職責描述：

崗位職責：

1.負責藥物臨床項目的質量控制與管理，按時完成臨床試驗的全面啟動、執行及結題工作，并及時高效的與項目相關其他部門人員進行溝通和協調；

2.負責臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書等的設計；

3.負責篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗機構；

4.負責倫理會的申請及協助臨床啟動會和總結會的召開；

5.負責促進項目入組，達成目標；

6.負責臨床試驗總結報告的撰寫；

7.負責本組CRA及CRA助理的帶教培訓及日常管理工作；

職位要求：

1.本科及以上學歷，醫學藥學等相關專業背景，臨床監查工作三年以上并且具備項目管理或leadCRA經驗；

2.對GCP法規精通并熟悉臨床試驗所有文件的制訂與規范化；

3.具有良好的人際交流能力，能夠有效推動合作醫學單位的工作效率、保障工作質量；

4.能吃苦，可適應出差；

5.有腫瘤臨床試驗監查或管理經驗者優先；

6.有國際多中心項目經驗者優先；

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-4年經驗

篇2:臨床監查項目崗位職責任職要求

臨床監查項目崗位職責

職責描述:

1.通過規范的監查過程,保證臨床試驗按國家GCP要求和試驗方案進行;

2.試驗用藥物和物品的正確保管、發放和使用;

3.填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤。

任職要求:

1.臨床醫學或醫藥學相關專業,本科及以上學歷;

2.2年以上CRA工作經驗;

3.熟悉藥品注冊管理辦法、藥品臨床試驗及GCP等相關法規;

4.具有良好的英文讀寫及口語能力;

5.有良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力;

6.能夠適應經常出差。

臨床監查項目崗位

篇3:臨床研究監查員崗位職責任職要求

臨床研究監查員崗位職責

臨床研究監查員(CRA)上海百利佳生醫藥科技有限公司上海百利佳生醫藥科技有限公司,百利佳生PositionDescription:

TheClinicalResearchAssociate(CRA)isresponsibleformanagingandmonitoringtheconductofclinicalprojectsaccordingtoICH-GCP,StandardOperatingProcedures(SOP)andapplicableProjectManagementPlan(PMP)andlocalregulatoryrequirements.

Responsibilities:

Contributecomments/inputinthedevelopmentofProtocol,InformedConsentForm(ICF),CaseReportForms(CRF)andotherprojectrelateddocuments.

EvaluationpotentialsiteswiththeassistancefromtheseniorCRA,PMorlinemanagerandprovidePMwithrecommendationsforselectionofqualifiedsites.

Preparethepackageforinstitutionalreviewboards(IRB)andlocalregulatoryauthoritysubmissionsandobtainIRB/regulatoryapprovalsforconductingtheclinicaltrial.

AssistPMinstart-upmeeting.

Prepareandmanagetheclinicaltrialagreementswithinvestigators/sites.

Track,manageandcontrolthesitebudgetandexpenseswithinapprovedbudgetandinlinewiththeprojectmilestonesasrequested.

Manage/coordinatetheinvestigationalproductsandclinicaltrialmaterialsforthesitesincompliancewithregulatoryrequirements.

Monitorandreporttheprojectstatusatthesitesinatimelymanner.

Keycontactpersonforthecommunicationbetweenthesitesandstudyteam.

Prepare,arrangeandconductthetrainingofsitepersonnel.

Conductsiteinitiation,monitoringandsiteclose-outvisitsincompliancewithmonitoringplan,ICH-GCP,SOPs,localregulationsandotherapplicableproject-specificplans.

PreparemonitoringreportaccordingtotheSOP.

Assisttheinvestigatorforauditing/inspectionofproject.

Coordinatewiththesitestoensurealladverseeventsandfollow-upareappropriatelyreportedandreconciledaccordingtoregulations.

Identify,analyzeandresolvetheissuesattheinvestigatorsites.

Qualifications:

A1-yearBS(BachelorofScience)degreeorequivalenceexperience.Advanceddegreeisaplus.

Atleast1yearexperienceinclinicalresearchenvironment.

GoodcommandofwrittenandspokeninEnglishorothersecondlanguage.

Goodorganizationandcommunicationskills.

Highattentiontodetailandaccuracy.

臨床研究監查員崗位