器械QA崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1、根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量體系要求,主導(dǎo)研發(fā)部門的設(shè)計(jì)開發(fā)流程,負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)過程控制,組織設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審,確保設(shè)計(jì)開發(fā)過程合規(guī)性,持續(xù)提升設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量保證能力

2、負(fù)責(zé)研發(fā)部門的法規(guī)、流程、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面的培訓(xùn)輔導(dǎo)和貫徹實(shí)施

3、負(fù)責(zé)編制設(shè)計(jì)開發(fā)過程的規(guī)范性文件和質(zhì)量控制文件,確保文件的完整性、正確性、法規(guī)符合性

4、為產(chǎn)品注冊(cè)等法規(guī)事務(wù)提供技術(shù)支持,編制產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)綜述資料和研究資料、驗(yàn)證方案和測(cè)試報(bào)告,配合完成相關(guān)準(zhǔn)備工作

要求:

1、電子電氣、自動(dòng)化、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷

2、三年以上的研發(fā)/質(zhì)量的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有有源產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)或技術(shù)背景者優(yōu)先

3、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量體系/GMP要求、安全標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險(xiǎn)管理,熟悉有源產(chǎn)品的軟硬件架構(gòu)及開發(fā)過程

4、良好的文檔編寫能力和習(xí)慣,具有編寫規(guī)范性文檔的經(jīng)驗(yàn)

5、具有快速學(xué)習(xí)能力,思維邏輯清晰,良好的團(tuán)隊(duì)合作溝通能力和表達(dá)能力

6、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心和良好的組織協(xié)調(diào)能力

器械QA崗位

篇2:S醫(yī)療器械督察處工作職責(zé)

1.負(fù)責(zé)依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量,組織對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)督檢查工作。

2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作,組織制訂全國醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃,定期發(fā)布國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

3.組織依法查處制售假劣醫(yī)療器械違法行為,負(fù)責(zé)對(duì)制售假劣醫(yī)療器械大案要案的督察督辦,指導(dǎo)地方醫(yī)療器械稽

篇3:醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范

1、醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會(huì)》組成人員中應(yīng)有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購過程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。

2、一次性無菌器械不得重復(fù)使用。

3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無菌器械。使用前認(rèn)真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內(nèi)安全使用。

4、可重復(fù)使用的醫(yī)療器械包括外來器械必須由消毒供應(yīng)中心進(jìn)行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。

5、購進(jìn)和使用的醫(yī)療器械,必須有真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,索要購買批次的監(jiān)測(cè)報(bào)告或者由供貨商簽字蓋章的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件,所有記錄要有可追溯性。

6、

(十)對(duì)消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進(jìn)行審核;

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒管理辦法》,嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術(shù)規(guī)范,并達(dá)到以下要求:(一)進(jìn)入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達(dá)到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用。