高級臨床監查員崗位職責

高級臨床監查員澤生科技上海澤生科技開發股份有限公司,澤生崗位描述:

1、負責本組或項目組CRA和/或CTA的帶教培訓及日常管理工作。

2、了解管轄范圍內CRA所有項目的基本情況,審閱研究機構層面的稽查報告及質控報告,并指導CRA完成整改計劃。

3、擔任公司確定的重大項目的CRA或作為項目的LeaderCRA協調項目內CRA的工作并對項目內CRA進行培訓、帶教指導和督促。

4、根據項目需要,擔任項目經理或助理項目經理,獨立或在項目經理的指導下行使全部或部分項目經理職責。

5、能夠勝任本公司CRA的所有工作,能及時處理應急突發事件,必要時作為CRA后備人選。

6、其它上級領導交辦的工作。

任職資質:

1、醫藥衛生相關專業,大學?？萍耙陨蠈W歷;

2、熟練掌握WORD、EXCEL、PowerPoint等辦公軟件的應用;

3、良好的中、英文表達能力;

4、具有至少3年的臨床試驗監查相關經驗,1年以上人員管理經驗;

5、了解臨床試驗及國內外臨床試驗相關法規并有充足的實戰經驗和技能;

6、具有協調溝通及基本的商務談判能力;

7、能夠承受30%-50%的差旅工作。

關鍵技能:

1、團隊管理能力:及時發現并處理部門出現的問題、培訓新人、建立合理的梯隊;

2、項目管理能力:范圍控制、進度控制、質量控制、成本控制、風險管理、供應商管理;

3、溝通和協調能力:積極活躍的溝通習慣、團隊溝通能力、與研究者及臨床試驗機構維持良好的合作關系、堅持原則并可給出適度靈活的解決方案;

4、洞察力和執行力:主動或被動的收集信息、預估可能存在的風險或機遇、完成項目經理及直線經理布置的工作;

5、自我驅動的能力:能夠在無人督促的情況下及時完成高質量的完成任務;

6、抗壓能力:具有抵抗工作和人為壓力能力、多任務協調處理能力、突發事件的快速應變能力;

7、自我學習提高的能力:不斷跟進學習法規變化并提高法規認知。

高級臨床監查員崗位

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位