1.在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按獸藥GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)作重點(diǎn)檢查。

2.QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí)，應(yīng)立即向現(xiàn)場(chǎng)管理人員提出，并立即采取措施。

3.QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車(chē)間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。

4.QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí)，停止其行為的權(quán)力和責(zé)任，并立即通知該區(qū)域管理人員，該區(qū)域管理人員應(yīng)立即召集有關(guān)人員討論正確的措施并實(shí)施。

5.認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)量部匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見(jiàn)送往辦公室。

6.QA應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)，定期進(jìn)行一次全面的技術(shù)審査。

7.QA應(yīng)將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門(mén)，并報(bào)辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。

8.配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作(緊要檢驗(yàn)、復(fù)標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

9.負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放。

10.QA應(yīng)對(duì)每一批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查，簽署審査意見(jiàn),并簽字。

11.完成部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。

篇2:質(zhì)量部QA崗位職責(zé)

1.在質(zhì)量部經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，按獸藥GMP要求，負(fù)責(zé)對(duì)日常工作監(jiān)控；檢査內(nèi)容包括原始記錄的正確、完整,對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)作重點(diǎn)檢查。

2.QA在發(fā)現(xiàn)不適當(dāng)操作時(shí)，應(yīng)立即向現(xiàn)場(chǎng)管理人員提出，并立即采取措施。

3.QA負(fù)責(zé)或協(xié)助所有車(chē)間原輔料、包裝材料、半成品、成品取樣和半成品、成品的放行審核工作。

4.QA具有在發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量行為時(shí)，停止其行為的權(quán)力和責(zé)任，并立即通知該區(qū)域管理人員，該區(qū)域管理人員應(yīng)立即召集有關(guān)人員討論正確的措施并實(shí)施。

5.認(rèn)真做好日常質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄，每周以書(shū)面形式向質(zhì)量部匯報(bào)檢查情況及質(zhì)量處罰情況。QA必須將檢査中的重點(diǎn)問(wèn)題，及時(shí)以書(shū)面形式報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，質(zhì)量部經(jīng)理應(yīng)在次日將處理意見(jiàn)送往辦公室。

6.QA應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)，定期進(jìn)行一次全面的技術(shù)審査。

7.QA應(yīng)將審查結(jié)果，送各有關(guān)部門(mén)，并報(bào)辦公室，由辦公室轉(zhuǎn)交總經(jīng)理。

8.配合QC做好相關(guān)檢驗(yàn)工作(緊要檢驗(yàn)、復(fù)標(biāo)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核)，發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

9.負(fù)責(zé)清場(chǎng)合格證的發(fā)放，中間體、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的發(fā)放。

10.QA應(yīng)對(duì)每一批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查，簽署審査意見(jiàn),并簽字。

11.完成部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)交給的其他相關(guān)工作。

篇3:QA管理人員崗位職責(zé)

生物制藥研發(fā)QA管理人員上海清流生物醫(yī)藥科技有限公司上海清流生物醫(yī)藥科技有限公司職位名稱(chēng):

生物制藥研發(fā)QA管理人員

崗位職責(zé):

1、建立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系,包括數(shù)據(jù)管理,文件管理,記錄管理,設(shè)備管理等,推動(dòng)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理合;

2、審核研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性,包括用于IND申報(bào)和BLA申報(bào)的研發(fā)記錄與報(bào)告,技術(shù)轉(zhuǎn)移文件等,審核偏差、CAPA、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

3、監(jiān)督研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量和安全,包括現(xiàn)場(chǎng)記錄,設(shè)備管理,日常維護(hù),人員操作等;

4、協(xié)助RA部門(mén)審核IND和BLA申報(bào)的申報(bào)資料等;

5、組織質(zhì)量和法規(guī)的培訓(xùn);

6、推行公司研發(fā)流程、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)和持續(xù)改進(jìn);

7、負(fù)責(zé)公司內(nèi)審和研發(fā)相關(guān)外部審計(jì)。

任職要求:

1、藥物分析、藥學(xué)、生物學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、具有生物制藥3年以上的QA工作經(jīng)驗(yàn),熟悉生物制品質(zhì)量控制相關(guān)要求,或具有相關(guān)藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉國(guó)內(nèi)外GMP、GLP等法規(guī)要求,熟悉ICH等指南要求;

4、掌握常用的辦公軟件,及良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力;

5、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力,具有獨(dú)立思考和分析能力;

6、具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及工作責(zé)任感;

7、具有一定的英語(yǔ)能力(CET-6)。