高級臨床監(jiān)查員崗位職責(zé)

高級臨床監(jiān)查員澤生科技上海澤生科技開發(fā)股份有限公司,澤生崗位描述:

1、負(fù)責(zé)本組或項(xiàng)目組CRA和/或CTA的帶教培訓(xùn)及日常管理工作。

2、了解管轄范圍內(nèi)CRA所有項(xiàng)目的基本情況,審閱研究機(jī)構(gòu)層面的稽查報告及質(zhì)控報告,并指導(dǎo)CRA完成整改計(jì)劃。

3、擔(dān)任公司確定的重大項(xiàng)目的CRA或作為項(xiàng)目的LeaderCRA協(xié)調(diào)項(xiàng)目內(nèi)CRA的工作并對項(xiàng)目內(nèi)CRA進(jìn)行培訓(xùn)、帶教指導(dǎo)和督促。

4、根據(jù)項(xiàng)目需要,擔(dān)任項(xiàng)目經(jīng)理或助理項(xiàng)目經(jīng)理,獨(dú)立或在項(xiàng)目經(jīng)理的指導(dǎo)下行使全部或部分項(xiàng)目經(jīng)理職責(zé)。

5、能夠勝任本公司CRA的所有工作,能及時處理應(yīng)急突發(fā)事件,必要時作為CRA后備人選。

6、其它上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。

任職資質(zhì):

1、醫(yī)藥衛(wèi)生相關(guān)專業(yè),大學(xué)專科及以上學(xué)歷;

2、熟練掌握WORD、EXCEL、PowerPoint等辦公軟件的應(yīng)用;

3、良好的中、英文表達(dá)能力;

4、具有至少3年的臨床試驗(yàn)監(jiān)查相關(guān)經(jīng)驗(yàn),1年以上人員管理經(jīng)驗(yàn);

5、了解臨床試驗(yàn)及國內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)并有充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和技能;

6、具有協(xié)調(diào)溝通及基本的商務(wù)談判能力;

7、能夠承受30%-50%的差旅工作。

關(guān)鍵技能:

1、團(tuán)隊(duì)管理能力:及時發(fā)現(xiàn)并處理部門出現(xiàn)的問題、培訓(xùn)新人、建立合理的梯隊(duì);

2、項(xiàng)目管理能力:范圍控制、進(jìn)度控制、質(zhì)量控制、成本控制、風(fēng)險管理、供應(yīng)商管理;

3、溝通和協(xié)調(diào)能力:積極活躍的溝通習(xí)慣、團(tuán)隊(duì)溝通能力、與研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)維持良好的合作關(guān)系、堅(jiān)持原則并可給出適度靈活的解決方案;

4、洞察力和執(zhí)行力:主動或被動的收集信息、預(yù)估可能存在的風(fēng)險或機(jī)遇、完成項(xiàng)目經(jīng)理及直線經(jīng)理布置的工作;

5、自我驅(qū)動的能力:能夠在無人督促的情況下及時完成高質(zhì)量的完成任務(wù);

6、抗壓能力:具有抵抗工作和人為壓力能力、多任務(wù)協(xié)調(diào)處理能力、突發(fā)事件的快速應(yīng)變能力;

7、自我學(xué)習(xí)提高的能力:不斷跟進(jìn)學(xué)習(xí)法規(guī)變化并提高法規(guī)認(rèn)知。

高級臨床監(jiān)查員崗位

篇2:臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位職責(zé)任職要求

臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.通過規(guī)范的監(jiān)查過程,保證臨床試驗(yàn)按國家GCP要求和試驗(yàn)方案進(jìn)行;

2.試驗(yàn)用藥物和物品的正確保管、發(fā)放和使用;

3.填寫相關(guān)報告及試驗(yàn)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;

2.2年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn);

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達(dá)能力;

6.能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。

臨床監(jiān)查項(xiàng)目崗位

篇3:臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)任職要求

臨床研究監(jiān)查員崗位職責(zé)

臨床研究監(jiān)查員(CRA)上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監(jiān)查員崗位