國際法規崗位職責

國際法規與質量事務總監職責:

1.制定并實施產品海外國家的注冊計劃:

(1)制定產品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;

(2)實施產品注冊計劃,對相關人員進行關于注冊要求的指導,填寫并遞交注冊申請資料;

(3)跟蹤注冊過程,并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。

2.產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施

3.負責醫療器械產品海外國家的質量體系建立維護、產品投訴處理及產品上市后警戒系統維護等實施工作,協助完成海外國家質量體系現場考核及相關工作

4.目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀,部門相關流程制度的建立及執行監督

5.團隊管理工作,指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監督和指導下屬工作并進行績效評估等

要求:

1、學歷:大學本科及本科以上學歷,專業:生物醫學工程、材料、醫學、藥學及相關專業,相關專業年限:8-10年,管理職經驗:5年以上。

2、熟練醫療器械產品注冊認證的相關法律法規、相關產品的檢測、質量管理體系的知識,相關證書的認證及公證

3、基本掌握:相關法律法規和文獻檢索能力;相關產品的臨床應用、FDA、CE認證

4、熟練具備:海外醫療器械產品認證或注冊流程;閱讀,分析和理解相關法律法規,編撰相關產品的完整注冊資料。ISO13485內審員證書(優先考慮)

職責:

1.制定并實施產品海外國家的注冊計劃:

(1)制定產品注冊計劃,確定注冊所需資料、關鍵時間點和相應負責人;

(2)實施產品注冊計劃,對相關人員進行關于注冊要求的指導,填寫并遞交注冊申請資料;

(3)跟蹤注冊過程,并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況。

2.產品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施

3.負責醫療器械產品海外國家的質量體系建立維護、產品投訴處理及產品上市后警戒系統維護等實施工作,協助完成海外國家質量體系現場考核及相關工作

4.目標國家注冊法規及產品法規的收集和解讀,部門相關流程制度的建立及執行監督

5.團隊管理工作,指導中國及其他國家分子公司下屬完成工作目標及績效指標設定、監督和指導下屬工作并進行績效評估等

要求:

1、學歷:大學本科及本科以上學歷,專業:生物醫學工程、材料、醫學、藥學及相關專業,相關專業年限:8-10年,管理職經驗:5年以上。

2、熟練醫療器械產品注冊認證的相關法律法規、相關產品的檢測、質量管理體系的知識,相關證書的認證及公證

3、基本掌握:相關法律法規和文獻檢索能力;相關產品的臨床應用、FDA、CE認證

4、熟練具備:海外醫療器械產品認證或注冊流程;閱讀,分析和理解相關法律法規,編撰相關產品的完整注冊資料。ISO13485內審員證書(優先考慮)

國際法規崗位

篇2:局法規處長崗位安全職責

1、向分管局長負責,對行業制定出臺的安全管理規章、辦法、標準從國家法律法規的角度進行質量把關。

2、負責宣傳國家有關安全生產的法律法規和行業安全監管規定,起草、修訂有關交通安全執法文件,審核頌發有關證件和安全執法標志服。

3、監督、指導全系統交通執法做好安全執法檢查。

4、負責本處室車輛、設備、設施和人員的安全管理,責任到人,預防各類安全事故的發生。

5、凡發生重特大安全事故,按“局應急預案”要求,積極配合有關科處室做好有關法律法規方面指導、支持工作。

篇3:政策法規教育培訓專員安全崗位職責

1.在部長的領導下,參與有關法規、規章的起草,組織研究貫徹落實國家、國家安全生產監督管理總公司關于礦山安全、安全監察隊伍建設的規章、規定、規程、標準和有關政策的實施意見或辦法。

2.負責牽頭公司法制體系的建設,會同有關部門一道研究擬定公司及所屬礦山安全監察機構實施依法行政的依據及評議考核辦法并承擔協調管理。

3.牽頭做好公司礦山安全監察執法計劃礦山安全監察行政執法工作貫徹落實情況的監督和協調。

4.受理和組織礦山執法中的行政復議、行政訴訟和應訴等工作。

5.做好調查研究,組織開好季度執法分析會。

6、做好全公司政策法規和礦山安全監察文化建設工作,組織并協調《礦山安全監察》組稿和編審。

7.對公司機關規范性文件、規章類文稿、涉及法律法規政策等重要文函進行會審或會簽;公司對外門戶網站主要內容、各部室(部門)對外投稿等適用政策、法律及公司有關規定的會審或會簽;公司發《公告》類文稿的會審或會簽。

8.做好全公司宣傳教育和新聞工作,協調公司與新聞媒體的聯系和銜接,按國家和公司有關規定,定期或適時發布礦山事故、職業危害等礦山安全生產信息。

9.會同有關部室(部門),協調礦山安全監察、監管協調工作機制的有關工作。

10.做好礦山安全監察執法文書使用規范的監督、指導和管理。

11.做好全公司政策法規和安全文化建設工作,組織指導法制和礦山安全生產宣傳教育,會同有關部門組織各類人員的法制培訓工作,管理資格證和特殊工種培訓。

12.負責組織部門報刊、雜志工具類、專業類書籍的征訂的會審。

13.負責與國家、省區、市級業務對口部門的聯系和銜接;做好本部室職責范圍內的公文擬寫、上級來文承辦、部門領導講話的起草等工作。

14.負責本部門的保密工作。

15.負責本部門的文明辦公和業務保安工作。

16.完成上級和部門領導交辦的其他工作任務。