職位描述：

工作職責:

商業化質量管理:

(1)負責組織商業化物料、中間產品、成品的放行審核，并給出意見以供QP參考、確定明確的放行與否意見；

(2)組織實施對商業化生產全過程的質量監控；

(3)參與商業化產品生產過程質量和法規符合性監控；

(4)參與商業化產品注冊工作，并提供相關資料和建議；

(5)組織公司文件體系的文件管理工作，審核或批準各部門相關文件；

(6)組織實施商業化各種異常、偏差、不合格、變更等質量體系的審核和管理；

(7)審核商業化各類驗證方案/報告，審核各類研究方案/報告、標定方案/報告等；

(8)根據商業化產品注冊或體系認證的進度，建立藥品不良反應質量原因調查制度；

(9)根據商業化產品注冊或體系認證的進度，建立投訴、退回、召回產品體系；

(10)組織實施年度產品質量回顧分析，對質量問題進行追蹤分析和參與工藝查證工作，為改進工藝和管理提供信息，組織各產品物料數據庫的建立與維護；

(11)組織對商業化主要物料供貨廠家質量體系的資料和現場審計，并負責日常因涉及質量問題而對供應商的質量信息反饋工作；

(12)根據商業化產品注冊進度或體系認證進度，建立印刷性包材的審核及日常控制管理制度；

(13)組織實施對QC主要物料、產品的留樣和穩定性考察工作進行監督；

(14)負責組織制定商業化全年度公司級GMP培訓考核計劃，QA人員的培訓及考核，并監督檢查培訓執行情況；

(15)組織QA、QC人員進行委托檢驗資質審定、證件資料收集、委托檢驗協議簽訂；

(16)組織QA、生產、QC人員審核委托的資質審定、證件資料收集、委托加工協議簽訂；

(17)遇到質量事件應及時匯報；

職位要求:

了解生物技術生產工藝

了解ICH的相關要求

了解FDA和NMPA的規范要求

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篇2:QA總監崗位職責和任職要求

QA總監崗位職責：

1、負責質量管理相關文件的起草，驗證方案的起草，驗證的組織及后期驗證資料的歸檔整理。

2、參與車間相關驗證（確認）、自檢的實施、車間相關偏差的調查與處理、車間相關變更的審核和實施跟蹤；

3、協助上級建立完善中試運營組織體系，并定期監督檢查項目進展，負責中試平臺各模塊的工作安排與協調；

4、對接外部機構，并協調整合內部資源，促進中試平臺業務推進工作；

5、定期組織對本部門人員進行GMP、崗位操作等培訓與考核。

任職要求：

1、本科及以上學歷，分子生物學、生物工程、藥學等相關專業背景；

2、8年以上制藥行業相關工作經驗，熟悉實驗室運營流程；

3、熟悉現行GMP相關要求；

4、組織和協調能力優秀，強烈的團隊合作精神。