帶班工長風險管理標準管理措施
管理對象帶班工長管理責任人監管部門安全管理科監管人員工作任務班前會及準備工作編號所需工具敲幫問頂專用工具、礦燈所需個人防護安全帽、防塵口罩、自救器、手套、工作服、礦靴、護目鏡管理標準1.帶班工長接班后,必須檢查工作面的安全情況,如果存在問題或隱患,必須立即處理后,方可作業;2.嚴格執行“敲幫問頂”制度;3.必須熟悉本班員工的技能掌握情況;4.必須詢問、了解上個班次安全生產情況及存在問題;5.班前會上必須組織員工進行班前危險源確認;6.帶班工長及時將接班后檢查和整改的情況,填寫到交接班記錄本上;7.帶班工長在班前會上對每項工作的分配要布置合理,有針對性;8.不允許安排無經驗、技能的新工人獨立工作,必須要分配一名有經驗的員工帶領,經過實習,并考試合格后,方可安排獨立工作;9.班前會上對員工必須進行安全技術知識培訓,包括每日一題等內容;10.在班前會上必須對員工進行作業規程及措施進行培訓。管理措施1.礦領導、人力資源科(培訓)隨時對各區隊的班前會,進行監督檢查;2.及時對帶班工長的安全生產、管理知識進行培訓,以提高其業務素質;3.機關專檢人員每發現帶班工長未按要求檢查或整改,對責任人進行相應的處罰;4.值班礦領導、安監員不定期對井下作業地點的安全和新工人的工作情況進行檢查,存在問題及時提出要求其整改。
篇2:帶班工長風險管理標準管理措施
管理對象帶班工長管理責任人監管部門安全管理科監管人員工作任務班前會及準備工作編號所需工具敲幫問頂專用工具、礦燈所需個人防護安全帽、防塵口罩、自救器、手套、工作服、礦靴、護目鏡管理標準1.帶班工長接班后,必須檢查工作面的安全情況,如果存在問題或隱患,必須立即處理后,方可作業;2.嚴格執行“敲幫問頂”制度;3.必須熟悉本班員工的技能掌握情況;4.必須詢問、了解上個班次安全生產情況及存在問題;5.班前會上必須組織員工進行班前危險源確認;6.帶班工長及時將接班后檢查和整改的情況,填寫到交接班記錄本上;7.帶班工長在班前會上對每項工作的分配要布置合理,有針對性;8.不允許安排無經驗、技能的新工人獨立工作,必須要分配一名有經驗的員工帶領,經過實習,并考試合格后,方可安排獨立工作;9.班前會上對員工必須進行安全技術知識培訓,包括每日一題等內容;10.在班前會上必須對員工進行作業規程及措施進行培訓。管理措施1.礦領導、人力資源科(培訓)隨時對各區隊的班前會,進行監督檢查;2.及時對帶班工長的安全生產、管理知識進行培訓,以提高其業務素質;3.機關專檢人員每發現帶班工長未按要求檢查或整改,對責任人進行相應的處罰;4.值班礦領導、安監員不定期對井下作業地點的安全和新工人的工作情況進行檢查,存在問題及時提出要求其整改。
篇3:產品風險管理計劃
風險管理計劃
編制人：
編制日期：
1、范圍：
產品描述：
本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內(包括設計開發、產品實現、最終停用和處置階段)進行風險管理活動的策劃。
2、職責與權限的分配
2.1總經理為風險管理提供適當的資源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執行者具有相適應的知識和經驗。
2.2技術部負責產品設計和開發過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。
2.3質量部、、銷售部、生產部等相關部門負責從產品實現的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產和生產后信息的收集并及時反饋給技術部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。
2.4技術部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。
2.5辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。
3、風險分析
3.1參加風險分析的部門包括生產部、質量部、技術部、、銷售部等，技術部主要分析設計開發階段已知和可預見的危害事件序列，生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列，和銷售部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列，技術部負責收集各部門分析的結果并按照16號令的要求和YY/T0316：20**附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格。
3.2風險分析內容包括：
1)可能的危害及危害事件序列
2)危害發生及其引起損害的概率
3)損害的嚴重度
3.3在產品設計開發初始階段由于對產品設計細節了解較少，采用PHA(初步危害分析)技術對產品進行
危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.4在設計開發成熟階段采用失效模式和效應分析(FMEA)及失效模式、效應和危害分析(FMECA)對產品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。
3.5在試生產或生產階段采用危害分析和關鍵控制點(HACCP)進行風險管理的優化。
3.6質量部、生產部負責配合技術部對產品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關記錄。
4、風險評價
4.1生產部、質量部、、銷售部負責配合技術部對經風險分析判斷出的危害進行發生概率與損害嚴重度的分析，最后根據本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，保存好評價記錄。
4.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以4Ⅹ6三分區矩陣圖表示。
4.2.1損害的嚴重度水平
等級名稱代號系統風險定義
輕度S1輕度傷害或無傷
中度S2中等傷害
致命S3一人死亡或重傷
災難性S4多人死亡或重傷
4.2.2損害發生的概率等級
等級名稱代號頻次(每年)
極少P11
4.2.3風險評價準則
概率嚴重程度4321
災難性致命中度輕度經常
6UUUR有時
5UURR偶然
4URRR很少
3RRRA非常少
2RRAA極少
1AAAA
說明：A：可接受的風險;R：合理可行降低(ALARP)的風險;U：不經過風險/
收益分析即判定為不可接受的風險
4.3在經過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區，當風險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文獻對風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。
4.4對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合技術部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。
4.5在可接受區，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。
4.6受益必須大于風險才能判斷為可接受。
5、風險控制
5.1對于經判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。
5.2對于經判斷為不可接受的風險，各部門應配合技術部在設計開發階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。
1)用設計方法取得固有安全性
--消除特定的危害;
--降低損害的發生概率;
--降低損害的嚴重度。
2)在產品本身或在制造過程中的防護措施。
3)安全信息
--在產品隨附文件中給出警告、使用說明;
--限制醫療器械的使用或限制使用環境;
--對操作者進行培訓。
5.3在產品試生產或生產階段，對產品制造過程進行控制，如運用HACCP技術。(危害分析和關鍵控制點)
5.4如果經方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。
5.5各部門應確保經判定的危害處境產生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。
5.6在風險控制方案實施中或實施后，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合技術部決定那些剩余風險應予以公開，依據YY/T0316：20**附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制，所采取活動的結果應進行記錄并保持，此過程預期30個月。
6、風險管理活動的驗證要求
6.1風險管理計劃是否已適當實施的驗證
評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當的實施。
6.2風險管理活動效果的驗證
評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。
7、風險管理活動評審的要求
7.1評審組成員及其職責如下：
評審人員
部門職務
總經理評審組組長
管理者代表組員
項目部組員
制造部組員
品管部組員
業務部組員
7.2評審組成員應對評審結果的正確性和有效性負責。
7.3各部門應配合評審組成員利用《醫療器械風險管理程序》對與產品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據。
7.4依據以下和安全性有關的信息在產品的設計開發、試制及產品生產與售后階段進行評審：
1)是否有事先未知的危害出現;
2)是否有某項危害造成的已被估計的風險(一個或多個)不再是可接受的;
3)是否初始評定的其它方面已經失效;
4)產品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經過風險/受益分析判斷為可接受。
7.5應對產品生產和生產后信息的獲取方式進行評審
保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產品特定的生命周期階段已被適當的實施。
8、綜合剩余風險分析
8.1在所有風險控制措施已經實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩余風險依據本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據支持醫療受益超過綜合剩余風險的結論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。
8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險
1)事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受;
2)故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結合概率;
3)對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求;
4)警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果;
5)評審操作說明書：對產品全部操作說明書的評審可能檢出信息是不一致的，或者難以遵守的;
6)比較風險：將整理過的單個剩余風險和類似現有的產品考慮不同使用情形下的風險進行逐個比較，尤其是最新的不良事件。
8.3各部門應決定哪些綜合剩余風險應依據YY/T0316:
20**附錄J予以公布，應保持綜合剩余風險的評價結果記錄，此過程預期3個月。
9、風險管理報告
在產品商業銷售前，各部門應配合技術部完成對風險管理過程的評審，評審要求見本計劃第7條，評審的結果最終以風險管理報告的方式給出，此項評審活動預期1個月。