1.0目的

確保EO滅菌過程處于受控狀態及滅菌保證水平達到SAL=10-6。

2.0組織及職責

技術部:對滅菌過程進行技術指導。

生產部:組織滅菌過程有序進行,滅菌過程的輸入和輸出的正確性負責。

質控部:對滅菌效果進行監控。

2.1廠長管代滅菌車間負責人

2.2滅菌車間負責人

2.2.1對EO滅菌物品進出本車間的管理,滅菌過程的安全及滅菌效果達到SAL=10-6負責;

2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊的各項規定,維護設備、儀表、儀器及驗證工作;

2.2.3盡力將同種、同規格的產品集中在一個柜內滅菌;

2.2.4向質控部請檢,接到最終檢驗報告后輸入庫手續。

2.2.5負責滅菌批號的編制,每一柜滅菌結果,將滅菌有關的記錄收集匯總成一冊。

3.0滅菌程序

3.1接收被滅菌產品入待滅菌庫加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關柜

預真空加濕加藥保持換氣開柜移出滅菌產品,取出指示菌片菌片送

質控部檢驗,滅菌產品送待檢庫請檢質檢憑最終檢驗報告輸成品入庫。

3.2滅菌前的準備

3.2.1車間負責人:檢查滅菌柜及各個系統,確保安全運行,設備、儀器、儀表正常。

3.2.2環氧乙烷的分裝

(1)檢查大瓶、小瓶無異常,連接管無折斷、破損;

(2)導管接頭分別與大小鋼瓶連接,錐孔牢固鎖緊連接,導管嚴禁用橡膠管,應用尼龍管;

(3)分裝時,需二人在場,以防發生事故時急救;

(4)分裝時打開房間的門窗;

(5)先將小瓶放在磅秤上,稱量出小瓶的毛重,在加上(5KG±0.1KG)進行校正。先打開小瓶的排氣

閥,排氣管插入水箱,然后打開小瓶的進氣閥口,再打開大鋼瓶的閥,進行灌裝,即將灌滿時,徐

徐關小大瓶放液閥,直到灌滿,先關大鋼瓶閥,再關小鋼瓶閥;

(6)開啟及關閉EO鋼瓶時防止扳手擊出火花。

(7)夏季氣溫超過30℃時,應用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘,待冷卻后再按3.2.2中(5)進行分裝。

3.3安全檢查

(1)EO鋼瓶儲存處及EO滅菌室的消防設施配置齊全有效。

(2)照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點,逐個檢查;

(3)滅菌柜前后門的緊鎖狀態可靠應檢查確認,確保無泄露。

3.4清查和核對待裝柜滅菌的產品:品名、規格、生產批號、包裝狀態、核實清楚,填寫滅菌運行單。

3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計量變色片(外銷按合同要求)。

3.6檢查和確認指示菌片應在有效期內,然后按堆碼圖的規定在指示的位置指示菌片。

3.7堆碼前檢查干濕球溫度計中濕球內水量,每次滅菌前更換新鮮的水。

3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則

(1)每柜裝箱堆碼時,以同品種、同規格組柜;(2)每柜裝箱堆碼時,以紙箱外形尺寸相同的給柜;

(3)堆碼時產品與柜壁和柜門之間留有10~15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。

3.8.2堆碼圖及指示菌片布放

(1)連接管:高度方向5層,長度方向7箱,寬度方向3箱,共105箱。

(2)尿袋2000ml:

(3)指示菌片,貼放在箱子的側

A.上層:指示菌片貼放在箱子的側面

B.中層:指示菌片貼放在箱子的側面

C.底面:指示菌片貼放在箱子的側面或面上

D.在柜門口位置指示菌片一律在箱子的內側面

E.指示菌片應有布放位置編號

4.0關閉柜門。充氣鎖緊柜門。

4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。

4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢,然后均勻的抹上一層機油,保證密封圈及凹槽機油均勻,無缺漏。

4.3充氣鎖門,打開氣泵充氣壓力:8kg/cm2。

5.0滅菌操作程序及工序參數

5.1前處理:目前在柜內進行。

5.1.1柜內溫度控制

打開循環泵給滅菌柜加熱,水箱溫度:≈60℃;柜內溫度:50±3℃。

5.1.2相對溫度控制在45%~80%之間。

5.1.3預真空

到設定溫度開始預真空-20±2Kpa。

5.2加藥

5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。

5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過70℃,水溫控制:58~60℃。

5.2.3達到汽化溫度時沒,先打開滅菌柜供氣管的閥門,然后在開小鋼瓶上的閥門,進行供氣。

5.2.4加藥時間:大約45~60min。

5.2.5供藥后柜內壓力:

以每公斤環氧乙烷液體加熱汽化后,相當于4Kpa蒸汽壓力,柜內壓力控制,22~24Kpa。

5.3環氧乙烷暴氣

5.3.1滅菌柜內加入EO氣體后,待壓力略為穩定后,開啟計時器(計時器先清零),計算加藥保持時間:

6小時。

5.3.2暴氣階段,柜內溫度的控制:48~52℃,相對濕度40%~75%之間。隨時監視各儀表的運作。

5.4置換

柜的置換設置三個循環,時間大約20~30分鐘。

第一次:置換從暴氣結束時的正壓值開始到-10Kpa,可以分2~3次間斷性的抽真空,達到-10Kpa后

打開進氣閥,讓新鮮的空氣經過濾后進入柜內,使壓力回升到零值。

第二次:置換從零壓抽到-10Kpa,進氣到零壓。

第三次:重復第二次置換的動作。

5.5出料開門及取物

置換結束,不忙于立即打開柜門,首先確認柜內壓力保持在大氣壓時,方可開啟柜門出料。

5.5.1開真空泵4SH,及門封及入開關1SH,確認門封已吸入,方可開泵和閥。

5.5.2開門鎖開關14SH,黃色指示燈亮。

5.5.3將門開關13SH轉入開門狀態,黃燈亮,鈴響報警,待燈滅鈴聲停時,表示門已開到底,開門的同時

啟動室內的排氣扇。

5.5.4工人穿戴工作服,依次取出貨物。

5.5.5車間負責人逐箱檢查,變色片是否由紅色變藍,紙箱是否受潮,壓壞,滅菌產品移入待檢庫。

5.5.6取出指示菌片送質控部對本工序滅菌效果的檢測。

5.5.7工序檢驗:

工序檢驗的內容:(1)菌片按WI-1-15做無菌培養;(2)取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測。

5.6貼合格標簽

菌片檢驗合格,車間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等,然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫

菌檢合格的產品入成品待檢庫,并填寫成品請檢單,送質控部進行最終檢驗,檢驗合格辦理入庫手續。

5.6滅菌的返工

當菌片檢驗不合格,菌檢室報告總經理及質控部,會同技術部,按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程

序進行處理。

6.0滅菌記錄

本車間的工作記錄包括:

(1)產品滅菌委托單(QP009-02-08)來自生產車間,本車間保存;

(2)填寫產品滅菌登記表QP009-02-09,以合同為單位,一式二份,自留一份,另一份質控部。

(3)填寫滅菌運行單:WI-Q-19-01

(4)滅菌記錄的整理

每一柜滅菌結束后,應收集滅菌運行單、電腦打印記錄,滅菌報告,以每一柜為單位形成一個滅菌批的記錄。

本記錄保存:3年。

篇2:環氧乙烷滅菌劑安全使用規定

一、危險概述

危險性類別:第2.1類易燃、易爆、有毒氣體。

侵入途徑:吸入、經皮膚吸收。

滅菌車間空氣中環氧乙烷最高濃度為2mg/m3。

健康危害:吸入可引起頭暈、頭痛、倦睡、刺激呼吸道、惡心嘔吐,經皮膚吸收接觸可引起皮膚發紅起水泡,眼睛接觸可引起眼睛發紅、視力模糊,高濃度的會引起燒灼傷感。

二、急救措施

皮膚接觸:立即脫去污染衣物,用大量流動清水沖洗被接觸處15分鐘后立即就醫。

眼睛接觸:立即翻起眼簾,用大量流動清水徹底沖洗15分鐘后迅速就醫。

吸入:迅速脫離現場至空氣新鮮處,用自來水嗽口數次,喝大量的白開水。如出現呼吸困難立即輸氧急送就醫。

三、消防措施危險特性:環氧乙烷遇明火即燃爆,與空氣形成的爆炸極限3%~100%(V/V)

消防措施:滅菌車間嚴禁明火。滅菌車間如遇設備安裝、檢修,必須由企業安保部門協調停產、環氧乙烷撤離、人員撤離后簽署施工文件。

篇3:環氧乙烷滅菌管理制度大全

1.消毒員必須嚴格執行操作規程。

2.滅菌前物品的準備與包裝:需滅菌的物品必須徹底清洗干凈,注意不能用生理鹽水清洗,滅菌物品上不能有水滴或水分太多,以免造成環氧乙烷稀釋和水解。環氧乙烷幾乎可用于所有醫療用品的滅菌。適合于環氧乙烷滅菌的包裝材料有紙、復合透析紙、布、無紡布、通氣型硬質容器等。滅菌物品裝載:滅菌柜內裝載物品上下左右均應有空隙(滅菌物品不能接觸柜壁),物品裝載量不應超過柜內總體積的80%。

3.專人負責環氧乙烷滅菌器的操作、保養,定期檢查各管道是否漏氣。

4.滅菌周期結束取物時應戴口罩、防護手套,并采用人在前、物在后方式移動物品。

5.打開環氧乙烷鋼瓶閥門時應緩慢,鋼瓶出口不可朝向面部;皮膚、黏膜、眼睛不慎濺上環氧乙烷時,應立即用水沖洗,防止灼傷。

6.在使用及維修滅菌器過程中,應防止工作人員中毒,如出現頭暈、惡心、嘔吐等癥狀時,應立即離開現場,在通風良好處休息,癥狀嚴重者應及時就醫。

7.環氧乙烷滅菌器在解析過程中排出的環氧乙烷氣體,應經專用排氣管道系統排出,并按照有關部門對排放系統的相關管理規定執行。

8.環氧乙烷儲氣罐應存放在通風、防曬溫度≤40℃的環境內,但不能將其放在冰箱內。

9.環氧乙烷儲氣鋼瓶的瓶口必須旋緊,鋼瓶禁止橫放,搬運時輕拿輕放。

10.注意事項:

(1)應安放在通風良好的地方,切勿放置于接近火源的地方。應安裝專門的排氣管道,且與大樓其他管道完全隔離。

(2)保證環氧乙烷滅菌器及氣瓶或氣罐遠離火源和靜電。環氧乙烷存放處,應無火源,無轉動之馬達,無日曬,通風好,溫度低于40℃,但不能放在冰箱內。嚴格按照國家制定的有關易燃易爆物品儲存要求進行處理。

(3)投藥及開瓶時不能用力過猛,以免藥液噴出。

(4)每年對環氧乙烷工作環境進行空氣濃度的監測。

(5)過度接觸環氧乙烷后,迅速將患者移離中毒現場,立即吸入新鮮空氣;皮膚接觸后,用水沖洗接觸處至少15分鐘,同時脫去臟衣服;眼接觸液態環氧乙烷或高濃度環氧乙烷氣體至少沖洗眼10分鐘,遇前述情況均應盡快就診。

11.環氧乙烷滅菌效果監測:a)物理監測:每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力、滅菌劑的濃度和時間等滅菌參數。b)化學監測:每個滅菌物品包外應使用包外化學指示膠帶,作為滅菌過程的標志;包內放置化學指示卡。當化學指示物變色不符合要求時,產品不應放行和使用。當出現三個以上包內指示物變色不合格時,同一批次的滅菌物品不應放行。

12.滅菌室內嚴禁明火作業,并有通風設施和消防器材。