藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)新藥信息及藥品注冊(cè)管理的法律法規(guī)和各種規(guī)定的收集、市場(chǎng)調(diào)研、市場(chǎng)前景分析以及專利等資料的檢索與評(píng)估,完成新藥立項(xiàng)調(diào)研,為研發(fā)部門提供新藥項(xiàng)目信息;

2、負(fù)責(zé)新藥品的注冊(cè)申報(bào),申報(bào)材料的審核、修改以及報(bào)批工作;

3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、包材和說明書備案等技術(shù)資料的整理歸檔且負(fù)有保密義務(wù);

4、負(fù)責(zé)省級(jí)與國家級(jí)藥監(jiān)的溝通協(xié)調(diào)及關(guān)系維護(hù);

5、完成注冊(cè)項(xiàng)目的的總結(jié)及資料歸檔;

6、完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作。

任職要求:

1、45歲以下,身體健康;

2、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè);

3、5年以上藥品注冊(cè)報(bào)批工作經(jīng)驗(yàn);

4、對(duì)新藥研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)流程了解;熟悉藥品注冊(cè)、CFDA相關(guān)法律法規(guī)及工作流程,熟悉藥品申報(bào)資料的整理,熟悉藥物研究技術(shù)指南的技術(shù)要求,能獨(dú)立完成藥品注冊(cè)報(bào)批工作;具有較強(qiáng)英語讀寫能力;較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力;具有較好的注冊(cè)公共關(guān)系資源;

5、具備良好的溝通、協(xié)調(diào)、計(jì)劃、執(zhí)行能力;細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、很強(qiáng)的忠誠度和保密意識(shí);

我們能夠提供:

1、綜合年收入約15萬以上(稅前);具體面議,可根據(jù)能力確定;

2、廣闊的發(fā)展平臺(tái)、晉升空間;

3、良好的福利制度(法定五險(xiǎn)一金、帶薪休假、五節(jié)慰問金、節(jié)日實(shí)物福利、生日福利、游學(xué)、父母助養(yǎng)、子女助學(xué))

4、良好的住宿條件(非本地人員)

工作地點(diǎn):上?；蚪鲹嶂?江西博雅欣和制藥有限公司;

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):1、認(rèn)真學(xué)習(xí)并精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度,熟練規(guī)范掌握注冊(cè)軟件的填寫,熟練使用辦公軟件。

2、藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、正確性、真實(shí)性、及時(shí)性,若發(fā)現(xiàn)缺失,應(yīng)及時(shí)通知公司相關(guān)人員進(jìn)行補(bǔ)充。

3、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將申報(bào)資料報(bào)送至國家各級(jí)有關(guān)部門。

4、申報(bào)樣品檢驗(yàn)、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)。

5、申報(bào)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查工作的組織、協(xié)調(diào)。

6、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)工作對(duì)外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通。

7、公司現(xiàn)有品種包裝、標(biāo)簽和說明書等補(bǔ)充申請(qǐng)工作的申報(bào)備案。

8、申報(bào)資料在審評(píng)、審批階段的跟蹤、跟進(jìn)等工作,并及時(shí)將有關(guān)品種的審評(píng)信息反饋給部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員,以便及時(shí)做好資料的補(bǔ)充等工作。

9、隨時(shí)保持與國家、省級(jí)有關(guān)藥政、藥檢部門的聯(lián)系和溝通,以便掌握最新的政策信息,并及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門。

10、負(fù)責(zé)申報(bào)資料的歸檔和保密的工作。

任職要求:1、大學(xué)本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥注冊(cè)等相關(guān)專業(yè);

2、三年以上原料藥注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

職位亮點(diǎn):1、公司提供食宿(宿舍有空調(diào)和暖氣),每月享有240元餐補(bǔ),

2、繳納四險(xiǎn),

3、公司有班車,

4、每年免費(fèi)為員工做健康體檢等,

5、工資可面議。

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

工作職責(zé):

1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)項(xiàng)目的管理、注冊(cè)文件的撰寫和遞交等工作;

2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)處理或報(bào)告審批過程中的問題;

3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作及注冊(cè)文件的整理、歸檔和管理。

崗位要求:

1、藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、有注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)、熟悉國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求;

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

工作職責(zé):

(1)參與負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)過程,確保研發(fā)的技術(shù)材料符合注冊(cè)申報(bào)要求;

(2)按照中國注冊(cè)申報(bào)要求,負(fù)責(zé)化學(xué)合成藥物(新藥和仿制藥)注冊(cè)文件收集、整理、審核各部門提報(bào)注冊(cè)文件和技術(shù)資料;

(3)編制所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的注冊(cè)文件,以及辦理樣品寄送,按要求向國家局提報(bào)注冊(cè)資料;

(4)跟蹤注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)進(jìn)展,會(huì)同研發(fā)部門答復(fù)產(chǎn)品的補(bǔ)充意見及辦理相關(guān)申報(bào)文件事宜;

(5)參與、協(xié)助官方和客戶現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)核查、審計(jì)等,按要求回答問題;

(6)實(shí)施上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的產(chǎn)品注冊(cè)后不定期補(bǔ)充申報(bào);

(7)統(tǒng)計(jì)整理負(fù)責(zé)產(chǎn)品的注冊(cè)文件和相關(guān)技術(shù)文件,及時(shí)歸檔;

(8)按照上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求,提供產(chǎn)品文件和注冊(cè)產(chǎn)品信息,答復(fù)咨詢問題

任職條件:

1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

2、有3年以上藥品注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有制劑國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求,掌握藥品注冊(cè)政策;

4、熟練使用office、PPT等辦公軟件

5、良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、CFDA、藥檢所等的工作流程;性格開朗,工作認(rèn)真仔細(xì),積極主動(dòng),能夠承受一定的工作壓力。

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2、一年以上藥品注冊(cè)或藥物研究工作經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可);

3、專業(yè)知識(shí)扎實(shí),能獨(dú)立完成申報(bào)資料和審核原始記錄;

4、熟悉國家相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī),熟整體悉藥品申報(bào)流程及申報(bào)表格的填寫;

5、良好的語言表達(dá)能力和溝通能力。

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

任職要求:

1、藥學(xué)、藥理或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2、2年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn),3年以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)及申報(bào)流程,藥品注冊(cè)申報(bào)資料的編寫;

4、掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項(xiàng)規(guī)章制度;

5、具有優(yōu)秀的書面、口頭表達(dá)能力、極強(qiáng)的親和力與服務(wù)意識(shí),溝通領(lǐng)悟能力,判斷決策能力強(qiáng);

6、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力;

7、文獻(xiàn)檢索分析能力強(qiáng),能熟練查詢閱讀FDA、EMA、ICH、PUBMED等國外相關(guān)網(wǎng)站的信息和相關(guān)文獻(xiàn)。

8、工作細(xì)致認(rèn)真,原則性強(qiáng),有良好的執(zhí)行力及職業(yè)素養(yǎng)

藥品注冊(cè)(崗位職責(zé))

職位描述

崗位職責(zé):

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

任職要求:

1.本科以上學(xué)歷藥學(xué)相關(guān)專業(yè),有經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

篇2:藥品注冊(cè):崗位說明書

崗位描述:

1、負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)資料的獨(dú)立撰寫和整理;

2、外文注冊(cè)資料翻譯和整理;

3、跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題;

4、協(xié)助部門經(jīng)理處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù);

6、協(xié)助部門經(jīng)理制定臨床研究方案,并協(xié)調(diào)相關(guān)資源進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)研究。

任職資格:

1、藥學(xué)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2、1-3年以上藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉藥品相關(guān)法規(guī)及藥品注冊(cè)流程;

4、具備一定的英語閱讀能力;

5、能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞;

6、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力。

篇3:藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容

藥品注冊(cè)專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。

2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉SFDA、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力

5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。

藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容

1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。

3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。

5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。