職責描述：

Responsibilities

Manages,preparesandsubmitsregulatoryapplicationswithinspecifiedtimelineinChina.

Undertakeinteractionsandnegotiationswithregulatoryauthoritiestosecureandoptimizeregulatoryapprovalsconcordantwithstrategiccompanygoals.

PlansandprioritizesmaintenanceactivitiesandregulatoryvariationstoensurecompliantwithChinaregulatoryrequirements.

Reviewslabelingandpackaging,promotionalandeducationalmaterialsinlinewithregulatoryandcompanycompliancerequirements.

AssistanttotheregulatorymanagerhelpstointeractswithGlobal/regionaldevelopmentteamtoachievestrategiccompanygoals.

Assistanttoregulatorymanager,providesinformationtotheassignedprojectplanningandregulatorystrategicplansincooperationwithglobal/regional/localstafftoachieveandoptimizestrategiccompanygoals

Keepsup-todatewithgovernmentlegislationrelatingtoregulatoryaffairsinChina.

Contributestocompanysystemsdevelopment,maintainregulatorydocumentmanagementsystems.

Tocarryoutanyothertasksassignedbythelinemanager.

Education:

Bachelordegreeinpharmacy

Experience&knowledge:

-Mimimum2yearsexperienceinregistrationfield

Corecompetencies:

-GoodcomputerskillinEXCEL,POWERPOINTandWORD

-Goodinterpersonalcommunicationskill

-Englishskillbothinspokenandwritten

地址：北京朝陽區將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）

附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運通104線運通107線運通111線

薪資福利：月薪10-15K+13薪+績效獎金+五險一金+節日福利+免費體檢+補充醫療保險等等

崗位要求：

學歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：2年經驗

篇2:藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業本科以上學歷。

2.對法律法規有充分了解。

3.具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責/工作內容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監管部門辦理相關手續;跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態,及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業利益。

3.承擔藥品監管政策法規宣傳任務,向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息,為企業決策層做好參謀,對違法違規行為及時制止。

4.為企業銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

篇3:藥品注冊專員崗位職責要求以及未來可以發展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業人員。

藥品注冊專員崗位職責

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監管部門辦理相關手續；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；

5.承擔藥品監管政策法規宣傳任務，向企業各部門提供藥品監管的政策法規信息，為企業決策層做好參謀，對違法違規行為及時制止；

6.為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

7.為藥品研發接軌國際提出指導性意見，在充分理解ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業生產中去；

8.設計出最適合企業的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態度，心思細膩。

藥品注冊專員發展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發展空間，更好地發揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業注冊“品種”，而是要對企業的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業品種的結構情況、研發方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發注冊到投產的全過程。

若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發展。