,保證信息的傳遞通暢、準確、及時。

參與質量管理體系內審工作,確保在制度考核和質量體系內審中有關本部門的整改項目如期整改到位。

負責偏差預防/整改措施的管理,并跟蹤確認關閉偏差。

負責本部門質量記錄的收集、分類、保存,以及需要時的查找,檢查各部門質量記錄的完整性,保證各項質量記錄的可追溯性;

對驗證工作的指導和管理,以及對校準工作的管理。

對培訓工作進行管理,確保有效實施。

及時完成部門領導分配的其他工作。

崗位要求:

熟悉醫療器械經營的相關法律法規,如DSC生命科學產品/藥品第三方委托儲運相關法律法規等。

有檢驗師或主管檢驗師資質,或具有檢驗學相關專業(生化、免疫、分子生物學、基因相關專業)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。

熟悉GSP體系和ISO13485質量體系,有ISO13485相關現場審核經驗者優先;

良好的計算機辦公軟件能力;

一定的英語讀寫能力。

篇2:器械QA崗位職責任職要求

器械QA崗位職責

職責描述:

1、根據醫療器械法規和質量體系要求,主導研發部門的設計開發流程,負責設計開發過程控制,組織設計開發評審,確保設計開發過程合規性,持續提升設計開發質量保證能力

2、負責研發部門的法規、流程、質量控制、風險管理等方面的培訓輔導和貫徹實施

3、負責編制設計開發過程的規范性文件和質量控制文件,確保文件的完整性、正確性、法規符合性

4、為產品注冊等法規事務提供技術支持,編制產品注冊申報綜述資料和研究資料、驗證方案和測試報告,配合完成相關準備工作

要求:

1、電子電氣、自動化、生物醫學工程等相關專業本科及以上學歷

2、三年以上的研發/質量的相關工作經驗,有有源產品開發經驗或技術背景者優先

3、熟悉醫療器械法規、質量體系/GMP要求、安全標準和風險管理,熟悉有源產品的軟硬件架構及開發過程

4、良好的文檔編寫能力和習慣,具有編寫規范性文檔的經驗

5、具有快速學習能力,思維邏輯清晰,良好的團隊合作溝通能力和表達能力

6、具有強烈的責任心和良好的組織協調能力

器械QA崗位