第一章總則

第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據(中華人民共和國食品衛生法》(下稱(食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章保健食品的審批

第四條保健食品必須符合下列要求：

(一)經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用;

(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;

(三)配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱;

(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批醫,學.全,在.線。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件》。

第六條申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

(一)保健食品申請表;

(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;

(一)毒理學安全性評價報告;

(四)保健功能評價報告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;

(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;

(七)標簽及說明書(送審樣);

(八)國內外有關資料;

(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

第三章保健食品的生產經營

第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。

第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;

(二)《保健食品批準證書》正本或副本;

(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;

(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;

(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;

(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定醫,學.全,在.線。

第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

(一)保健作用和適宜人群;

(二)食用方法和適宜的食用量;

(三)貯藏方法;

(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱;

(五)保健食品批準文號;

(六)保健食品標志;

(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章保健食品的監督管理

第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

(一)科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;

(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;

(三)保健食品監督監測工作需要。

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

(一)未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的;

(二)未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的;

(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章附則

第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條本辦法由衛生部解釋。

第三十五條本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。

篇2:保健食品安全管理制度(范本)

一、采購制度

1根據“按需購進,擇優選購”的原則,依據市場動態,庫存結構及質量部門反饋的信息編制購貨計劃,報國珍專營店批準后執行.要建立供銷平衡,保證供應,避免脫銷或品種重復積壓以致過期失效造成損失。

2嚴格執行企業制定的保健食品購進程序,確保從國珍專營店購進合法和質量可靠的保健食品。

3要認真審查供貨單位的法定資格,經營范圍和質量信譽,考察其履行合同的能力,必要時會同質量管理部門對其進行現場考察,簽訂質量保證協議書,協議書應注明購銷雙方的質量責任,并明確有效期。

4加強合同管理,建立合同檔案.簽訂的購貨合同必須注明相應的質量條款。

5質量管理部門要做好首營企業和首營品種的審核工作.向供貨單位索取加蓋企業印章的,有效的《衛生許可證》,《營業執照》,《保健食品批準證書》和《產品檢驗合格證》,以及保健食品的包裝,標簽,說明書和樣品實樣,執行《首營企業和首營品種的審核制度》。

6購進保健食品應有合法票據,按規定做好購進記錄,做到票,帳,貨相符,購進記錄保存至超過保健食品有效期1年,但不得少于3年。

7嚴禁采購以下保健食品:(1)無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品.(2)無檢驗合格證明的保健食品.(3)有毒,變質,被污染或其他感觀性狀異常的保健食品.(4)超過保質期限的保健食品.(5)其他不符合法律法規規定的保健食品。

二、貯存制度

1所有入庫保健食品都必須進行外觀質量檢查,核實產品的包裝,標簽和說明書與批準的內容相符后,方準入庫。

2倉庫保管員應根據保健食品的儲存要求,合理儲存保健食品.需冷藏的保健食品儲存于冷庫(溫度2-10℃),需陰涼,涼暗儲存的儲存于陰涼庫(溫度不高于20℃),可常溫儲存的儲存于常溫庫(溫度0-30℃),各庫房均應有避光措施,相對濕度應保持在45-75%之間。

3保健食品應離地,隔墻10cm放置,各堆垛間應留有一定的距離.搬運和堆垛應嚴格遵守保健食品外包裝圖示標志的要求規范操作,堆放保健食品必須牢固,整齊,不得倒置;對包裝易變形或較重的保健食品,應適當控制堆放高度,并根據情況定期檢查,翻垛。

4應保持庫區,貨架和出庫保健食品的清潔衛生,定期進行清掃,做好防火,防潮,防熱,防霉,防蟲,防鼠和防污染等工作。

5,應定期檢查保健食品的儲存條件,做好倉庫的防曬,溫濕度監測和管理.每日上下午各一次對庫房的溫濕度進行檢查和記錄,如溫濕度超出范圍,應及時采取調控措施。

6,應根據庫存保健食品的流轉情況,定期檢查保健食品的質量情況,發現質量問題應立即在該保健食品存放處放置“暫停發貨”牌,并填寫《質量問題報告表》,通知質管部復查并處理。

三、銷售制度

1所有銷售人員必須經衛生知識和產品知識培訓后方能上崗。

2應嚴格按照《中華人民共和國食品衛生法》,《保健食品管理辦法》的要求正確介紹保健食品的保健作用,適宜人群,使用方法,食用量,儲存方法和注意事項等內容,不得夸大宣傳保健作用,嚴禁宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

3嚴禁以任何形式銷售假劣保健食品.凡質量不合格,過期失效,或變質的保健食品,一律不得銷售。

4,銷售過程中懷疑保健食品有質量問題的,應先停止銷售,立即報告質管部,由質管部調查處理。

5衛生管理員負責做好防火,防潮,防熱,防霉,防蟲,防鼠及防污染等工作,指導營業員每天上下午各一次做好營業場所的溫濕度檢測和記錄,如溫濕度超出范圍,應及時采取調控措施,確保保健食品的質量。

四、售后服務制度

1公司應建立一支專業的售后服務隊伍,負責解答和處理顧客對保健食品的保健功能,使用方法,食用量,儲存方法,注意事項以及質量問題的咨詢和投訴。

2售后服務部應建立售后服務檔案,對顧客提出的意見和處理結果予以登記,定期匯總上報公司相關部門。

3定期開展用戶訪問,積極做好售后服務工作,及時向質量管理部門反饋客戶質量查詢或投訴信息,并落實相關質量改進措施。

4對消費者投訴的質量問題,應在接到信息后第一時間予以處理,重大問題應及時上報公司分管負責人,必要時向主管部門報告。

5營業場所內應設立顧客意見本,服務公約,服務電話和行業主管部門投訴電話,便于消費者監督。

6對消費者提出的合理化建議應積極予以采納,并予以感謝。

7制定便民服務措施,提供義務咨詢,免費送貨上門等服務提高顧客滿意度。

五、經營場所衛生管理制度

1公司全體員工均應保持經營場所的干凈,整潔。

2經營場所內不得存放有毒,有害物品。

3經營場所內不得隨地吐痰,亂丟果皮,雜物等。

4任何員工不得將易燃,易爆等物品帶入經營場所內。

5個人辦公區間物品應擺放整齊,辦公臺上不得擺放與辦公無關的物品。

6不得在經營場所內用餐,如需用餐需在公司統一規定的區域內。

7注意個人衛生,不得穿背心,拖鞋進入辦公區域。

8滅蚊燈,老鼠夾,殺蟲劑應保持有效狀態,發現故障應及時報告衛生管理員,衛生管理員應立即采取措施加以解決。

六、倉庫衛生管理制度

1倉庫劃分為待驗區,合格品區,不合格品區,各區應放置明顯標志。

2所有入庫產品應分區,分類擺放在規定的區間,出入庫帳目應與貨位卡相符。

3應根據保健食品的性能及要求,將保健食品分別離地整齊存放于常溫庫,陰涼庫或冷藏庫,并保證保健食品的質量。

4應合理使用倉容,堆碼整齊,牢固,無倒置現象.庫存保健食品應按保質期遠近依序存放,先進先出,不同批號保健食品不得混垛。

5倉庫內應保持干燥,整潔,通風,地面清潔,無積水,門窗玻璃潔凈完好,墻壁天花板無霉斑,無脫落,防蟲,防鼠,防塵,防潮,防霉,防火設施配置齊全,措施得當。

6倉庫應定期做好清潔衛生消毒工作,每日進行防蠅,防鼠,防蟑檢查和打掃衛生,每月進行一次消毒,殺菌,并作好記錄。

7非倉庫員工不得進入倉庫.進出倉庫要換倉庫專用鞋預防灰塵。

8倉庫內不得吸煙,喝酒,進食,不得存放與保健食品存放無關的私人雜物,不得存放易燃,易爆和有毒物品。

七、人員健康管理制度

1從事經營活動的每一位員工每年必須在區以上醫院體檢一次,體檢除常規項目外,應加做腸道致病菌,胸透以及轉氨酶,取得健康證明后方可參加工作。

2凡患有痢疾,傷寒,病毒性肝炎等消化道傳染病(包括病原攜帶者),活動性肺結核,化膿性或滲出性皮膚病,精神病以及其他有礙食品衛生的疾病的,不得參與直接接觸保健食品的工作。

3員工患上述疾病的,應立即調離原崗位.病愈要求上崗,必須在指定的醫院體檢,合格后才可重新上崗。

4公司發現有患傳染病的職工后,相關接觸人員必須立即進行體檢,確認未受傳染的,方可繼續留崗工作。

5每位員工均有義務向部門領導報告自己及家人身體情況,特別是本制度中不允許有的疾病發生時,必須立即報告,以確保保健食品不受污染。

6在崗員工應著裝整潔,佩戴工號牌,勤洗澡,勤理發,注意個人衛生。

7應建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。

八、人員培訓制度

1各級管理人員,經營人員及與經營活動有關的維修,保潔,倉儲,服務等人員,均應按《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品管理辦法》的規定,根據各自的職責接受培訓教育。

2質量管理部負責制定年度員工培訓計劃,報總公司批準后下發實施.行政部門按照培訓計劃合理安排全年的質量教育,培訓工作,并負責建立職工教育培訓檔案.

3培訓方式以企業定期組織集中學習和自學方式為主,以外部培訓為輔.任何人無正當理由,均不得缺席公司的培訓,并應自覺完成學習計劃。

4新錄入員工,轉崗員工上崗前須進行質量教育與培訓,主要培訓內容包括《中華人民共和國食品衛生法》,《保健食品衛生管理辦法》等相關法律法規,崗位職責,各類質量臺帳,記錄的登記方法等.培訓結束后統一考核,不合格者不得上崗。

5參加外部培訓及在職接受繼續學歷教育的人員,應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交行政部門驗證后,留復印件存檔。

6企業內部培訓教育的考核,由行政部門與質量管理部共同組織,根據培訓內容的不同可選擇筆試,口試,現場操作等考核方式,并將考核結果存檔。

7培訓和繼續教育的考核結果,作為有關崗位人員聘用的主要依據,并作為員工晉級,加薪或獎懲等工作的參考依據。

篇3:保健食品購進驗收管理制度范本

(一)采購保健食品時必須選擇合格的供貨方,須向供貨商索取加蓋企業紅色印章的有效的《衛生許可證》、《保健食品批準證書》和《產品檢驗合格證》,以及保健食品的包裝、標簽、說明書和樣品實樣,并建立合格供貨方檔案。進口保健食品必須有對應的《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生鑒定費檢驗機構的檢驗合格證明。

(二)采購保健食品應簽訂采購合同,并有明確質量條款,采購合同如果不是以書面形式確立的,購銷雙方應提前簽訂明確質量責任保證協議。

(三)購進的保健食品必須有合法真是的票據,做到票、賬、貨各項內容相符,并按日期順序歸檔存放,票據至少保存二年。

(四)對購進保健食品的品名、規格、批準文號、生產批號(日期)、有效期、生產廠商、包裝、標簽、說明書等內容進行查驗,按規定建立完整的購進記錄,購進記錄必須注明保健食品品名、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等,購進記錄至少保存一年。

(五)購入首營品種還應向供貨商索取加蓋企業紅色印章的保健食品批準文號證明文件、質量標準和該批號的保健食品檢驗報告書。

(六)嚴禁采購以下保健食品:

1、無《衛生許可證》生產單位生產的保健食品。2、無保健食品檢驗合格證明的保健食品。3、有毒、變質、被污染或其他感觀性狀異常的保健食品。4、超過保質期限的保健食品。5、其他不符合法律法規規定的保健食品。

(七)保健食品驗收工作應在待驗區內進行,保健食品質量驗收包括保健食品外觀質量的檢查和保健食品包裝、標簽、說明書和標識的檢查,以及購進保健食品及銷后退回保健食品的工作。

(八)對包裝、標識等不符合要求的或質量有疑問的保健食品,應報質量管理人員進行處理、裁決。

(九)保健食品必須驗收合格后才能入庫或上柜臺,如發現假保健食品就地封存及時上報質量管理人員。