1.0目的

確保EO滅菌過程處于受控狀態(tài)及滅菌保證水平達(dá)到SAL=10-6。

2.0組織及職責(zé)

技術(shù)部:對滅菌過程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

生產(chǎn)部:組織滅菌過程有序進(jìn)行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。

質(zhì)控部:對滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。

2.1廠長管代滅菌車間負(fù)責(zé)人

2.2滅菌車間負(fù)責(zé)人

2.2.1對EO滅菌物品進(jìn)出本車間的管理,滅菌過程的安全及滅菌效果達(dá)到SAL=10-6負(fù)責(zé);

2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項(xiàng)規(guī)定,維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作;

2.2.3盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個柜內(nèi)滅菌;

2.2.4向質(zhì)控部請檢,接到最終檢驗(yàn)報告后輸入庫手續(xù)。

2.2.5負(fù)責(zé)滅菌批號的編制,每一柜滅菌結(jié)果,將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊。

3.0滅菌程序

3.1接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜

預(yù)真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產(chǎn)品,取出指示菌片菌片送

質(zhì)控部檢驗(yàn),滅菌產(chǎn)品送待檢庫請檢質(zhì)檢憑最終檢驗(yàn)報告輸成品入庫。

3.2滅菌前的準(zhǔn)備

3.2.1車間負(fù)責(zé)人:檢查滅菌柜及各個系統(tǒng),確保安全運(yùn)行,設(shè)備、儀器、儀表正常。

3.2.2環(huán)氧乙烷的分裝

(1)檢查大瓶、小瓶無異常,連接管無折斷、破損;

(2)導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接,錐孔牢固鎖緊連接,導(dǎo)管嚴(yán)禁用橡膠管,應(yīng)用尼龍管;

(3)分裝時,需二人在場,以防發(fā)生事故時急救;

(4)分裝時打開房間的門窗;

(5)先將小瓶放在磅秤上,稱量出小瓶的毛重,在加上(5KG±0.1KG)進(jìn)行校正。先打開小瓶的排氣

閥,排氣管插入水箱,然后打開小瓶的進(jìn)氣閥口,再打開大鋼瓶的閥,進(jìn)行灌裝,即將灌滿時,徐

徐關(guān)小大瓶放液閥,直到灌滿,先關(guān)大鋼瓶閥,再關(guān)小鋼瓶閥;

(6)開啟及關(guān)閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。

(7)夏季氣溫超過30℃時,應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘,待冷卻后再按3.2.2中(5)進(jìn)行分裝。

3.3安全檢查

(1)EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。

(2)照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn),逐個檢查;

(3)滅菌柜前后門的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn),確保無泄露。

3.4清查和核對待裝柜滅菌的產(chǎn)品:品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚,填寫滅菌運(yùn)行單。

3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片(外銷按合同要求)。

3.6檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi),然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。

3.7堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內(nèi)水量,每次滅菌前更換新鮮的水。

3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則

(1)每柜裝箱堆碼時,以同品種、同規(guī)格組柜;(2)每柜裝箱堆碼時,以紙箱外形尺寸相同的給柜;

(3)堆碼時產(chǎn)品與柜壁和柜門之間留有10~15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。

3.8.2堆碼圖及指示菌片布放

(1)連接管:高度方向5層,長度方向7箱,寬度方向3箱,共105箱。

(2)尿袋2000ml:

(3)指示菌片,貼放在箱子的側(cè)

A.上層:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面

B.中層:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面

C.底面:指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上

D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面

E.指示菌片應(yīng)有布放位置編號

4.0關(guān)閉柜門。充氣鎖緊柜門。

4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。

4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢,然后均勻的抹上一層機(jī)油,保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻,無缺漏。

4.3充氣鎖門,打開氣泵充氣壓力:8kg/cm2。

5.0滅菌操作程序及工序參數(shù)

5.1前處理:目前在柜內(nèi)進(jìn)行。

5.1.1柜內(nèi)溫度控制

打開循環(huán)泵給滅菌柜加熱,水箱溫度:≈60℃;柜內(nèi)溫度:50±3℃。

5.1.2相對溫度控制在45%~80%之間。

5.1.3預(yù)真空

到設(shè)定溫度開始預(yù)真空-20±2Kpa。

5.2加藥

5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。

5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃,水溫控制:58~60℃。

5.2.3達(dá)到汽化溫度時沒,先打開滅菌柜供氣管的閥門,然后在開小鋼瓶上的閥門,進(jìn)行供氣。

5.2.4加藥時間:大約45~60min。

5.2.5供藥后柜內(nèi)壓力:

以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后,相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力,柜內(nèi)壓力控制,22~24Kpa。

5.3環(huán)氧乙烷暴氣

5.3.1滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后,待壓力略為穩(wěn)定后,開啟計時器(計時器先清零),計算加藥保持時間:

6小時。

5.3.2暴氣階段,柜內(nèi)溫度的控制:48~52℃,相對濕度40%~75%之間。隨時監(jiān)視各儀表的運(yùn)作。

5.4置換

柜的置換設(shè)置三個循環(huán),時間大約20~30分鐘。

第一次:置換從暴氣結(jié)束時的正壓值開始到-10Kpa,可以分2~3次間斷性的抽真空,達(dá)到-10Kpa后

打開進(jìn)氣閥,讓新鮮的空氣經(jīng)過濾后進(jìn)入柜內(nèi),使壓力回升到零值。

第二次:置換從零壓抽到-10Kpa,進(jìn)氣到零壓。

第三次:重復(fù)第二次置換的動作。

5.5出料開門及取物

置換結(jié)束,不忙于立即打開柜門,首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時,方可開啟柜門出料。

5.5.1開真空泵4SH,及門封及入開關(guān)1SH,確認(rèn)門封已吸入,方可開泵和閥。

5.5.2開門鎖開關(guān)14SH,黃色指示燈亮。

5.5.3將門開關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開門狀態(tài),黃燈亮,鈴響報警,待燈滅鈴聲停時,表示門已開到底,開門的同時

啟動室內(nèi)的排氣扇。

5.5.4工人穿戴工作服,依次取出貨物。

5.5.5車間負(fù)責(zé)人逐箱檢查,變色片是否由紅色變藍(lán),紙箱是否受潮,壓壞,滅菌產(chǎn)品移入待檢庫。

5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對本工序滅菌效果的檢測。

5.5.7工序檢驗(yàn):

工序檢驗(yàn)的內(nèi)容:(1)菌片按WI-1-15做無菌培養(yǎng);(2)取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。

5.6貼合格標(biāo)簽

菌片檢驗(yàn)合格,車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等,然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫

菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫,并填寫成品請檢單,送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格辦理入庫手續(xù)。

5.6滅菌的返工

當(dāng)菌片檢驗(yàn)不合格,菌檢室報告總經(jīng)理及質(zhì)控部,會同技術(shù)部,按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程

序進(jìn)行處理。

6.0滅菌記錄

本車間的工作記錄包括:

(1)產(chǎn)品滅菌委托單(QP009-02-08)來自生產(chǎn)車間,本車間保存;

(2)填寫產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09,以合同為單位,一式二份,自留一份,另一份質(zhì)控部。

(3)填寫滅菌運(yùn)行單:WI-Q-19-01

(4)滅菌記錄的整理

每一柜滅菌結(jié)束后,應(yīng)收集滅菌運(yùn)行單、電腦打印記錄,滅菌報告,以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。

本記錄保存:3年。

篇2:環(huán)氧乙烷滅菌劑安全使用規(guī)定

一、危險概述

危險性類別:第2.1類易燃、易爆、有毒氣體。

侵入途徑:吸入、經(jīng)皮膚吸收。

滅菌車間空氣中環(huán)氧乙烷最高濃度為2mg/m3。

健康危害:吸入可引起頭暈、頭痛、倦睡、刺激呼吸道、惡心嘔吐,經(jīng)皮膚吸收接觸可引起皮膚發(fā)紅起水泡,眼睛接觸可引起眼睛發(fā)紅、視力模糊,高濃度的會引起燒灼傷感。

二、急救措施

皮膚接觸:立即脫去污染衣物,用大量流動清水沖洗被接觸處15分鐘后立即就醫(yī)。

眼睛接觸:立即翻起眼簾,用大量流動清水徹底沖洗15分鐘后迅速就醫(yī)。

吸入:迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處,用自來水嗽口數(shù)次,喝大量的白開水。如出現(xiàn)呼吸困難立即輸氧急送就醫(yī)。

三、消防措施危險特性:環(huán)氧乙烷遇明火即燃爆,與空氣形成的爆炸極限3%~100%(V/V)

消防措施:滅菌車間嚴(yán)禁明火。滅菌車間如遇設(shè)備安裝、檢修,必須由企業(yè)安保部門協(xié)調(diào)停產(chǎn)、環(huán)氧乙烷撤離、人員撤離后簽署施工文件。

篇3:環(huán)氧乙烷滅菌管理制度大全

1.消毒員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。

2.滅菌前物品的準(zhǔn)備與包裝:需滅菌的物品必須徹底清洗干凈,注意不能用生理鹽水清洗,滅菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成環(huán)氧乙烷稀釋和水解。環(huán)氧乙烷幾乎可用于所有醫(yī)療用品的滅菌。適合于環(huán)氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復(fù)合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質(zhì)容器等。滅菌物品裝載:滅菌柜內(nèi)裝載物品上下左右均應(yīng)有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁),物品裝載量不應(yīng)超過柜內(nèi)總體積的80%。

3.專人負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌器的操作、保養(yǎng),定期檢查各管道是否漏氣。

4.滅菌周期結(jié)束取物時應(yīng)戴口罩、防護(hù)手套,并采用人在前、物在后方式移動物品。

5.打開環(huán)氧乙烷鋼瓶閥門時應(yīng)緩慢,鋼瓶出口不可朝向面部;皮膚、黏膜、眼睛不慎濺上環(huán)氧乙烷時,應(yīng)立即用水沖洗,防止灼傷。

6.在使用及維修滅菌器過程中,應(yīng)防止工作人員中毒,如出現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等癥狀時,應(yīng)立即離開現(xiàn)場,在通風(fēng)良好處休息,癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。

7.環(huán)氧乙烷滅菌器在解析過程中排出的環(huán)氧乙烷氣體,應(yīng)經(jīng)專用排氣管道系統(tǒng)排出,并按照有關(guān)部門對排放系統(tǒng)的相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

8.環(huán)氧乙烷儲氣罐應(yīng)存放在通風(fēng)、防曬溫度≤40℃的環(huán)境內(nèi),但不能將其放在冰箱內(nèi)。

9.環(huán)氧乙烷儲氣鋼瓶的瓶口必須旋緊,鋼瓶禁止橫放,搬運(yùn)時輕拿輕放。

10.注意事項(xiàng):

(1)應(yīng)安放在通風(fēng)良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。應(yīng)安裝專門的排氣管道,且與大樓其他管道完全隔離。

(2)保證環(huán)氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐遠(yuǎn)離火源和靜電。環(huán)氧乙烷存放處,應(yīng)無火源,無轉(zhuǎn)動之馬達(dá),無日曬,通風(fēng)好,溫度低于40℃,但不能放在冰箱內(nèi)。嚴(yán)格按照國家制定的有關(guān)易燃易爆物品儲存要求進(jìn)行處理。

(3)投藥及開瓶時不能用力過猛,以免藥液噴出。

(4)每年對環(huán)氧乙烷工作環(huán)境進(jìn)行空氣濃度的監(jiān)測。

(5)過度接觸環(huán)氧乙烷后,迅速將患者移離中毒現(xiàn)場,立即吸入新鮮空氣;皮膚接觸后,用水沖洗接觸處至少15分鐘,同時脫去臟衣服;眼接觸液態(tài)環(huán)氧乙烷或高濃度環(huán)氧乙烷氣體至少沖洗眼10分鐘,遇前述情況均應(yīng)盡快就診。

11.環(huán)氧乙烷滅菌效果監(jiān)測:a)物理監(jiān)測:每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和時間等滅菌參數(shù)。b)化學(xué)監(jiān)測:每個滅菌物品包外應(yīng)使用包外化學(xué)指示膠帶,作為滅菌過程的標(biāo)志;包內(nèi)放置化學(xué)指示卡。當(dāng)化學(xué)指示物變色不符合要求時,產(chǎn)品不應(yīng)放行和使用。當(dāng)出現(xiàn)三個以上包內(nèi)指示物變色不合格時,同一批次的滅菌物品不應(yīng)放行。

12.滅菌室內(nèi)嚴(yán)禁明火作業(yè),并有通風(fēng)設(shè)施和消防器材。