GSP認證對機構人員要求
GSP認證對機構與人員的要求
(一)質量管理機構與職責
1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:
1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;
2)組織并監督實施企業的質量方針;
3)建立企業的質量體系;
4)負責企業質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;
5)審定企業質量管理制度;
6)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;
7)確定企業質量獎懲措施;
8)確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組,小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;
2)起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權;
3)負責首營企業和首營品種的質量審核;
4)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;
5)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;
6)負責藥品的驗收和檢驗,指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;
7)負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督;
8)收集和分析藥品質量信息;
9)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
(二)人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作;
3、企業質量管理機構負責人,應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱,并能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:
1)藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:
●大中型企業--應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業)工程師(含)以上的技術職稱;
●小型企業--應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;
●跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。
●批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。
2)藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1)中規定的相應條件。
3)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師(含藥師、中藥師)以上的技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。
4)藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
5)藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%,零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%,并保持穩定。
6)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育,上述人員的繼續教育應建立檔案。
7)藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。
4、培訓方面的要求
1)企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓,考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。
篇2:裝飾項目安全管理機構人員設置規定
1、項目經理部設立安全生產領導小組,經理任組長、主管生產的技術負責人、總工程師任副組長,各部門負責人任成員。專職安全員負責安全領導小組的日常工作。
2、作業班組必須配備一名責任心強,經常不離現場,具有一定管理能力的安全員,安全員具體負責安全生產的日常工作。
3、各級安全監察人員在上級領導下,按照國家、企業有關安全生產的法律、法規、標準和制度,對本單位勞動安全衛生工作行使監督、檢查、管理職能。
4、安全監察人員必須相對穩定,確保安全工作機構健全,政令暢通,工作連續。下級必須接受上級的檢查和指導。
篇3:GSP認證對機構人員要求
GSP認證對機構與人員的要求
(一)質量管理機構與職責
1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能:
1)組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章;
2)組織并監督實施企業的質量方針;
3)建立企業的質量體系;
4)負責企業質量管理部門的設置,確定各部門質量管理職能;
5)審定企業質量管理制度;
6)研究和確定企業質量管理工作的重大問題;
7)確定企業質量獎懲措施;
8)確保企業只來年感管理工作人員行使職權。
2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構,機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。
批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組,小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。
3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是:
1)貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章;
2)起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權;
3)負責首營企業和首營品種的質量審核;
4)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案;
5)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告;
6)負責藥品的驗收和檢驗,指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作;
7)負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監督;
8)收集和分析藥品質量信息;
9)協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
(二)人員及培訓要求
1、企業主要負責人應具有專業技術職稱,熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。
2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員,負責質量管理工作;
3、企業質量管理機構負責人,應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱,并能堅持原則、有實踐經驗,可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下:
1)藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人:
●大中型企業--應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(指醫學、生物、化學等專業)工程師(含)以上的技術職稱;
●小型企業--應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業助理工程師(含)以上的技術職稱;
●跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。
●批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。
2)藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1)中規定的相應條件。
3)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師(含藥師、中藥師)以上的技術職稱,或者具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗,不得為兼職人員。
4)藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中(含)以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監督管理部門考試合格后,取得崗位合格證書方可上崗。
5)藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%,零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%,并保持穩定。
6)藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員,每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育;從事驗收、養護、計量等工作的人員,應定期接受企業組織的繼續教育,上述人員的繼續教育應建立檔案。
7)藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員,每年應進行健康檢查并建立檔案。
4、培訓方面的要求
1)企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓,考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位,工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。