職位描述：

崗位職責(zé)：

1、根據(jù)SFDA法規(guī)要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的管理和質(zhì)量控制，包括臨床試驗(yàn)基地篩選，倫理報(bào)批、啟動(dòng)會(huì)組織、PI溝通、現(xiàn)場(chǎng)訪視和質(zhì)量監(jiān)控等工作。

2、根據(jù)項(xiàng)目計(jì)劃及進(jìn)度表對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面的監(jiān)查聯(lián)絡(luò)管理，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在該中心的啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，確保項(xiàng)目按計(jì)劃實(shí)施。

3、核查并確保CRF中數(shù)據(jù)的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。

4、及時(shí)溝通項(xiàng)目經(jīng)理、申辦者和研究者，確保臨床試驗(yàn)符合GCP和SOP規(guī)范，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行。

職位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)，制藥，護(hù)理或生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2、具有良好的溝通能力，計(jì)劃能力，組織協(xié)調(diào)能力，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力；工作獨(dú)立與主動(dòng)性強(qiáng)。

3、清晰的書面及口頭表達(dá)能力，英語聽說讀寫流利。

4、有1-2年醫(yī)藥相關(guān)工作崗位經(jīng)驗(yàn)，如：CTA、CRC、藥劑師、臨床醫(yī)師或有CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

5、能適應(yīng)出差。

企業(yè)簡(jiǎn)介：

康立泰藥業(yè)有限公司是中美合資生物醫(yī)藥企業(yè)，由留美博士、國家“泰山學(xué)者”、“千人計(jì)劃”專家于2011年創(chuàng)辦，是一家擁有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，具有國際領(lǐng)先技術(shù)水平及自主創(chuàng)新源動(dòng)力，企業(yè)本著“嚴(yán)謹(jǐn)、務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新”的理念，以“生物科技造福社會(huì)”為組織使命。

公司研制的國家1類生物創(chuàng)新藥項(xiàng)目，2017年獲得國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持，是世界首創(chuàng)的癌癥治療輔助藥物（中國目前18.9萬個(gè)藥品批號(hào)中，95%以上均為仿制藥，完全擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥僅30余種，獲國際認(rèn)可的創(chuàng)新藥僅7個(gè)），市場(chǎng)前景廣闊。

公司目前擁有國家正式授權(quán)的獨(dú)立重大發(fā)明專利三項(xiàng)；獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)細(xì)胞庫兩個(gè)；符合GMP管理標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室一所；其中發(fā)明專利“恢復(fù)造血功能的治療劑和組合物及其用途”，獲美國國立衛(wèi)生院高級(jí)優(yōu)秀評(píng)語，是與美國處于同一科研水平和研發(fā)階段的全球最新前沿技術(shù)發(fā)明。

公司廣納海內(nèi)外生物制藥研發(fā)領(lǐng)域的高級(jí)人才，研發(fā)團(tuán)隊(duì)中有千人計(jì)劃專家、泰山學(xué)者，留美博士等行業(yè)頂尖科研人員，公司碩士研究生及以上學(xué)歷人員占員工總數(shù)85%以上。

為國家原研生物醫(yī)藥事業(yè)的騰飛發(fā)展，為造福廣大患者，公司誠邀您的加入！讓我們攜手砥礪前行，共同成就偉大事業(yè)和人生理想！

薪資福利：

1、通訊補(bǔ)貼、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利和各種獎(jiǎng)勵(lì)激勵(lì)機(jī)制任你游。

2、定期體檢、五險(xiǎn)一金、意外團(tuán)險(xiǎn)為員工健康保駕護(hù)航。

3、彈性工作時(shí)間、法定假日、周末雙休、帶薪年假規(guī)范又靈活。

4、具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪資水平與企業(yè)發(fā)展前景等你來！

5、擬上市企業(yè)，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、系統(tǒng)的企業(yè)管理體系。

6、積極健康的團(tuán)隊(duì)氛圍，良好的企業(yè)管理配套服務(wù)系統(tǒng)。

7、完善的培訓(xùn)體系，不同形式外訓(xùn)和內(nèi)訓(xùn)平臺(tái)，助員工快速成長(zhǎng)。

篇2:臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位職責(zé)任職要求

臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗(yàn)按國家GCP要求和試驗(yàn)方案進(jìn)行;

2.試驗(yàn)用藥物和物品的正確保管、發(fā)放和使用;

3.填寫相關(guān)報(bào)告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2.2年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn);

3.熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力;

6.能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。

臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位

篇3:臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)任職要求

臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)

臨床研究監(jiān)查員(CRA)上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監(jiān)查員崗位