職位描述：

職責描述：

1、建立并維護公司化妝品GMP體系、保健食品GMP體系、產品的出口衛生備案。

2、建立并維護公司BRC、ISO、NPA、TGA、HACCP等國外質量體系。

3、負責實施質量管理體系的培訓。

4、負責策劃和實施質量體系的自檢、內審、管理評審。

5、負責質量體系運作的不符合項的改進和跟蹤驗證。

6、負責公司資質證照合法合規性，包括食品、保健食品、化妝品許可、出口衛生注冊及新增生產范圍與產品的資質符合性

7、負責提供藥監局核查、商檢報關、質監局調查等有關技術資料。

崗位要求：

1、本科及以上學歷，藥學、食品、化學或相關專業；

2、具備良好的傾聽、表達能力和應變能力；

3、有QA/QC、體系管理相關工作經驗者優先。

篇2:法規注冊經理崗位職責任職要求

法規注冊經理崗位職責

職責描述:

1.參與制定公司新藥項目的注冊策略,按法規要求進行注冊申報工作,包括國內和國際申報;

2.負責注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報,跟蹤項目注冊進度,保證注冊申請的順利批準;

3.負責和藥監管理部門、檢測機構、臨床機構、審評中心建立良好的合作關系,保持公司對外的良好溝通;

4.負責與公司各部門進行良好溝通,為各部門提供法規咨詢。確保所有研發活動的合規性。

5.密切關注國內、國際注冊法規的動態變化,根據公司項目特點在申報策略上做出及時的調整

6.完成上級安排的其他工作。

任職要求:

1.藥學相關專業,本科以上學歷;

2.2年以上藥品注冊申報經驗,有國際藥品申報經驗者優先;

3.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力;

4.具備良好的英文聽說讀寫能力;

5.工作嚴謹負責,具備較強的溝通協調能力和團隊協作精神。

法規注冊經理崗位

篇3:國際法規崗位職責任職要求

國際法規崗位職責

國際法規與質量事務總監職責:

1.制定并實施產品海外國家的注冊計劃:

(1)制定產品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;

(2)實施產品注冊計劃,對相關人員進行關于注冊要求的指導,填寫并遞交注冊申請資料;

(3)跟蹤注冊過程,并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。

2.產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施

3.負責醫療器械產品海外國家的質量體系建立維護、產品投訴處理及產品上市后警戒系統維護等實施工作,協助完成海外國家質量體系現場考核及相關工作

4.目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀,部門相關流程制度的建立及執行監督

5.團隊管理工作,指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監督和指導下屬工作并進行績效評估等

要求:

1、學歷:大學本科及本科以上學歷,專業:生物醫學工程、材料、醫學、藥學及相關專業,相關專業年限:8-10年,管理職經驗:5年以上。

2、熟練醫療器械產品注冊認證的相關法律法規、相關產品的檢測、質量管理體系的知識,相關證書的認證及公證

3、基本掌握:相關法律法規和文獻檢索能力;相關產品的臨床應用、FDA、CE認證

4、熟練具備:海外醫療器械產品認證或注冊流程;閱讀,分析和理解相關法律法規,編撰相關產品的完整注冊資料。ISO13485內審員證書(優先考慮)

職責:

1.制定并實施產品海外國家的注冊計劃:

(1)制定產品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;

(2)實施產品注冊計劃,對相關人員進行關于注冊要求的指導,填寫并遞交注冊申請資料;

(3)跟蹤注冊過程,并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。

2.產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施

3.負責醫療器械產品海外國家的質量體系建立維護、產品投訴處理及產品上市后警戒系統維護等實施工作,協助完成海外國家質量體系現場考核及相關工作

4.目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀,部門相關流程制度的建立及執行監督

5.團隊管理工作,指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監督和指導下屬工作并進行績效評估等

要求:

1、學歷:大學本科及本科以上學歷,專業:生物醫學工程、材料、醫學、藥學及相關專業,相關專業年限:8-10年,管理職經驗:5年以上。

2、熟練醫療器械產品注冊認證的相關法律法規、相關產品的檢測、質量管理體系的知識,相關證書的認證及公證

3、基本掌握:相關法律法規和文獻檢索能力;相關產品的臨床應用、FDA、CE認證

4、熟練具備:海外醫療器械產品認證或注冊流程;閱讀,分析和理解相關法律法規,編撰相關產品的完整注冊資料。ISO13485內審員證書(優先考慮)

國際法規崗位