職位描述：

職責(zé)描述：

1、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建設(shè)生物醫(yī)藥質(zhì)量體系建設(shè)：關(guān)注國內(nèi)外藥品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、政策等，編寫/修訂SOP，體系文件更新，組織文件培訓(xùn)；

2、協(xié)助內(nèi)部審核：技術(shù)方案、原始記錄、報告等記錄審核和現(xiàn)場審查。形成審查記錄/審查報告。通知并跟進不符合項的整改直至關(guān)閉；

3、對接外部審核（食藥監(jiān)局或客戶審核）所需的文件，針對外部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項討論糾正和預(yù)防措施，跟進整改并及時反饋整改進度；

4．負(fù)責(zé)實驗室人員的管理，包括：技術(shù)培訓(xùn)、實驗技能提升、績效考評；

職位要求：

1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥/化工類專業(yè)；

2、精通醫(yī)藥GMP質(zhì)量體系或ISO17025質(zhì)量體系；

3、有質(zhì)量管理工作2年及以上工作經(jīng)驗

4、有較強的領(lǐng)導(dǎo)能力，充分激發(fā)團隊活力。

【薪酬福利待遇】

1、高薪待遇；

2、IHOME無息貸款基金（購房無息借款，幫助優(yōu)秀員工實現(xiàn)上海的“購房夢”）；

3、社保+住房公積金

4.節(jié)假日禮品+每年一次體檢+員工拓展旅游（可帶家屬）+搬家補貼+月度員工活動+帶薪年假；

4、做五休二

5、優(yōu)秀員工推薦獎；

6、豐富的員工培訓(xùn)課程（周五講壇、周末學(xué)院、你點我播）；

7、幫助符合要求的員工落戶上海；

篇2:質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)質(zhì)量體系主管工程師職責(zé)任職要求

質(zhì)量體系主管工程師崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1、完善公司質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的推進、實施以及對體系運行情況的監(jiān)控;

2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評審的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作,并做好體系維護工作;

3、負(fù)責(zé)按照管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)合公司現(xiàn)狀建立文件化的管理體系;

4、督促和指導(dǎo)公司各部門貫徹執(zhí)行質(zhì)量體系文件,并檢查其執(zhí)行情況;

5、組織各部門質(zhì)量管理體系培訓(xùn)工作;

任職要求:

1、全日制本科及以上學(xué)歷;空調(diào)制造業(yè)優(yōu)先;經(jīng)驗豐富可放寬學(xué)歷要求;

2、熟悉ISO9000、ISO14001、OHSAS18001、TS16949體系,能獨立搭建公司級SOP管理文件的經(jīng)驗;具備9000體系與零缺陷/**績效體系的整合能力;

3.熟悉六西格瑪,取得黑帶以上,能夠利用管理工具推動全流程質(zhì)量改善;

4、熟練使用質(zhì)量工具,APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP相關(guān)工具;

5、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),積極主動,具有較強的規(guī)劃、溝通、組織協(xié)調(diào)能力。具有一定的團隊管理經(jīng)驗;

篇3:質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)任職要求

質(zhì)量體系主管崗位職責(zé)

質(zhì)量體系主管主要職責(zé):

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;

2.負(fù)責(zé)項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;

3.負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的GMP培訓(xùn)工作得到實施;

4.與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;

5.負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;

6.對批記錄的審核,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

7.負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、內(nèi)審的實施;

8.組織質(zhì)量趨勢分析,管理更新質(zhì)量KPI、并指導(dǎo)進行相應(yīng)的整改計劃;

招聘要求:(參考)

1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2.具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;

3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關(guān)要求;

4.較好的英文聽說讀寫能力。

主要職責(zé):

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、改進及維護,確保體系符合cGMP的要求;

2.負(fù)責(zé)項目GMP文件的審核工作,確保文件符合cGMP的要求;

3.負(fù)責(zé)項目過程人員相關(guān)的GMP培訓(xùn)工作得到實施;

4.與數(shù)據(jù)可靠性負(fù)責(zé)人一起建立數(shù)據(jù)可靠性管理體系,在項目階段進行實施,確保項目的相關(guān)活動符合數(shù)據(jù)可靠性要求;

5.負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)項目偏差和變更中與質(zhì)量相關(guān)的評估和措施,包括但不限于:文件變更、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)的變更和工藝變更;

6.對批記錄的審核,確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

7.負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、內(nèi)審的實施;

8.組織質(zhì)量趨勢分析,管理更新質(zhì)量KPI、并指導(dǎo)進行相應(yīng)的整改計劃;

招聘要求:(參考)

1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2.具有5年+外資/合資企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,有新建項目質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先;

3.了解中國、歐盟、美國和日本GMP的相關(guān)要求;

4.較好的英文聽說讀寫能力。

質(zhì)量體系主管崗位