質量體系主管崗位職責
質量體系主管上海合樂醫療科技有限公司上海合樂醫療科技有限公司,上海合樂醫療,合樂醫療,合樂職責描述:
1、負責工廠管理體系的建立,維護,運行及改進;
2、公司產品質量體系(醫療器械類)的搭建及維護及運行;
3、主導公司產品生產質量及經營質量管理體系的搭建立,運行,維護及改進;
4、嚴格按照質量體系要求監督工廠生產及經營活動。
任職要求:
1、誠懇踏實敬業主動積極,3年以上質量體系主導認證經驗,
2、除ISO9001外,熟悉ISO13485體系,IVD,GMP,GSP等醫療器械生產經營管理體系。
篇2:質量體系主管工程師崗位職責質量體系主管工程師職責任職要求
質量體系主管工程師崗位職責
職責描述:
1、完善公司質量管理體系,負責公司質量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監控;
2、負責公司質量管理體系認證與評審的準備、協調和聯絡工作,并做好體系維護工作;
3、負責按照管理體系標準要求結合公司現狀建立文件化的管理體系;
4、督促和指導公司各部門貫徹執行質量體系文件,并檢查其執行情況;
5、組織各部門質量管理體系培訓工作;
任職要求:
1、全日制本科及以上學歷;空調制造業優先;經驗豐富可放寬學歷要求;
2、熟悉ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949體系,能獨立搭建公司級SOP管理文件的經驗;具備9000體系與零缺陷/**績效體系的整合能力;
3.熟悉六西格瑪,取得黑帶以上,能夠利用管理工具推動全流程質量改善;
4、熟練使用質量工具,APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP相關工具;
5、工作認真負責,積極主動,具有較強的規劃、溝通、組織協調能力。具有一定的團隊管理經驗;
篇3:質量體系主管崗位職責任職要求
質量體系主管崗位職責
質量體系主管主要職責:
1.負責質量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;
2.負責項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;
3.負責項目過程人員相關的GMP培訓工作得到實施;
4.與數據可靠性負責人一起建立數據可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關活動符合數據可靠性要求;
5.負責審核并批準項目偏差和變更中與質量相關的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設備設施及系統的變更和工藝變更;
6.對批記錄的審核,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;
7.負責偏差、變更、CAPA、內審的實施;
8.組織質量趨勢分析,管理更新質量KPI、并指導進行相應的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1.藥學或相關專業本科以上學歷;
2.具有5年+外資/合資企業從事藥品質量管理的實踐經驗,有新建項目質量管理經驗者優先;
3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關要求;
4.較好的英文聽說讀寫能力。
主要職責:
1.負責質量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;
2.負責項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;
3.負責項目過程人員相關的GMP培訓工作得到實施;
4.與數據可靠性負責人一起建立數據可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關活動符合數據可靠性要求;
5.負責審核并批準項目偏差和變更中與質量相關的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設備設施及系統的變更和工藝變更;
6.對批記錄的審核,確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準;
7.負責偏差、變更、CAPA、內審的實施;
8.組織質量趨勢分析,管理更新質量KPI、并指導進行相應的整改計劃;
招聘要求:(參考)
1.藥學或相關專業本科以上學歷;
2.具有5年+外資/合資企業從事藥品質量管理的實踐經驗,有新建項目質量管理經驗者優先;
3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關要求;
4.較好的英文聽說讀寫能力。
質量體系主管崗位