1.擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準。

2.負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度。

3.指導全國藥品檢驗機構的業務工作。

4.擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。

5.負責醫療機構配制制劑跨省區調劑審批與管理。

6.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄。

7.負責藥品審評專家庫的管理。

8.負責對藥品注冊品種相關問題的核實并提出處理意見。

9.承辦局交辦的其他事項。

篇2:藥品注冊司工作職責內容

1.擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準。

2.負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊;實施中藥品種保護制度。

3.指導全國藥品檢驗機構的業務工作。

4.擬訂保健品市場準入標準,負責保健品的審批工作。

5.負責醫療機構配制制劑跨省區調劑審批與管理。

6.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄。

7.負責藥品審評專家庫的管理。

8.負責對藥品注冊品種相關問題的核實并提出處理意見。

9.承辦局交辦的其他事項。

篇3:藥品注冊崗位職責(7篇)

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1、負責新藥信息及藥品注冊管理的法律法規和各種規定的收集、市場調研、市場前景分析以及專利等資料的檢索與評估,完成新藥立項調研,為研發部門提供新藥項目信息;

2、負責新藥品的注冊申報,申報材料的審核、修改以及報批工作;

3、負責注冊申報、補充申請、包材和說明書備案等技術資料的整理歸檔且負有保密義務;

4、負責省級與國家級藥監的溝通協調及關系維護;

5、完成注冊項目的的總結及資料歸檔;

6、完成公司根據工作需要安排的其他相關工作。

任職要求:

1、45歲以下,身體健康;

2、本科及以上學歷,藥學、藥理學、醫學、化學等相關專業;

3、5年以上藥品注冊報批工作經驗;

4、對新藥研發、申報注冊流程了解;熟悉藥品注冊、CFDA相關法律法規及工作流程,熟悉藥品申報資料的整理,熟悉藥物研究技術指南的技術要求,能獨立完成藥品注冊報批工作;具有較強英語讀寫能力;較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;具有較好的注冊公共關系資源;

5、具備良好的溝通、協調、計劃、執行能力;細致嚴謹、很強的忠誠度和保密意識;

我們能夠提供:

1、綜合年收入約15萬以上(稅前);具體面議,可根據能力確定;

2、廣闊的發展平臺、晉升空間;

3、良好的福利制度(法定五險一金、帶薪休假、五節慰問金、節日實物福利、生日福利、游學、父母助養、子女助學)

4、良好的住宿條件(非本地人員)

工作地點:上海或江西撫州;江西博雅欣和制藥有限公司;

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

崗位職責:1、認真學習并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度,熟練規范掌握注冊軟件的填寫,熟練使用辦公軟件。

2、藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性,若發現缺失,應及時通知公司相關人員進行補充。

3、在規定的時間內將申報資料報送至國家各級有關部門。

4、申報樣品檢驗、試生產工作的組織協調。

5、申報產品現場核查工作的組織、協調。

6、樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協調和溝通。

7、公司現有品種包裝、標簽和說明書等補充申請工作的申報備案。

8、申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作,并及時將有關品種的審評信息反饋給部門負責人及相關人員,以便及時做好資料的補充等工作。

9、隨時保持與國家、省級有關藥政、藥檢部門的聯系和溝通,以便掌握最新的政策信息,并及時將有關信息反饋給公司相關部門。

10、負責申報資料的歸檔和保密的工作。

任職要求:1、大學本科以上學歷,醫藥注冊等相關專業;

2、三年以上原料藥注冊相關工作經驗。

職位亮點:1、公司提供食宿(宿舍有空調和暖氣),每月享有240元餐補,

2、繳納四險,

3、公司有班車,

4、每年免費為員工做健康體檢等,

5、工資可面議。

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

工作職責:

1、負責藥品注冊項目的管理、注冊文件的撰寫和遞交等工作;

2、負責跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;

3、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯工作及注冊文件的整理、歸檔和管理。

崗位要求:

1、藥學、制藥工程及其相關專業,本科及以上學歷;

2、有注冊工作經驗、熟悉國內注冊法規及要求;

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

工作職責:

(1)參與負責產品的研發過程,確保研發的技術材料符合注冊申報要求;

(2)按照中國注冊申報要求,負責化學合成藥物(新藥和仿制藥)注冊文件收集、整理、審核各部門提報注冊文件和技術資料;

(3)編制所負責項目的注冊文件,以及辦理樣品寄送,按要求向國家局提報注冊資料;

(4)跟蹤注冊產品的注冊進展,會同研發部門答復產品的補充意見及辦理相關申報文件事宜;

(5)參與、協助官方和客戶現場核查、動態核查、審計等,按要求回答問題;

(6)實施上級領導安排的產品注冊后不定期補充申報;

(7)統計整理負責產品的注冊文件和相關技術文件,及時歸檔;

(8)按照上級領導要求,提供產品文件和注冊產品信息,答復咨詢問題

任職條件:

1、本科以上學歷,藥學相關專業;

2、有3年以上藥品注冊或研發工作經驗,有制劑國際注冊經驗優先;

3、熟悉藥品注冊相關法律法規要求,掌握藥品注冊政策;

4、熟練使用office、PPT等辦公軟件

5、良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、CFDA、藥檢所等的工作流程;性格開朗,工作認真仔細,積極主動,能夠承受一定的工作壓力。

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

1、藥學、藥物分析等相關專業,本科以上學歷;

2、一年以上藥品注冊或藥物研究工作經驗(優秀應屆畢業生亦可);

3、專業知識扎實,能獨立完成申報資料和審核原始記錄;

4、熟悉國家相關藥品注冊法規,熟整體悉藥品申報流程及申報表格的填寫;

5、良好的語言表達能力和溝通能力。

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

任職要求:

1、藥學、藥理或相關專業,本科以上學歷;

2、2年以上藥品研發經驗,3年以上藥品注冊經驗;

3、熟悉國內外藥品注冊法規及申報流程,藥品注冊申報資料的編寫;

4、掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關政策法規及公司制定的各項規章制度;

5、具有優秀的書面、口頭表達能力、極強的親和力與服務意識,溝通領悟能力,判斷決策能力強;

6、具有較強的藥學專業英語讀寫和專業詞匯中英互譯能力;

7、文獻檢索分析能力強,能熟練查詢閱讀FDA、EMA、ICH、PUBMED等國外相關網站的信息和相關文獻。

8、工作細致認真,原則性強,有良好的執行力及職業素養

藥品注冊(崗位職責)

職位描述

崗位職責:

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。

3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。

4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

任職要求:

1.本科以上學歷藥學相關專業,有經驗者優先