1.凡是醫院購買的醫療器械,都必須建立檔案。

2.每一件醫療器械的相關情況,均應記錄在檔。

3.器械的相關證書,也應妥善保管。

4.檔案不得隨意亂放,以免丟失。

5.實行統一保管,一般不外借。

篇2:H縣藥品醫療器械安全突發事件應急預案

第一章總則第一條為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品、醫療器械安全突發事件,保障群眾的身體健康和生命安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規,制定本預案。第二條本預案適用于雙流縣行政區域內突然發生,造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品、醫療器械安全事件的應急處理工作。第三條藥品、醫療器械安全突發事件(以下簡稱突發事件)是指突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品、醫療器械質量事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品、醫療器械事件及其他嚴重影響群眾健康的突發事件。第四條根據突發事件的性質、危害程度、涉及范圍,可能或已經對社會造成的不良影響,將突發事件分為三個等級。一級:重大突發事件。指在全縣范圍影響下,涉及面廣,蔓延勢頭緊急,已經發生一人以上死亡,或三人以上重傷,或致人嚴重殘疾,或十人以上輕傷或其他特別嚴重后果的事件。二級:較大突發事件。指導在全縣范圍內影響大,有蔓延上升趨勢,已經導致一人重傷、或五人以上輕傷或其他嚴重后果的事件。三級:一航突發事件。指在一定區域內造成較大影響,危害較嚴重,已致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的事件。第二章組織機構與職責第五條藥監雙流分局成立由局長任組長,分管副局長任副組長的科室負責人為成員的突發事件應急工作領導小組(以下簡稱領導小組),負責突發事件應急處理的指揮、協調和決策工作。第六條領導小組下設辦公室,負責突發事件的組織、協調和處理日常工作,辦公室主任由分管副局長兼任。第七條領導小組辦公室下設綜合督查和后勤保障二個工作組。(一)綜合督查組:由監督科長任組長,在突發事件發生時,負責應急工作預案的實施,組織人員調查取證,必要時依法采取行政強制措施。(二)后勤保障組:由辦公室主任任組長,負責經費保障、車輛調度等后勤服務,以及通訊聯絡和信息報送等工作。第三章突發事件的報告第八條任何單位和個人有權及時向藥監部門報告藥品、醫療器械安全突發事件,突發事件的發生單位有及時向有關部門報告的義務。第九條藥監部門在接到轄區內發生突發事件的信息或報告后,應立即派人進行調查,并向上級報告,重大突發事件可越級上報。第十條分局在接到突發事件信息報告后,應在1小時內向市局報告,同時報縣人民政府相關部門。第四章應急預案的設定與啟動第十一條藥品、醫療器械安全事件發生后,按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。第一套預案:發生一級突發事件時啟動1、接到突發事件報告后,局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態,對報告的內容進行核實,確認后下達指令,督查組盡快趕赴現場,同時報告縣政府和市藥監局。2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作:采取緊急措施,控制事態發展;協調醫療部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取證據,對有可能危害人體健康的藥品及有關證據材料要采取查封、扣押等行政強制措施,對質量可疑藥品進行抽樣送檢;已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急措施,對源頭和流通、使用渠道進行安全監控。必要時會同公安、衛生等有關部門,迅速組織協調有關單位采取措施,以控制突發事件的進一步發展。3、現場處理工作實行動態報告制度,每2小時向市場和縣政府報告一次突發性應急處理工作情況,以便及時采取有效措施,控制事態發展。4、要做到領導在崗、車輛待命、通訊暢通,所有人員都要服從單位的統一調度。5、加強與新聞媒體的溝通,及時向媒體發布突發事件的動態,掌握主動,穩定人心,消除恐慌。第二套預案:發生二級突發事件時啟動1、接到突發事件報告后,局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態,對報告內容進行核實,確認后下達指令,立即啟動相應的應急預案,督查組在第一時間內趕到現場。2、到達現場后立即組織開展以下工作:采取緊急措施,控制事態發展,協助醫療部門,開展傷員救治工作;查明事件原因,依法提取證據,對有可能危害人體健康的藥品及其他有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施,對質量可疑藥品進行抽樣送檢;已流入社會的有毒有害物品要立即采取緊急控制措施,對源頭和流通、使用渠道進行全面監控,必要時會同公安、衛生等有關部門,迅速組織協調有關單位采取緊急措施,控制突發事件的進一步發展。3、現場處理工作實行動態報告制度,每4小時向市局和縣政府報告一次突發事件應急工作情況,以便采取有效措施,控制事態發展。4、所有工作人員都要服從單位統一調度,休假人員立即返回工作崗位,開通所有通訊工具,保持通訊暢通。5、加強與新聞媒體的溝通,及時與新聞媒體聯系,通報有關情況,穩定勢態。第三套預案:發生三級突發事件時啟動1、接到突發事件報告后,局領導小組辦公室應立即進入應急狀態,暢通應急通訊聯系系統,及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況,向領導小組報告。2、啟動相應的應急預案,督查組于2小時內趕到現場,迅速開展突發事件調查處理工作。每12小時向市局和縣政府報告一次突發事件應急工作情況,以便采取有效措施,控制事態的發展。3、有關人員要開通所有通訊工具,保持通訊暢通。4、加強應急值班,安排雙人24小時值守電話,做好記錄,及時向領導匯報。5、領導小組辦公室主動與有關部門聯系,溝通情況,協調工作。第五章后勤處置第十二條突發事件得到有效控制或消除后,應在1小時內向市局和縣政府報告,并在2日內將書面總結報市局和縣政府。第十三條藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反有關法律法規,給使用者造成損害的,應依法承擔賠償責任。第十四條突發事件發生后,有關單位或人員未認真履行職責或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的,有關部門應依照黨紀、行政給予紀律處分或行政處分;對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

篇3:醫療器械說明書標簽管理規定

醫療器械說明書和標簽管理規定

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第6號

《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

局長張勇

2014年7月30日

醫療器械說明書和標簽管理規定

第一條為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。

醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(四)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(五)產品技術要求的編號;

(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

(九)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

(十)生產日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(十二)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

(十三)說明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應當標注的內容。

第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:

(一)產品使用的對象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

(四)必要的監測、評估、控制手段;

(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

(六)產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;

(八)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;

(十)根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(五)生產日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

(八)必要的警示、注意事項;

(九)特殊儲存、操作條件或者說明;

(十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

(十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

(三)說明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;

(八)法律、法規規定禁止的其他內容。

第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

第十七條已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第十九條本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。