一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義

化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的,可能對人體健康造成潛在危害的物質。

二、風險評估基本程序

(一)危害識別:根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

(二)危害特征描述(劑量反應關系評估):分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質,確定“未觀察到有害作用的劑量水平(NOAEL)”或“觀察到有害作用的最低劑量水平(LOAEL)”。對于無閾值的致癌物,可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量(VSD)。

(三)暴露評估:一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法,結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量,在充分考慮可能的化妝品使用人群(包括特殊人群,如嬰幼兒、孕婦等)的基礎上,定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

(四)風險特征描述:確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質,計算安全邊際(MOS)。對于沒有閾值的物質(如無閾值的致癌物),應確定暴露量與實際安全劑量(VSD)之間的差異。

三、評估資料的提交形式

申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料:

(一)申請人通過危害識別,判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的,可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。

(二)經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的,則應當提交相應的風險評估資料。

四、風險評估資料要求

我國化妝品相關規定中已有限量值的物質,不需要提供相關的風險評估資料;國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的,申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料,不需要另行開展風險評估。

申請人提交的風險評估資料,應包括以下內容:

(一)化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。

(二)可能存在的安全性風險物質概述,包括該物質的理化特性、生物學特性等。

(三)化妝品(或原料)中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法,并提供相應資料。

(四)國內外法規或文獻中關于可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(如果有)中的限量水平或含量的簡要綜述。

(五)毒理學相關資料:

1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述,至少包括是否被國際癌癥研究機構(IARC)納入致癌物。

2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學試驗方法總則的要求,提供相應的毒理學資料摘要。根據可能存在的安全性風險物質的特性,可增加或減少某些相應項目的資料。

(六)風險評估應遵循風險評估基本程序,結合申報產品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內容及其結論。

(七)配方中含有植物來源原料的,對于僅經機械加工后直接使用的植物原料,應當說明可能含有農藥殘留的情況;對于除機械加工外,需經進一步提取加工的植物來源原料,必要時,也應說明可能含有農藥殘留的情況。

(八)在現有技術條件下,能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料,必要時提交工藝改進的措施。

上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料,其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

五、風險評估資料的審評原則

(一)對于申請人提交承諾書的,應對產品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質等相關的可能存在的安全性風險物質及其依據進行審評。

(二)對于申請人提交風險評估資料的,應對其完整性、合理性和科學性進行審評:

1.評估資料內容是否完整并符合上述有關資料要求,不能完整提供的應有合理說明;

2.資料來源是否可靠,所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發表的科學文獻;

3.可能存在的安全性風險物質來源是否清楚,該物質的理化特性、生物學特性是否明確,是否提供該物質的含量及相應的檢測方法,必要的毒理學評價資料,風險評估過程和評估結論等;

4.依據是否科學,資料是否充分,關鍵數據是否合理,分析是否科學、符合邏輯,結論是否正確。

(三)經審評認為承諾書存在問題的,審評專家應根據化妝品監管相關規定提出具體意見及其相關依據。申請人應當在規定的時限內提供不含可能存在的安全性風險物質的依據或相應的風險評估資料。

(四)隨著科學認識的發展,國家食品藥品監督管理局可對已經批準或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質有關的風險評估資料進行再審評。

篇2:擬并購煤業風險評估報告:市場風險分析及應對措施

擬并購煤業公司風險評估報告:市場風險分析及應對措施

(1)市場風險分析

未來煤炭需求可能長期處于低速增長狀態,煤炭價格變化存在很大的不確定性,并且根據投資價值分析結論可以看出,未來的產品價格和銷量都會對收益產生很明顯的影響,因此,本次并購行為存在巨大的市場風險。

煤炭行業的主要市場風險在于近幾年供給嚴重大于市場需求。在國內經濟增速持續回落、經濟結構持續調整、增長動力轉換明顯的背景下,煤炭下*業鋼鐵、電力、水泥等高耗能行業的增速嚴重減緩甚至出現負增長,這就導致煤炭需求的減少成為常態。雖然2016年以來,國家陸續出臺了一系列的降產能降庫存的政策,煤炭供給量將大幅減少。但由于煤炭在20**-2015年期間,龐大的庫存積壓難以在短期內有效消化,且產能過剩問題日益突出在短期內也難以有效化解,所以市場需求在未來一段時間內將仍然大于供給,煤炭行業保持中低速增長有可能長時間占據主導格局,所以煤炭價格在未來一段時間內將不會有較大幅度的增長。另一方面,從較長時期看,由于煤炭行業的增長是以整個經濟的高速增長為前提的,而陜西省經濟的新常態化在較長一段時期內預計不會改變。

(2)應對措施

面對不可避免的市場風險,公司應采取一系列供給側改革措施減少市場對其造成的影響。一方面,積極響應市場變化,形成能夠長期合作的客戶。公司應該不斷深入市場,了解客戶的需求,并根據客戶需求不斷嘗試新的精煤產品的開發,調整產品結構,做到能夠及時響應客戶的需求。同時公司應注重進行客戶管理,對于大客戶應該配備專門的客戶經理進行長期的管理,以期能夠在形成長期穩定的客戶關系的基礎上不斷開發新客戶。另一方面,公司應進行更加精細化的管理,實現降本增效。在價格不會大漲的情況下,應該注重挖掘企業內部潛能,包括加大科技引領,加快管理創新,提質降本增效,加快信息化和工業化的融合,做好節能環保工作等。

總體來說,公司應該朝著生產由數量速度粗放型向質量效益集約型轉變,由傳統的機械化向信息化、智能化轉變的方向,深入研究煤炭產業鏈、供應鏈和價值鏈的耦合機理,推行企業發展由生產向生產服務型轉變。

篇3:擬并購煤業風險評估報告:法律風險及應對措施

擬并購煤業公司風險評估報告:法律風險及應對措施

(1)法律風險分析

從目前z煤業的具體情況來看,匯森收購z煤業未來存在一系列法律風險,主要包括資質類風險、經營類風險、土地建筑類風險以及勞動用工風險。

第一、資質類法律風險主要體現在一是其礦產資源勘查許可證非z煤業所有,并且處于過期失效狀態。陜西省國土資源廳頒發的礦產資源勘查許可證載明的探礦權人是彬縣煤業,有效期至2016年5月10日,根據《中華人民共和國物權法》的相關規定,上述探礦權屬于彬縣煤業,而非z煤業所有,且該探礦權已超過證載有效期,處于失效情形。二是z煤礦項目未獲得項目核準批復,也未辦理項目開工批復,且目前沒有《采礦許可證》、《安全生產許可證》、《礦長安全資格證》,不具備合法開展煤礦建設的基本條件。三是彬縣煤業資產移交給z煤業后未及時完善相關手續,資產產權不明晰,在移交前,相關資產票據開具名稱為彬縣煤炭有限責任公司,移交后,彬縣煤炭有限責任公司并未給z煤業出具相應發票,相關資產并未過戶為z煤業,如陜D97261豐田越野陸地巡洋艦、陜DK5503五十鈴皮卡車車輛行駛證仍然為彬縣煤炭有限責任公司,。

針對資質類問題,根據凱邁的實地調研和與彬縣煤業的核實情況,目前礦產資源勘查許可證正在辦理續期,且彬縣煤業明確表示如果與匯森達成合作,隨時可以將探礦權轉到z煤業名下。建議在簽訂收購協議前,明確探礦權已辦理續期,并明確探礦權轉交至z煤業。對于項目開工批復等問題,z煤業雖然已基本完成其煤礦項目核準所需前置批準文件,但未獲得項目核準批復,也未辦理項目開工批復,不具備合法開展煤礦建設的基本條件,具有一定的法律風險,建議在獲得項目核準批復和項目開工批復后進行收購。對于資產移交的問題,經過與彬縣煤業的溝通,顯示未來如果與匯森達成合作,資產可以移交至z煤業,建議匯森相關資產辦理完過戶手續后,再進行收購。

因此,資質類風險除了開工手續的問題不確定性較高,其他解決難度都不大。

第二、經營類風險主要體現在一是z煤業21000萬份股權被彬縣煤業抵押給匯豐銀行,所以存在彬縣煤業對z煤業股權的處置權限的風險。二是母公司彬縣煤業股權存在糾紛,對z煤業股權性質的確定帶來不確定性。針對股權質押的問題,2016年2月4日,彬煤公司與恒豐銀行簽訂《最高額質押合同》,合同約定彬煤公司將其持有的z煤業21000萬股股權出質給恒豐銀行,用于擔保恒豐銀行向華彬股份發放的2億元流動資金貸款。通過與彬縣煤業的溝通,彬縣煤業明確表示如果與匯森達成合作,將對其持有的z煤業21000萬股股權進行解壓。針對這一風險,建議在并購之前要求彬縣煤業解除和匯豐銀行對z煤業股份的質押。而關于彬縣煤業是否屬于國有控股企業,彬縣人民政府與彬縣煤業現有股東存在爭議,建議簽訂收購協議之前彬縣煤業以及z煤業應對其資產及權益的歸屬進行確權。

因此,經營類風險一般。

第三、土地建筑類風險主要體現在z煤業在未取得采礦許可證、土地使用權證等證件的情況下違法違規建設且建設期間多次受到監管部門處罰。2014年6月10日、2014年11月12日、2014年12月15日、2016年3月22日z煤業分別因礦井安全設施設計未經審查批準擅自組織施工、未取得采礦許可證情況下進行井下巷道及其他設施建設、在煤礦建設中超出批準面積范圍違反占地、拒不履行煤監局下達的停止施工指令,繼續組織井下施工等情況受到各相關部門的行政處罰及財務處罰。對于土地使用權證的問題,經過凱邁的調查核實,彬縣煤業的土地使用包括長武縣的500畝地和彬縣的133.46畝地,長武縣部分的款項3500萬已交清,彬縣部分的款項還差687萬,即彬縣煤業現階段需要交清彬縣部分土地款項687萬后便可拿到土地使用權證。建議匯森在z煤業辦理完相關產權手續后,再進行收購。

采礦許可證屬于開工批復完成后續的工作,在開工手續完備的情況下,辦理難度不大,土地使用權也容易獲得。因此,土地建筑類風險較小。

第四、勞動用工類風險主要體現在z煤業存在拖欠工資及社保現象。截止2016年8月底,z煤業有員工78名,工資發放到2016年4月,社保(養老保險、醫療保險、住房公積金)繳納到2014年1月。所以存在被員工上訴以及向員工支付經濟賠償金的風險。建議在并購協議中明確因之前用工產生的經濟賠償金、經濟補償金,由原股東承擔。

綜上,法律類風險程度一般。

(2)應對措施分析

面對上述的法律風險,應對措施是在并購協議中明確規定因之前的不合法行為造成的損失由原股東承擔,并且在并購之前,z煤業通過合法手段解決上述提出的法律隱患。根據目前的z煤業的實際情況來看,最主要的法律風險來自于煤礦資質不齊全帶來的風險,由于資質辦理主要根據國家政策以及當地政府的態度,從目前釋放產能的整體趨勢下,此類問題有一定的解決空間。