藥業公司醫療器械進貨檢查驗收制度

為了加強醫療器械的監督管理,提高鑒別能力,識別偽劣產品,保證產品的安全、有效,在醫療器械入庫驗收時,嚴格遵循進貨檢查驗收制度。

一、醫院采購醫療器械,要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》的要求進行索證。凡證件不齊者,一律不予接洽訂購。做到不購無證貨,不購無牌貨,不購無把握貨,建立可靠的購貨途徑。

二、醫療器械進入倉庫時,必須認真填寫“一次性醫療器械入庫登記表”,驗明產品合格證明和標簽標識,建立真實完整的購進記錄,購進記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號(編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人、復核人簽名等。

三、購回的醫療器械應當天辦理驗收入庫手續,進庫及出庫不得同時進行。需冷藏檢驗試劑應優先安排清點驗收,然后立即放入冰箱。

四、大包裝的醫療器械進入驗收區時,先將其外面清潔,在脫外包裝同時進行初步清點。

五、根據采購計劃、進貨發票或送貨單,對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格(型號)、批號(編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期、供貨單位、購進數量、購進日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄,查明原因。

六、醫療器械驗收,必須由庫管人員與送貨人共同進行,逐箱驗貨到最小包裝。如發現原箱短少,由驗收者及送貨人核實并查明原因,及時糾正。

七、外包裝檢查:包裝、密封等是否牢固;外包裝上的中文標識是否符合要求;包裝注明的產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號(編號)、生產日期(滅菌日期)、有效期等是否清晰齊全;有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的,不予驗收入庫。內包裝檢查:醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密,如有鉛封軋印必須清楚。不合格的,不予驗收入庫。

八、驗收完畢,在合格醫療器械的進貨單上簽名,將產品次序擺放到貨架上,并及時電腦入賬。

九、購進驗收記錄應保存超過產品有效期5年,無有效期的保存到產品使用后4年,永久性植入的產品記錄應永久保存。

篇2:中醫院醫療器械驗收管理制度

醫院醫療器械驗收管理制度

醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

1.醫療器械產品注冊證;

2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

3.工商營業執照;

4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

5.3C認證證書;

6.制造計量器具許可證(計量器具);

7.產品合格證;

8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

3.進口產品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

(三)驗收記錄

1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的產品驗收

對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。