醫院醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫療器械產品注冊證;

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3C認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

篇2:八一醫院醫療器械消毒滅菌制度

第一醫院醫療器械消毒滅菌制度

(一)嚴格執行《消毒技術規范》、《醫院感染管理辦法》和《醫院消毒供應中心管理規范》的有關規定。

(二)執行消毒滅菌的醫務人員應認真執行消毒滅菌制度,并按要求做好自我防護。

(三)消毒滅菌的醫務人員必須取得上級主管部門頒發的職業上崗證,從事壓力容器的人員必須取得壓力容器上崗證方可上崗。

(四)從事壓力容器操作的人員必須嚴格執行壓力容器的操作規范,保證安全,防止事故發生。

(五)根據反復使用醫療器械的性能、數量以及微生物污染程度選擇清洗、消毒、滅菌的方法。

(六)重復使用的醫療器械應嚴格遵循回收、消毒、清洗、干燥、保養、調配、包裝、滅菌、使用程序,層層把關,確保質量。

(七)堅持每日一次滅菌設備檢查及B-D試驗,并做好記錄。

(八)堅持做好每日、每月的物理、化學、生物監測及消毒鍋使用過程的監測,監測合格方可發放。

(九)嚴格按規定做好檔案資料的管理,清潔、消毒監測資料和記錄保存

篇3:衛生室一次性使用無菌醫療器械管理制度

鄉村衛生室一次性使用無菌醫療器械管理制度

一、村衛生室一次性使用無菌醫療器械必須由具有醫療器械經營許可證的企業配送或由鎮衛生院(或社區衛生服務中心)代購,不得自行采購。

二、購進一次性使用無菌醫療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收,并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發現不合格的一次性使用無菌醫療器械應拒收。

三、一次性使用無菌醫療器械應單獨存放,做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。

四、不得使用無《醫療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫療器械。

五、使用后的一次性使用無菌醫療器械必須按規定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時按規定進行浸泡消毒,定期交指定的醫療機構回收集中處理,并做好有關記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫療器械。