生產現場GMP試題
生產現場GMP試題
車間：
姓名：
得分：
一、選擇題;
共20題，每題1分，共20分。
1、潔凈區的潔凈度，潔凈區應。(ABCDE)
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染
C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染
2、GMP體系應能確保。(ABCD)
A.藥品的設計與研發體現本規范的要求
B.生產管理和質量控制活動符合新版GMP的要求
C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤
D.每批產品經質量授權人批準后方可放行
3、下列哪些是質量控制的基本要求?(ACD)
A.應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
B.由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣
C.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合新版GMP的要求。
D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。
4、潔凈廠房的清潔標準包括。(ABCD)
A.目測表面、玻璃應明亮
B.墻壁、頂棚應潔凈無痕跡
C.地面無碎屑、無污跡
D.萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監測，應符合要求。
5、關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的?(ABC)
A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。
C.不擅自復制和銷毀文件或記錄
D.發現文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。
6、以下情況屬于偏差有。(ABCD)
A.設備故障/過程中斷
B.文件記錄缺陷
C.人員失誤
D.未按規定執行
7、質量保證系統應當確保。(ABCDEF)
A.藥品的設計與研發體現新版GMP的要求
B.管理職責明確
C.確認驗證的實施
D.在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施
E.每批產品經質量授權人批準后方可放行
F.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
8、藥品生產質量管理的基本要求有。(ABCDE)
A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.配備所需的資源
D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄
E.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
9、排水設施應當。(ABC)
A.大小適宜
B.安裝防止倒灌的裝置
C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
D.只要能滿足生產就好，其它可以不考慮。
10、倉儲區的設計和建造應當。(ABCD)
A.確保良好的倉儲條件
B.有通風和照明設施
C.倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)
D.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監控。
11、生產設備的要求有。(ABCD)
A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質
B.不得對藥品質量產生任何不利影響
C.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕
D.不得與藥品發生化學反應
12、留樣應至少符合以下哪些要求?。(ABC)
A.應當按照操作規程對留樣進行管理
B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品
C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。
13、物料的放行應至少符合以下哪些要求?。(ACD)
A.物料的質量評價內容應至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果
B.物料應小試確認后放行
C.物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。
D.物料應當由指定人員簽名批準放行
14、成品的質量標準應包括：。(ABCD)
A.產品名稱以及產品代碼
B.產品規格和包裝形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項
15、以下關于成品管理的說法正確的有。(ABCD)
A.應指定成品入庫接收程序
B.成品應有狀態標識，標識要求清晰、明確
C.帳卡物保持一致
D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求
E.分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。
16、企業應建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括。(ABCDE)
A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行。分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統計學方法。
B.調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因
C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生。
D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性
E.對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄
17、下列關于質量記錄管理的描述，哪些是正確的?(ABCD)
A.質量記錄分為三種類型：與質量體系運行有關的質量記錄、與產品有關的記錄、來自供應商的記錄
B.質量記錄應當有題目、編號、執行日期、參考文件編號等信息
C.質量文件的編號是唯一性的
D.質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆
18、下列關于日期的書寫方法，正確的有。(ABC)
A.20**年5月1日
B.20**.5.1
C.20**.05.01
D.12/05/01
E.12.05.01
19、下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的?(ABCD)
A.公司實施四層三級培訓體系
B.筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。
C.培訓記錄至少保存至員工離職后兩年
D.新員工獨立上崗前必須經過三級培訓
20、下列關于退回管理的說法，正確的有。(ABCD)
A.退回原因分為質量原因和非質量原因兩種
B.退回的產品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。
C.退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區溫濕度一致。
D.退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產品召回程序，組織召回。
二、判斷題;
共20題，每題0.5分，共10分。
1、崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。(√)
2、產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。(×)
3、OOS產生時，復測是首選措施。(×)
4、應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。(√)
5、藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。(√)
6、GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。(×)
7、檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。(√)
8、如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品，可以放行。(×)
9、原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續批次繼續使用。(×)
10、數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者(√)
11、車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。(√)
12、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。(×)
13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。(√)
14、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。(√)
15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。(×)
16、原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。(×)
17、新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。(√)
18、合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。(√)
19、GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。(×)
20、產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。(√)
三、填空題;
共10題，每題1分，共10分。
1、今年公司質量月活動的主題是：________、________。
抓好審核完整性，夯實GMP基礎
2、進入潔凈區的空氣必須_______，并根據生產工藝要求劃分空氣_________________。
凈化;潔凈級別
3、倉儲區的_______和_______應定期監測，以確定其是否符合儲存要求。
溫度;濕度
4、生產設備應有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。
狀態;保養;驗證
5、潔凈室(區)僅限于該區域_____________人員和經__________的人員進入。
生產操作;批準
6、藥品生產驗證應包括廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產品驗證。
設備;安裝;運行;性能
7、分發、使用的文件應為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現。
現行;留檔備查;工作現場
8、批生產記錄應字跡__________、內容__________、數據__________，并有操作人、復核人__________。
清晰;真實;完整;簽名
9、質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相適應。
產品性質、生產規模
10、清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
四、GMP術語名詞解釋;共16題，每題2分，共32分。
1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。
3、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。
4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20**0808，表示20**年8月第8批生產的藥品。)
5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。
6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。
10、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
11、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
12、批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
13、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。
14、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
15、質量：反映實體(產品、過程、組織的組合)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
16、狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。
五、問答題、共14題，每題2分，共28分。
1、如何確定產品的生產日期?
答：生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
2、包裝的定義?
答：將待包裝產品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。
3、什么是關鍵人員?
答：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
4、人員衛生操作規程包括哪些?
答：人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。
5、批記錄由哪些記錄組成?
答：批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，
6、物料的放行原則是什么?
答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。
7、文件的保存期是如何規定的?
答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
8、印刷包裝材料的定義是什么?
答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
9、污染的定義是什么?
答：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
10、包裝材料包括哪些?
答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。
11、物料的基本信息包括哪些內容?
答：1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼;
2.質量標準的依據;
3.經批準的供應商;
4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
12、生產開始前，應做好哪方面的準備?
答：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態，檢查結果應當有記錄。
13、新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規定的?
答：記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
14、你認為對藥品污染最大的污染源是什么?因如何避免。
答：人體是藥品生產的最大污染源。
采取措施：
1、為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，養成良好的衛生習慣;
2、建立詳細的人員衛生操作規程，包括身體不適報告、工作著裝與防護要求、吸收更衣、潔凈作業、工作區人員限制等。3.對生產操作人員定期進行體檢，建立健康檔案。
篇2:生產現場GMP試題
生產現場GMP試題
車間：
姓名：
得分：
一、選擇題;
共20題，每題1分，共20分。
1、潔凈區的潔凈度，潔凈區應。(ABCDE)
A.定期消毒
B.使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染
C.消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
D.不同空氣潔凈級別的潔凈室(區)之間的人員及物料進入，應有防止交叉感染的措施。
E.有水池、地漏的，不得對藥品產生污染
2、GMP體系應能確保。(ABCD)
A.藥品的設計與研發體現本規范的要求
B.生產管理和質量控制活動符合新版GMP的要求
C.采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤
D.每批產品經質量授權人批準后方可放行
3、下列哪些是質量控制的基本要求?(ACD)
A.應當配備適當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
B.由化驗室人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品進行取樣
C.應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合新版GMP的要求。
D.取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄。
4、潔凈廠房的清潔標準包括。(ABCD)
A.目測表面、玻璃應明亮
B.墻壁、頂棚應潔凈無痕跡
C.地面無碎屑、無污跡
D.萬級潔凈廠房應定期進行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監測，應符合要求。
5、關于GMP文件的使用，下列哪些說法是正確的?(ABC)
A.不使用已撤銷和過時文件，必須是現行版本。
B.保持文件的清晰和完整，不隨意涂改。
C.不擅自復制和銷毀文件或記錄
D.發現文件不合理或者錯誤時，可以直接進行修改。
6、以下情況屬于偏差有。(ABCD)
A.設備故障/過程中斷
B.文件記錄缺陷
C.人員失誤
D.未按規定執行
7、質量保證系統應當確保。(ABCDEF)
A.藥品的設計與研發體現新版GMP的要求
B.管理職責明確
C.確認驗證的實施
D.在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施
E.每批產品經質量授權人批準后方可放行
F.按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
8、藥品生產質量管理的基本要求有。(ABCDE)
A.制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品。
B.生產工藝及其重大變更均經過驗證
C.配備所需的資源
D.生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄
E.調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
9、排水設施應當。(ABC)
A.大小適宜
B.安裝防止倒灌的裝置
C.應當盡可能避免明溝排水，不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。
D.只要能滿足生產就好，其它可以不考慮。
10、倉儲區的設計和建造應當。(ABCD)
A.確保良好的倉儲條件
B.有通風和照明設施
C.倉儲區應當能夠滿足物料或產品的貯存條件(如溫濕度、避光)
D.滿足安全貯存的要求，并進行檢查和監控。
11、生產設備的要求有。(ABCD)
A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質
B.不得對藥品質量產生任何不利影響
C.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕
D.不得與藥品發生化學反應
12、留樣應至少符合以下哪些要求?。(ABC)
A.應當按照操作規程對留樣進行管理
B.留樣應當能夠代表被取樣批次的物料或產品
C.成品留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝。
13、物料的放行應至少符合以下哪些要求?。(ACD)
A.物料的質量評價內容應至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果
B.物料應小試確認后放行
C.物料的質量評價應當有明確的結論，如批準放行、不合格或其他決定。
D.物料應當由指定人員簽名批準放行
14、成品的質量標準應包括：。(ABCD)
A.產品名稱以及產品代碼
B.產品規格和包裝形式
C.定性和定量的限度要求
D.貯存條件和注意事項
15、以下關于成品管理的說法正確的有。(ABCD)
A.應指定成品入庫接收程序
B.成品應有狀態標識，標識要求清晰、明確
C.帳卡物保持一致
D.儲存條件符合藥品注冊批準的要求
E.分類、分品種、分批號存放，但因為成品倉庫空間有限，所以一個墊倉板上可以放多個批號。
16、企業應建立實施糾正和預防措施的操作規程，內容至少包括。(ABCDE)
A.對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監測趨勢以及其他來源的質量數據進行。分析，確定已有和潛在的質量問題。必要時，應當采用適當的統計學方法。
B.調查與產品、工藝和質量保證系統有關的原因
C.確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發生。
D.評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性
E.對實施糾正和預防措施過程中所有發生的變更應當予以記錄
17、下列關于質量記錄管理的描述，哪些是正確的?(ABCD)
A.質量記錄分為三種類型：與質量體系運行有關的質量記錄、與產品有關的記錄、來自供應商的記錄
B.質量記錄應當有題目、編號、執行日期、參考文件編號等信息
C.質量文件的編號是唯一性的
D.質量記錄的填寫只能用黑色或藍色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆
18、下列關于日期的書寫方法，正確的有。(ABC)
A.20**年5月1日
B.20**.5.1
C.20**.05.01
D.12/05/01
E.12.05.01
19、下列關于公司培訓體系的描述，哪些是正確的?(ABCD)
A.公司實施四層三級培訓體系
B.筆試成績在75分以下的，應接受二次培訓后進行補考。
C.培訓記錄至少保存至員工離職后兩年
D.新員工獨立上崗前必須經過三級培訓
20、下列關于退回管理的說法，正確的有。(ABCD)
A.退回原因分為質量原因和非質量原因兩種
B.退回的產品需要轉移到退回品庫，并貼好退貨標識。
C.退回品庫需要對溫濕度進行監控，溫濕度要求與放行成品存放區溫濕度一致。
D.退回成品若是質量原因，且涉及其他相關批次的，需要啟動產品召回程序，組織召回。
二、判斷題;
共20題，每題0.5分，共10分。
1、崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現場，可由其他經過培訓的相鄰崗位操作人員進行復核。(√)
2、產品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。(×)
3、OOS產生時，復測是首選措施。(×)
4、應當制定相應的操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。(√)
5、藥品生產企業對退貨或召回的藥品不一定需要進行銷毀。(√)
6、GMP是藥品生產管理和質量管理的最高要求。(×)
7、檢驗結果超過企業的內控標準但未超出法定標準也應當視為檢驗結果超標。(√)
8、如果一批產品所出具的檢驗報告單是合格的，說明該批產品即為合格產品，可以放行。(×)
9、原料藥生產車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續批次繼續使用。(×)
10、數據完整性工作需要全員參與和努力，包括企業各層管理者(√)
11、車間填寫使用完后的狀態標識應該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。(√)
12、進行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。(×)
13、用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標。(√)
14、潔凈室應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。(√)
15、為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結束后再完成對應崗位操作記錄。(×)
16、原料藥生產車間非潔凈區可以使用帶有木質材質的工器具進行物料轉移，如離心出料和烘干出料。(×)
17、新文件下發到工作現場后，相應被撤銷的文件應該及時收回。(√)
18、合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。(√)
19、GMP規定的潔凈級別判斷標準是對靜態檢測結果而言，靜態檢測結果合格，就沒有必要進行動態監控。(×)
20、產量大的潔凈室，經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風。(√)
三、填空題;
共10題，每題1分，共10分。
1、今年公司質量月活動的主題是：________、________。
抓好審核完整性，夯實GMP基礎
2、進入潔凈區的空氣必須_______，并根據生產工藝要求劃分空氣_________________。
凈化;潔凈級別
3、倉儲區的_______和_______應定期監測，以確定其是否符合儲存要求。
溫度;濕度
4、生產設備應有明顯的_________標志，并定期維修、________和________。
狀態;保養;驗證
5、潔凈室(區)僅限于該區域_____________人員和經__________的人員進入。
生產操作;批準
6、藥品生產驗證應包括廠房、設施及___________的___________確認、___________確認、___________確認和產品驗證。
設備;安裝;運行;性能
7、分發、使用的文件應為批準的__________文本，已撤銷和過時的文件除_____________外，不得在_____________出現。
現行;留檔備查;工作現場
8、批生產記錄應字跡__________、內容__________、數據__________，并有操作人、復核人__________。
清晰;真實;完整;簽名
9、質量控制實驗室的人員、設施、設備應當與__________和__________相適應。
產品性質、生產規模
10、清場的主要目的是_____________、_____________、_____________。
防止混淆、防止污染、防止交叉污染
四、GMP術語名詞解釋;共16題，每題2分，共32分。
1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、GMP：GMP是在藥品生產全過程中，用科學、合理規范的條件和方法來保證生產優質藥品的一整套系統的、科學的管理規范，是藥品生產和質量管理的基礎準則。
3、物料：用于生產藥品的原料、輔料、包裝材料等。
4、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查批藥品的生產歷史(20**0808，表示20**年8月第8批生產的藥品。)
5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結果的狀態。
6、批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與質量有關的情況。
7、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。
8、標準操作規程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
9、生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中的控制等一個或一套文件。
10、純化水：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
11、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
12、批：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一生產周期中生產出來的一定數量的藥品。
13、污染：作為處理對象的物體或物質，由于粘附、混入或產生某種物質，其性能和機能產生不良影響的過程或使其不良影響的狀態，稱為污染。
14、有效期：藥品生產企業或研究機構，根據穩定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
15、質量：反映實體(產品、過程、組織的組合)滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。
16、狀態標志：用于指明物料、中間產品、半成品、產品、容器、設備、設施、生產場地的標志。
五、問答題、共14題，每題2分，共28分。
1、如何確定產品的生產日期?
答：生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。
2、包裝的定義?
答：將待包裝產品變成成品的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產工藝中產品的無菌灌裝，以及最終滅菌產品的灌裝等不視為包裝。
3、什么是關鍵人員?
答：關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
4、人員衛生操作規程包括哪些?
答：人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣及人員著裝相關的內容。
5、批記錄由哪些記錄組成?
答：批記錄包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等，
6、物料的放行原則是什么?
答：當符合先進先出、近復驗期/近效期先出、取樣的先出原則。
7、文件的保存期是如何規定的?
答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。
8、印刷包裝材料的定義是什么?
答：指具有特定式樣和印刷內容的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。
9、污染的定義是什么?
答：在生產、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸等操作過程中，原輔料、中間產品、待包裝產品、成品受到具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。
10、包裝材料包括哪些?
答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。
11、物料的基本信息包括哪些內容?
答：1.企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料代碼;
2.質量標準的依據;
3.經批準的供應商;
4.印刷包裝材料的實樣或樣稿。
12、生產開始前，應做好哪方面的準備?
答：生產開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產品、文件或與本批產品生產無關的物料，設備處于已清潔及待用狀態，檢查結果應當有記錄。
13、新版GMP中對記錄的填寫要求是如何規定的?
答：記錄應當及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的附件保存。
14、你認為對藥品污染最大的污染源是什么?因如何避免。
答：人體是藥品生產的最大污染源。
采取措施：
1、為降低人員對生產造成污染的風險，企業所有人員都應接受衛生要求的培訓，養成良好的衛生習慣;
2、建立詳細的人員衛生操作規程，包括身體不適報告、工作著裝與防護要求、吸收更衣、潔凈作業、工作區人員限制等。3.對生產操作人員定期進行體檢，建立健康檔案。
篇3:市保密法律法規知識競賽試題及答案
市保密法律法規知識競賽試題及答案
一、填空題(共25題，每題1分，共25分)
1、《中華人民共和國保守國家秘密法實施條例》(以下簡稱《實施條例》)對機關、單位保密宣傳教育的基本內容作出規定，要求機關、單位應當定期對本機關、本單位工作人員進行保密形勢、保密法律法規、保密技術規范等方面的教育培訓。
2、根據工作職責，機關、單位分管保密工作的負責同志要擔負領導的責任，分管有關方面工作的負責同志要管好分管工作范圍內的保密工作。
3、定密工作政策性、專業性強，需要專人負責。《實施條例》第九條規定，關單位負責人為本機關、本單位的定密責任人。
4、國家秘密的保密期限，自日起計算;不能標明制發日的，確定該國家秘密的機關、單位應當書面通知知悉范圍內的機關、單位和人員，保密期限自通知之日起計算。
5、復制國家秘密載體或者摘錄、引用、匯編屬于國家秘密的內容，應當按照規定報批，不得擅自改變原件的密級、保密期限和知悉范圍，復制件應當加蓋復制機關單位戳記，并視同原件進行管理。
6、銷毀國家秘密載體應當符合國家保密規定和標準，確保銷毀的國家秘密信息無法還原。
7、機關、單位發生泄露國家秘密案件不按照規定報告或者未采取補救措施
的，對直接負責的主管人員和其他責任人員依法給予處分。
8、移動存儲介質不得在和用。
9、涉密場所中連接互聯網的計算機不得配備、安裝、使用和頻輸入設備。
10、不得在辦公網絡和連接及其他公共信息網絡的計算機上存儲、處理和傳輸涉密信息。
11、信息系統存儲、處理、傳遞、輸出的涉密信息要有相應的識,該標識不能與正文分離。
12、處理國家秘密信息的單臺計算機，應當根據所處理信息的最高密級，按照相應級別涉密信息系統的有關要求進行保護和管理。
13、國家秘密是關系間內只限一定范圍的人員知悉的事項。
14、國家機關和涉密單位按照“誰誰負責、誰誰負責”的要求,負責本機關、單位信息系統和信息設備使用保密管理工作。
15、涉及國家秘密的信息系統，不得直接或間接地與及其他信息網絡連接，必須實行物理隔離。
16防護措施。
17、國家機關和涉密單位采購安全保密產品應當選用經過國家保密行政管理部門授權檢測機構檢測、符合國家保密標準要求的產品。
18、涉密信息設備使用人員、管理人員離職、離崗時，機關、單位應當回其使用、管理的涉密信息設備，及時取消有關涉密信息系統的訪問授
權。
19、保密要害部門部位使用進口設備和產品，應進行查。
20、制作國家秘密載體，應當由機關、單位或者經保密審查合格的單位承擔，制作場所應當符合保密要求。
21、書面形式的密件應當在其封面或首頁的密期限。
22、國家秘密的密級分為
23、不得將手機帶入、所和涉密要害部門。
24、國家秘密的保密期限，除另有規定外，絕密級不超過年，機密級不超過20年，秘密級不超過10年。
25、確定國家秘密知悉范圍有兩個基本原則，一是是最小化原則。
二、單項選擇題(共25題，每題1分，共25分)
1、機關、單位定密工作的直接依據是(A)。
A.國家秘密及其密級的具體范圍B.國家秘密事項一覽表
C.上級文件的密級、保密期限和知悉范圍D.保密法及有關規定
2、定密工作程序為：由(A)對照保密事項范圍提出國家秘密確定、變更和解除的具體意見,再由(A)審核批準并承擔(A)。
A.承辦人定密責任人法律責任B.定密責任人定密小組組長行政責任
C.承辦人定密小組組長法律責任D.承辦人定密責任人行政責任
3、(D)專業正式列入《普通高等學校本科專業目錄(20**)》,實現了保密學歷教育的歷史性突破。
A.保密技術B.信息安全C.保密法學D.保密管理
4、核心涉密場所禁止帶入手機,重要涉密場所禁止使用手機,一般涉密場所(B)。
A.禁止使用手機B.限制使用手機C.可以使用手機D.定時使用手機
5、安全保密產品的檢測證書有效期通常為(B)。
A.2年B.3年C.5年D.在產品形態不改變的前提下,終生有效
6、以下不屬于保密違法行為的是(D)。
A.私自買賣涉密地圖B.利用連接互聯網計算機存儲、處理絕密信息
C.將涉密計算機連接互聯網D.按照國家有關規定對涉密載體進行銷毀
7、涉密信息系統測評中屬于一票否決項的是(A)。
A.物理隔離、信息傳輸密碼保護B.密級標識、用戶口令強度
C.訪問控制、使用移動存儲介質D.使用移動存儲介質、用戶身份鑒別
8、關于國家秘密載體銷毀的程序及有關規定正確的是(D)。
A.只要通過本單位主管部門審核批準,可立即進行銷毀
B.確因工作需要,自行銷毀少量國家秘密載體時,應嚴格履行清點、登記和審批手續,使用本單位具備的銷毀設備和方法進行銷毀
C.送銷國家秘密載體,應當分類封裝,安全運送,如無特殊情況,無需派專人現場監銷
D.應將需要銷毀的國家秘密載體送交保密行政管理部門設立的銷毀工作機構或者保密行政管理部門指定的單位銷毀
9、領導同志處、核心涉密部門和場所所選設備應符合(C)標準,優先考慮(C)設備。
A.ISO9001進口B.國內信息安全認證功能齊全
C.國家保密國產D.國內認證性能好
10、非密事項需發傳真、電報的,(B)。
A.可以使用密碼傳真、密碼電報B.不得使用密碼傳真、密碼電報
C.有時可以使用密碼傳真、密碼電報
D.使用密碼傳真、密碼電報應當嚴格遵守規定
11、涉密打印機與涉密計算機之間(D)。
A.采用無線連接方式應當嚴格遵守規定B.可以采用無線連接方式
C.有時可以采用無線連接方式D.不能采用無線連接方式
12、保放結合,是指在開展保密工作時,要正確處理保密與信息公開的關系,做到(C)。
A.保要害保重點B.保中心保重點C.保核心保重點D.保核心保要害
13、《國家秘密定密管理暫行規定》第九條規定:沒有定密權但經常產生國家秘密事項的機關、單位,或者雖有定密權但經常產生超出其定密權限的國家秘密事項的機關、單位,可以向授權機關申請定密授權。這里“經常”是指(C)。
A.3年來年均產生5件以上國家秘密事項
B.2年來年均產生6件以上國家秘密事項
C.3年來年均產生6件以上國家秘密事項
D.2年來年均產生5件以上國家秘密事項
14、法定的定密責任人,是指法律明確規定作為定密責任人的人員,即機關、單位負責人。機關、單位負責人一般是指機關、單位的(A)。
A.正職負責人B.領導班子C.保密委員會主任D.紀委書記
15、承辦人,是指根據機關、單位內部崗位職責分工,負責具體處理、辦理涉及國家秘密事項的工作人員。承辦人是(B)。