職責描述：

崗位職責：

1、管理和指導質量控制部門的工作，確保公司的GMP質量控制系統(tǒng)符合國內外法規(guī)機構的要求；

2、指導、準備和/審查/批準標準操作規(guī)程、偏差報告，調查報告，條款，和其他QC相關質量文件；

3、建立抗體藥品和ADC藥品質量控制平臺，及相應的文件體系；

4、參與供應商管理體統(tǒng)的建立，建立原材料檢測平臺；

5、依照風險評估建立潔凈區(qū)的環(huán)境控制平臺；

6、建立和執(zhí)行QC的數(shù)據(jù)完整性管理，確立有效的實施計劃，以符合國際/國內的相關法規(guī)要求；

7、負責部門發(fā)展規(guī)劃和預算，財務控制，人員架構，及運營成本控制；

8、負責執(zhí)行質量控制相關的培訓工作，提高QC人員的專業(yè)技能；負責本部門員工的考核；指導和支持各相關部門的相應工作。

職位要求：

1、碩士及以上學歷，生物學、藥物學、分析化學或藥理學相關專業(yè)；

2、十分熟悉國內外生物藥品質量控制的相應政策和法律法規(guī)；

3、熟悉生物藥品質量控制的相應的儀器應用，方法開發(fā)和驗證；

4、最少6年GMP生物制藥企業(yè)的相關工作經(jīng)驗及管理工作經(jīng)驗；

5、良好的管理，溝通能力和團隊意識。

6、良好的英文口頭和書面溝通能力。

崗位要求：

學歷要求：碩士

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：5-7年經(jīng)驗

篇2:QC總監(jiān)崗位職責

QC總監(jiān)1.組織制定公司質量方針、領導建立內部質量體系和相應的質量目標群,

制定質量控制的工作流程及制度和操作規(guī)范,督促、檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2.質量管理體系的建設,組織人員對其進行審核以保證其有效控制運行提升公司整體質量管理水平;

3.解決生產現(xiàn)場支持和質量問題,調節(jié)質量糾紛,調查分析重大質量事故;

4.搭建質量管理工作團隊,不斷提升團隊成員的工作能力,帶領團隊達成工作目標;

5.負責組織開展質量管理相關的業(yè)務培訓。

6.微生物儀器設備檢驗經(jīng)驗

任職要求:

1、本科以上,藥學、生物學等相關專業(yè)優(yōu)先

2、團隊管理經(jīng)驗;

3、無菌制劑FDA、歐盟GMP認證工作經(jīng)驗;"

4、知名大中型制藥企業(yè)QC一線工作經(jīng)驗,其中至少五年管理經(jīng)驗;

5、無菌制劑工作經(jīng)驗,在QC方向主崗位豐富工作經(jīng)驗者優(yōu)先;中國XXXX年版GMP、FDA相法規(guī)與指南。英文至少讀寫熟練

1.組織制定公司質量方針、領導建立內部質量體系和相應的質量目標群,

制定質量控制的工作流程及制度和操作規(guī)范,督促、檢查制度的貫徹執(zhí)行;

2.質量管理體系的建設,組織人員對其進行審核以保證其有效控制運行提升公司整體質量管理水平;

3.解決生產現(xiàn)場支持和質量問題,調節(jié)質量糾紛,調查分析重大質量事故;

4.搭建質量管理工作團隊,不斷提升團隊成員的工作能力,帶領團隊達成工作目標;

5.負責組織開展質量管理相關的業(yè)務培訓。

6.微生物儀器設備檢驗經(jīng)驗

任職要求:

1、本科以上,藥學、生物學等相關專業(yè)優(yōu)先

2、團隊管理經(jīng)驗;

3、無菌制劑FDA、歐盟GMP認證工作經(jīng)驗;"

4、知名大中型制藥企業(yè)QC一線工作經(jīng)驗,其中至少五年管理經(jīng)驗;

5、無菌制劑工作經(jīng)驗,在QC方向主崗位豐富工作經(jīng)驗者優(yōu)先;中國XXXX年版GMP、FDA相法規(guī)與指南。英文至少讀寫熟練