1為確保經營行為的合法性,保證藥品的購進質量,把好藥品購進質量關,根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規,特制定本制度。

2首營企業,是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經

營企業。首營品種,是指向某一藥品生產企業首次購進的藥品,包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3藥店應對首營企業和首營品種進行質量審核,確保供貨單

位和所經營藥品的合法性。

4購進首次經營藥品或首營企業開展業務關系前,業務部門

應詳細填寫“首營品種企業審批表”,連同規定的資料及樣品報質量管理部。

5審批首營企業和首營品種的必備資料:

5.1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件;

5.2與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員,應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章和簽字的法人委托授權書,并標明委托授權范圍及有效期;

5.3購進首營品種,應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書,以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6質量管理部對業務部門填報的“首營品種企業審批表”

及相關資料和樣品進行質量審核后,報質量負責人審批。

7首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主,對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時,業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察,并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告,再上報審批。

8首營企業和首營品種必須經質量審核批準后,方可開展業

務往來,購進藥品。

9首營品種或首營企業的審批原則上應在1天內完成。

10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料,建立質量檔案。

篇2:首營企業首營品種審核管理制度

首營企業和首營品種審核管理制度

一、為加強藥品質量監督管理,把好業務經營第一關,防止假劣藥品進入,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律法規,特制定本制度。

二、首營企業和首營品種的審核必備資料:

1、首營企業:對方必須提供其合法證照復印件并加蓋紅章,同時簽訂質量保證協議。經銷人員必須提供加蓋企業公章和企業法人代表印章或簽字的委托授權書及經銷人員身份證復印件。

2、首營藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質量標準、藥品批準生產的批件(包括批準文號)、同一批次的檢驗報告單、包裝、說明書等資料。

3、GMP和GSP認證的企業,索取證書的復印件。

三、從首營企業購進藥品或從生產企業購進首營品種,必須嚴格執行藥品購進的有關規定。

注:首營企業――系之首次發生藥品供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種――系指向某一藥品生產企業首次購進的藥品,包括藥品的新規格、新劑型、新包裝。