藥品國際注冊崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)制定制劑國際注冊的工作計劃；

2、根據(jù)國外藥品注冊的要求編寫相應(yīng)注冊文件；

3、負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度，及時獲取注冊信息并補(bǔ)充更新；

4、支持銷售人員提供相關(guān)材料；

任職要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、熟悉制劑生產(chǎn)流程，熟知CTD/DMF/EDMF編寫，有經(jīng)驗者優(yōu)先；

3、具有較強(qiáng)的英語讀寫聽說能力；

4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力，熱愛本職工作，做事認(rèn)真仔細(xì)，能承受較強(qiáng)的工作壓力。

篇2:藥品注冊:崗位說明書

崗位描述:

1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊資料的獨立撰寫和整理;

2、外文注冊資料翻譯和整理;

3、跟蹤項目研發(fā)及申報進(jìn)度,解決研究及申報過程中遇到的問題;

4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級部門相關(guān)事務(wù);

6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗研究。

任職資格:

1、藥學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、1-3年以上藥品注冊申報工作經(jīng)驗;

3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊流程;

4、具備一定的英語閱讀能力;

5、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;

6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

篇3:藥品注冊專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機(jī)辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。