醫療器械使用管理規定

1、醫護人員在使用醫療器械(設備)前應按產品說明書的有關要求進行檢查，如發現異常情況應停止使用，及時通知相關負責人，并與主管人員聯系，通知檢修，經檢修仍不能達到安全標準的，不得繼續使用，并登記報告。

2、醫療器械使用科室不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。使用無菌醫療器械前，應檢查包裝、有效期，包裝破損、標示不清、超過有效期或者其他可能影響安全、有效的，不得使用。

3、醫療器械使用科室應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。應防止對相關醫療器械操作不熟練的醫護人員獨立操作，尤其是由于操作不當可能會對患者造成傷害的醫療器械。

4、醫療器械使用科室應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。

5、醫療器械使用科室對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

對使用過的一次性使用無菌醫療器械，應按照《醫療廢物管理條例》的相關規定及時收集，并按照類別分于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內，由醫療廢物集中處理單位處理。

醫療廢物集中處理單位，應當對用后的一次性使用無菌醫療器械進行登記，登記內容應當包括來源、種類、重量或者數量、交接時間、處理方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。

6、操作醫療器械(設備)的醫護人員應加強對所用器械(設備)安全使用知識學習，尤其是操作與光、熱、射頻、有害射線等相關的設備，應做好自身防護。

7、當發生重大質量事故或嚴重危害人體健康的醫療器械不良反應時，醫療機構應及時向阿旗市場監督管理局報告，為監管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害不良事件的報告應有完整記錄并有相關記錄人員簽名。醫療器械管理部門應收集并核實不良反應信息，按規定向上級機構報告。

8、凡有醫療設備的科室，要逐步建立使用管理責任制，指定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養，保持儀器設備處于良好狀態，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。

9、儀器設備(包括主機、附件、說明書)一定保持完整無缺，即使破損零部件，未經總務科檢驗亦不得任意丟棄。

10、使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響安全、有效的，不得使用。

篇2:安全防火管理規定－醫療器械倉庫

一、倉庫要建立并健全治保、消防等安全組織,經常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫療器械和設備的安全。

二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規則》,嚴格執行“預防為主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。

三、倉庫防火工作實行分區管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。

五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區域堆放各種雜物。

六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。

七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。

八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節日前,醫院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。

九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。

十、倉庫內商品要按照規定進行分類,分垛存放。庫區內要整潔、安全,走道暢通。

篇3:醫療器械說明書標簽管理規定

醫療器械說明書和標簽管理規定

國家食品藥品監督管理總局

國家食品藥品監督管理總局令

第6號

《醫療器械說明書和標簽管理規定》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。

局長張勇

2014年7月30日

醫療器械說明書和標簽管理規定

第一條為規范醫療器械說明書和標簽,保證醫療器械使用的安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規定。

第二條凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。

醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定;無相關標準規定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。

醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(四)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(五)產品技術要求的編號;

(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明;

(九)產品維護和保養方法,特殊儲存、運輸條件、方法;

(十)生產日期,使用期限或者失效日期;

(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;

(十二)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;

(十三)說明書的編制或者修訂日期;

(十四)其他應當標注的內容。

第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:

(一)產品使用的對象;

(二)潛在的安全危害及使用限制;

(三)產品在正確使用過程中出現意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

(四)必要的監測、評估、控制手段;

(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;

(六)產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時,應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害;

(八)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

(九)醫療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;

(十)根據產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容:

(一)產品名稱、型號、規格;

(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式,進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式;

(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

(四)生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;

(五)生產日期,使用期限或者失效日期;

(六)電源連接條件、輸入功率;

(七)根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;

(八)必要的警示、注意事項;

(九)特殊儲存、操作條件或者說明;

(十)使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;

(十一)帶放射或者輻射的醫療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容:

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;

(三)說明治愈率或者有效率的;

(四)與其他企業產品的功效和安全性相比較的;

(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;

(七)含有誤導性說明,使人感到已經患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;

(八)法律、法規規定禁止的其他內容。

第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。

第十七條已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的,由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

第十九條本規定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》(原國家食品藥品監督管理局令第10號)同時廢止。