職位描述：

崗位職責：

1、根據SFDA法規要求，進行臨床試驗項目的管理和質量控制，包括臨床試驗基地篩選，倫理報批、啟動會組織、PI溝通、現場訪視和質量監控等工作。

2、根據項目計劃及進度表對所負責的研究中心進行全面的監查聯絡管理，按時完成臨床試驗在該中心的啟動、執行及結束工作，確保項目按計劃實施。

3、核查并確保CRF中數據的合法性、準確性和完整性。

4、及時溝通項目經理、申辦者和研究者，確保臨床試驗符合GCP和SOP規范，嚴格按照臨床試驗方案進行。

職位要求：

1、臨床醫學、醫學，制藥，護理或生命科學等相關專業本科及以上學歷。

2、具有良好的溝通能力，計劃能力，組織協調能力，優秀的團隊合作能力；工作獨立與主動性強。

3、清晰的書面及口頭表達能力，英語聽說讀寫流利。

4、有1-2年醫藥相關工作崗位經驗，如：CTA、CRC、藥劑師、臨床醫師或有CRO行業工作經驗者優先考慮。

5、能適應出差。

企業簡介：

康立泰藥業有限公司是中美合資生物醫藥企業，由留美博士、國家“泰山學者”、“千人計劃”專家于2011年創辦，是一家擁有獨立自主知識產權的生物醫藥高新技術企業，具有國際領先技術水平及自主創新源動力，企業本著“嚴謹、務實、高效、創新”的理念，以“生物科技造福社會”為組織使命。

公司研制的國家1類生物創新藥項目，2017年獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持，是世界首創的癌癥治療輔助藥物（中國目前18.9萬個藥品批號中，95%以上均為仿制藥，完全擁有自主知識產權的創新藥僅30余種，獲國際認可的創新藥僅7個），市場前景廣闊。

公司目前擁有國家正式授權的獨立重大發明專利三項；獨立知識產權細胞庫兩個；符合GMP管理標準的實驗室一所；其中發明專利“恢復造血功能的治療劑和組合物及其用途”，獲美國國立衛生院高級優秀評語，是與美國處于同一科研水平和研發階段的全球最新前沿技術發明。

公司廣納海內外生物制藥研發領域的高級人才，研發團隊中有千人計劃專家、泰山學者，留美博士等行業頂尖科研人員，公司碩士研究生及以上學歷人員占員工總數85%以上。

為國家原研生物醫藥事業的騰飛發展，為造福廣大患者，公司誠邀您的加入！讓我們攜手砥礪前行，共同成就偉大事業和人生理想！

薪資福利：

1、通訊補貼、交通補助、餐補、高溫補貼、節日福利和各種獎勵激勵機制任你游。

2、定期體檢、五險一金、意外團險為員工健康保駕護航。

3、彈性工作時間、法定假日、周末雙休、帶薪年假規范又靈活。

4、具有競爭力的薪資水平與企業發展前景等你來！

5、擬上市企業，嚴謹規范、系統的企業管理體系。

6、積極健康的團隊氛圍，良好的企業管理配套服務系統。

7、完善的培訓體系，不同形式外訓和內訓平臺，助員工快速成長。

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位